Meditsiiniliste toodete registreerimistunnistus. Meditsiiniline registreerimistunnistus

Abi sise- ja välismaise tootmise meditsiiniseadmete registreerimisel. Tasuta esmast konsultatsioonist enne registreerimistunnistuse vastuvõtmist ja edastamist kliendile.

Mis on lisatud mõiste "meditsiinitooted" ja miks nad vajavad nende registreerimist

Vastavalt 38 artiklile Föderaalne seadus Alates 11/21/2011 N 323-FZ (ED. 03.07.2016) "kodanike tervise põhjal Venemaa Föderatsioon»Meditsiiniliste toodete hulka kuuluvad materjalid, seadmed, seadmed, tööriistad, instrumendid tarvikud nende kasutamiseks oma ametisse nimetamise ja muude toodete, sealhulgas spetsialiseeritud tarkvara kasutamiseks meditsiinilised eesmärgid, nimelt:

• diagnostiliste uuringute läbiviimine;
• ennetavate, meditsiiniliste, rehabilitatsioonitegevuse rakendamine;
• katkestab / ennetav rasedus;
• inimkeha funktsionaalse seisundi seire rakendamine ning füsioloogiliste funktsioonide või anatoomilise struktuuri muutused, taastamine, asendamine;
• meditsiinilised uuringud.

Samal ajal ei tohiks registreeritavate toodete funktsionaalne eesmärk näha mõju inimorganismile metaboolseid, farmakoloogilisi, geneetilisi, immunoloogilisi meetodeid.

Sõltuvalt väidetava võimaliku potentsiaalse kasutamise taseme tasemest jagatakse need neljaks klassiks (1 - madal, 2A-keskmine, 2B - kõrgendatud, 3 - kõrge). Klassifikatsioon meditsiiniseadmete liikide kaupa viiakse läbi vastavalt Venemaa Terviseministeeriumi korrale nr 4N 06.06.2012 nomenklatuuri.

Joonista oma tähelepanu! Vene Föderatsioonis kohaldatakse meditsiiniseadmete kohtlemise ulatust koos teiste tervishoiu tegevuste suhtes tõsise kontrolli all. Vastutus meditsiinitööstuse tootmise eest ilma Roszdravnadzori litsentsita on määratletud Venemaa Föderatsiooni kriminaalkoodeksi artikliga 235.1, millega nähakse ette 500 tuhande 3 miljoni rubla trahvi kehtestamine ja toimepanijate vangistamine ajavahemikuks 3 kuni 8 aastat, sõltuvalt kuriteo tõsidusest. Soovitud lubava dokumendi saamise kohustuslik nõue - meditsiinilise toote registreerimistunnistuse kättesaadavus.

Haldusnõuded ja reeglid riigi registreerimine Meditsiinilised tooted on heaks kiidetud TERVISE MINTELUSE MINISTEERIUNDISE KORRALDUS MINISTEERITUD 10/14/2013 ja Venemaa Föderatsiooni 1416. aasta dekreediga 27. detsember 2012 (muudetud Venemaa Föderatsiooni valitsuse dekreediga N 670 dateeritud 17. juuli 2014).

Kui meditsiiniliste toodete registreerimist ei nõuta

Õigusaktid võimaldavad meditsiiniliste uuringute tootmist ilma registreerimismenetluseta, kui need on tehtud konkreetse patsiendi järgi individuaalne tellimus Ja seda kasutab kliendilt eranditult.

Meditsiiniliste uuringute sõltumatu registreerimine: raskused ja probleemid

Sertifikaadi tegemise kord meditsiinilised tooted Näeb ette mitu etappi. Sa vajad:

• koostada registreerimistoimik;
• roszdravNadzori resolutsiooni saamiseks proovide impordi suhtes (kui teil on vaja registreerida välistootmise meneyzdare);
• kinnitage toodete kvaliteet ja ohutus - sel eesmärgil teostatakse kvaliteedi vastavuse uurimist. regulatiivsed nõuded, toksikoloogilised uuringud, kliinilised ja tehnilised katsed, võttes arvesse registreerimiseks esitatud toodete klassifitseerimist;
• võta üle koosmõju registreerimisasutusega moodustatud dokumentide paketi edastamise etapis ja kontrollimise läbisõit.

Samal ajal, et saavutada positiivne tulemus, on vaja pidevalt jälgida olukorda, mis põhineb teadmistel seadusandlike ja regulatiivsete nõuete, kus komplekt "on peidetud" veealused kivid"Ja teil on kogemusi lubade saamisel.

Meditsiiniseadmete registreerimisteenuse osana esitatakse teile:

• konsultatsioon ja õiguslik toetus kõigi registreerimismenetluse küsimustes;
• abi välisriigi äriühingu tootja proovide impordi lubade tegemisel;
• registreerimistaotluse esitamise toimiku teket tehniline dokumentatsioon);
• abi katsetamise ja uuringute korraldamisel;
• teenused põhinevad registreerimisprotsessis Roszdravnadzoris.

Täielik loetelu dokumentide sõlmimiseks katselepingu sõlmimiseks pakutakse pärast teavet selle kohta, millist toodet peate registreerima.

Meditsiiniseadmete registreerimise kulud

Teenuse hind määratakse kindlaks, võttes arvesse tehtavate katsete arvu (sõltub salvestatud meditsiinilise stuudio riski klassist).

Maksevõimalused

• Pikendamine (osamakse makse).
• Makse osade kaupa - esimene maksmine 50%.

Kohustuste täitmata jätmise korral - naaseb raha Järgmine tööpäev. Lubade andmisest keeldumine meie praktikas mitte kunagi LLC "Tspbo" Expert " See võib seda seisundit ette näha.

Moodustada individuaalse kaubandusliku ettepaneku e-kirjale saata [E-posti kaitstud]veebisait:

• Toote lühikirjeldus materjalide koosseisuga, millest toode toodetakse ja selle sihtkoht.
• Teave tootja kohta (nimi, riik, juba saadud sertifikaadid ja muud loa dokumentatsiooni dokumendid).

Meditsiiniliste toodete registreerimistunnistus - kes küsimused, kehtivus ja vastuvõtmine

LLC "Tspbo" Expert "ei kasuta küsitavate vahendajate abi. Kontrollige vastuvõetud registreerimissertifikaadi autentsust võimaldab elektroonilise otsinguteenuse RoszdravNadzori ametlikul veebisaidil ( Riiklik register Meditsiinitooted ja organisatsioonid / IP, meditsiiniliste toodete tootmise ja tootmise uurimisperiood). Kooskõlas Haldusnormid Teave registreeritud meditsiiniliste uuringute andmebaasis tehakse andmebaasi ühe päeva jooksul pärast volitatud asutus otsustas riigi registreerimist.

Miks sa tulus registreerida meditsiiniseadme tugi LLC "Tspbo" Expert "

• Me suhtleme registreerimisasutuste ja organisatsioonidega, kellel on õigus teostada meditsiinitöötajate proovide uuringuid otse - kliendil ei kannata lisakulusid vahendusteenuste maksmiseks.
• Need, kes on lihtsalt alustanud tegevusi LLC "Tspbo" Expert " Pakub kiiret käivitamist - registreerige ettevõte / IP, valime ruumide vastavalt töösuunale, aitame kaasa üürimehhanismi küsimuse lahendamisse.
• Kui on vaja asendada registreerimistunnistuse seoses muudatusettepanekuga, teil on võimalus saada allahindlust teenuse osutamisel.
• Teil on põhjalikult lahendada selle tegevusvaldkonna äritegevuse ülesande - me aitame

Läbipääsu meditsiiniasutus Litsentsimine On vaja sätestada registreerimistunnistused kõikides meditsiiniliste toodete puhul, mis tegutsevad selles mena institutsioonis, olgu see siis kliinikus või haiglas. Sageli on need siiski mõnede asjaolude tõttu kadunud. Siis saidid jõuavad päästmisse, et otsing, mis on DEGAMI söötmes.

Mis on meditsiinitoodete registreerimistunnistused

Käesolev dokument tõendab, et see mesi toode on registreeritud Venemaa Föderatsiooni territooriumil ja on loetletud spetsiaalses baasil - meditsiinitoodete ja meditsiiniseadmete riiklik register.

Kõigil meditsiinilistel toodetel peab olema sertifikaadid ja kui sellist ei ole, tähendab see, et seda meditsiinilist toodet ei saa rakendada ega tegutseda Vene Föderatsioonis.

Otsi registreerimistunnistuste meditsiinitoodete

1. Roszdravnadzori saidi otsingud meditsiinilistel sertifikaatidel. Vastavalt lingi leiate ühe meditsiiniseadmete ja -organisatsioonide (individuaalsete ettevõtjate) registri, mis teostavad meditsiiniseadmete tootmist ja tootmist.
   Kuidas kasutada ühte registrit? Otsingu stringis saate sisestada nimi mesi toote või selle registreerimisnumber. Näiteks me peame leidma sertifikaadi nurga otsa, siis me sisestame "nurgas otsa" (ilma jutumärkideta). Meie ees on palju tulemusi. Otsingus peate kõigepealt keskenduma registreerimistunnistuse kehtivusajale. Kui te ei leidnud vajalikku dokumenti, laiendage seejärel otsingut ja filtreerige see vajalikest andmetest.
   
   Otsingutulemuse vaatamiseks klõpsake stringile nagu ülaltoodud ekraanipilt (punases esiletõstetud). Pop-up aken avaneb, kus saate dokumendi alla laadida. Kui dokument ei sobi teile, sulgege aken ja jätkake otsimist.
   
   
   Leitud dokumendi näide:
   
   Kuidas leida registribüroo oma registreerimisnumbri jaoks? Selleks sisestage otsingus otsingus Roig number. Näide RZN 2016/4700 (Digital Fluorografi registreerimisnumber "FC Protoni" ja otsing.
   
   
   Vaadake dokumenti üle, klõpsates joonil ja laadige see alla hüpikakenist. Dokumendi näide:
   
2. Nevacert'i registreerimiskeskuse kohas on oma leht, kus otsitakse registreerimistunnistust ühe registri jaoks. Ma pean ütlema, et leht on Ühebaas Ja ühe otsingumehhanismi otsing Roszdravnadzor lehel, kuid võib-olla sõbralik liides suletakse rohkem kasutajaid. Kui te suunate otsingutulemust, kuvatakse lühike teave ja kui klõpsate sellel - täielik teave, kus on võime alla laadida RU PDF-vormingus ja pildi skannimisel.

Registreerimistunnistust nimetatakse ametlik dokumentmis on välja antud vastavalt nõuetele ja määrustele Federal Service Tervishoiusektoris järelevalveks - Tervishoiuministeerium. See sertifikaat nõuab eraettevõtjad ja juriidilised isikud Konkreetsete toodete rakendamiseks. Registreerimistunnistuse olemasolu on kohustuslik nõueKui te kavatsete importida, müüa ja rakendada seadmeid ja narkootikume tervishoiusektoris.

Meie eksperdid aitavad teil kiiresti hankida tervishoiuministeeriumi registreerimistunnistuse. Pakute minimaalset dokumentide paketti ja jätkame töötamist ilma ettemaksuta. 7 aastat väljastati 14 000 dokumenti Venemaal, Valgevenes ja Kasahstanis 3500 dokumenti.

Oluline! Kui ettevõttel ei ole sellist sertifikaati, ei saa ta tegeleda meditsiiniliste kaupade seadusliku tootmise ja müügiga.

Registreeritav meditsiinilised preparaadid

Artikkel 13 F3 nr 61 on üksikasjalikult näidatud, mille jaoks ravimid vajavad sertifikaati:

• Uus - esmakordselt meditsiinilised preparaadid sisenevad vastavalt Venemaa Föderatsiooni turule registreerimine meie riigis, mida nad kunagi ei läinud;
• Muudetud kombinatsioonid- kui sertifitseeritud valmistisi kasutatakse uutes kombinatsioonides, nõuavad need kompositsioonid riigi registreerimise omandamist;
• Teine lähenemine- Need kuuluvad sellesse nimekirja ja ettevalmistusi, mis on registreeritud ja valmistatud uues annuses või muudes ravimvormides.

Seadus määratleb ka narkootikume, mida Venemaa Föderatsiooni Terviseministeeriumi registreerimistunnistuse tunnistus ei lubata. Esimene rühm hõlmab narkootikume, millel on sama kauplemisnimi, kuid samal ajal erinevad koostises. Teises grupis on üks ravim, mis väitis riiklikku registreerimist kahe või enama ravimina, kuid samal ajal toodetud turul erinevate kaubamärkide alusel.

On olemas erand, kus registreerimisministeeriumi registreerimistunnistuse registreerimist ei nõuta:

• IP-i ja farmaatsiaorganisatsioonide toodetud ravimid, mis on juba litsentseeritud farmaatsiatöös;
• Preparaadid, mis olid ostetud isiklikuks kasutamiseks teistes riikides;
• Vene Föderatsiooni õigusaktide kohaselt meditsiinifirmades valmistatud radiofarmatseutilised ained;
• Meie riigi territooriumile imporditud ettevalmistused eksamite ja kliiniliste uuringute tegemiseks, et saada luba.

Registreeritav meditsiinilised tooted

Kõik seadmed, seadmed, materjalid, samuti tööriistad, mida kasutatakse meditsiinitegevuses tuleks sertifitseerida. Tervishoiuministeerium on välja töötanud klassifikatsiooni, mis võimaldab teil täpselt tuvastada tooteid meditsiiniline sfäär. Salastatud seadmed patsiendi tervise riski taseme jaoks:

• Klassi number 1.- risk on minimaalne, seal on eluukuroaktorite, mikroskoobid, kaalud ja muud seadmed, mis on praktiliselt mitte kontaktis tarbijaga;
• Klassi number 22 -keskmine riskiaste, mis audiomeetrid, alkoholomeetrid ja ulatusliku loetelu laboratoorsete seadmete langus;
• klassi number 2b -suurenenud risk (südame analüsaatorid, defibrillaatorid jne);
• Klassi number 3.- Suur risk, implantaadid, lightriterid, endoprosees jne.

Sertifikaadi ja selle funktsioonide saamise protsess

Dokument väljastab föderaalsed täitevorganid. Te peate koostama tervishoiuministeeriumi määratletud dokumentide kogumi. Disaini ajal kontrollivad eksperdid kõiki taotleja esitatud dokumente, seejärel ettevalmistamise või toote proovid edastatakse katsetamiseks laboratooriumile. Kui kõikidel etappidel on tulemused positiivsed, väljastatakse taotleja Venemaa Terviseministeeriumi registreerimistunnistusele - dokumendi õiguspärasust saab registris igal ajal kontrollida.

Meditsiiniliste preparaatide ja toodete registrile esitatakse järgmine teave: \\ t

• Tootja nimi ja aadress;
• Nimi ja aadress Üksikettevõtja või juriidiline isik;
• Ametisse nimetamine ja toote nimi;
• Toote ja riskiklassi tüüp;
• Teave vahetatavate valmististe või seadmete kohta;
• Kuupäev ja registreerimisnumber;
• Registreerimistunnistuse kehtivusaeg.

Piiramatu aja jooksul väljastatakse sertifikaat Üksikisikud Ja ettevõtjad saavad dokumendi ühe liiki kaupade nimetamisele, tootmismeetodile ja omadustele.