Приказ минпромторга 326 от 30.05. Критерии аккредитации лаборатории
стр. 1
стр. 2
стр. 3
стр. 4
стр. 5
стр. 6
стр. 7
стр. 8
стр. 9
стр. 10
стр. 11
стр. 12
стр. 13
стр. 14
стр. 15
стр. 16
стр. 17
стр. 18
стр. 19
(МИНЭКОНОМРАЗВИТИЯ POO:iЗАРЕГИСТРИРОВАНО при I/ а э Регистрационный
ПРИКАЗ
от "2Z
О внесении изменений в приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям
аккредитации»
1. Внести изменения в приказ Минэкономразвития России
от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 июля 2014 г.,
регистрационный № 33362) согласно приложению.
2. Установить, что для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих действующую аккредитацию в национальной системе аккредитации, положения настоящего приказа вступают в силу по истечении ста двадцати дней с даты официального опубликования настоящего приказа.
Приложение к приказу Минэкономразвития России
от« 0?» $9. ACS6 г. №
ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации,
перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям
аккредитации»
1. В критериях аккредитации и перечне документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326, (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 июля 2014 г., регистрационный № 33362) (далее - критерии):
1) в пункте 9:
абзац второй изложить в следующей редакции:
«высшего образования, либо среднего профессионального образования, либо дополнительного профессионального образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;»;
«Для органов по сертификации, выполняющих работы по подтверждению соответствия железнодорожной продукции, необходимо наличие в штате органа по сертификации не менее пяти работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия.
Для органов по сертификации, выполняющих работы по подтверждению соответствия железнодорожной продукции, необходимо наличие у работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению
соответствия:
35) в приложении № 2 к критериям:
«Приложение X» 2 к Критериям аккредитации и перечню документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации
Образец документа о представлении сведений о работниках лаборатории
|
|||||||||||||||||||||
KmHoraj-KMomHorenl mnn уполиоиогомого ши ■чют«м. ♦«мили» уполисмочичого лжи |
36) в приложении № 3 к критериям:
«Приложение № 3 к Критериям аккредитации и перечню документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации
Образец документа о представлении сведений о работниках органа инспекции |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Сю явность >поаюмочсимого лица) (новокь уполномоченного пса) (июгаптш. »w«.iim уподомочетюго ода) |
37) в приложении № 4 к критериям:
«Приложение № 4 к Критериям аккредитации и перечню документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации
Образец документа о представлении сведений о работниках провайдера межлабораторнмх сличительных испытаний
|
|||||||||||||||||||||
Саппшхт* упагасчочетокхо »piT~ (подгакь упошюшгкшюю яка) (-пи «и.)жииомо^ашссо дишГ |
" Нр« МЛ1ПМИ..
опыта работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее пяти лет.»;
2) в пункте 11 слова «владения и (или) пользования» заменить словами «владения и пользования»;
3) пункт 13 изложить в следующей редакции:
«13. В случаях, предусмотренных техническими регламентами Российской Федерации и техническими регламентами Таможенного союза, в состав юридического лица, структурное подразделение которого аккредитовано в качестве органа по сертификации, должно входить также структурное подразделение, аккредитованное в качестве испытательной лаборатории (центра).»;
4) в подпункте «в» пункта 14.4 слова «а также механизмы обеспечения беспристрастности;» заменить словами «а также политику, определяющую механизмы обеспечения и поддержания беспристрастности;»;
5) подпункт «и» пункта 14.8 после слов «правила их хранения и архивирования» дополнить словами «, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных заявителями в орган по сертификации для целей получения сертификата соответствия или регистрации декларации о соответствии, а также удостоверяющих соответствие объекта подтверждения соответствия установленным требованиям, в течение срока действия соответствующего сертификата соответствия или декларации о соответствии, а также одного года после истечения срока их действия либо прекращения их действия или со дня принятия решения об отказе в выдаче
сертификата соответствия или регистрации декларации о соответствии;»;
6) в пункте 14.9:
подпункт «е» дополнить словами «, а также методику расчета стоимости работ по сертификации, включающую в себя правила определения стоимости работ по отбору образцов, стоимости проведения исследований (испытаний) и измерений, стоимости анализа состояния производства (в случае проведения) и стоимости иных затрат органа по сертификации»;
дополнить подпунктом «и» следующего содержания:
«и) информация о работниках органа по сертификации, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия (фамилия, имя, отчество (при наличии), информация об образовании, об опыте работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц);»;
7) в подпункте «г» пункта 15 слова «владения и (или) пользования» заменить словами «владения и пользования»;
8) в пункте 19:
абзац пятый изложить в следующей редакции:
«Допускается привлечение к выполнению работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, за исключением подписания протоколов исследований (испытаний) и измерений или иных документов о результатах исследований (испытаний) и измерений, лиц, не отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации, при условии выполнения ими работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям под контролем лиц, отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации (за исключением лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи и выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах).»;
дополнить абзацами следующего содержания:
«Для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, необходимо наличие в штате по основному месту работы не менее трех работников лаборатории, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре
аккредитованных лиц.
Для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, необходимо наличие у работников, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре
аккредитованных лиц:
высшего образования, либо дополнительного профессионального образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;
опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям железнодорожной продукции в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее пяти лет.»;
9) в пункте 21:
в абзацах первом и третьем слова «владения и (или) пользования» заменить словами «владения и пользования»;
«для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, в соответствии с нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям лаборатории необходимо использовать оборудование, которое находится в местах производства железнодорожной продукции;»;
10) пункт 22 дополнить абзацем вторым следующего содержания:
«В случае, предусмотренном абзацем первым настоящего пункта, при проведении испытаний инновационной продукции с использованием уникального оборудования, находящегося за пределами территории Российской Федерации, соответствие средств измерений требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений обеспечивается проведением калибровки в соответствии с соглашениями и договоренностями о взаимном признании, касающихся аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий.»;
11) абзац третий подпункта «а» пункта 23.10 изложить в следующей редакции:
«программу проведения внутренних аудитов;»;
дополнить абзацем четвертым следующего содержания:
«процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;»;
12) в подпункте «и» пункта 23.7 после слов «правила их хранения и архивирования» дополнить словами «, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями на проведение исследований (испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений или принятия решения об отказе в его выдаче;»;
13) в пункте 23.11 слова «аттестованных стандартных образцов» заменить словами «стандартных образцов»;
14) дополнить пунктом 23.11.1 следующего содержания:
«23.11.1. наличие плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, наличие правил актуализации плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования.
используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации;»;
15) пункт 23.17 после слов «корректирующих мероприятий,» дополнить словами «в том числе по результатам участия в межлабораторных сличительных испытаниях,»;
16) в подпункте «и» пункта 24 слова «владения и (или) пользования» заменить словами «владения и пользования»;
17) абзац второй пункта 28 изложить в следующей редакции:
«высшего образования, либо среднего профессионального образования,
либо дополнительного профессионального образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;»;
18) в пункте 30:
в абзацах первом и втором слова «владения и (или) пользования» заменить словами «владения и пользования»;
дополнить абзацем следующего содержания:
«В случаях, предусмотренных нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации и иными документами, устанавливающими требования к проведению инспекций, в состав юридического лица или индивидуального предпринимателя, структурное подразделение которого аккредитовано в качестве органа инспекции, должно входить также структурное подразделение, аккредитованное в качестве испытательной лаборатории (центра).»;
19) в подпункте «з» пункта 32 слова «владения и (или) пользования» заменить словами «владения и пользования»;
20) абзац второй пункта 36 изложить в следующей редакции:
«высшего образования либо среднего профессионального образования,
либо дополнительного профессионального образования или ученой степени
по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;»;
21) в пункте 38 и в подпункте «ж» пункта 40 слова «владения и (или) пользования» заменить словами «владения и пользования»;
22) в пункте 43 после слов «документов в области стандартизации» дополнить словами «, методик (методов) измерений», слова «указанных в области аккредитации» заменить словами «в соответствии с областью аккредитации, указанных»;
23) абзац второй пункта 44 изложить в следующей редакции:
«высшего образования и (или) дополнительного профессионального
образования, либо ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;»;
24) в абзацах первом и втором пункта 46 слова «владения и (или) пользования» заменить словами «владения и пользования»;
25) подпункт «б» пункта 49.3 изложить в следующей редакции:
«б) наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности персонала, выполняющего работы (оказывающего услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации лаборатории, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками лаборатории;»;
26) пункт 49.5 после слов «такой подготовки,» дополнить словами «правил привлечения стажеров к работам по обеспечению единства измерений,»;
27) в подпункте «а» пункта 49.7 цифру «4» заменить цифрой «43»;
28) подпункт «б» пункта 49.9 изложить в следующей редакции:
«б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем структурного подразделения юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации, или его
заместителем:»;
29) в пункте 55.6:
подпункты «а», «б», и «е» изложить в следующей редакции:
а) описание процедур определения метрологических и технических характеристик средств измерений, включая показатели точности, выраженные в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации;
б) описание процедуры идентификации программного обеспечения (при наличии программного обеспечения);
е) описание процедуры оценки неопределенности результатов калибровки;
подпункт «г» исключить;»;
30) дополнить пунктом 55.6.1 следующего содержания:
«55.6.1. При проведении калибровки средств измерений лаборатория должна иметь описание процедуры выбора эталонов единиц физических величин, стандартных образцов, применяемых в качестве эталонов, а также вспомогательного оборудования, используемого при проведении калибровки.»;
31) пункт 55.7 после слов «методик поверки» дополнить словами «и (или) калибровки»;
32) дополнить пунктом 55.7.1 следующего содержания:
«55.7.1. Все средства измерений, используемые для калибровочных работ, включая средства для вспомогательных измерений, имеющих значительное влияние на точность и достоверность результатов калибровки, должны быть поверены или калиброваны перед вводом в эксплуатацию.»;
33) в подпункте «и» пункта 59 слова «владения и (или) пользования» заменить словами «владения и пользования»;
34) приложение № 1 к критериям изложить в следующей редакции:
«Приложение Ki 1 к Критериям аккредитации и перечню документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации
|
|||||||||||||||||||||
Оожгаост» учпнтигютюга «ишО " ушмжпаист »ш1 " fi |
в соответствии с приказом №326 от 30.05.2014г. Минэкономразвития
17. Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности лаборатории требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 23 настоящих критериев аккредитации.
18. Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение лабораторией требований данных документов.
19. Наличие у работников (работника) лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:
— высшего образования, либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;
— опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет;
— допуска к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости).
Допускается наличие у работников лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее одного года, при условии выполнения ими работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям под контролем лиц, отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации (за исключением лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи и выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах).
Для лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи, наличие у работников лаборатории, участвующих в сертификационных испытаниях, высшего образования по профилю, соответствующему области аккредитации, обязательно.
При наличии в области аккредитации лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, средств связи, выполняющих функции по проведению оперативно-розыскных мероприятий, наличие у работников, состоящих в лаборатории штате по основному месту работы, допуска к проведению работ, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну, обязательно.
Работниками лаборатории, состоящими в штате по основному месту работы, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний) и измерений по не менее чем половине включенных в область аккредитации международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, включенных в перечни международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований принятых технических регламентов и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции.
Работниками лабораторий, проводящими сертификационные испытания средств связи, а также лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах, состоящими в штате по основному месту работы в лаборатории, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний) и измерений по всем включенным в область аккредитации, указанную в заявлении или в реестре аккредитованных лиц, стандартам, содержащим правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимым для проведения сертификационных испытаний средств связи, применения и исполнения требований технического регламента, устанавливающего требования к оборудованию для работы во взрывоопасных средах.
20. Наличие у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
21. Наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
Лаборатория может проводить работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям по месту осуществления временных работ в случае если:
— в соответствии с нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям проводятся за пределами места (мест) осуществления деятельности лаборатории, но с использованием испытательного оборудования, средств измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, принадлежащих лаборатории на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования;
— в соответствии с настоящими критериями аккредитации, нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям лаборатории требуется использование оборудования, не имеющего широкого распространения и требующего регулярного обслуживания (уникальное оборудование), которое находится по месту осуществления деятельности заказчика работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям.
22. Для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для осуществления работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, не требуется. В таких случаях в руководстве по качеству должны быть предусмотрены правила использования и требования к такому испытательному оборудованию, средствам измерений и стандартным образцам, а также иным техническим средствам и материальным ресурсам.
23. Наличие разработанного лабораторией руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем лаборатории, скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).
Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества:
23.1. установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ;
23.2. наличие политики в области качества деятельности лаборатории, устанавливающей:
а) цели и задачи в области качества деятельности лаборатории;
б) обязанность лаборатории соблюдать критерии аккредитации;
в) требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории;
23.3. наличие требований к внутренней организации деятельности лаборатории, предусматривающих:
а) права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя (его работников), проводящего (проводящих) исследования (испытания) и измерения, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;
б) наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности работников лаборатории, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между работниками лаборатории;
в) наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем лаборатории или его заместителем либо уполномочено руководителем лаборатории на осуществление указанных функций;
23.4. наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности и установление требований, включающих:
а) меры предотвращения и разрешения конфликта интересов;
б) гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ (в случае, если лаборатория участвует в качестве третьей стороны в работах по исследованиям (испытаниям) и измерениям;
в) обязанность лаборатории не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность;
23.5. наличие политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки, правил привлечения стажеров к работам по исследованиям (испытаниям) и измерениям соответствия, системы обеспечения компетентности работников лаборатории и контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц;
23.6. наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;
23.7. наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:
а) правила утверждения и регистрации документов;
б) правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов;
в) правила ознакомления работников лаборатории с документами;
г) правила резервного копирования и восстановления документов;
д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов), наличия необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории;
е) правила, обеспечивающие наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц;
ж) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы;
з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;
и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования;
к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;
л) систематизированное ведение сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений;
23.8. наличие правил привлечения лабораторией юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в целях выполнения отдельных работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям;
23.9. наличие правил управления оборудованием для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:
а) идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);
б) определение места нахождения оборудования (при необходимости);
в) наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием;
г) указание сведений об измерениях, установленных к ним обязательных метрологических требованиях, в том числе показателях точности измерений, а также об утверждении типа средств измерений;
д) указание на даты, результаты и копии свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки;
е) наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;
ж) регистрация повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования;
23.10. наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:
а) установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее — внутренний аудит), проводимого лабораторией, включающих:
— периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;
— программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;
— правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, выполненных с нарушением установленных требований (далее — корректирующие мероприятия);
б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем лаборатории или его заместителем, включающих:
— наличие методики проведения анализа;
— периодичность проведения анализа;
— порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;
23.11. наличие правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений, которыми может быть предусмотрено проведение межлабораторных сличительных испытаний, использование аттестованных стандартных образцов и (или) внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов, проведение повторных испытаний;
23.12. наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений (в зависимости от области аккредитации), включающих:
а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям;
б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний) и измерений и иных работ, проводимых лабораторией;
23.13. наличие правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию средств измерений и испытательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи;
23.14. наличие правил выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих:
а) правила документирования сведений об используемых методиках исследований (испытаний) и измерений, а также обеспечения методиками исследований (испытаний) и измерений работников лаборатории;
б) правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях при проведении исследований (испытаний), измерений от требований, установленных в методиках исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений;
23.15. наличие правил разработки, оценки пригодности и использования лабораторией нестандартных методик; методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения; расширений и модификаций стандартных методик (если указанные методики используются или их планируется использовать);
23.16. наличие правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающих:
а) обязанности работников лаборатории в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению работ, приостановлению выдачи протоколов исследований (испытаний) и измерений);
б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения исследований (испытаний) и измерений;
в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий;
г) правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований;
д) меры ответственности в отношении работников лаборатории, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;
е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований;
23.17. наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих:
а) систему анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
б) правила выбора корректирующих мероприятий;
в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;
г) правила описания результатов корректирующих мероприятий;
23.18. наличие правил осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее — предупреждающие мероприятия), предусматривающих:
а) определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
б) правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
в) правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов;
23.19. наличие правил отбора образцов для исследований (испытаний) и измерений (если данный вид деятельности осуществляется или планируется к осуществлению), предусматривающих:
а) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов;
б) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов в местах отбора образцов;
в) правила документирования сведений об операциях, относящихся к отбору образцов, в том числе на случай отклонения процедуры отбора от стандартной процедуры, содержащие используемую процедуру отбора, идентификацию специалиста, проводящего отбор, внешние условия отбора (при необходимости), материалы для идентификации места отбора;
23.20. наличие правил обращения с объектами исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:
а) правила транспортирования, получения, использования, защиты, хранения, сохранности и (или) удаления объектов исследований (испытаний) и измерений, исключающие ухудшение характеристик, потерю или повреждение объектов исследований (испытаний) и измерений;
б) систему идентификации объектов исследований (испытаний) и измерений;
в) правила документирования работ с объектами исследований (испытаний) и измерений, в том числе в случае отклонения результатов исследований (испытаний) и измерений от нормальных или заданных условий;
23.21. наличие правил организации поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин или, в случае их отсутствия, к стандартным образцами референтным методам измерений и предусматривающих:
а) меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или) калибровке средств измерений;
б) правила обращения с эталонами единиц величин (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией) и стандартными образцами;
в) правила оценки неопределенности измерений (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией);
23.22. наличие правил применения изображения знака национальной системы аккредитации.
Приказ Министерства экономического развития РФ от 30 мая 2014 г. N 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации" (с изменениями и дополнениями)
Приказ Министерства экономического развития РФ от 30 мая 2014 г. N 326
"Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации"
С изменениями и дополнениями от:
перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации (приложение N 2).
2. Признать утратившим силу приказ Минэкономразвития России от 16 октября 2012 г. N 682 "Об утверждении Критериев аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требований к ним" (зарегистрирован Минюстом России 16 ноября 2012 г., регистрационный N 25847).
3. Настоящий приказ вступает в силу в установленном порядке , но не ранее вступления в силу Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", за исключением абзацев седьмого - восьмого пункта 9 , подпункта 14.12 , абзацев пятого - девятого пункта 19 , подпунктов 23.22 , 55.8 Критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных настоящим приказом, вступающих в силу через три месяца с момента вступления в силу Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".
Регистрационный N 33362
В конце 2013 г. был принят новый Закон об аккредитации в национальной системе аккредитации.
В связи с этим установлены критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие им заявителя (аккредитованного лица).
Перечислены документы в области стандартизации (ГОСТы), соблюдение которых обеспечивает соответствие критериям аккредитации.
Последние отвечают международным стандартам в области аккредитации. Ее проходят юрлица и ИП, выполняющие работы по оценке соответствия (органы по сертификации, испытательные лаборатории (центры), провайдеры межлабораторных сличительных испытаний и др.), а также по обеспечению единства измерений.
Прежние критерии аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требования к ним признаны утратившими силу.
Приказ вступает в силу в установленном порядке, но не ранее вышеуказанного закона, за исключением отдельных положений, для которых предусмотрены иные сроки.
Приказ Министерства экономического развития РФ от 30 мая 2014 г. N 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации"
Регистрационный N 33362
Настоящий приказ вступает в силу в установленном порядке , но не ранее вступления в силу Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ
Постановлением Правительства России от 30 января 2020 г. N 65 настоящий документ отменен с 1 января 2021 г.
Уважаемые коллеги , информируем Вас, что 22 февраля 2017 г. Минюстом России зарегистрирован приказ Минэкономразвития России от 7 сентября 2016 г. № 570 «О внесении изменений в приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» , разработанный по результатам обобщения правоприменительной практики в целях дальнейшего совершенствования функционирования отдельных элементов национальной системы аккредитации, в том числе приведения нормативных правовых актов в соответствие с требованиями международных организаций в области аккредитации. Источник новости: http://fsa.gov.ru/news/important/show_id/1710/ . Скачать приказ Минэкономразвития России от 7 сентября 2016 г. № 570 вы можете .
Документом предусматривается поэтапное вступление в силу изменений в Критерии аккредитации.
При подаче документов на аккредитацию после 9 марта 2017 года, заявители должны руководствоваться новой редакцией Приказа № 326. С 27 июня 2017 г. – все ранее (до 9 марта 2017 г.) аккредитованные лица должны актуализировать документы системы менеджмента качества в соответствии новой редакцией Критериев.
Ознакомиться и скачать новую редакцию Приказа Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» вы можете по ссылке .
Нами подготовлен небольшой обзор указанных изменений для испытательных лабораторий:
1)Изменен пункт 19 критериев в части привлечения к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений:
«Допускается привлечение к выполнению работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, за исключением подписания протоколов исследований (испытаний) и измерений или иных документов о результатах исследований (испытаний) и измерений, лиц, не отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации, при условии выполнения ими работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям под контролем лиц, отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации (за исключением лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи и выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах).»
Таким образом, требование о наличии у стажера опыта работы в области испытаний не менее одного года отменено. Важно обратить внимание, что сотрудники с опытом работы менее трех лет теперь ограничены в части подписания документов содержащих сведения о результатах проведенных испытаний (протоков).
Изменения пункта 19 так же коснулись требований к работникам лабораторий проводящих испытания железнодорожной продукции, значительно расширив их:
"Для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, необходимо наличие в штате по основному месту работы не менее трех работников лаборатории, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
Для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, необходимо наличие у работников, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:
Высшего образования, либо дополнительного профессионального образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;
Опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям железнодорожной продукции в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее пяти лет."
2) В пункт 21 Критериев внесены изменения в части уточнения формулировки «право владения и (или) пользования », в новой редакции «право владения и пользования », а так же дополнительным требованием к лабораториям выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции:
"для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, в соответствии с нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям лаборатории необходимо использовать оборудование, которое находится в местах производства железнодорожной продукции."
3) Пункт 22 Критериев в новой редакции звучит следующим образом:
"Для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для осуществления работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, не требуется. В таких случаях в руководстве по качеству должны быть предусмотрены правила использования и требования к такому испытательному оборудованию, средствам измерений и стандартным образцам, а также иным техническим средствам и материальным ресурсам.
В случае, предусмотренном абзацем первым настоящего пункта, при проведении испытаний инновационной продукции с использованием уникального оборудования, находящегося за пределами территории Российской Федерации, соответствие средств измерений требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений обеспечивается проведением калибровки в соответствии с соглашениями и договоренностями о взаимном признании, касающихся аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий."
4) Пункт 23.10 в новой редакции добавляет, к прежним требованиям, наличие программы внутреннего аудита и определение правилами системы менеджмента процедуры, объектов и участников внутреннего аудита.
Для более точного понимания данного критерия рекомендуем воспользоваться ГОСТ Р ИСО 19011-2012. "Руководящие указания по аудиту систем менеджмента." и обратить внимание на приведенные в нем термины:
программа аудита: Совокупность мероприятий по проведению одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.
План аудита: Описание деятельности и мероприятий по проведению аудита.
5) Дополнен пункт 23.7 и) Критериев:
"23.7. наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:
и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями на проведение исследований (испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений или принятия решения об отказе в его выдаче."
Данное требование уточняет срок хранения документов в архиве и форму хранения во исполнение требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009:
4.13.2.1 Записи о первичных наблюдениях, производные записи и достаточный объем информации должны храниться в течение установленного времени в лаборатории для того, чтобы установить аудиторское заключение, записи о калибровке, записи о персонале и копии каждого протокола испытаний или выданного сертификата о калибровке. Записи о каждом испытании или калибровке должны содержать достаточно информации, чтобы обеспечить, по возможности, выявление факторов, влияющих на неопределенность, и проведение повторных испытаний или калибровки в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Записи должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов.
6) В пункте 23.11 слова "аттестованных стандартных образцов " заменены словами "стандартных образцов ", а так же появилось дополнение в виде пункта:
"23.11.1. наличие плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, наличие правил актуализации плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации;"
Таким образом, предполагается более обширное внедрение в практику работ испытательных лабораторий МСИ. Следует обратить внимание, что план МСИ теперь является документом который необходимо предоставлять посредством ФГИС и отнесен к сведениям которые аккредитованные лица обязаны предоставлять в ФСА. Подробнее об этом можно прочитать .
7) Требование в части МСИ также затрагивает пункт 23.17 , который в новой редакции звучит следующим образом:
"наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, в том числе по результатам участия в межлабораторных сличительных испытаниях , предусматривающих…"
Так же информируем Вас, что в связи с изменениями в Критерии аккредитации, другими изменения в нормативно-правовые акты по вопросам аккредитации, изменились формы сведений по материально-технической оснащенности лабораторий. В связи с этим рекомендуется актуализировать данные формы.