Когда будет готова вакцина от вич. Наша вакцина от нашего вич

Является сегодня самым опасным и смертоносным для него. Медики и ученые всего мира озабочены созданием лекарства от этого заболевания. И если бы была изобретена вакцина от ВИЧ и СПИДа, то это могло бы спасти десятки миллионов жизней. Однако над этим ведутся работы, и в перспективе этот медикамент может быть изобретен. Совсем другой вопрос: когда же это произойдет?

Прогнозы на будущее

Не так давно биомедицинский центр Санкт-Петербурга работал над созданием этого лекарства, разрабатывая различные варианты. Профессор этого центра, являющийся руководителем всего рабочего процесса, сказал, что в перспективе вакцина от ВИЧ может выйти в свет примерно через пять-шесть лет. Касательно разработок самого центра, то первая фаза испытания их лекарства начиналась ещё четыре года назад - осенью 2010-го. И эти опыты были признаны успешными! Однако ко второй фазе приступили лишь этим летом. Только в нынешнем году удалось получить все необходимые разрешения и средства.

Клинические испытания

Для чего они нужны и как они проходят? На самом деле тут всё ясно. Ведь этот этап необходим для того, чтобы выяснить, каким именно образом данная вакцина действует на человеческий организм. Исследование находится под строжайшим контролем, добровольцам вводят лишь экспериментальную вакцину. До того как испытывать препарат на людях, его проверяли на животных - эта стадия показала иммуногенность препарата и его безопасность. И конечно же, государственная экспертиза дала стопроцентное подтверждение тому, что этот препарат можно включить в проведение клинических испытаний.

Первая стадия

Следует напомнить о том, как проходил первый этап. В нём принимали участие люди, не имеющие вирус иммунодефицита. Их было 21 человек, среди которых находились как женщины, так и мужчины. Их разделили на три группы, в каждой из таковых была своя определенная доза медикамента (по 0,25, 0,5 и 1 миллиграмм). В результате испытаний было выяснено, что эта вакцина абсолютно безвредная для здоровья. Это и было главной целью первой фазы. Также было сделано ещё несколько выводов. Во-первых, удалось выяснить, что наркозависимые инфицируются лишь одной частичкой вируса. Во-вторых, некоторые люди, которые регулярно вступают в интимные контакты с теми, у кого есть вирус иммунодефицита, не заболели. Организм этих личностей будто бы блокировал заболевание. Здесь у ученых возникло несколько предположений - они могли ранее встречаться с тем вирусом, который схож с ВИЧ, и таким образом выработался иммунитет непосредственно к заболеванию иммунодефицита. И, наконец, третье - удалось доказать, что ВИЧ в крови можно уловить даже в первый день заражения. И если сразу начать давать зараженному особые медикаменты, то заболевания получится избежать.

Вторая стадия

В следующем этапе будут принимать участие 60 добровольцев, и все они зараженные, только вирусом субтипа. Собственно говоря, именно на борьбу с этим заболеванием направлена вакцина от ВИЧ, разрабатываемая медицинским центром. Опять-таки участников разделят на три группы, в первых двух будут вводить препарат по 0,25 мг и по 0,5 мг, а вот в третьей применят То есть прививка физраствором. Кто окажется в какой группе - неизвестно. Но условия очень жесткие. Окончание испытания вакцины от ВИЧ планируется на конец следующего, 2015-го года, тогда же будут подведены и итоги.

Особенности препарата

Разрабатываемая вакцина от ВИЧ относится к пятой группе по шкале опасности. Одним словом - она совершенно безопасна и не токсична. В этом препарате отсутствует инфекционный агент, потому использованные ампулы устраняются обыкновенным путем. И то, что данная вакцина против ВИЧ безопасна, было подтверждено на самом первом этапе испытания. Собственно о названии, этот препарат обозначен как “ДНК-4”. В медикаменте содержится четыре особых вирусных гена, надо сказать, этого хватает для того, чтобы охватить все участки генома. Однако ученые центра уже вовсю разрабатывают другой препарат, ДНК-5. Но пока что рано говорить о том, какой получится новая вакцина от ВИЧ, поскольку ещё даже не завершены испытания предыдущего препарата.

Как бороться с вирусом

Для того чтобы справиться с этим заболеванием, нужно приложить массу усилий. Ведь только укрепляя свой иммунитет, можно замедлить губительное действие вируса. Сегодня существует масса современных средств и препаратов, которые практически не имеют побочных эффектов. Их главный минус заключается в том, что человек вынужден принимать эти медикаменты пожизненно. Иначе, если прекратить употреблять их, вирус перейдёт в наступление. И ещё они стоят очень дорого. Как бороться с ВИЧ? Во-первых, нужно проходить противовирусную терапию. Во-вторых, вакцина от ВИЧ, но она сейчас находится лишь на В-третьих, отказ от всех вредных привычек, к которым относится употребление алкоголя, наркотиков, случайные интимные контакты и т. д. По сути, всё перечисленное - это комбинированная превенция. И она действительно помогает.

Действие препарата

Следует отметить вниманием ещё одно российское изобретение, однако для начала надо кое-что уточнить. Лекарства против этого заболевания созданы давно. Они помогают, однако не так эффективно, как необходимо. А всё дело в том, что существующие медикаменты не в состоянии справиться с главным свойством СПИДа - с тем, что он может мутировать. Однако новое лекарство оказалось действенным даже спустя три вирусные мутации. Вакцина от СПИДа препятствует размножению вируса в организме. Она действует таким образом, что снижает его концентрацию до тех значений, что являются меньше даже нормативных. Эта вакцина от СПИДа - результат всеобщих работ, которые начались ещё шесть лет тому назад, в 2008 году. И оптимистические прогнозы специалистов уверяют, что это чудодейственное средство, возможно, станет главным препаратом, который поможет вылечить страшный недуг. Многие фармацевтические компании уже заинтересованы в том, чтобы вложить средства в дальнейшую разработку этого медикамента. И действительно, это необходимо обществу. Ведь с того момента, как началась эпидемия ВИЧ (то есть с начала 80-х годов), этим вирусом заразилось практически 60 миллионов человек и 25 млн из них уже погибли.

Испытания и исследования

Чудотворные действия данного препарата успели испытать на себе некоторые больные. Во всяком случае люди, которые рискнули узнать, что такое новая вакцина от ВИЧ, восторженно отзывались об этом препарате. Вероятно, медикамент действительно эффективный - недаром над его созданием работали высококлассные специалисты нескольких компаний и научно-исследовательских центров. На самом деле это переворот в медицине, поскольку это средство основано на нанотехнологиях. Лев Раснецов, являющийся изобретателем этого средства, надеется, что эта вакцина от ВИЧ станет инновацией. Это лекарство было произведено на основе молекулярных соединений, являющихся аллотропными формами углерода (к которым относится графит, карбин и алмаз). Этот медикамент блокирует пораженные клетки организма, медленно убивая их. С помощью данного препарата можно поддерживать здоровье в норме. Однако один минус всё-таки есть, и о нём говорилось немного выше - применять препарат нужно пожизненно.

Ученые создали вакцину для лечения российских ВИЧ-инфицированных

Об особенностях российской ДНК-вакцины от ВИЧ, о прошедших и будущих клинических испытаниях «Газете.Ru» рассказали ее разработчики .

Вакцина cэкономит 20 млрд рублей

Через несколько лет можно ожидать, что в России появится отечественная вакцина от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Если она благополучно пройдет клинические испытания. Если на пути ее создания не встанут какие-нибудь бюрократические или межведомственные барьеры, как оно часто случается. И если государство даст деньги на завершение ее испытаний. Сейчас создатели вакцины – доктор биологических наук Андрей Козлов, директор Биомедицинского центра в Санкт-Петербурге, и его коллеги готовы к проведению второй фазы клинических испытаний вакцины. Она начнется в июне в рамках федеральной целевой программы «Фарма-2020».

Речь идет о терапевтической вакцине, а не профилактической. Это значит, что она применяется не для того, чтобы не заразиться СПИДом, а для лечения уже инфицированных ВИЧ людей.

Это одна из трех отечественных вакцин, о которых упоминала министр здравоохранения Вероника Скворцова . Две другие, созданные в Институте иммунологии в Москве и в центре вирусологии и биотехнологии «Вектор» в Новосибирске, прошли первую фазу клинических исследований. В 2013 году Новосибирский центр получил разрешение на проведение второй фазы клинических исследований вакцины, однако это разрешение пока не подкреплено финансированием. Так что до регистрации, о которой сказала министр, еще далеко.

Число ВИЧ-инфицированных в России составляет, по разным данным, от 950 тыс. до 1,3 млн человек. Чтобы не умереть от СПИДа, они пожизненно принимают лекарственные препараты, подавляющие размножение вируса, – это называется антиретровирусной терапией. Жить с терапией можно, но нельзя ее прекращать, потому что лекарства придавливают вирус, держат его в узде, но полностью из организма не выводят. К тому же к лекарственным препаратам развивается привыкание и схему лечения приходится менять. Наконец, лечение ВИЧ-инфицированных – это очень дорого.

В масштабах страны антиретровирусная терапия обходится в 20 млрд руб. ежегодно, хотя этого мало и сегодня надо уже 40 млрд.

Терапевтическая вакцина – это такое лекарство, которое борется с вирусом, повышая возможности иммунной системы организма. А ведь именно иммунные клетки (Т-лимфоциты ) становятся основной мишенью для ВИЧ, и при заражении их число снижается. Вакцина восстанавливает численность иммунных клеток и натравливает их на вирус, потому что сама содержит компоненты вируса.

Вакцинацию можно сочетать с антивирусной терапией, снижая дозу лекарств. Теоретически она может позволить человеку вообще обходиться без лекарств, то есть может вылечить его окончательно. Впрочем, эта такая великая цель, к которой специалисты стремятся, но пока говорят о ней очень осторожно. Если удастся снизить дозу лекарств – уже хорошо.

Своя вакцина от своего вируса

Российская ДНК-вакцина содержит четыре вирусных гена, поэтому ее условное название – ДНК-4. Причем, как объясняет «Газете.Ru» Андрей Козлов, это четыре основных гена вируса и они охватывают все антигенные участки вирусного генома, на которые и возникает иммунный ответ.

Что самое главное, вакцина сделана на основе нашего, российского ВИЧ, – это ВИЧ-1 серотипа А. «Нам повезло в том отношении, что вирус, циркулирующий в российской популяции, малоизменчив, – объясняет Козлов, – его изменчивость находится в пределах 5% по сравнению с 20-процентной изменчивостью ВИЧ в некоторых других популяциях».

А значит, отечественная вакцина будет предназначена для лечения именно российских пациентов.

Ученые клонировали вирусный геном, выделили из него гены и вставили их в плазмиду – кольцевую бактериальную ДНК кишечной палочки. «Мы все сделали своими руками, – подчеркивает Андрей Козлов. – Обычно в нашей клинической практике происходит так, что половина воруется за рубежом. У нас ничего не своровано».

В процессе производства вакцины, а происходит оно в НИИ особо чистых биопрепаратов в Санкт-Петербурге, эти плазмиды размножаются и очищаются от сопутствующих белков и посторонней ДНК. В конце – обязательный контроль качества, чтобы получилось именно то, что нужно.

От животных до пациентов

Как говорит Андрей Козлов, вакцина прошла «все мыслимые доклинические исследования», которые показали, что она относится к 5-му классу по шкале токсичности, то есть совсем нетоксична. У экспериментальных животных вакцина вызвала клеточный иммунитет – иммунитет, создаваемый Т-клетками. Дальше начались испытания на человеке.

Первую фазу клинических исследований, в которой участвовал 21 здоровый доброволец, специалисты провели в 2008–2010 годах.

Подтвердилось, что вакцина хорошо переносится, не вызывает побочных эффектов и в 100% случаев вызывает клеточный иммунитет у человека.

Чтобы показать это, на добровольцах проводили множество иммунологических исследований.

Во второй фазе клинических исследований будут участвовать 60 ВИЧ-инфицированных пациентов, которые получают антиретровирусную терапию. А проводить их будут семь медицинских учреждений: в Москве, Волгограде, Казани, Калуге, Липецке, Ижевске, Смоленске. Пациентов разделят на три группы. Две группы получат ДНК-вакцину в двух разных дозах, а третья группа – плацебо (без вакцины). Врачи будут наблюдать за тремя группами испытуемых в течение шести месяцев, следить за их состоянием, измерять содержание вирусов в крови и проводить всевозможные иммунологические тесты.

«Поскольку это первое применение вакцины у пациентов с ВИЧ, то первая задача – проверить безопасность на пациентах, – говорит Наталья Востокова, директор контрактно-исследовательской организации ИФАРМА, организующей клинические исследования. – Мы их вакцинируем на фоне антиретровирусной терапии. Мы должны убедиться, что вакцина вызывает иммунный ответ. Мы будем отслеживать общие показатели здоровья, общий анализ крови, ЭКГ и иммунные показатели».

У специалистов есть предварительные данные, что вакцина снимает временное повышение вируса в крови, возникающее на фоне лечения. Это, как они объясняют, может быть признаком резистентности к лекарству. По словам Козлова, если эти данные подтвердятся, вакцина может быть включена в протокол антивирусной терапии.

Гонка наперегонки с вирусом

Вакцина может появиться на рынке в течение четырех-шести лет.

По словам Козлова, зависит это от очень многих обстоятельств, но прежде всего, как ни банально это звучит, от денег. Министерство здравоохранения с гордостью рапортует об отечественных вакцинах, но что-то не стремится финансировать эту работу. Так же как и Федеральное медико-биологическое агентство России (ФМБА).

На первой стадии разработки вакцины исследователи получали деньги от Минобрнауки, затем от Роспотребнадзора, а самая затратная часть – вторая фаза клинических испытаний – стала возможной благодаря федеральной программе «Фарма-2020», объявленной Минпромторгом.

«Однако денег на нее выделяется очень мало, – сетуют специалисты. – 50 млн руб. – это на самом деле в обрез».

Если бы не финансовые проблемы, то другие две вакцины от ВИЧ тоже бы приступили ко второй фазе. В словах Андрея Козлова о продукции конкурентов не чувствуется никакого соперничества: на вопрос о том, что будет, если они окажутся эффективными, ученый отвечает: «Ну и хорошо, тогда их можно будет применять в комбинации, и это только усилит их действие».

Вообще, подчеркивает он, в стране должно одновременно проводиться много клинических исследований и только в таком режиме будут появляться новые лекарства.

Кстати, по той же программе «Фарма-2020» сейчас стартует вторая фаза клинических исследований другого российского продукта – это лекарственный препарат против ВИЧ, созданный, как писала «Газета.Ru» , в компании «Вириом» центра химического разнообразия «Химрар».

Как рассказала «Газете.Ru» представитель «Химрара» Елена Сурина, в первой фазе препарат испытывался в Таиланде и было отмечено снижение вируса в крови у пациентов после короткого применения. Сейчас получено разрешение на испытания в России на 90 пациентах на протяжении года. Эффект российского препарата будут сравнивать с золотым стандартом лечения ВИЧ-инфекции.

Работать над лекарственными препаратами, а потом и вакцинами от ВИЧ российские ученые начали одновременно с американскими, в 1990-х годах, рассказывает Андрей Козлов. Но США в отличие от нашей страны тратит на эти разработки миллиарды долларов. Правда, действующей вакцины у американцев пока тоже не получилось - «гора родила мышь».

А нашим специалистам надо работать быстро, потому что российский ВИЧ, который был до поры до времени стабилен, уже начал мутировать: в Новосибирске и Томске обнаружена новая рекомбинантная разновидность.

И если она будет распространяться, нужно будет создавать новую вакцину на более консервативные участки вируса.

В принципе российская вакцина годится и для профилактики, для защиты от заражения ВИЧ. Но вот проверить это практически нереально. «Испытания профилактической вакцины на эффективность потребуют когорты в несколько тысяч человек с уровнем заражаемости в несколько процентов в год, чтобы статистически доказать, что она снимает заражение. И даже если найти такую когорту испытуемых среди людей с наркотической зависимостью, стоить это будет несколько десятков миллионов долларов», – говорит Козлов.

«А вообще, что такое эпидемия СПИДа? – подытоживает ученый. – Это эпидемиологическая война природы против нас. И мы должны от нее защищаться».

Начинается вторая фаза испытаний петербургского лекарства от ВИЧ-инфекции

Через несколько дней 60 добровольцам (все они ВИЧ-инфицированы) из семи российских городов начнут вводить вакцину от ВИЧ-инфекции, созданную в Петербурге. Это так называемая ДНК-4-вакцина — совместная разработка ученых Санкт-Петербургского биомедицинского центра и ГосНИИ особо чистых биопрепаратов ФМБА РФ. Это первая российская вакцина от ВИЧ, дошедшая до второй фазы клинических испытаний. Еще две российские вакцины (разработанные в Москве и Новосибирске) прошли первую стадию. Так что в плане создания вакцины и ее испытаний Петербург впереди.

О работе над созданием петербургской вакцины и первой стадии клинических испытаний (на людях) «ВП» cообщал неоднократно. Первая фаза испытаний началась осенью 2010 года на базе Государственного медицинского университета им. Павлова. Она была признана успешной. Но приступить ко второй фазе смогли только теперь. Наконец-то получены необходимые средства и соответствующие разрешения.

Неделю назад в Москве прошло так называемое стартовое совещание с руководителями медицинских учреждений (это центры по профилактике и лечению СПИДа), на базе которых пройдут испытания вакцины. Начата развозка вакцины по этим учреждениям, расположенным в разных городах. Клинические испытания пройдут в Москве, Тольятти, Казани, Липецке, Смоленске, Ижевске и Калуге.

О начале второй фазы клинических испытаний петербургской ВИЧ-вакцины (ДНК-4-вакцины) читателям «ВП» рассказывает Андрей Петрович КОЗЛОВ, руководитель разработки вакцины, директор Санкт-Петербургского биомедицинского центра, доктор биологических наук, профессор.

Именно Андрей Козлов обнаружил первые случаи ВИЧ-инфекции в Ленинграде. Внедрил метод иммуноферментного анализа, с помощью которого выявляется вирус, в практику городского здравоохранения. В течение десяти лет руководил лабораторией, подтверждающей ВИЧ-инфицирование. Автор ряда фундаментальных открытий в области изучения ВИЧ/СПИДа.

— Напомним читателям о результатах первой фазы клинических испытаний вакцины (то есть уже на людях).
— О необходимости создания вакцины говорилось уже давно. В 1997 году президент США Билл Клинтон объявил о государственной программе по созданию вакцины. В том же году аналогичный проект был принят в России. Понятно, что наше финансирование даже и близко нельзя сравнить с американским.

В первой фазе клинических испытаний участвовал 21 человек. В группе были и мужчины, и женщины. Все молодые, здоровые, не ВИЧ-инфицированные. Группу разделили на подгруппы (по семь человек), в каждой из которых прививалась своя, отличная от других доза вакцины (0,25, 0,5 и 1 мг). Вакцина вводилась внутримышечно. Одного из добровольцев мы были вынуждены вывести из эксперимента, поскольку человек заболел банальным ОРВИ. На фоне простуды введение вакцины было признано нецелесообразным.

Результаты испытаний нас порадовали, хотя и были ожидаемыми. Была убедительно доказана безопасность вакцины. Собственно, это и была основная задача первой фазы испытаний — доказать безопасность. Не было каких-либо серьезных осложнений или побочных эффектов, которые потребовали бы прекращения эксперимента (вакцина вводилась четырехкратно). Испытания показали, что появился иммунный ответ организма на компоненты вируса. И это было в 100% случаев! Интересно, что для появления иммунного ответа хватило минимальной из использованных доз. Это применяется в нынешних испытаниях.

Кроме того, в ходе работы над созданием вакцины мы сделали три важнейших наблюдения. Первый: инфицирование у наркозависимых происходит лишь одной вирусной частицей. Второй: некоторые граждане, имея постоянные незащищенные интимные контакты с ВИЧ-инфицированными партнерами, тем не менее не заболели. Их организм как бы блокировал вирус. Наше предположение: они ранее встречались с вирусом, по некоторым показателям схожим с ВИЧ, поэтому у них выработался иммунитет и к ВИЧ. Мы нашли следы этого вируса и будем продолжать изучать эту тему дальше. Третье: мы смогли доказать (с помощью метода ПЦР — диагностики, направленной на выявление нуклеиновых кислот инфекционных агентов), что вирус в крови можно поймать уже в первые дни заражения. Не нужно ждать несколько недель, чтобы выяснить, заразился ли человек ВИЧ-инфекцией. Если же в эти первые дни заразившемуся начать давать специальные препараты, можно избежать заболевания. Человек не заболеет ВИЧ. Если говорить о практическом применении, то подобная ранняя диагностика актуальна для медицинских работников, выполняющих те или иные манипуляции ВИЧ-инфицированным пациентам (например, при случайном порезе зараженным инструментом). Для граждан, не имеющих отношения к таким работам, подобная диагностика могла бы быть полезна после интимных отношений с неизвестным (в плане ВИЧ) партнером.

— Как пройдут испытания вакцины на второй стадии?
— Средства на вторую фазу нам выделило Министерство промышленности и торговли. Причем мы их получили, выиграв в конкурсе. 50 миллионов — на испытание нашей вакцины в ее терапевтическом варианте, то есть в варианте лечения ВИЧ-инфицированных. Средства эти на самом деле не очень-то большие для подобного крайне дорогостоящего проекта. Согласно условиям конкурса, необходимо привлечь внебюджетные средства — 5 миллионов рублей в этом году и 6 миллионов — в 2015-м. Поэтому мы обращаемся к банкам и компаниям с предложением участвовать в испытаниях вакцины.

В испытаниях примут участие 60 пациентов (и мужчины, и женщины). Все — ВИЧ-инфицированные, с вирусом субтипа А. Ведь именно на борьбу с вирусом субтипа А прежде всего и направлена наша вакцина. У всех добровольцев заболевание не в далеко зашедшей стадии, все получают антивирусную терапию, на фоне которой мы и будем прививать людей.

Участники будут разделены на три группы. В одной будут прививать вакциной в дозе 0,25 мг. В другой — 0,5 мг. Третья группа — контрольная. В ней будут прививать физраствором, то есть использовать эффект плацебо. Кто из добровольцев в какой группе окажется, никто из заинтересованных в результатах исследования знать не будет. Ни сами добровольцы, ни мы, разработчики. Условия очень жесткие. Этой информацией будет обладать только один человек из контролирующей организации. Внешне ампулы, которые будут использованы для вакцинации, ничем не будут отличаться. В каждой будет одинаковый объем жидкости. Все это называется двойное слепое плацебо-контролируемое испытание. Прививать будем четырехкратно: на первый, седьмой, одиннадцатый и пятнадцатый дни. Основные исследования по результатам пройдут в течение шести месяцев. Окончательные итоги должны быть подведены к концу 2015 года.

— Ваша вакцина токсична?
— Такой вопрос нам снова задали на стартовом совещании представители центров по лечению СПИДа, на базе которых начнутся испытания. Нет, она относится к 5-му классу по шкале опасности, то есть совершенно не токсична. Инфекционного агента она не имеет, так что использованные ампулы можно утилизировать обычным путем. Безопасность вакцины была подтверждена на первой стадии клинических испытаний.

— Вакцина называется ДНК-4. Почему?
— Она содержит четыре вирусных гена. Этого вполне достаточно, чтобы охватить необходимые участки вирусного генома. Но мы уже работаем над вакциной ДНК-5.

— Вы берете добровольцев, уже получающих антивирусную терапию. Какой эффект можно ожидать на фоне вакцинации?
— Терапевтическая вакцина призвана бороться с вирусом, повышая число иммунных клеток и направляя их на борьбу с ВИЧ-инфицированными клетками. То есть число вирус-инфицированных клеток, которые имеются у пациентов с ВИЧ, будет снижаться. А это значит, что теоретически можно снижать дозы принимаемых пациентом противовирусных препаратов.

Каким мы видим применение терапевтической вакцины далее? Пациент получает противовирусные препараты, и вот к ним добавляется вакцина. Это позволит снизить дозу препаратов. В перспективе возможна такая ситуация, что лечение ВИЧ-инфекции можно будет проводить не постоянно (сейчас пациенты вынуждены принимать противовирусные препараты постоянно и пожизненно), а курсами. Скажем, раз в полгода-год, а то и два. Возможно, кому-то из пациентов тогда вообще не понадобятся лекарственные препараты. А совсем в идеале: вирусные резервуары достигнут такого минимума, что иммунная система человека сможет с ними справиться. То есть речь пойдет уже об излечении от вируса. Это идеальный вариант. Но мы должны к нему стремиться. Пока что наша цель — включение терапевтической вакцинации в схему лечения.

Кстати, что касается противовирусных препаратов. Да, современные средства хороши, имеют минимум побочных эффектов (но имеют!). Главный минус — вынужденный пожизненный прием (то есть если человек по каким-то причинам перестает принимать препараты, вирус быстро идет в наступление). И — высокая цена. Государство бесплатно снабжает больных этими препаратами. Но противовирусную терапию у нас в стране получают порядка 110 тысяч ВИЧ-инфицированных, на что уходит около 20 миллиардов рублей из госказны. А ВИЧ-инфицированных у нас (только по официальным данным) порядка миллиона. То есть препаратов нужно по крайней мере в 7 — 8 раз больше!

Пока что мы видим следующую схему борьбы с эпидемией ВИЧ/СПИД: сколько-то противовирусной терапии, плюс вакцина, плюс положительное изменение поведения пациентов (отказ от потребления наркотиков, отсутствие случайных интимных контактов и прочее), плюс другие противоэпидемические мероприятия. Это называется «комбинированная превенция».

— Как будет отслеживаться состояние здоровья добровольцев, принимающих участие во второй фазе клинических испытаний?
— Естественно, будет тщательно контролироваться общее состояние здоровья. Будут делаться анализы крови, само собой — специальные анализы, показывающие иммунные показатели и вирусную нагрузку.

— Мы теперь говорим о терапевтическом варианте вакцины, то есть для лечения уже ВИЧ-инфицированных. А как будет в плане профилактики?
— Вакцина (причем даже в минимальной дозе) может использоваться и как профилактическая. Это показала первая стадия испытаний. Но нужны массовые доказательства ее эффективности именно как профилактической. Испытания должны проводиться на тысячах людей. Так положено по международным протоколам для получения статистически достоверных данных. У нас просто нет на это денег сейчас.

Но, безусловно, если терапевтическому варианту вакцины дадут зеленый свет, говорить о массовых испытаниях профилактической вакцины будет проще.

— Если вторая фаза испытаний вашей вакцины будет признана успешной, когда подойдете к третьей фазе? Руководство Министерства здравоохранения уже проявило интерес к вашим работам. К тому же сейчас в стране активно развивается фармпроизводство, в том числе производство собственных, российских вакцин.
— Как только будут даны деньги и соответствующие разрешительные документы. Технически препятствий к этому нет. Третья фаза для испытания вакцины в терапевтическом варианте подразумевает участие нескольких сотен добровольцев. Мы сможем обеспечить их соответствующим количеством вакцины. В идеале уже через 5 — 6 лет вакцина могла бы выйти что называется на рынок.

Что касается масштабности производства, то я уверен, что с этим как раз проблем не будет. Масштабировать цех по производству ВИЧ-вакцины — не проблема.

— Куда обращаться ВИЧ-инфицированным, желающим принять участие в испытаниях?
— Добровольцев набираем не мы, а центры по профилактике и лечению СПИДа, участвующие во второй фазе. А о третьей, заключительной, фазе испытаний пока еще речь не идет. Мы, кстати, постоянно получаем обращения от ВИЧ-инфицированных, которые хотят принять участие в испытаниях.

О первой фазе клинических испытаний петербургской ВИЧ-вакцины вы можете прочитать в номерах «ВП» за 25 октября 2010 года, 26 июля 2011 года, 28 июня 2012 года).

Из писем, приходящих на адрес петербургской группы по разработке вакцины от ВИЧ

«Мне 45 лет. Ориентировочно заражен два года назад, недавно встал на учет в СПИД-центр. Терапию пока не назначают. Следующий прием назначен на осень. Я женат (жена — ВИЧ-отрицательная). Я не в группе риска. Наркотики не принимаю, не курю. Хронических заболеваний нет. Алкоголь сейчас не употребляю. Готов добровольно принять участие в испытаниях. Желаю достижений в ваших благих трудах».

«Обращаюсь к вам из Москвы. Четыре месяца принимаю терапию против ВИЧ. Очень хочу записаться в добровольцы на испытания. Мне 28 лет. Хочу создать крепкую семью, иметь здоровых детей и силы, чтобы их вырастить».

«Я — ВИЧ-инфицированная молодая мама из Петербурга. О страшном диагнозе узнала только во время беременности (меня заразил муж). К счастью, ребенок родился здоровым (я выполняла все врачебные предписания и принимала препараты). Теперь мне одной (с мужем я рассталась) нужно поднять ребенка. Согласна участвовать в испытании ВИЧ-вакцины, если это не потребует длительной госпитализации».

«В последние шесть месяцев был заражен ВИЧ-инфекцией. На учете в территориальном СПИД-центре пока не состою. Подскажите, есть ли какой-то шанс принять участие в клинических испытаниях вакцины, созданной вашим Биомедицинским центром? В любом случае выражаю вашему коллективу искреннюю признательность за ваш труд! Это очень большая и ответственная работа! Надеюсь, у вас все получится!»

Вирус иммунодефицита человека на сегодня несет опасность человечеству. Тяжелые последствия его размножения в организме влекут за собой угнетение иммунитета. Это приводит к возникновению инфекционных и онкологических заболеваний. Вакцинация - распространенный метод профилактики инфекционных заболеваний. Вакцина от ВИЧ была бы решением в борьбе с болезнью. Однако, действующего препарата до сих пор не существует. Согласно самой свежей информации, есть средства, которые проходят клинические исследования.

ВИЧ - общая характеристика

Вирус иммунодефицита человека был открыт в прошлом столетии. Его распространение среди людей привело к пандемии. Инфекция имеет такие пути передачи возбудителя:

парентеральный - при повреждении кожных покровов или слизистых оболочек;
половой - во время незащищенного гетеро- или гомосексуального контакта;
вертикальный - от матери к ребенку.

Характерная особенность вируса СПИДа состоит в частых мутациях. Это усугубляет ситуацию с созданием прививки от ВИЧ-инфекции. Попадая в тело человека, вирионы поражают клетки иммунной системы, в частности Т-лимфоциты. ВИЧ-инфекция имеет длительный инкубационный период, который составляет от нескольких до десятка лет. Клинические проявления начинаются с развитием синдрома приобретенного иммунодефицита. Развиваются заболевания, вызванные условно-патогенной микрофлорой. Угнетение иммунной системы ведет к появлению грибковых инфекций, предраковых и раковых состояний. Прогноз для выздоровления пессимистический.

Важно! Знание путей передачи ВИЧ-инфекции необходимо как для индивидуальной защиты, так и в коллективной борьбе с заболеванием

Западные и российские разработки вакцин от ВИЧ

Разрабатывание вакцин, как в России, так и в других странах не увенчались успехом до сих пор. Среди попыток были варианты с использованием аттенуированного или инактивированного вируса. Такие препараты не показали никакой эффективности. Они с одной стороны несут опасность возвращения вирулентности и развития заболевания. С другой, после применения таких препаратов, иммунитет очень слабый и формировался на непродолжительный период времени.

Сложности при создании вакцины

Вакцину от ВИЧ создать не просто, и этому есть несколько причин:

не существует людей, имеющих протективный иммунитет от вируса. Это отличие от других инфекций существенно затрудняет создание вакцины;
частые генные мутации ведут к появлению новых генотипных вариантов вирионов. В такой ситуации прививка должна содержать много генотипно различных вариантов вируса. Получить их путем генной инженерии затруднительно;
вирусные частицы выступают онкогенами. При использовании антигенов в составе вакцины повышается риск возникновения раковых заболеваний.

Данные факты свидетельствуют о том, что традиционные методы создания вакцин не эффективные. Чтобы появилась возможность иммунопрофилактики СПИДа, необходимо использовать качественно новые подходы.

Экспериментальные вакцины

За более четверть века было осуществлено много попыток создания действующего иммунобиологического препарата против ВИЧ. Сначала усилия ученых были направлены в сторону аттенуированных и рекомбинантных вакцин. Изобретенная прививка не показала эффективности. Это стало стимулом для более глубокого изучения механизмов воздействия вируса на тело человека и поиска альтернативных методов создания вакцины.

Клонированные антитела против ВИЧ-инфекции

Согласно последним новостям, создается новый вид иммунобиологического препарата. Это клонированные антитела. Средство разработано по альтернативной методике в отношении к предыдущим вакцинам. Антитела (иммуноглобулины) - белковые молекулы, которые связываются с вирусными частицами, нейтрализуют их и не позволяют размножаться.

Создание иммуноглобулина стало возможным благодаря тому, что он вырабатывается у 1% инфицированных. Путем клонирования данной молекулы удалось создать препарат, который получил рабочее название 3BNC117. Первый этап исследований проводился на нескольких десятках добровольцах. По его результатам стало известно, что клонированные антитела имели эффект лишь у четверти пациентов. У них наблюдалось уменьшение количества вирусных частиц в крови.

Прививка от ВИЧ уже инфицированным людям и детям

Вакцина против ВИЧ проходит клинические исследования. Применение ее инфицированным пациентам допустимо по добровольному согласию. Использование данных иммунобиологических препаратов не всегда эффективно, однако это позволяет делать новые шаги на пути к открытию действующего препарата.

Побочные эффекты антиретровирусной терапии

Антиретровирусные препараты используются сегодня для борьбы с ВИЧ-инфекцией. Среди всех существующих противовирусных средств они имеют наибольшую эффективность. Антиретровирусные средства используют, как для лечения, так и для профилактики инфекции в группе с повышенным риском. Сюда входят дети, рожденные ВИЧ-инфицированными матерями. Классификация антиретровирусных препаратов представлена в таблице ниже.

Препараты из данной группы достаточно агрессивны и имеют ряд побочных эффектов со стороны таких органов и систем:

желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, метеоризм;
центральная нервная система: головокружение, повышенная утомляемость, снижение концентрации внимания;
опорно-двигательный аппарат: остеопороз (снижение плотности костной ткани);
кожа: потливость, сыпь, синдром Стивенса − Джонсона;
кровь: снижение количества форменных элементов (анемия, нейтропения).

Некоторые из препаратов антиретровирусной терапии способны вызывать нарушение функции печени и почек. Применение средств из данной группы - вынужденная мера, которая, не смотря на большое количество побочных реакций имеет клинический эффект. Он состоит в угнетении размножения вирусов.

Совет врача. О возникновении побочных реакций на фоне применения антиретровирусной терапии обязательно нужно сообщить лечащему доктору

Уже несколько десятилетий учеными всего мира ведется разработка лекарства от ВИЧ. К сожалению, препарата, полностью избавляющего от вируса иммунодефицита и доступного всем ВИЧ-инфицированным, на данный момент не создано.

Внимание! Утверждать, что препаратов при ВИЧ не существует – неправильно. Мы этого знать не можем, официально его нет, но фармкомпании работают исключительно на прибыль, из-за чего на рынке фармпродукции так и не появились ранее изобретенные дешевые препараты от вируса иммунодефицита.

Пока разрабатывается новое лекарство от ВИЧ, способное окончательно устранить вирус, применяются противовирусные препараты. Они позволяют повысить качество и увеличить продолжительность жизни инфицированного человека.

Их прием не избавляет от вируса иммунодефицита, но в 80-85% случаев снижает вирусную нагрузку до неопределяемого уровня. Они позволяют избежать перехода инфекции в синдром приобретенного иммунного дефицита.

Предлагаем узнать, почему официально вакцина не создана, сколько еще будут вестись разработки и когда появится лекарство от ВИЧ?

Почему лекарства от ВИЧ до сих пор не созданы, если их разработка и инвестирование исследований ведется на протяжении десятилетий? Главная трудность – быстрая генетическая изменчивость вируса (мутагенность).

Когда в организме ВИЧ-положительного человека вырабатываются антитела, вирус изменяет первоначальный «внешний облик», чтобы иммунная система не смогла его «распознать» и обезвредить.

Внимание! Двух совершенно идентичных вируса иммунодефицита человека не существует. В этом плане ВИЧ уникален – другие вирусы тоже способны видоизменяться, но гораздо реже.

Кроме того, препараты для лечения ВИЧ не удается разработать из-за образования вирусных рекомбинатов. Например, в крови инфицированного может существовать одновременно два отличающихся подтипа ВИЧ.

Допустим, существует подтип «А» и подтип «Б». Они могут скреститься, и возникнет гибрид – совершенно новый подтип «А/Б» или «Б/А». Против него не будут работать вакцины «анти-А» или «анти-Б», потребуется новое лекарство — «анти-А/Б» или «анти-Б/А».

Лекарство от СПИДа не найдено еще по одной причине – вирус способен «прятаться» внутри некоторых клеток человека. Попадая в клетки-мишени, он долгое время может никак не проявляться.

Сертификация

Пока вакцина от ВИЧ находится в стадии разработки, назначаются АРВ-препараты, прошедшие сертификацию. В настоящее время сертификат выдан и действует на 39 различных антиретровирусных средств, из которых составляется 12 схем лечения.

Все препараты подразделяются на 6 групп:

нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы,
ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы,
ингибиторы протеазы,
ингибиторы интегразы,
ингибиторы рецепторов,
ингибиторы слияния.

АРВ-таблетки от ВИЧ продаются только по рецепту врача. Точное соблюдение графика их приема позволит избежать выработки резистентности.

Первая стадия клинических испытаний ДНК-4 вакцины

Вакцина против ВИЧ «ДНК-4» создана российскими учеными и является «региональным» препаратом, т.е. воздействует на подтип вируса, наиболее распространенный в России (изолят ВИЧ-1 субтипа А).

На первой стадии клинических испытаний в 2010 году было доказано, что после внутримышечной инъекции вещество проникает в клетки (в зоне инъекции), транспортируется в ядро и формирует иммунный ответ.

Экспериментальная прививка от ВИЧ протестирована в первой фазе на базе медицинского университета им. Павлова. Участниками стали добровольцы (жители Санкт-Петербурга), не инфицированные ВИЧ.

Вторая стадия испытаний ДНК-4 вакцины

Вторая стадия клинических испытаний вакцины от СПИДа проводилась в 2013-2015 годах. Участниками стали 8 центров по борьбе со СПИДом, общее количество пациентов – 54 человека, из числа которых сформировано 3 группы:

1 группа (17 человек)

Дозировка «ДНК-4» — 0,25 мг

2 группа (17 человек)

дозировка «ДНК-4» — 0,50 мг

3 группа (20 человек)

инъекции без действующего вещества (расчет на плацебо)

Внимание! Исследование было проведено в нескольких регионах России. «ДНК-4» — это первая российская вакцина, прошедшая до 2 стадии клинических испытаний.

Результат исследований – выводы о безопасности вакцины в обеих дозировках и разрушение латентных вирусных резервуаров. Почему нет вакцины «ДНК-4»в списке лекарств? Клинические исследования не завершены – планируется 3 и 4 фазы.

Клонированные антитела против ВИЧ инфекции

Для многих людей надеждой навсегда победить ВИЧ являются клонированные антитела. Они созданы американскими и немецкими учеными, но в настоящее время используются только для подавления вирусной нагрузки.

Молекула (3BNC117) – клон антител, образуемых в крови только 1% ВИЧ-положительных людей. Они устойчивы к 80% штаммов вируса и обладают мощным действием. Не являются полноценной вакциной, поскольку эффективны против 195 из известных 237 штаммов ВИЧ.

Клонированные антитела сдерживают развитие смертельно опасного вируса, предотвращают переход ВИЧ в терминальную стадию – СПИД и развитие оппортунистических болезней, способных привести к летальному исходу.

Вакцинация ВИЧ-инфицированных детей

Иммунизация детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, осуществляется на общих основаниях.

Производится вакцинация против:

кори,
краснухи,
паротита,
пневмококковой инфекции,
гриппа,
полиомиелита,
гепатита В и др.

Вакцинация детей, рожденных от ВИЧ-положительных матерей, имеет значение на любой стадии развития вируса, поскольку у них выше заболеваемость инфекциями. В родильном доме вакцинацию от туберкулеза после рождения таким малышам не проводят.

Проблема иммунизации детей заключается в выборе – живая аттенуированная или инактивированная вакцина? Единый подход в России отсутствует, в Америке применяются инактивированные вакцины.

Вакцинация контактных лиц

ВИЧ-инфицированные пациенты чаще болеют и умирают от инфекционных заболеваний. Предотвратить их развитие можно с помощью вакцин, поэтому производится вакцинация контактных лиц.

Внимание! Общий порядок вакцинации невозможен – у ВИЧ-положительных людей развиваются побочные эффекты после введения действующего вещества.

При назначении вакцины врачи ориентируются на иммунный статус пациента. Чем он выше, тем меньше побочных эффектов на введение действующего компонента. Иногда назначается пассивная иммунная профилактика ВИЧ иммуноглобулином.

Делают ли прививки ВИЧ-инфицированным людям?

Вакцинопрофилактика СПИДа проводится только инактивированными составами (содержат мертвого инфекционного возбудителя или его часть). Применяются вакцины от столбняка, дифтерии, гепатита А и В, гриппа, пневмонии, кори.

Особенности вакцинации ВИЧ-положительных пациентов:

повышение вирусной нагрузки после введения инъекции на несколько недель,
увеличение продолжительности выработки антител,
неэффективность вакцины при сильно ослабленном иммунитете.

Лекарство от СПИДа не разработано, поэтому антиретровирусная терапия – это единственный шанс выжить. Для борьбы с ВИЧ-инфекцией применяются различные схемы ВААРТ из 3-4 препаратов.

Антиретровирусные препараты – это возможность прожить до того момента, пока не будет создана вакцина от ВИЧ!