Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания. Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания Приказ минздрава 771 от 29.10

Лекарственные средства являются специфическим продуктом производства, качество которого потребитель не может оценить самостоятельно. Гарантия качества как производимых в России, так и ввозимых из-за рубежа лекарственных средств является одной из основных задач государства в области охраны здоровья населения. К числу важнейших задач следует отнести не только насыщение собственного фармацевтического рынка этими лекарственными средствами, но выход на международный фармацевтический рынок, что может быть достигнуто путем обеспечения соответствия отечественных лекарственных средств требованиям мировых стандартов, - отмечено во вступительном слове Министра Вероники Скворцовой к изданию.

Новое издание Государственной фармакопеи XIII издания решает эти стратегические задачи.

Первая, изданная в 1765 году фармакопея, была на латинском языке и предназначалась для обеспечения качества лекарственных средств, находящихся в использовании хирургов военных госпиталей. В последующие годы, десятилетия и столетия отечественная фармакопея неоднократно переиздавалась, обновляясь по своему содержанию в соответствии с состоянием и уровнем развития фармацевтической отрасли и контрольно-разрешительной системы как в нашей стране, так и за рубежом, - сообщил во вступлении директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Арсалан Цындымеев.

В Государственную фармакопею XIII издания вошло 229 общих фармакопейных статей и 179 фармакопейных статей.

Впервые в Государственную фармакопею XIII издания вводится 99 общих фармакопейных статьи, среди которых 30 - на методы анализа, 5 - на лекарственные формы и 12 - на методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм. Кроме того, 2 общих фармакопейных статьи - на лекарственное растительное сырье и 3 - на методы его анализа, 7 - на группы иммунобиологических лекарственных препаратов и 31 - на методы их испытаний, 3 - на группы лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека и животных, 9 - на методы анализа лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных.

Основная цель, которую преследует Государственная фармакопея Российской Федерации - нормирование качества лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке, - отмечает директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Елена Саканян.

Своевременный выпуск Государственной фармакопеи Российской Федерации, который в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» должен осуществляться с периодичностью, не превышающей 1 раза в 5 лет, будет являться залогом к решению задачи обеспечения качественной медикаментозной помощи, оказываемой населению нашей страны.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 г. № 771 предусмотрено введение в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, включенных в Государственную фармакопею XIII издания, с 1 января 2016 года.

Установлено, что общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные этим приказом, общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2014 г. № 768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», составляют Государственную фармакопею XIII издания.

Установлено, что:

нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, а также на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с данными фармакопейными статьями до 1 января 2018 года;

нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, а также на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с данными общими фармакопейными статьями до 1 января 2019 года.

С новой Государственной фармакопеей можно ознакомиться по электронному адресу:

Транскрипт

1 МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 29 октября 2015 г. N 771 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОБЩИХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404), приказываю: 1. Утвердить: общие фармакопейные статьи согласно приложению N 1; фармакопейные статьи согласно приложению N Ввести в действие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, с 1 января 2016 года. 3. Установить, что общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2014 г. N 768 "Об утверждении общих фармакопейных статей и, составляют Государственную фармакопею XIII издания. 4. Установить, что: нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, а также на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с данными фармакопейными статьями до 1 января 2018 года; нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, а также на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие сданными общими фармакопейными статьями до 1 января 2019 года. 5. Департаменту информационных технологий и связи (Е.Л.Бойко) совместно с Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств (А.Г.Цындымеев) разместить на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет Государственную фармакопею XIII издания. Министр В. И.СКВОРЦОВА ОБЩИЕ ФАРМАКОПЕЙНЫЕ СТАТЬИ Приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 г. N 771 N п/п Наименование общих фармакопейных статей Номер общей фармакопейной статьи Примечание Правила пользования фармакопейными статьями ОФС Страница 1 из 22

2 ОФС Единицы международной системы (СИ), используемые в фармакопее ОФС ОФС Оборудование ОФС ОФС Отбор проб ОФС Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов ОФС Взамен ОФС Фармацевтические субстанции ОФС ОФС Остаточные органические растворители 8. Сроки годности лекарственных средств ОФС ОФС ОФС ОФС Хранение лекарственных средств ОФС Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов ОФС Валидация аналитических методик ОФС Статистическая обработка результатов химического эксперимента ОФС Статистическая обработка результатов определения специфической фармакологической активности лекарственных средств биологическими методами ОФС Ситовой анализ ОФС Стерилизация ОФС Полиморфизм ОФС Кристалличность ОФС Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов ОФС Страница 2 из 22

3 19. Спектрометрия в ближней инфракрасной области 20. Спектрометрия в инфракрасной области ОФС ОФС ОФС Флуориметрия ОФС ОФС Спектроскопия ядерного магнитного резонанса ОФС ОФС Масс-спектрометрия ОФС Рамановская спектрометрия ОФС Рентгеновская флуоресцентная спектрометрия 26. Рентгеновская порошковая дифрактометрия ОФС ОФС Хроматография ОФС Хроматография на бумаге ОФС Тонкослойная хроматография ОФС Сверхкритическая флюидная хроматография ОФС Растворимость ОФС ОФС Определение распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света ОФС Оптическая микроскопия ОФС Температура плавления ОФС ОФС Температура затвердевания ОФС ОФС Страница 3 из 22 ^

4 36. Температурные пределы перегонки и точка кипения ОФС ОФС Плотность ОФС ОФС Вязкость ОФС ОФС Определение спирта этилового в лекарственных средствах ОФС ОФС Рефрактометрия ОФС ОФС Поляриметрия ОФС ОФС Амперометрическое титрование ОФС Потенциометрическое титрование ОФС Электропроводность ОФС Электрофорез ОФС Капиллярный электрофорез ОФС Электрофорез в полиакриламидном геле ОФС Автоматический элементный анализ ОФС Общие реакции на подлинность ОФС Алюминий ОФС Аммоний ОФС Кальций ОФС Мышьяк ОФС Страница 4 из 22

5 54. Ртуть ОФС Селен ОФС Сульфаты ОФС Фосфаты ОФС Хлориды ОФС Цинк ОФС Железо ОФС ОФС Тяжелые металлы ОФС ОФС Зола общая ОФС ОФС Сульфатная зола ОФС ОФС Определение фтора ОФС Анизидиновое число ОФС Кислотное число ОФС Йодное число ОФС Гидроксильное число ОФС Перекисное число ОФС Число омыления ОФС Эфирное число ОФС Метод сжигания в колбе с кислородом ОФС Определение азота в органических ОФС Страница 5 из 22

6 соединениях методом Къельдаля ОФС Нитритометрия ОФС ОФС Кислотно-основное титрование в неводных средах 76. Комплексонометрическое титрование 77. Определение кислотонейтрализующей способности ОФС ОФС ОФС Методы количественного определения витаминов ОФС Определение цинка в инсулине ОФС Определение сахаров спектрофотометрическим методом 81. Спектрофотометрическое определение фосфора 82. Определение адсорбционной активности энтеросорбентов 83. Определение аминного азота методами формольного и иодометрического титрования ОФС ОФС ОФС ОФС Биологические испытания инсулина ОФС, Взамен ОФС Микробиологическая чистота ОФС ОФС Испытание на гистамин ОФС ОФС Испытание на депрессорные вещества ОФС ОФС Биологические методы оценки активности лекарственного растительного сырья и лекарственных препаратов, содержащих сердечные гликозиды ОФС ОФС Страница 6 из 22 ^

7 89. Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар 90. Определение эффективности антимикробных консервантов ОФС ОФС ОФС ОФС Определение содержания витаминов в многокомпонентных микробиологическим методом ОФС Определение активности ферментных лекарственных препаратов ОФС Реактивы. Индикаторы ОФС ОФС Титрованные растворы ОФС ОФС Буферные растворы ОФС ОФС Лекарственные формы ОФС Аэрозоли и спреи ОФС Глазные лекарственные формы ОФС, ст Гранулы ОФС, ст Капсулы ОФС, ст Лекарственные формы для ингаляций ОФС Мази ОФС, ст Пластыри медицинские ОФС, ст Порошки ОФС, ст Растворы ОФС Сиропы ОФС, ст Страница 7 из 22 ^

8 107. Суппозитории ОФС, ст Суспензии ОФС Таблетки ОФС, ст Трансдермальные пластыри ОФС Эмульсии ОФС, ст Настои и отвары ОФС, ст Настойки ОФС, ст Сборы ОФС, ст Экстракты ОФС, ст Гранулы резано-прессованные ОФС Аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц ОФС Извлекаемый объем ОФС Истираемость таблеток ОФС Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения 121. Масса (объем) содержимого упаковки 122. Однородность массы дозированных лекарственных форм ОФС ОФС ОФС Определение времени полной деформации суппозиториев на липофильной основе ОФС Прочность таблеток на раздавливание 125. Распадаемость суппозиториев и вагинальных таблеток ОФС ОФС Распадаемость таблеток и капсул ОФС Растворение для твердых дозированных лекарственных форм ОФС Взамен ОФС Страница 8 из 22 ^

9 128. Растворение для суппозиториев на липофильной основе ОФС Степень сыпучести порошков ОФС Растворение для трансдермальных пластырей 131. Лекарственное растительное сырье. Фармацевтические субстанции растительного происхождения ОФС ОФС Травы ОФС, ст Листья ОФС, ст Цветки ОФС, ст Кора ОФС, ст Корни, корневища, луковицы, клубни,клубнелуковицы ОФС, ст Плоды ОФС, ст Семена ОФС, ст Почки ОФС Эфирные масла ОФС, ст Масла жирные растительные ОФС Взамен ст. ГФХ, ст Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах ОФС Взамен ОФС Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов 144. Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов ОФС ОФС Определение подлинности, ОФС Страница 9 из 22

10 измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах 146. Зола,нерастворимая в хлористоводородной кислоте 147. Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах 148. Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов 149. Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах 150. Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах 151. Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах 152. Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах 153. Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья ОФС ОФС ОФС ОФС ОФС ОФС ОФС ОФС Аллергены ОФС Бактериофаги ОФС Бифидосодержащие пробиотики ОФС Вакцины и анатоксины ОФС, ст. 59, ст Колисодержащие пробиотики ОФС Страница 10 из 22

11 159. Лактосодержащие пробиотики ОФС Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК ОФС Пробиотики ОФС Споровые пробиотики ОФС Безопасность пробиотиков в тестах in vivo 164. Биологические методы испытания препаратов интерферона с использованием культур клеток 165. Иммуногенность адсорбированного дифтерийного анатоксина 166. Иммуногенность адсорбированного столбнячного анатоксина 167. Иммуногенность коклюшной суспензии и цельноклеточного коклюшного компонента комбинированных вакцин 168. Испытание вирусных вакцин на присутствие посторонних агентов 169. Определение содержания анатоксинов/токсинов в реакции флокуляции 170. Определение концентрации микробных клеток 171. Определение специфической активности пробиотиков 172. Оценка специфической безопасности производственных штаммов посевных вирусов кори, паротита и краснухи 173. Требования к клеточным культурам - субстратам производства иммунобиологических 174. Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков ОФС ОФС ОФС ОФС ОФС ОФС ОФС ОФС ОФС ОФС ОФС ОФС Полимеразная цепная реакция ОФС Метод спектроскопии ЯМР для определения подлинности ОФС Страница 11 из 22

12 полисахаридных вакцин 177. Общие принципы анализа цитокинов и интерферонов методом ВЭЖХ 178. Определение ионов алюминия в сорбированных иммунобиологических ОФС ОФС Взамен ОФС Спектрофотометрическое определение фосфора в иммунобиологических ОФС Взамен ОФС Определение нуклеиновых кислот по методу Спирина в иммунобиологических 181. Определение О-ацетильных групп в полисахаридных вакцинах 182. Определение бычьего сывороточного альбумина методом ракетного иммуноэлектрофореза в иммунобиологических ОФС ОФС ОФС Взамен ФС Изоэлектрическое фокусирование ОФС Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот 185. Определение белка колориметрическим методом (метод Лоури) в иммунобиологических 186. Количественное определение формальдегида в иммунобиологических 187. Количественное определение тиомерсала в иммунобиологических 188. Определение белкового азота с реактивом Несслера с предварительным осаждением белкового материала в иммунобиологических 189. Определение общего азота с реактивом Несслера в ОФС ОФС ОФС ОФС ОФС ОФС Взамен ФС Взамен ФС Страница 12 из 22

13 иммунобиологических 190. Количественное определение фенола спектрофотометрическим методом в иммунобиологических 191. Количественное определение 2-фенокси этанола спектрофотометрическим методом в иммунобиологических 192. Количественное определение хлоридов методом осадительного титрования в иммунобиологических 193. Испытание на присутствие микоплазм 194. Определение количества анатоксинов в реакции антитоксинсвязывания ОФС ОФС ОФС ОФС ОФС Взамен ФС Метод иммуноферментного анализа ОФС Определение подлинности аллергенов ОФС Радиофармацевтические лекарственные препараты ОФС ОФС Приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 г. N 771 ФАРМАКОПЕЙНЫЕ СТАТЬИ N п/п Наименование фармакопейных статей Номер фармакопейной статьи Примечание Аминокапроновая кислота ФС Взамен ВФС Амлодипина бесилат ФС ФС Страница 13 из 22

14 3. Метамизол натрия ФС ФС Взамен ФС Умифеновира гидрохлорид ФС ФС Взамен ФС Артикаина гидрохлорид ФС ФС Взамен ФС Ацетилсалициловая кислота ФС ФС Взамен ФС Бензилникотинат ФС Взамен ФС Бриллиантовый зеленый ФС Взамен ФС ГФ X, ст Бромгексина гидрохлорид ФС II, ч. 1 ФС Бутилпарагидроксибензоат ФС Взамен ФС Валидол ФС, ст. 728 Взамен ФС Гликлазид ФС ФС Висмута субгаллат ФС, ст. 202 Взамен ФС Мебгидролина нападизилат ФС ФС Взамен ФС Диоксидин ФС Взамен ФС Дроперидол ФС ФС Взамен ФС Индапамид ФС Калия перманганат ФС, ст. 363 Взамен ФС Кальция глюконат ФС ФС Взамен ФС Карбамазепин ФС ФС Взамен ФС Кетамина гидрохлорид ФС Страница 14 из 22

15 ФС Взамен ФС Кеторолака трометамол ФС ФС Левоментол ФС, ст Лимонная кислота ФС Взамен ФС Мелоксикам ФС ФС Рацементол ФС, ст. 387 Взамен ФС Натриевая соль N-никотиноил гамма-аминомасляной кислоты ФС Взамен ФС Натрия пропилпарагидроксибензоат ФС Взамен ФС Нифедипин ФС Взамен ФС Пиразинамид ФС Взамен ФС Рибавирин ФС Взамен ФС Рифампицин ФС Взамен ФС Салициловая кислота ФС, ст Сахароза ФС Взамен ФС Сорбиновая кислота ФС Спирт этиловый 95%, 96% ФС Взамен ФС Взамен ВФС Стрептомицина сульфат ФС, ст. 636 Взамен ФС Сульфаниламид ФС, ст. 633 Взамен ФС Таурин ФС Взамен ФС Тимол ФС, ст. 681 Взамен ФС Фенобарбитал ФС, ст. 517 Взамен ФС Фенол ФС Взамен ГФ IX, ст Формальдегида раствор ФС, ст Фуксин основной ФС Страница 15 из 22

16 45. Эналаприла малеат ФС Этилметилгидроксипиридина сукцинат 47. Этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты ФС Взамен ВФС ФС Взамен ФС Этилпарагидроксибензоат ФС Взамен ФС Бария сульфат ФС ФС Взамен ФС Борная кислота ФС, ст. 10 Взамен ФС Вазелин ФС Взамен ГФ IX, ст. 746 Взамен ФС Вазелиновое масло ФС, ст Водорода пероксид ФС Взамен ГФ IX, ст Глицерин ФС Взамен ФС Йод ФС, ст Калия йодид ФС, ст. 364 Взамен ФС Калия хлорид ФС, ст Магния сульфат ФС, ст. 383 ФС Натрия гидрокарбонат ФС, ст Натрия тетраборат ФС, ст Натрия фторид ФС Натрия хлорид ФС, ст. 426 Взамен ФС Парафин твердый ФС Взамен ГФ IX, ст Сера осажденная ФС, ст Тальк ФС Взамен ФС Цинка оксид ФС, ст Вода для инъекций ФС, ст. 74 Взамен ФС Страница 16 из 22 ^

17 68. Вода очищенная ФС, ст. 73 Взамен ФС Алтея корни ФС ст. 571 I ст Аронии черноплодной свежие плоды ФС Взамен ФС Аронии черноплодной сухие плоды ФС Бадана толстолистного корневища ФС I ст Березы листья ФС Взамен ВФС Березы почки ФС I ст Бессмертника песчаного цветки ФС ст. 273 I ст Бузины черной цветки ФС I ст Валерианы лекарственной корневища с корнями ФС ст. 583 I ст Гинкго двулопастного листья ФС Донника трава ФС Душицы обыкновенной трава ФС I ст Женьшеня настоящего корни ФС ст. 572 I ст Жостера слабительного плоды ФС ст. 292 I ст Зверобоя трава ФС ст. 324 I ст Земляники лесной листья ФС Взамен ФС Калины обыкновенной кора ФС ст. 185 I ст Кориандра посевного плоды ФС Взамен ГФ IX, ст Крапивы двудомной листья ФС I ст Красавки трава ФС Взамен ФС Крушины ольховидной кора ФС ст. 183 I ст Ландыша трава, ландыша листья, ландыша цветки ФС ст. 322 I ст Лапчатки прямостоячей корневища ФС Взамен ФС Страница 17 из 22 ^

18 92. Липы цветки ФС ст. 274 I ст Лопуха корни ФС Взамен ФС Льна посевного семена ФС I ст Мать-и-мачехи обыкновенной листья ФС I ст Можжевельника обыкновенного плоды ФС I ст. 291 I ст Мяты перечной листья ФС ст. 280 I ст Ноготков лекарственных цветки ФС Взамен ФС Пижмы обыкновенной цветки ФС I ст Подорожника большого листья ФС I ст Полыни горькой трава ФС I ст Пустырника трава ФС ст. 325 I ст Расторопши пятнистой плоды ФС Взамен ВФС Родиолы розовой корневища и корни ФС I ст Ромашки аптечной цветки ФС ст. 270 I ст Сенны листья ФС ст. 283 I ст Синюхи голубой корневища с корнями ФС I ст Солодки корни ФС ст Сосны обыкновенной почки ФС I ст Тополя почки ФС Укропа пахучего плоды ФС I ст Фиалки трава ФС I ст Хвоща полевого трава ФС I ст Хмеля обыкновенного соплодия ФС Взамен ФС Чабреца трава ФС I ст Череды трехраздельной трава ФС I ст Страница 18 из 22

19 117. Черемухи обыкновенной плоды ФС I ст Черники обыкновенной плоды ФС I ст Шалфея лекарственного листья ФС ст. 282 I ст Щавеля конского корни ФС Взамен ВФС Элеутерококка колючего корневища и корни ФС Взамен ФС Эрвы шерстистой трава ФС Взамен ФС Эхинацеи пурпурной трава ФС Взамен ВФС Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении ФС Анатоксин дифтерийно-столбнячный адсорбированный (АДС-анатоксин) 126. Анатоксин дифтерийно-столбнячный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов (АДС-М-анатоксин) 127. Анатоксин дифтерийный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена (АД-М-анатоксин) 128. Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения 129. Анатоксин стафилококковый очищенный, раствор для подкожного введения 130. Анатоксин столбнячный адсорбированный (АС-анатоксин) ФС, ст. 61 Взамен ФС ФС Взамен ФС ФС Взамен ФС ФС, ст. 63 Взамен ФС ФС, ст. 62 Взамен ФС ФС, ст. 64 Взамен ФС Трианатоксин адсорбированный ФС Взамен ФС Тетраанатоксин адсорбированный ФС Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) ФС, ст. 722 Взамен ФС Вакцина бруцеллезная живая ФС, ст. 718 Взамен ФС Вакцина брюшнотифозная Ви-полисахаридная ФС, ст. 724 Взамен ФС 42-60ВС-87 Страница 19 из 22 ^

20 136. Вакцина дизентерийная против шигелл Зонне пополисахаридная ФС Вакцина лептоспирозная концентрированная инактивированная жидкая 138. Вакцина менингококковая серогруппы А полисахаридная сухая ФС Взамен ВФС ФС Взамен ФС Вакцина сибиреязвенная живая ФС, ст. 713 Взамен ФС Вакцина сибиреязвенная комбинированная ФС, ст. 713 Взамен ФС Вакцина туберкулезная БЦЖ живая ФС, ст. 716 Взамен ФС Взамен ФС Вакцина туляремийная живая ФС, ст. 726 Взамен ФС Вакцина холерная бивалентная химическая, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 144. Вакцина чумная живая, таблетки для рассасывания ФС, ст. 719 Взамен ФС ВС-94 ФС Взамен ФС Вакцина чумная живая ФС, ст. 713 Взамен ФС Туберкулин очищенный (ППД) (аллерген туберкулезный очищенный) ФС Взамен ГФХ, ст. 705, 706 Взамен ФС Взамен ФС Вакцина против краснухи культуральная живая ФС Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная ФС, ст. 715 Взамен ФС Вакцина гепатита В рекомбинантная ФС Взамен ФС Вакцина гриппозная живая ФС Взамен ФС Вакцина гриппозная инактивированная ФС Взамен ВФС ВС Вакцина для профилактики гепатита А культуральная очищенная концентрированная адсорбированная инактивированная жидкая 153. Вакцина желтой лихорадки живая сухая, лиофилизат для ФС Взамен ВФС ФС Взамен ФС Страница 20 из 22

21 приготовления раствора для подкожного введения 154. Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная жидкая сорбированная или сухая в комплекте с растворителем - алюминия гидрооксида 155. Вакцина коревая культуральная живая ФС Взамен ФС ФС Взамен ФС Вакцина оспенная живая ФС, ст. 727 Взамен ФС Вакцина оспенная инактивированная ФС Вакцина оспенная эмбриональная живая 159. Вакцина паротитная культуральная живая 160. Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов,раствор для приема внутрь ФС Взамен ФС ФС Взамен ФС ФС Взамен ФС Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади 162. Иммуноглобулин человека противооспенный ФС ФС Взамен ФС ВС Интерферон человеческий лейкоцитарный 164. Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная 165. Сыворотки противоботулинические типов А, В, Е лошадиные 166. Сыворотка противодифтерийная лошадиная 167. Сыворотка противостолбнячная лошадиная 168. Сыворотка против яда змеи гадюки обыкновенной лошадиная 169. Сыворотка лошадиная разведенная 1:100 ФС Взамен ФС ФС Взамен ФС ФС, ст. 608 Взамен ФС ФС, ст. 609 Взамен ФС ФС, ст. 611 ФС, ст. 612 Взамен ФС ФС Взамен ФС Пирогенал раствор для внутримышечного введения ФС Страница 21 из 22

22 171. Пирогенал суппозитории ФС ректальные Страница 22 из 22

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (М инздрав России) ПРИКАЗ 7 е? вкяа?) ^>2сИ5т.. М осква Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей В соответствии со статьей 7 Федерального

ПРИЛОЖЕНИЕ 3 к протоколу двадцать шестого заседания рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза СОДЕРЖАНИЕ 1

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 к протоколу совещания представителей уполномоченных органов государств-членов Евразийского экономического союза в сфере здравоохранения СОДЕРЖАНИЕ ПЕРВОЙ ЧАСТИ I ТОМА ФАРМАКОПЕИ СОЮЗА Название

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ 15 октября 2007 г. N 641 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ В соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Лекарственное растительное сырье ОФС.1.5.1.0001.15 Вводится впервые Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Лекарственные формы ОФС.1.4.1.0001.15 Вводится впервые В настоящей общей фармакопейной статье рассматривается перечень лекарственных

«Подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям нормативного документа инструментальными методами в целях сертификации и декларирования» Испытательная лаборатория НОЦЦКСЛС аккредитована в

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Сборы Species ОФС.1.4.1.0020.15 Взамен ст. ГФ XI Сборы лекарственные смеси двух и более видов лекарственного растительного сырья

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Растворы ОФС.1.4.1.0011.15 Вводится впервые Растворы жидкая лекарственная форма, получаемая растворением жидких, твердых или

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Фармацевтические субстанции ОФС.1.1.0006.15 Взамен ГФ XII, ч.1, ОФС42-0074-07 Фармацевтические субстанции лекарственные средства

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Иммуноглобулины человека ОФС.1.8.1.0003.15 Вводится впервые Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на группу

1 ВВЕДЕНИЕ Государственная фармакопея (ГФ) сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество ЛВ. Она основана на принципах отечественного здравоохранения и отражает

Проект Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности В соответствии с абзацем вторым

Приложение N 8 к Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Республике Башкортостан на 2017 год и плановый период 2018 и 2019 годов Перечень лекарственных препаратов,

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Иммуноглобулин ФС.3.3.2.0007.15 человека нормальный Вводится взамен ФС 42-3198-95 Настоящая фармакопейная статья распространяется

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Лекарственные формы для парентерального применения ОФС.1.4.1.0007.15 Взамен ст. ГФ XI «Инъекционные лекарственные формы» Требования

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Капли ОФС Вводится впервые Капли жидкая лекарственная форма, представляющая собой раствор, эмульсию или суспензию одного или

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Анатоксин дифтерийно-столбнячный ФС.3.3.1.0002.15 Адсорбированный Взамен ГФ Х, ст. 61 (АДС-анатоксин) ФС 42-3361-97 Настоящая фармакопейная

ЭКЗАМЕН по дисциплине: «Фармакогнозия» для студентов специальности: «Фармация» 3 курс, 6 семестр (вопросы, задачи) Вопросы к теоретической части экзамена по дисциплине: «Фармакогнозия» для студентов специальности:

Приложение 9 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Настои и отвары ОФС.1.4.1.0018.15 Взамен ст. ГФ XI Настои и отвары жидкие лекарственные формы, представляющие собой водные извлечения

Перечень важнейших научных достижений, полученных в 2015 году и внедренных в практическое здравоохранение и их практическая (экономическая, социальная и иная) значимость. 1. Справка о практическом использовании

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (Минздрав России) ПРИКАЗ 2х>{5р. Москва О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения от 21 ноября 2014 г. 768 «Об утверждении общих фармакопейных

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Натрия хлорид ФС.2.2.0014.15 Натрия хлорид Взамен ГФ Х, ст. 426; Natrii chloridum взамен ФС 42-2572-95 Хлорид натрия NaCl М. м. 58,44

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Сыворотка против яда ФС.3.3.1.0045.15 змеи гадюки обыкновенной лошадиная Взамен ВФС 42-3070-98 Настоящая фармакопейная статья распространяется

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Иммуноглобулин ФС.3.3.2.0008.15 человека нормальный для внутривенного введения Вводится взамен ФС 42-3159-95 Настоящая фармакопейная

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Фактор Виллебранда ФС.3.3.2.0005.15 Вводится впервые Настоящая фармакопейная статья распространяется на препараты фактора Виллебранда,

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 28 октября 2015 года N 770 О внесении изменений в приказ Российской Федерации от 21 ноября 2014 года N 768 "Об утверждении общих фармакопейных

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Иммунные сыворотки и глобулины для ветеринарного применения ОПРЕДЕЛЕНИЕ Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на иммунные сыворотки и глобулины для ветеринарного

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Анатоксин дифтерийно-столбнячный ФС.3.3.1.0003.15 адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов (АДС-М-анатоксин) Взамен ФС

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Анатоксин дифтерийный ФС.3.3.1.0004.15 адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена (АД-М-анатоксин) Взамен ФС 42-3360-97 Настоящая

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Нифедипин ФС.2.1.0029.15 Нифедипин Nifedipinum Взамен ВФС 42-1457-84 Диметил}