Kedy je vakcína proti HIV pripravená? Naša očkovacia látka proti nášmu HIV

Dnes je to pre neho najnebezpečnejšie a smrteľné. Lekári a vedci z celého sveta sa obávajú vytvorenia lieku na túto chorobu. A ak by bola vynájdená vakcína proti HIV a AIDS, mohla by zachrániť desiatky miliónov životov. Na tom sa však pracuje a v budúcnosti môže byť tento liek vynájdený. Úplne iná otázka: kedy sa to stane?

Prognózy do budúcna

Nie je to tak dávno, keď biomedicínske centrum v Petrohrade pracovalo na vytvorení tohto lieku a vyvinulo rôzne možnosti. Profesor v tomto centre, ktorý je vedúcim celého pracovného toku, povedal, že v budúcnosti by mohla byť vakcína proti HIV uvoľnená zhruba o päť až šesť rokov. Pokiaľ ide o samotný rozvoj centra, prvá fáza testovania ich lieku sa začala pred štyrmi rokmi - na jeseň roku 2010. A tieto experimenty boli považované za úspešné! Druhá fáza sa však začala až toto leto. Iba v tento rok podarilo získať všetky potrebné povolenia a finančné prostriedky.

Klinické štúdie

Na čo slúžia a ako prebiehajú? V skutočnosti je tu všetko jasné. Koniec koncov, táto fáza je potrebná k tomu, aby sa presne zistilo, ako táto očkovacia látka pôsobí na ľudské telo. Štúdia je pod najprísnejšou kontrolou; dobrovoľníkom sa podáva iba experimentálna vakcína. Pred testovaním lieku na ľuďoch bol testovaný na zvieratách - táto fáza ukázala imunogenicitu lieku a jeho bezpečnosť. A samozrejme, štátna skúška dala 100% potvrdenie, že tento liek môže byť zaradený do klinických skúšok.

Prvé štádium

Treba pripomenúť, ako prebiehala prvá etapa. Zúčastnili sa ho ľudia, ktorí nemajú vírus imunodeficiencie. Bolo ich 21, vrátane žien a mužov. Boli rozdelení do troch skupín, z ktorých každá mala svoju špecifickú dávku lieku (0,25, 0,5 a 1 miligram). Výsledkom testov bolo zistenie, že táto očkovacia látka je úplne zdravotne nezávadná. To bolo hlavný cieľ prvá fáza. Tiež bolo urobených niekoľko ďalších záverov. Po prvé, bolo možné zistiť, že drogovo závislí sú infikovaní iba jednou časticou vírusu. Za druhé, niektorí ľudia, ktorí majú pravidelný intímny kontakt s tými, ktorí majú vírus imunodeficiencie, neochoreli. Telo týchto jedincov zrejme blokovalo túto chorobu. Tu majú vedci niekoľko predpokladov - mohli sa predtým stretnúť s vírusom, ktorý je podobný HIV, a vyvinuli tak imunitu priamo voči chorobe imunodeficiencie. A nakoniec, tretí - bolo možné dokázať, že HIV v krvi je možné zachytiť už v prvý deň infekcie. A ak okamžite začnete infikovaným podávať špeciálne lieky, chorobe sa vyhnete.

Druhá etapa

V ďalšej fáze sa zúčastní 60 dobrovoľníkov a všetci sú infikovaní iba vírusom podtypu. V skutočnosti je to práve boj proti tejto chorobe, ktorú vyvinula vakcína proti HIV zdravotné stredisko... Účastníci budú opäť rozdelení do troch skupín, v prvých dvoch injekčne podajú liek po 0,25 mg a 0,5 mg, v tretej však použijú očkovanie fyziologickým roztokom. Kto bude v ktorej skupine, nie je známe. Podmienky sú však veľmi náročné. Ukončenie skúšania vakcíny proti HIV je naplánované na koniec budúceho roka 2015, súčasne budú zhrnuté výsledky.

Vlastnosti lieku

Vyvíjaná vakcína proti HIV patrí do piatej skupiny na stupnici nebezpečnosti. Jedným slovom, je úplne bezpečný a netoxický. Tento prípravok neobsahuje žiadne infekčné agens, preto sa použité ampulky likvidujú obvyklým spôsobom. A skutočnosť, že táto očkovacia látka proti HIV je bezpečná, sa potvrdila hneď v prvej fáze pokusu. V skutočnosti o názve je tento liek označený ako „DNA-4“. Tento liek obsahuje štyri špeciálne vírusové gény, musím povedať, že to stačí na pokrytie všetkých častí genómu. Vedci v centre sú však už v plnom prúde a vyvíjajú ďalší liek DNA-5. Je však predčasné hovoriť o tom, aká bude nová očkovacia látka proti HIV, pretože skúšky predchádzajúceho lieku ešte neboli ukončené.

Ako sa vysporiadať s vírusom

Aby ste sa s touto chorobou vyrovnali, musíte vynaložiť veľké úsilie. Koniec koncov, iba posilnením imunity môžete spomaliť deštruktívny účinok vírusu. Dnes existuje veľa moderných prostriedkov a liekov, ktoré prakticky nemajú vedľajšie účinky... Ich hlavnou nevýhodou je, že človek je nútený užívať tieto lieky na celý život. V opačnom prípade, ak ich prestanete používať, vírus prejde do útoku. A sú tiež veľmi drahé. Ako sa vysporiadať s HIV? Najprv musíte absolvovať antivírusovú terapiu. Za druhé, vakcína proti HIV, ale teraz je len na. Po tretie, odmietnutie všetkých zlých návykov, medzi ktoré patrí používanie alkoholu, drog, príležitostné intímne kontakty atď. V skutočnosti je všetko vyššie uvedené kombinovanou prevenciou. A naozaj pomáha.

Drogová akcia

Ďalší ruský vynález by mal byť pozorný, ale najskôr si musíme niečo ujasniť. Lieky na túto chorobu sa vytvárajú už dlho. Pomáhajú, ale nie tak efektívne, ako je potrebné. Ide o to, že existujúce lieky nie sú schopné zvládnuť hlavnú vlastnosť AIDS - skutočnosť, že môže mutovať. Nový liek bol však účinný aj po troch vírusových mutáciách. Vakcína proti AIDS zabraňuje množeniu vírusu v tele. Pôsobí tak, že znižuje svoju koncentráciu na hodnoty, ktoré sú ešte nižšie ako tie normatívne. Táto vakcína proti AIDS je výsledkom globálneho úsilia, ktoré sa začalo pred šiestimi rokmi, v roku 2008. A optimistické predpovede odborníkov zaisťujú, že tento zázračný liek sa môže stať hlavným liekom, ktorý pomôže vyliečiť hrozné ochorenie. Mnoho farmaceutických spoločností už má záujem investovať do ďalšieho vývoja tohto lieku. Spoločnosť to skutočne potrebuje. Koniec koncov, od začiatku epidémie HIV (to znamená od začiatku osemdesiatych rokov minulého storočia) sa týmto vírusom nakazilo takmer 60 miliónov ľudí a 25 miliónov z nich už zomrelo.

Testovanie a výskum

Niektorým pacientom sa podarilo zažiť zázračné účinky tohto lieku. V každom prípade ľudia, ktorí riskovali, aby zistili, čo je nová očkovacia látka proti HIV, o tomto lieku hovorili nadšene. Pravdepodobne je liek skutočne účinný - nie nadarmo na jeho tvorbe pracovali vysokokvalifikovaní odborníci z niekoľkých spoločností a výskumných centier. V skutočnosti je to revolúcia v medicíne, pretože tento nástroj je založený na nanotechnológiách. Lev Rasnetsov, ktorý je vynálezcom tohto lieku, dúfa, že sa táto očkovacia látka proti HIV stane inováciou. Tento liek bol vyrobený na základe molekulárnych zlúčenín, ktoré sú alotropickými formami uhlíka (medzi ktoré patrí grafit, karbyn a diamant). Tento liek blokuje postihnuté bunky v tele a pomaly ich zabíja. S týmto liekom si môžete udržať normálne zdravie. Stále však existuje jedna nevýhoda, ktorá bola spomenutá o niečo vyššie - drogu musíte používať celý život.

Vedci vytvorili vakcínu na liečbu ruských HIV infikovaných

Vývojári pre Gazeta.Ru povedali o zvláštnostiach ruskej DNA vakcíny proti HIV, o minulých a budúcich klinických skúškach.

Vakcína ušetrí 20 miliárd rubľov

O niekoľko rokov sa dá očakávať, že sa v Rusku objaví domáca vakcína proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV). Ak úspešne prejde klinickými skúškami. Pokiaľ jej vytvoreniu, ako sa často stáva, nestojí v ceste žiadna byrokratická alebo medzirezortná bariéra. A ak štát dá peniaze na dokončenie svojich testov. Teraz sú tvorcami vakcíny Andrey Kozlov, doktor biologických vied, riaditeľ Biomedicínske centrum v Petrohrade a jeho kolegovia sú pripravení na druhú fázu klinických skúšok vakcíny. Začne sa v júni ako súčasť federálnej cieľový program„Pharma-2020“.

Toto je terapeutická vakcína, nie preventívna. To znamená, že sa nepoužíva na vyhýbanie sa ochoreniu AIDS, ale na liečbu ľudí už infikovaných HIV.

Toto je jedna z troch domácich vakcín, o ktorých spomína minister zdravotníctvaVeronika Skvortsová... Dve ďalšie, vytvorené na Inštitúte imunológie v Moskve a v Centre pre virológiu a biotechnológiu „Vector“ v Novosibirsku, prešli prvou fázou klinických skúšok. V roku 2013 dostalo centrum Novosibirsk povolenie vykonať druhú fázu klinických skúšok vakcíny, ale toto povolenie zatiaľ nebolo podporené financiami. K registrácii, o ktorej minister povedal, je teda ešte dlhá cesta.

Počet nakazených HIV v Rusku je podľa rôznych zdrojov od 950 tisíc do 1,3 milióna ľudí. Aby nezomreli na AIDS, berú ho ako o život lieky ktoré potláčajú množenie vírusu - tomu sa hovorí antiretrovírusová terapia. S terapiou môžete žiť, ale nemôžete ju zastaviť, pretože lieky vírus stlačia, udržia ho pod kontrolou, ale úplne ho z tela nevyberú. Okrem toho vzniká závislosť na drogách a je potrebné zmeniť režim liečby. Nakoniec, liečba ľudí s HIV je veľmi nákladná.

V národnom meradle stojí antiretrovírusová terapia 20 miliárd rubľov. ročne, aj keď to nestačí a dnes potrebujeme 40 mld.

Terapeutická vakcína je liek, ktorý bojuje proti vírusu posilňovaním schopností imunitného systému tela. Ale sú to imunitné bunky ( T-lymfocyty) sa stali hlavným cieľom HIV a keď sú infikovaní, ich počet klesá. Vakcína obnovuje počet imunitných buniek a nastavuje ich na vírus, pretože samotný obsahuje zložky vírusu.

Očkovanie je možné kombinovať s antivírusovou terapiou, čím sa zníži dávka liekov. Teoreticky to môže dovoliť človeku vôbec sa zaobísť bez liekov, to znamená, že ho to môže úplne vyliečiť. Je to však taký veľký cieľ, o ktorý sa odborníci snažia, ale zatiaľ o ňom hovoria veľmi opatrne. Ak sa vám podarí znížiť dávku liekov, je to dobré.

Vaša očkovacia látka proti vášmu vírusu

Ruská DNA vakcína obsahuje štyri vírusové gény, takže jej krycí názov je DNA-4. Navyše, ako vysvetľuje Andrej Kozlov pre Gazeta.Ru, toto sú štyri hlavné gény vírusu a pokrývajú všetky antigénne oblasti vírusového genómu, na ktoré dochádza k imunitnej odpovedi.

Najdôležitejšie je, že vakcína je vyrobená na základe nášho ruského HIV - je to HIV -1 sérotyp A. „Máme šťastie v tom zmysle, že vírus cirkulujúci v ruskej populácii nie je príliš variabilný,“ vysvetľuje Kozlov, „jeho variabilita je v rámci 5% v porovnaní s 20 -percentnou variabilitou HIV v niektorých iných populáciách. “

To znamená, že domáca vakcína bude určená na liečbu ruských pacientov.

Vedci klonovali vírusový genóm, izolovali z neho gény a vložili ich do plazmid- kruhová bakteriálna DNA Escherichia coli. "Všetko sme urobili vlastnými rukami," zdôrazňuje Andrei Kozlov. - Obvykle sa v našej klinickej praxi stáva, že polovicu z nich ukradnú v zahraničí. Nič nám nebolo ukradnuté. “

Počas výroby očkovacej látky, ale prebieha v Výskumný ústav vysoko čistých biopreparátov v Petrohrade sa tieto plazmidy rozmnožia a purifikujú zo sprievodných proteínov a cudzej DNA. Na konci - povinná kontrola kvality, aby ste získali presne to, čo potrebujete.

Od zvierat po pacientov

Podľa Andreja Kozlova vakcína prešla „každou mysliteľnou predklinickou štúdiou“, ktorá ukázala, že patrí do 5. triedy stupnice toxicity, to znamená, že je úplne netoxická. U pokusných zvierat vakcína vyvolávala bunkovú imunitu - imunitu vytvorenú T bunkami. Začali sa ďalšie testy na ľuďoch.

Prvú fázu klinických skúšok, do ktorých bolo zapojených 21 zdravých dobrovoľníkov, realizovali odborníci v rokoch 2008 - 2010.

Potvrdilo sa, že vakcína je dobre znášaná, nespôsobuje vedľajšie účinky a v 100% prípadov vyvoláva u ľudí bunkovú imunitu.

Aby sa to ukázalo, bolo na dobrovoľníkoch vykonaných mnoho imunologických štúdií.

Druhá fáza klinických štúdií bude zahŕňať 60 pacientov infikovaných HIV, ktorí dostávajú antiretrovírusovú terapiu. A bude ich sedem zdravotníckych zariadení: v Moskve, Volgograde, Kazani, Kaluge, Lipetsku, Iževsku, Smolensku. Pacienti budú rozdelení do troch skupín. Dve skupiny dostanú DNA vakcínu v dvoch rôznych dávkach a tretia skupina dostane placebo (žiadna vakcína). Lekári budú šesť mesiacov pozorovať tri skupiny subjektov, sledovať ich stav, merať obsah vírusov v krvi a vykonávať všetky druhy imunologických testov.

"Keďže ide o prvé použitie vakcíny u pacientov s HIV, prvou úlohou je otestovať bezpečnosť pacientov," hovorí Natalya Vostokova, riaditeľka zmluvnej výskumnej organizácie IPARMA, ktorá organizuje klinické skúšky. - Očkujeme ich na pozadí antiretrovírusovej terapie. Musíme zaistiť, aby vakcína spustila imunitnú odpoveď. Budeme sledovať všeobecné zdravotné ukazovatele, všeobecná analýza krv, EKG a imunitné parametre “.

Odborníci majú predbežné údaje o tom, že vakcína odstraňuje dočasné zvýšenie vírusu v krvi, ku ktorému dochádza počas liečby. To, vysvetľujú, môže byť znakom rezistencie na lieky. Podľa Kozlova, ak sa tieto údaje potvrdia, vakcína by mohla byť zaradená do protokolu antivírusovej terapie.

Pretekajte závod s vírusom

Vakcína môže byť na trhu do štyroch až šiestich rokov.

Podľa Kozlova to závisí od mnohých okolností, ale v prvom rade, bez ohľadu na to, ako to znie banálne, od peňazí. Ministerstvo zdravotníctva hrdo informuje o domácich vakcínach, ale niečo sa nesnaží financovať túto prácu. Rovnako ako Federálna lekárska a biologická agentúra Ruska (FMBA).

V prvej fáze vývoja vakcín dostali vedci peniaze od ministerstva školstva a vedy, potom od Rospotrebnadzor a najdrahšia časť - druhá fáza klinických skúšok - bola možná vďaka federálnemu programu „Pharma -2020“, ktorý oznámil ministerstvo priemyslu a obchodu.

"Je na to však vyčlenených veľmi málo peňazí," sťažujú sa odborníci. - 50 miliónov rubľov. - v skutočnosti je to sotva dosť. “

Ak nie finančné ťažkosti potom by do druhej fázy vstúpili aj ďalšie dve vakcíny proti HIV. Slovami Andreja Kozlova o produktoch konkurencie nie je cítiť žiadna rivalita: na otázku, čo sa stane, ak sa ukážu ako účinné, vedec odpovedá: „Nuž, potom ich možno použiť v kombinácii, a to bude iba posilniť ich účinok. “

Vo všeobecnosti zdôrazňuje, že v krajine by sa malo vykonať veľa klinických štúdií súčasne a iba v tomto režime sa objavia nové lieky.

Mimochodom, v rámci toho istého programu Pharma-2020 sa teraz začína druhá fáza klinických skúšok iného ruského lieku-toto je liek proti HIV vytvorený spoločnosťou ako napísal „Gazeta.Ru“, v spoločnosti „Viriom“ centra chemickej diverzity „Himrar“.

Ako pre Gazeta.Ru uviedla predstaviteľka Khimraru Elena Surina, v prvej fáze bol liek testovaný v Thajsku a po krátkom použití bol zaznamenaný pokles vírusu v krvi pacientov. Teraz bolo získané povolenie vykonávať skúšky v Rusku na 90 pacientoch počas celého roka. Účinok ruského lieku bude porovnaný so zlatým štandardom v liečbe HIV.

Ruskí vedci začali pracovať na drogách a potom vakcínach proti HIV súčasne s americkými, v 90. rokoch, hovorí Andrei Kozlov. Spojené štáty ale na rozdiel od našej krajiny vynakladajú na tento vývoj miliardy dolárov. Je pravda, že Američanom sa zatiaľ nepodarilo získať platnú vakcínu - „hora porodila myš“.

A naši špecialisti musia pracovať rýchlo, pretože ruský HIV, ktorý bol zatiaľ stabilný, už začal mutovať: v Novosibirsku a Tomsku bola objavená nová rekombinantná odroda.

A ak sa rozšíri, bude potrebné vytvoriť novú vakcínu pre konzervatívnejšie oblasti vírusu.

Ruská vakcína je v zásade vhodná aj na profylaxiu, na ochranu pred infekciou HIV. Je však takmer nemožné to skontrolovať. "Testovanie účinnosti profylaktickej vakcíny by si vyžiadalo niekoľko tisíc ľudí s mierou infekcie niekoľko percent ročne, aby sa štatisticky dokázalo, že infekciu eliminuje." A aj keď nájdete takú kohortu subjektov medzi ľuďmi s drogovou závislosťou, bude to stáť desiatky miliónov dolárov, “hovorí Kozlov.

„Čo je to epidémia AIDS vo všeobecnosti? - zhŕňa vedec. - Toto je epidemiologická vojna prírody proti nám. A musíme sa voči tomu brániť. “

Začína sa druhá fáza pokusov petrohradského lieku na infekciu HIV

O niekoľko dní začne 60 dobrovoľníkov (všetci infikovaní HIV) zo siedmich ruských miest dostávať vakcínu proti HIV vytvorenú v Petrohrade. Táto takzvaná DNA-4 vakcína je spoločným vývojom vedcov z petrohradského biomedicínskeho centra a Štátneho výskumného ústavu vysoko čistých biologických prípravkov FMBA RF. Ide o prvú ruskú vakcínu proti HIV, ktorá sa dostala do druhej fázy klinických skúšok. Dve ďalšie ruské vakcíny (vyvinuté v Moskve a Novosibirsku) prešli prvou fázou. Pokiaľ ide o vytvorenie vakcíny a jej testovanie, Petrohrad je vpredu.

"VP" opakovane informoval o práci na vytvorení petrohradskej vakcíny a prvom stupni klinických skúšok (na ľuďoch). Prvá fáza testovania sa začala na jeseň roku 2010 na základe Štátnej lekárskej univerzity. Pavlova. Bola považovaná za úspešnú. Do druhej fázy však mohli začať až teraz. Nakoniec boli prijaté potrebné finančné prostriedky a príslušné povolenia.

Pred týždňom sa v Moskve uskutočnilo takzvané výkopové stretnutie s vedúcimi zdravotníckych zariadení (ide o centrá prevencie a liečby AIDS), na základe ktorého sa bude vakcína testovať. Distribúcia vakcíny sa začala týmto inštitúciám umiestneným v rôznych mestách. Klinické skúšky sa uskutočnia v Moskve, Togliatti, Kazani, Lipetsku, Smolensku, Iževsku a Kaluge.

Andrey Petrovich KOZLOV, vedúci vývoja vakcín, riaditeľ petrohradského biomedicínskeho centra, doktor biologických vied, profesor, hovorí čitateľom VP o začiatku druhej fázy klinických skúšok petrohradskej vakcíny proti HIV (DNA- 4 vakcína).

Bol to Andrei Kozlov, ktorý objavil prvé prípady infekcie HIV v Leningrade. Zaviedol metódu enzýmovo viazaného imunosorbentného testu, ktorý detekuje vírus, do praxe mestskej zdravotnej starostlivosti. Desať rokov mal na starosti laboratórium na potvrdenie infekcie HIV. Autor niekoľkých zásadných objavov v oblasti výskumu HIV / AIDS.

- Pripomeňme čitateľom výsledky prvej fázy klinických skúšok vakcíny (teda už u ľudí).
- O potrebe vytvorenia vakcíny sa diskutuje už dlho. V roku 1997 oznámil americký prezident Bill Clinton štátny program vytvoriť vakcínu. V tom istom roku bol podobný projekt prijatý v Rusku. Je zrejmé, že naše financovanie sa ani zďaleka nedá porovnať s americkým.

V prvej fáze klinických skúšok sa zúčastnilo 21 ľudí. V skupine boli muži aj ženy. Všetci mladí, zdraví, neinfikovaní HIV. Skupina bola rozdelená do podskupín (sedem osôb), z ktorých každá bola očkovaná inou dávkou vakcíny (0,25, 0,5 a 1 mg). Očkovacia látka bola podaná intramuskulárne. Boli sme nútení stiahnuť jedného z dobrovoľníkov z experimentu, pretože osoba ochorela na banálnu ARVI. Na pozadí prechladnutia bolo zavedenie vakcíny považované za nevhodné.

Výsledky testu nás potešili, aj keď boli očakávané. Bezpečnosť vakcíny bola presvedčivo dokázaná. V skutočnosti to bola hlavná úloha prvej fázy testovania - dokázať bezpečnosť. Neexistovali žiadne závažné komplikácie alebo vedľajšie účinky, ktoré by si vyžadovali prerušenie experimentu (vakcína bola podaná štyrikrát). Testy ukázali, že sa objavila imunitná odpoveď tela na zložky vírusu. A to bolo 100% času! Je zaujímavé, že najmenšia použitá dávka postačovala na objavenie sa imunitnej reakcie. To platí pre aktuálne skúšky.

Okrem toho sme počas vývoja vakcíny urobili tri kritické pozorovania. Po prvé: infekcia u drogovo závislých sa vyskytuje iba s jednou vírusovou časticou. Za druhé: niektorí občania, ktorí majú neustály nechránený intímny kontakt s partnermi infikovanými HIV, napriek tomu neochoreli. Ich telo zrejme blokovalo vírus. Náš predpoklad: v minulosti sa stretli s vírusom podobným v niektorých ukazovateľoch HIV, takže si vyvinuli imunitu aj voči HIV. Našli sme stopy tohto vírusu a budeme sa tejto téme ďalej venovať. Po tretie: Dokázali sme (pomocou metódy PCR - diagnostika zameraná na identifikáciu nukleových kyselín infekčných agens) dokázať, že vírus v krvi je možné zachytiť už v prvých dňoch infekcie. Na to, aby ste zistili, či sa človek nakazil vírusom HIV, nemusíte čakať niekoľko týždňov. Ak v týchto prvých dňoch začne infikovaná osoba podávať špeciálne lieky, chorobe sa dá vyhnúť. Osoba nedostane HIV. Ak hovoríme o praktickej aplikácii, potom je takáto včasná diagnostika relevantná zdravotnícki odborníci vykonávanie určitých manipulácií s pacientmi infikovanými HIV (napríklad v prípade náhodného porezania infikovaným nástrojom). Pre občanov, ktorí s takouto prácou nesúvisia, by takáto diagnóza mohla byť užitočná po dôvernom vzťahu s neznámym (z hľadiska HIV) partnera.

- Ako budú prebiehať skúšky s vakcínou v druhej fáze?
- Prostriedky na druhú fázu nám pridelilo ministerstvo priemyslu a obchodu. A získali sme ich víťazstvom v súťaži. 50 miliónov - na testovanie našej vakcíny v terapeutickej verzii, to znamená na liečbu ľudí infikovaných HIV. Tieto prostriedky v skutočnosti nie sú na taký extrémne drahý projekt príliš veľké. Podľa podmienok súťaže je potrebné prilákať mimorozpočtové prostriedky - 5 miliónov rubľov v tomto roku a 6 miliónov - v roku 2015. Preto sa obraciame na banky a spoločnosti s návrhom na účasť na skúškach očkovania.

Testy sa zúčastnia 60 pacientov (mužov i žien). Všetci sú infikovaní vírusom HIV podtypu A. Koniec koncov, naša očkovacia látka je primárne zameraná na boj proti vírusu podtypu A. Všetci dobrovoľníci majú ochorenie, ktoré nie je v pokročilom štádiu, každý absolvuje antivírusovú terapiu, proti ktorej budeme očkovať ľudí.

Účastníci budú rozdelení do troch skupín. Jeden bude očkovaný dávkou 0,25 mg. V druhom 0,5 mg. Treťou skupinou je kontrolná skupina. Očkuje sa fyziologickým roztokom, to znamená, že sa použije placebo efekt. Kto z dobrovoľníkov bude v ktorej skupine, sa nikto, koho zaujímajú výsledky štúdie, nedozvie. Nie samotní dobrovoľníci, ani my, vývojári. Podmienky sú veľmi náročné. Tieto informácie bude mať iba jedna osoba z ovládajúcej organizácie. Vonkajšie sa ampulky, ktoré budú použité na očkovanie, nebudú líšiť. Každý bude mať rovnaký objem tekutiny. Toto všetko sa nazýva dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia. Očkujeme štyrikrát: prvý, siedmy, jedenásty a pätnásty deň. Hlavné štúdie na základe výsledkov sa uskutočnia do šiestich mesiacov. Konečné výsledky by mali byť zhrnuté do konca roku 2015.

- Je vaša očkovacia látka toxická?
"Túto otázku sme si opäť položili na úvodnom stretnutí zástupcov liečebných stredísk proti AIDS, na základe ktorého sa začnú skúšky. Nie, patrí do 5. triedy na stupnici nebezpečnosti, to znamená, že je úplne netoxický. Neobsahuje infekčné činidlo, takže použité ampulky je možné zlikvidovať obvyklým spôsobom. Bezpečnosť vakcíny bola potvrdená v prvej fáze klinických skúšok.

- Vakcína sa nazýva DNA-4. Prečo?
- Obsahuje štyri vírusové gény. Na zakrytie to stačí požadované pozemky vírusový genóm. Ale už pracujeme na vakcíne DNA-5.

- Beriete dobrovoľníkov, ktorí už sú na antivírusovej terapii. Aký účinok možno očakávať pri očkovaní?
- Terapeutická vakcína je navrhnutá tak, aby bojovala proti vírusu zvýšením počtu imunitných buniek a ich nasmerovaním na boj s bunkami infikovanými HIV. To znamená, že počet buniek infikovaných vírusom, ktoré majú pacienti s HIV, sa zníži. To znamená, že teoreticky je možné znížiť dávku antivírusových liekov užívaných pacientom.

Ako ďalej uvidíme použitie terapeutickej vakcíny? Pacient dostáva antivírusové lieky a teraz sa k nim pridáva očkovacia látka. Tým sa zníži dávka liekov. V budúcnosti je možné, že liečbu infekcie HIV nie je možné vykonávať neustále (teraz sú pacienti nútení užívať antivírusové lieky neustále a na celý život), ale v kurzoch. Povedzme, že raz za šesť mesiacov alebo za rok, alebo dokonca dva. Možno niektorí z pacientov nebudú vôbec potrebovať lieky. A úplne ideálne: vírusové rezervoáre dosiahnu také minimum, že si s nimi ľudský imunitný systém poradí. To znamená, že budeme hovoriť o vyliečení vírusu. To je ideálne. Musíme sa však o to snažiť. Zatiaľ je naším cieľom zaradiť terapeutické očkovanie do liečebného režimu.

Mimochodom, pokiaľ ide o antivírusové lieky. Áno, moderné vybavenie sú dobré, majú minimum vedľajších účinkov (ale majú!). Hlavnou nevýhodou je nútený celoživotný príjem (to znamená, že ak človek z nejakého dôvodu prestane užívať drogy, vírus rýchlo prejde do útoku). A - vysoká cena. Štát dodáva pacientom tieto lieky bezplatne. Ale antivírusovú terapiu u nás absolvuje asi 110 tisíc ľudí infikovaných HIV, čo si zo štátnej pokladnice odnáša asi 20 miliárd rubľov. A máme asi milión HIV infikovaných (iba podľa oficiálnych údajov). To znamená, že drogy sú potrebné najmenej 7 - 8 krát viac!

Doteraz vidíme nasledujúcu schému boja proti epidémii HIV / AIDS: niektorá antivírusová terapia, plus očkovacia látka, plus pozitívna zmena v správaní pacienta (odmietnutie užívania drog, žiadne príležitostné intímne kontakty atď.), Plus ďalšie anti- epidemické opatrenia. Hovorí sa tomu kombinovaná prevencia.

- Ako bude monitorovaný zdravotný stav dobrovoľníkov zúčastňujúcich sa na druhej fáze klinických skúšok?
- Celkový zdravotný stav bude, prirodzene, starostlivo monitorovaný. Vykonajú sa samozrejme krvné testy - špeciálne testy ukazujúce imunitné parametre a vírusovú záťaž.

- Teraz hovoríme o terapeutickej verzii vakcíny, to znamená na liečbu tých, ktorí sú už infikovaní HIV. A ako to bude z hľadiska prevencie?
- Očkovaciu látku (dokonca aj v minimálnej dávke) je možné použiť ako profylaktickú. Ukázala to prvá fáza testovania. Potrebujeme však rozsiahle dôkazy o jeho účinnosti ako preventívnom opatrení. Testy by mali vykonať tisíce ľudí. Práve to vyžadujú medzinárodné protokoly na získanie štatisticky spoľahlivých údajov. Teraz na to nemáme peniaze.

Ale samozrejme, ak dostane terapeutická verzia vakcíny zelenú, bude jednoduchšie hovoriť o hromadných testoch preventívnej vakcíny.

- Ak bude druhá fáza vašich očkovacích skúšok úspešná, kedy pristúpite k tretej fáze? Vedenie ministerstva zdravotníctva už prejavilo záujem o vašu prácu. V krajine sa navyše aktívne rozvíja farmaceutická výroba, vrátane výroby vlastných, ruských vakcín.
- Hneď ako budú poskytnuté peniaze a príslušné povolenia. Technicky tomu nie sú prekážky. Tretia fáza testovania vakcíny v terapeutickom variante zahŕňa účasť niekoľkých stoviek dobrovoľníkov. Môžeme im poskytnúť primerané množstvo vakcíny. V ideálnom prípade by do 5 - 6 rokov mohla vakcína ísť na to, čo sa nazýva trh.

Pokiaľ ide o rozsah výroby, som si istý, že s tým nebudú žiadne problémy. Rozšírenie zariadenia na výrobu vakcín proti HIV nie je problém.

- Kam by mali ísť ľudia infikovaní HIV, ktorí sa chcú zúčastniť pokusov?
- Dobrovoľníkov neprijímame my, ale strediská prevencie a liečby AIDS zapojené do druhej fázy. A o tretej, záverečnej, fáze testovania sa ešte nehovorí. Mimochodom, neustále dostávame žiadosti od ľudí infikovaných HIV, ktorí sa chcú zúčastniť pokusov.

O prvej fáze klinických skúšok petrohradskej vakcíny proti HIV v číslach „VP“ si môžete prečítať 25. októbra 2010, 26. júla 2011, 28. júna 2012).

Z listov zaslaných na adresu petrohradskej skupiny na vývoj vakcíny proti HIV

„Mám 45 rokov. Predbežne nakazení pred dvoma rokmi, nedávno zaregistrovaní v Centre pre AIDS. Terapia ešte nebola predpísaná. Ďalší termín je naplánovaný na jeseň. Som ženatý (manželka je HIV negatívna). Nie som ohrozený. Neberiem drogy, nefajčím. Neexistujú žiadne chronické choroby. Teraz nepijem alkohol. Som pripravený dobrovoľne sa zúčastniť testov. Prajem vám úspechy vo vašich dobrých skutkoch. “

"Oslovujem vás z Moskvy." HIV terapiu beriem štyri mesiace. Naozaj sa chcem prihlásiť ako dobrovoľník na test. Mám 28 rokov. Chcem vytvoriť silnú rodinu, mať zdravé deti a silu vychovávať ich. "

"Som mladá matka infikovaná HIV z Petrohradu." O strašnej diagnóze som sa dozvedela až počas tehotenstva (nakazil ma manžel). Našťastie sa dieťa narodilo zdravé (dodržiaval som všetky lekárske predpisy a bral lieky). Teraz sama (rozišla som sa s manželom) potrebujem vychovávať dieťa. Súhlasím s účasťou na skúške vakcíny proti HIV, ak si to nevyžaduje dlhodobú hospitalizáciu. “

"Za posledných šesť mesiacov som bol nakazený HIV." V územnom centre AIDS ešte nie som zaregistrovaný. Povedzte mi, je nejaká šanca zúčastniť sa na klinických skúškach vakcíny vytvorenej vašim biomedicínskym centrom? V každom prípade vyjadrujem úprimnú vďaku vášmu tímu za vašu prácu! Je to veľmi veľká a zodpovedná práca! Dúfam, že sa ti to podarí! "

Vírus ľudskej imunodeficiencie dnes predstavuje nebezpečenstvo pre ľudstvo. Vážne dôsledky jeho reprodukcie v tele znamenajú potlačenie imunity. To vedie k výskytu infekčných a onkologických ochorení. Očkovanie je bežnou metódou prevencie infekčné choroby... Riešením tejto choroby by bola vakcína proti HIV. Stále však neexistuje žiadny aktívny liek. Podľa najnovších informácií existujú finančné prostriedky, ktoré prechádzajú klinickými skúškami.

HIV je všeobecná charakteristika

Vírus ľudskej imunodeficiencie bol objavený v minulom storočí. Jeho rozšírenie na ľudí viedlo k pandémii. Infekcia má nasledujúce spôsoby prenosu patogénu:

• parenterálne - v prípade poškodenia kože alebo slizníc;
• sexuálne - počas nechráneného heterosexuálneho alebo homosexuálneho kontaktu;
• vertikálne - od matky k dieťaťu.

Charakteristickým znakom vírusu AIDS sú časté mutácie. To zhoršuje situáciu s vytvorením vakcíny proti infekcii HIV. Víriony, ktoré sa nachádzajú v ľudskom tele, napádajú bunky imunitného systému, najmä T-lymfocyty. Infekcia HIV má dlhú inkubačnú dobu, ktorá sa pohybuje od niekoľkých do desať rokov. Klinické prejavy začínajú vývojom syndrómu získanej imunodeficiencie. Rozvíjajú sa choroby spôsobené oportúnnou mikroflórou. Potlačenie imunitného systému vedie k výskytu plesňových infekcií, prekanceróznych a rakovinových stavov. Prognóza obnovy je pesimistická.

Dôležité! Znalosti o spôsoboch prenosu infekcie HIV sú nevyhnutné pre individuálna ochrana a v kolektívnom boji proti chorobe

Západný a ruský vývoj vakcín proti HIV

Vývoj vakcín v Rusku ani v iných krajinách nebol doteraz korunovaný úspechom. Medzi pokusy boli varianty používajúce oslabený alebo inaktivovaný vírus. Takéto lieky nepreukázali žiadnu účinnosť. Na jednej strane nesú nebezpečenstvo návratu virulencie a rozvoja choroby. Na druhej strane, po použití takýchto liekov je imunita veľmi slabá a vytvorila sa na krátku dobu.

Ťažkosti pri vytváraní vakcíny

Vytvorenie vakcíny proti HIV nie je jednoduché a existuje niekoľko dôvodov:

• neexistujú ľudia, ktorí majú ochrannú imunitu pred vírusom. Tento rozdiel od ostatných infekcií značne komplikuje vývoj vakcíny;
• časté génové mutácie vedú k vzniku nových genotypových variantov viriónov. V takejto situácii musí vakcína obsahovať mnoho genotypicky odlišných variantov vírusu. Je ťažké ich získať prostredníctvom genetického inžinierstva;
• vírusové častice sú onkogény. Použitie antigénov vo vakcíne zvyšuje riziko rakoviny.

Tieto skutočnosti naznačujú, že tradičné metódy vytvárania vakcín nie sú účinné. Aby sa objavila možnosť imunoprofylaxie AIDS, je potrebné použiť kvalitatívne nové prístupy.

Experimentálne vakcíny

Za viac ako štvrťstoročie sa uskutočnilo mnoho pokusov o vytvorenie účinného imunobiologického lieku proti HIV. Úsilie vedcov spočiatku smerovalo k oslabeným a rekombinantným vakcínam. Vynález vakcíny nebol preukázaný ako účinný. To sa stalo podnetom pre hlbšie štúdium mechanizmov účinku vírusu na ľudské telo a hľadanie alternatívnych spôsobov vytvorenia vakcíny.

Klonované protilátky proti infekcii HIV

Podľa najnovšie správy, je vytvorený nový druh imunobiologický liek. Ide o klonované protilátky. Tento nástroj bol vyvinutý podľa alternatívnej metódy vo vzťahu k predchádzajúcim vakcínam. Protilátky (imunoglobulíny) sú proteínové molekuly, ktoré sa viažu na vírusové častice, neutralizujú ich a zabraňujú ich množeniu.

Vytvorenie imunoglobulínu je možné vďaka skutočnosti, že sa produkuje u 1% infikovaných. Klonovaním tejto molekuly bolo možné vytvoriť liečivo, ktoré dostalo pracovný názov 3BNC117. Prvá etapa výskumu sa uskutočnila na niekoľkých desiatkach dobrovoľníkov. Podľa jej výsledkov vyšlo najavo, že klonované protilátky majú účinok iba u štvrtiny pacientov. Ukázali pokles počtu vírusových častíc v krvi.

Očkovanie proti HIV pre už infikovaných ľudí a deti

Vakcína proti HIV prechádza klinickými skúškami. Jeho použitie u infikovaných pacientov je prípustné na základe dobrovoľného súhlasu. Používanie týchto imunobiologických liekov nie je vždy účinné, ale umožňuje nám urobiť nové kroky k objaveniu aktívneho lieku.

Vedľajšie účinky antiretrovírusovej terapie

Antiretrovírusové lieky sa dnes používajú na boj proti infekcii HIV. Zo všetkých existujúcich antivírusových činidiel sú najúčinnejšie. Antiretrovírusové lieky sa používajú na liečbu a prevenciu infekcie vo vysoko rizikovej skupine. Patria sem deti narodené matkám infikovaným HIV. Klasifikácia antiretrovírusových liekov je uvedená v tabuľke nižšie.

Lieky z tejto skupiny sú dosť agresívne a majú z týchto orgánov a systémov niekoľko vedľajších účinkov:

• gastrointestinálny trakt: nevoľnosť, vracanie, plynatosť;
• centrálny nervový systém: závrat, zvýšená únava, znížená koncentrácia;
• muskuloskeletálny systém: osteoporóza (znížená hustota kostí);
• koža: potenie, vyrážka, Stevensov-Johnsonov syndróm;
• krv: zníženie počtu vytvorených prvkov (anémia, neutropénia).

Niektoré z antiretrovírusových liekov môžu spôsobiť poškodenie pečene a obličiek. Použitie finančných prostriedkov z tejto skupiny je núteným opatrením, ktoré napriek veľkému počtu nežiaducich reakcií má klinický účinok. Spočíva v potlačení množenia vírusov.

Rada lekára. Je nevyhnutné informovať ošetrujúceho lekára o výskyte nežiaducich reakcií počas používania antiretrovírusovej terapie.

Vedci z celého sveta už niekoľko desaťročí vyvíjajú liek na HIV. Bohužiaľ, liek, ktorý úplne eliminuje vírus imunodeficiencie a je dostupný pre všetkých ľudí infikovaných HIV, je tento moment nevytvorené.

Pozor! Je nesprávne tvrdiť, že na HIV neexistujú žiadne lieky. Nemôžeme to vedieť, oficiálne to neexistuje, ale farmaceutické spoločnosti pracujú výlučne za účelom zisku, a preto sa predtým vynájdené lacné lieky na vírus imunodeficiencie na farmaceutickom trhu neobjavili.

Zatiaľ čo sa vyvíja nový liek proti HIV, ktorý dokáže vírus konečne eliminovať, používajú sa antivírusové lieky. Zlepšujú kvalitu a dĺžku života infikovanej osoby.

Ich prijatím sa nezbavíte vírusu imunodeficiencie, ale v 80-85% prípadov zníži vírusovú záťaž na nezistiteľnú úroveň. Vyhýbajú sa prechodu infekcie na syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti.

Pozývame vás, aby ste zistili, prečo vakcína nebola oficiálne vytvorená, ako dlho sa bude ešte vyvíjať a kedy sa objaví liek na HIV?

Prečo lieky proti HIV stále neboli vytvorené, ak boli vyvíjané a investované do výskumu desaťročia? Hlavnou ťažkosťou je rýchla genetická variabilita vírusu (mutagenita).

Keď sa v tele HIV pozitívnej osoby vytvoria protilátky, vírus zmení svoj pôvodný „vzhľad“, takže imunitný systém ho nedokáže „rozpoznať“ a neutralizovať.

Pozor! Neexistujú dva úplne identické vírusy ľudskej imunodeficiencie. V tomto ohľade je HIV jedinečný - iné vírusy sú tiež schopné mutácie, ale oveľa menej často.

Okrem toho neboli vyvinuté lieky na liečbu HIV kvôli tvorbe vírusových rekombinantov. V krvi infikovanej osoby môžu napríklad existovať dva odlišné podtypy HIV.

Povedzme, že existuje podtyp „A“ a podtyp „B“. Môžu sa krížiť a vznikne hybrid - úplne nový podtyp „A / B“ alebo „B / A“. Vakcíny „anti-A“ alebo „anti-B“ proti nemu nezaberú, bude potrebný nový liek-„anti-A / B“ alebo „anti-B / A“.

Liek na AIDS sa nenašiel z iného dôvodu - vírus sa dokáže „skryť“ vo vnútri niektorých ľudských buniek. Keď sa dostanete do cieľových buniek, nemusí sa to dlho prejavovať.

Certifikácia

Počas vývoja vakcíny proti HIV sú predpísané certifikované ARV. V súčasnosti je certifikát vydaný a platí pre 39 rôznych antiretrovírusových liekov, z ktorých je zostavených 12 liečebných režimov.

Všetky lieky sú rozdelené do 6 skupín:

• nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy,
• nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy,
• inhibítory proteázy,
• inhibítory integrázy,
• inhibítory receptorov,
• fúzne inhibítory.

Tablety HIV ARV sa predávajú iba na lekársky predpis. Presné dodržiavanie harmonogramu ich príjmu zabráni vzniku rezistencie.

Prvá etapa klinických skúšok vakcíny DNA-4

Vakcínu proti HIV „DNA-4“ vytvorili ruskí vedci a ide o „regionálny“ liek, t.j. ovplyvňuje podtyp vírusu najrozšírenejší v Rusku (izolát HIV-1, podtyp A).

V prvej fáze klinických skúšok v roku 2010 bolo dokázané, že po intramuskulárnej injekcii látka vstupuje do buniek (v injekčnej zóne), transportuje sa do jadra a vytvára imunitnú odpoveď.

Experimentálna vakcína proti HIV testovaná v prvej fáze na pomenovanej Lekárskej univerzite Pavlova. Účastníkmi boli dobrovoľníci (obyvatelia Petrohradu), ktorí neboli infikovaní HIV.

Druhý stupeň testovania vakcíny DNA-4

Druhá etapa klinických skúšok vakcíny proti AIDS sa uskutočnila v rokoch 2013-2015. Zúčastnilo sa 8 AIDS centier, celkový počet pacientov bol 54 ľudí, z toho boli vytvorené 3 skupiny:

1 skupina (17 osôb)

Dávkovanie "DNA -4" - 0,25 mg

Skupina 2 (17 osôb)

dávka "DNA -4" - 0,50 mg

Skupina 3 (20 ľudí)

injekcie bez účinnej látky (vypočítané na placebe)

Pozor! Výskum sa uskutočnil vo viacerých oblastiach Ruska. "DNA-4" je prvou ruskou vakcínou, ktorá prešla do 2. stupňa klinických skúšok.

Výsledkom výskumu sú závery o bezpečnosti vakcíny v oboch dávkach a deštrukcii skrytých vírusových rezervoárov. Prečo v zozname liekov nie je vakcína DNA-4? Klinické skúšky nie sú dokončené - plánujú sa 3 a 4 fázy.

Klonované protilátky proti infekcii HIV

Pre mnoho ľudí sú klonované protilátky nádejou, že HIV navždy porazia. Vytvorili ich americkí a nemeckí vedci, ale v súčasnosti slúžia iba na potlačenie vírusovej záťaže.

Molecule (3BNC117) je klon protilátok tvorených v krvi iba 1% HIV pozitívnych ľudí. Sú odolné voči 80% vírusových kmeňov a sú silné. Nie sú úplnou vakcínou, pretože sú účinné proti 195 z 237 známych kmeňov HIV.

Klonované protilátky obmedzujú vývoj smrteľného vírusu, zabraňujú prechodu HIV do terminálneho štádia - AIDS a vzniku oportúnnych chorôb, ktoré môžu viesť k smrti.

Očkovanie detí infikovaných HIV

Imunizácia detí narodených matkám infikovaným HIV sa vykonáva na všeobecnom základe.

Očkovanie proti:

• osýpky,
• rubeola,
• príušnice,
• pneumokoková infekcia
• chrípka,
• obrna
• hepatitída B atď.

Očkovanie detí narodených HIV pozitívnym matkám je dôležité v každom štádiu vývoja vírusu, pretože majú vyšší výskyt infekcií. V. pôrodnica také deti nie sú po narodení očkované proti tuberkulóze.

Problém s imunizáciou detí je voľba - živá oslabená alebo inaktivovaná očkovacia látka? V Rusku neexistuje jednotný prístup, v Amerike sa používajú inaktivované vakcíny.

Očkovanie kontaktných osôb

Pacienti infikovaní HIV častejšie ochorejú a zomrú na infekčné choroby. Vakcíny môžu zabrániť ich rozvoju, preto sú očkované kontaktné osoby.

Pozor! Všeobecný poriadok očkovanie nie je možné - u HIV pozitívnych ľudí sa po podaní účinnej látky objavia vedľajšie účinky.

Lekári sa pri predpisovaní vakcíny riadia imunitným stavom pacienta. Čím vyššie je, tým menej vedľajších účinkov na podávanie účinnej látky. Niekedy je predpísaná pasívna imunitná profylaxia HIV s imunoglobulínom.

Sú ľudia infikovaní HIV očkovaní?

Očkovacia profylaxia AIDS sa vykonáva iba s inaktivovanými formuláciami (obsahujú mŕtve infekčné činidlo alebo jeho časť). Vakcíny sa používajú proti tetanu, záškrtu, hepatitíde A a B, chrípke, zápalu pľúc, osýpkam.

Vlastnosti očkovania HIV pozitívnych pacientov:

• zvýšenie vírusovej záťaže po injekcii niekoľko týždňov,
• predĺženie trvania produkcie protilátok,
• neúčinnosť vakcíny s výrazne oslabenou imunitou.

Na AIDS neexistuje liek, takže antiretrovírusová terapia je jedinou šancou na prežitie. Na boj proti infekcii HIV sa používajú rôzne režimy HAART s 3-4 liekmi.

Antiretrovírusové lieky sú príležitosťou žiť, kým sa nevytvorí vakcína proti HIV!