Roszdravnadzor descargar certificados de registro para dispositivos médicos. Certificados de registro de equipos médicos

Certificado de registro del Ministerio de Salud, también llamado Certificado de registro de Roszdravnadzor, indica que los productos están aprobados para circular en el territorio de la Federación Rusa y tienen un certificado oficial para equipos médicos y productos médicos. Este documento se emite en el sistema.

Tipos de productos que requieren un certificado de registro

Todos los instrumentos, equipos y medicamentos médicos al cruzar la frontera o cuando se pongan en circulación por primera vez en el territorio de Rusia deben pasar por la evaluación de seguridad de este producto y colocarse en Registro Estatal, seguido de la obtención del Certificado de Registro del Ministerio de Salud. Los productos médicos son producidos por empresas de varios sectores de la economía: medicina, aviación, defensa, química, instrumentación, textil, metalúrgica y otras industrias. En el mercado ruso dispositivos médicos los productos nacionales representan alrededor del 35%, el 65% restante son importados. Prácticamente todos los estados civilizados controlan los dispositivos médicos. En ningún país europeo, ningún producto médico puede ser utilizado con fines médicos en la práctica clínica, sin las propiedades de estos productos según los requisitos de las directivas de la Unión Europea y sin la presencia de la marca CE. En Rusia, sin un Certificado de Registro del Ministerio de Salud, un producto no puede usarse con fines médicos si está en la lista de elementos obligatorios. De lo contrario, su venta en el territorio de la Federación Rusa es ilegal. La lista incluye las siguientes instalaciones médicas:

materiales y herramientas;
equipo médico especializado;
software y hardware especiales (tanto diagnósticos como terapéuticos y de gestión);
otros productos médicos.

Historia del documento

Por primera vez, el uso médico se introdujo en Rusia en 1992. Los procedimientos sobre la base de los cuales se producen los dispositivos médicos se definen en el documento "Reglas para la certificación ...", que se aprobó en noviembre de 2001 en una reunión ampliada de el consejo de la Norma Estatal de la Federación Rusa. En 2006, el Ministerio de Salud y desarrollo Social La Federación Rusa emitió un Reglamento Administrativo, que contribuye a la implementación de la función prescrita legislación rusa Roszdravnadzor: realización de la fijación estatal de dispositivos médicos y dispositivos que se utilizarán en Rusia. (Orden del Ministerio de Salud N° 735). Este requisito se aplica a ambos productos rusos fines médicos y para la importación. En la actualidad, tres diferentes formas del mismo - Certificado de registro del Ministerio de Salud. Su tipo se caracteriza por la fecha de registro oficial del dispositivo médico:

Hasta el año 2004 se expidió el Certificado de Registro del Ministerio de Salud. Dichos documentos serán válidos hasta 2014, porque. - 10 años. La fecha de inicio de la identidad se especifica en el propio documento.
El certificado de registro de Roszdravnadzor se emitió en 2005 y 2006 (este nombre se obtuvo después del cambio de nombre del Ministerio de Salud) La emisión de certificados de este formato finalizó con la entrada en vigor reglamentos administrativos ministerios Plazo máximo estos certificados - 10 años.
Luego del inicio de las Regulaciones Administrativas, se emite el Certificado de Registro del Ministerio de Salud de acuerdo con nueva forma documento y de conformidad con la nueva orden. Este documento se puede emitir sin limitación de validez, si no hay cambio en la información sobre el dispositivo médico, los datos sobre el destinatario del certificado no cambian.

Procedimiento para la expedición de una autorización de comercialización

Para que un producto médico reciba el Certificado de Registro del Ministerio de Salud, debe estar equipado de acuerdo con los requisitos de la ley en un laboratorio de certificación que esté acreditado en el campo médico y posea métodos de investigación para seguridad, eficacia terapéutica y calidad de los productos médicos. También se requiere tener un extracto vigente basado en los resultados del examen en curso de la decisión de la Comisión sobre Nuevos Equipos Médicos, que se emite por un período de 2 años. Como anexo al extracto, se proporciona un manual de instrucciones para la operación de equipo médico, producto o preparación para la certificación. Si el solicitante del registro no es el inventor, debe proporcionar la confirmación de que el trabajo de invención de un nuevo dispositivo médico le pertenece por derecho.

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Práctica de arbitraje

La institución de salud ha cometido infracciones en materia de actividades medicas: no hay equipo obligatorio en la oficina de un otorrinolaringólogo y un oftalmólogo; apagar servicios pagados perfil oftalmológico a pacientes menores de edad que utilizan equipos que no están en la lista del registro estatal de dispositivos médicos aprobados para su uso; la enfermera que realiza los procedimientos de fisioterapia no tiene las calificaciones adecuadas.

Artículos, comentarios, respuestas a preguntas.: Registro Estatal de Dispositivos Médicos

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El tribunal señaló que la pertenencia de bienes (equipos) importados a productos de equipos médicos (teniendo en cuenta sus características técnicas y caracteristicas de diseño) esta confirmado descripción técnica bienes, un certificado de conformidad, un certificado de registro, así como una carta del fabricante de los bienes que contenga una descripción de los bienes. Para este artículo en a su debido tiempo se emitió un certificado de registro, según el cual el equipo especificado es un producto de equipo médico registrado en la Federación Rusa en el registro estatal de dispositivos médicos y equipo médico. El organismo de certificación estableció el cumplimiento de este equipo con los requisitos de GOST y determinó el código - 94 5140 según OKP - OK 005-93 "Equipo médico. Equipo para purificación y enriquecimiento de aire" (aprobado por el Decreto de la Norma Estatal de Rusia del 30 de diciembre de 1993 N 301). La pertenencia de los productos importados a la Lista de los equipos médicos más importantes y vitales (aprobada por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 17.01.2002 N 19) se confirma mediante un certificado de conformidad del producto y un certificado de registro.

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El certificado de registro sirve como base para la inclusión en el Registro Estatal medicamentos y el registro estatal de dispositivos médicos y organizaciones ( empresarios individuales) dedicada a la producción y fabricación de dispositivos médicos.

Para que una institución médica apruebe la licencia, es necesario proporcionar certificados de registro para todos los dispositivos médicos que se utilizan en esta institución médica, ya sea una clínica o un hospital. Sin embargo, a menudo se pierden debido a algunas circunstancias. Luego acudirá en ayuda de los sitios que buscan certificados de registro, apodados "regs" entre el personal médico.

¿Qué son los certificados de registro de dispositivos médicos?

Este es un documento que certifica que este producto médico está registrado en el territorio de la Federación Rusa e ingresado en una base de datos especial: el Registro Estatal de Dispositivos Médicos y Equipos Médicos.

Todos los dispositivos médicos deben tener certificados y, si no los hay, significa que este dispositivo médico no se puede vender ni utilizar en la Federación Rusa.

Búsqueda de certificados de registro de dispositivos médicos

El sitio web de Roszdravnadzor busca certificados de registro médico. En el enlace encontrará el Registro Unificado de dispositivos médicos y organizaciones (empresarios individuales) que se dedican a la producción y fabricación de dispositivos médicos.
¿Cómo utilizar el Registro Unificado? En la barra de búsqueda, puede ingresar el nombre del producto de miel o su número de registro. Por ejemplo, necesitamos encontrar en el certificado una punta en ángulo, luego en la búsqueda ingresamos "punta en ángulo" (sin comillas). Tenemos muchos resultados por delante. En la búsqueda, primero debe centrarse en la validez del certificado de registro. Si no encontró el documento que necesita, amplíe la búsqueda y fíltrelo según los datos que necesita.

Para ver el resultado de la búsqueda, haga clic en la línea, como en la captura de pantalla anterior (resaltada en rojo). Se abrirá una ventana emergente donde podrá descargar el documento. Si el documento no le conviene, cierre la ventana y continúe con la búsqueda.

Un ejemplo de un documento encontrado:

¿Cómo encontrar un certificado de registro por su número de registro? Para hacer esto, ingrese el número de registro que necesita en la búsqueda. Ejemplo RZN 2016/4700 (número de registro de fluorógrafo digital "FC Proton" y búsqueda.

Vuelva a ver el documento haciendo clic en la línea y descárguelo desde la ventana emergente. Ejemplo de documento:
El sitio del centro de registro de Nevacert tiene su propia página con la búsqueda de certificados de registro en un registro único. No hace falta decir que la página tiene base única y un motor de búsqueda único, que es el mismo que el de la página de Roszdravnadzor, pero quizás una interfaz más amigable atraerá a más usuarios. Al pasar el cursor sobre el resultado de la búsqueda, se mostrará una breve información, y al hacer clic en él, la información completa con la posibilidad de descargar la RF en formato PDF y como imagen escaneada.

Certificados de registro para equipos médicos— un documento que confirma que ciertos dispositivos médicos están registrados en el territorio de la Federación Rusa. Cariño. equipo utilizado en la práctica médica en sin fallar se somete a registro estatal. Este documento confirma que el equipo cumple con todos los estándares, establecido por ley. La información sobre el procedimiento de registro médico se actualiza todos los días, se realizan cambios constantemente. Absolutamente todos los equipos médicos antes de ser utilizados en medicina en el territorio de la Federación Rusa deben someterse a un procedimiento de registro estatal obligatorio.

Tiempo de procesamiento - a partir de 6 meses

Autoridad de licencias - Roszdravnadzor

Deber estatal - desde 8,000 rublos

Precio - desde 280 000 rublos

Sin este documento, el equipo médico no se puede utilizar en el territorio de la Federación Rusa. El documento fue creado especialmente para prevenir daños a la salud de los ciudadanos rusos y la propagación de equipos médicos defectuosos y de baja calidad. El registro de equipos médicos no daña la salud humana.

El equipo médico se puede usar solo o en combinación con otros dispositivos, incluidos software para tales fines:

la prevención de enfermedades
terapia
monitorear el desempeño del cuerpo y otros propósitos.

Primero, se verifica el paquete completo de documentos presentados por el solicitante y los resultados de los exámenes de muestras de equipos médicos. Solo después de recibir un resultado positivo, se emite una RU. No se emite un certificado de registro para equipos falsificados de mala calidad.

Etapas de interacción

Hoy en día es bastante difícil conseguir un registro. certificado. Debe tenerse en cuenta que tal el procedimiento consta de varias etapas que requieren la aportación de una gran cantidad de documentos, esfuerzo, tiempo y dinero. La licencia se obtiene únicamente de conformidad con el procedimiento establecido por la ley.

Primero necesitas ensamblar y formar un paquete. documentación primaria. Luego envían los documentos necesarios a Roszdravnadzor. Hay un examen de los documentos de registro, un ensayo clínico. Al final, dan RU. Período de validez del documento desde cinco años hasta un período ilimitado, dependiendo del tipo de equipo médico.

Etapas estándar del proceso de ejecución de documentos:

presentación de una solicitud y un paquete de documentos para el registro
examen de la solicitud y el paquete de documentos proporcionado
examen de equipo medico
redactar actas de investigación terminada
examen de actas de tasacion de obra
Tomar una decisión sobre la concesión o denegación de un permiso (el proceso dura aproximadamente 3-4 meses)
registro de equipos medicos
emisión de un certificado
ingreso de equipos médicos en el Registro Estatal de Dispositivos Médicos

El proceso de obtención de la RC, el plazo del certificado de registro y el pago de la tasa

El proceso en sí toma de seis a once meses. Todo depende de la configuración del equipo.

Pago deber estatal detrás registro estatal es de 8.000 rublos. Para realizar cambios en el certificado de registro, debe pagar 1200 rublos. Para la emisión de un duplicado, pagan 1200 rublos.

El pago de la tasa estatal para los controles de calidad y seguridad es:

Clase 1 - 45 000 rublos

Clase 2a - 65 000 rublos

Clase 2b - 85 000 rublos

Clase 3 - 115 000 rublos

Dificultades para obtener un certificado de registro

Cabe señalar que el registro del Certificado de Registro es un proceso largo y difícil. Abarca muchas organizaciones y recursos diferentes. Todos los resultados de los exámenes realizados por la comisión sobre la nueva miel deben estar disponibles. técnica. En algunos casos, hay retrasos a nivel nacional y niveles regionales en la etapa de fijar el costo y tomar una decisión con respecto disposición preferencial. El retraso se debe al hecho de que los desarrolladores de dispositivos médicos quieren demostrar buena calidad y seguridad a las organizaciones reguladoras, sin proporcionar todos los datos para el análisis de equipos. Tenemos que realizar investigaciones adicionales después de obtener una licencia.

Cuando es necesario resolver un tema de certificación muy difícil, pueden surgir dificultades en el análisis de la documentación, a la vez que aumenta el tiempo para tomar una decisión sobre el registro de equipos médicos.

Registro de certificados de registro de Roszdravnadzor

registro certificado permite aplicar con éxito la miel. equipo en la Federación Rusa. Los servicios especializados emiten dicho documento que garantizará el funcionamiento seguro de los equipos médicos registrados. El documento hace posible llevar a cabo legalmente sus actividades, parcialmente o no pagar impuestos en absoluto. Es muy importante para los fabricantes, sus socios y consumidores que el equipo cumpla con la normativa.

El registro prevé las siguientes pruebas:

toxicológico
técnico
biomédico
para compatibilidad electromagnética
Clínico

Dependiendo del grado posible riesgo cariño. La técnica se divide en cuatro clases: 1, 2a, 2b y 3. La primera clase incluye la miel. productos a corto plazo. Clase 2a - equipo médico para uso temporal. Clase 2b: equipo médico a largo plazo. El equipo médico, cuyos componentes incluyen una sustancia que tiene un efecto sobre el cuerpo además del efecto del equipo médico, pertenece a la clase 3.

Los equipos médicos se clasifican según el grado de riesgo posible:

Clase de riesgo "1": equipo que tiene un grado mínimo de riesgo (por ejemplo, microscopios, balanzas).

Clase de riesgo "2a" - equipo grado medio riesgo (por ejemplo, tecnología de laboratorio).

Clase de riesgo "2b": equipo con un mayor nivel de riesgo (por ejemplo, desfibriladores).

Clase de riesgo "3" - equipo con más nivel alto riesgo (por ejemplo, endoprótesis y equipos similares).

Lugares para solicitar un documento

Registra equipos médicos servicio federal sobre la supervisión en el campo de la atención de la salud, donde obtienen una licencia. El documento se emite con el propósito de legalización de equipos médicos dentro del territorio. Se puede emitir el certificado Roszdravnadzor, tanto para organizaciones rusas(empresas) y empresas extranjeras legalmente registradas. registro certificado para miel se obtienen equipos, ya sea de forma independiente o con la ayuda de empresas que prestan sus servicios de manera altamente profesional. en cada tema Federación Rusa disponible autoridad territorial Roszdravnadzor.

La empresa Licensing 24 le ayudará a obtener rápidamente el documento necesario. Nuestros gerentes explicarán cualitativamente y realizarán una consulta personal en caso de preguntas. . El precio del servicio está determinado por individualmente para cada tipo de miel. equipo, teniendo en cuenta especificaciones y áreas de aplicación.

Nuestra mediación en la obtención del reg. La autenticación incluye los siguientes pasos:

Asistencia en la pronta preparación de la presentación de documentos;
Resolver problemas problemáticos;
Seguimiento de la recepción de RC;
Discusión con autoridades de matices importantes;
Interacción operativa en términos de finalización del paquete de documentos;

.

Si desea obtener un certificado de registro, primero envíe una solicitud. Se adjuntan los siguientes documentos:

una copia del documento que acredite la autoridad del representante pertinente del productor de la materia prima;
documentos técnicos y operativos;
foto cariño. equipo;
Certificado ISO, que confirma la conformidad del equipo con todos los requisitos aplicables;
protocolos sobre pruebas en curso cariño. Equipos-instrumentos;
otros documentos para una evaluación completa del equipo.

Es necesario proporcionar un extracto vigente de los resultados del examen de la decisión de la Comisión sobre nuevos equipos médicos. El período de validez de dicho extracto no es superior a dos años. Junto con el extracto, se proporcionan las instrucciones de funcionamiento del equipo.

Solo un profesional con amplia experiencia puede determinar el documento necesario. Por ejemplo, miel compleja. los productos, que consisten en equipos de productores extranjeros, a veces requieren registro de reg. certificados médicos. tecnología de cada fabricante.

Los originales de los formularios recibidos deben estar solo en ruso (idioma ruso). Un paquete completo de documentos para el estado. el registro de equipos médicos siempre se certifica con un sello y una firma. Los documentos duplicados o copiados deben ser legibles, i. claro. Las copias se archivan en una carpeta especial.
Los avisos de registro listos para usar se emiten al representante autorizado en presencia de un poder notarial.

Servicios de acompañamiento:

Recibir Conclusión sanitaria y epidemiológica, también está en la lista obligatoria de documentos para solicitar una licencia médica. La obtención de una SEZ es necesaria para confirmar el cumplimiento de las condiciones para realizar ciertas actividades reguladas por normas y reglamentos. Los matices de su diseño se presentan en la sección correspondiente.
. El alto costo de los modernos equipos de diagnóstico y terapéuticos dificulta la expansión de la red instituciones medicas. Una forma alternativa y más asequible es alquilar equipos médicos por periodos largos o cortos.
- esta derecho especial, que permite brindar atención premédica, ambulatoria, premédica, hospitalaria, ambulatoria, ambulancia, sanatorio, alta tecnología o resort. Además de ser requerido varias instituciones Proporcionar atención médica, puede ser necesario para varios salones de belleza que brindan servicios en el campo del masaje, tatuaje permanente.

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