Roszdravnadzor laadige alla meditsiiniseadmete registreerimistunnistused. Meditsiiniseadmete registreerimistunnistused

Tervishoiuministeeriumi registreerimistunnistus, nimetatakse teisiti Roszdravnadzori registreerimistunnistus, näitab, et tooted on heaks kiidetud ringluseks Vene Föderatsiooni territooriumil ning neil on meditsiiniseadmete ja meditsiinitoodete ametlik sertifikaat. See dokument väljastatakse süsteemis.

Registreerimistunnistust vajavad tooteliigid

Kõik meditsiiniinstrumendid, seadmed, ravimid piiri ületamisel või esmakordsel ringlusse lubamisel Venemaa territooriumil peavad läbima selle toote ohutushinnangu ja paigutama Riiklik register, millele järgneb Tervishoiuministeeriumi registreerimistunnistuse saamine. Meditsiinitooteid toodavad erinevate majandusharude ettevõtted: meditsiini-, lennundus-, kaitse-, keemia-, instrumentaal-, tekstiili-, metallurgia- ja muud tööstused. Venemaa turul meditsiiniseadmed kodumaised tooted moodustavad umbes 35%, ülejäänud 65% imporditakse. Praktiliselt kõik tsiviliseeritud riigid kontrollivad meditsiiniseadmeid. Üheski Euroopa riigis ei tohi kliinilises praktikas kasutada meditsiinilistel eesmärkidel ühtegi meditsiinitoodet, millel puuduvad Euroopa Liidu direktiivide nõuetele vastavad omadused ja ilma CE-märgistuseta. Venemaal ei saa ilma tervishoiuministeeriumi registreerimistunnistuseta toodet kasutada meditsiinilistel eesmärkidel, kui see on kohustuslike kaupade nimekirjas. Vastasel juhul on selle rakendamine Vene Föderatsiooni territooriumil ebaseaduslik. Nimekirjas on järgmised meditsiiniasutused:

• materjalid ja tööriistad;
• spetsiaalsed meditsiiniseadmed;
• spetsiaalne tarkvara ja riistvara (nii diagnostiline kui terapeutiline ja juhtimisalane);
• muud meditsiinitooted.

Dokumendi ajalugu

Meditsiiniline eesmärk võeti Venemaal esmakordselt kasutusele 1992. aastal. Meditsiiniseadmete valmistamise protseduurid on määratletud dokumendis "Sertifitseerimise eeskirjad ...", mis kiideti heaks 2001. aasta novembris toimunud laiendatud koosolekul. Vene Föderatsiooni Gosstandarti juhatus. 2006. aastal tervishoiuministeeriumi ja sotsiaalne areng RF andis välja halduseeskirjad, mis hõlbustavad ettenähtud funktsiooni täitmist Venemaa seadusandlus Roszdravnadzor - meditsiiniseadmete ja Venemaa territooriumil kasutatavate seadmete riikliku fikseerimise teostamine. (Tervishoiuministeeriumi korraldus nr 735). See nõue kehtib mõlema kohta Venemaa tooted meditsiinitarbed ja imporditarbed. Praegu on Venemaa territooriumil kolm erinevad kujud sama - tervishoiuministeeriumi registreerimistunnistus. Selle tüüpi iseloomustab meditsiiniseadme ametliku registreerimise kuupäev:

• Kuni 2004. aastani väljastati Tervishoiuministeeriumi registreerimistunnistust. Sellised dokumendid kehtivad kuni 2014. aastani, sest - 10 aastat. Sertifikaadi kehtivusaeg on märgitud dokumendis endas.
• Roszdravnadzori registreerimistunnistus on välja antud aastatel 2005 ja 2006 (see nimi saadi pärast tervishoiuministeeriumi ümbernimetamist).Selles vormingus tunnistuste väljastamine on lõppenud jõustumisega Haldusmäärused ministeeriumid. Maksimaalne tähtaeg need sertifikaadid - 10 aastat.
• Pärast halduseeskirja jõustumist väljastatakse Tervishoiuministeeriumi registreerimistunnistus vastavalt uus vorm dokumendiga ja vastavalt uuele korrale. Selle dokumendi saab väljastada kehtivusaega piiramata, kui meditsiiniseadme andmed ei muutu, ei muutu ka tõendi saaja andmed.

Müügiloa väljaandmise kord

Selleks, et meditsiiniseade saaks Tervishoiuministeeriumi registreerimistunnistuse, peab see olema varustatud sertifitseerimislaboris, mis on õigusaktide nõuete kohaselt akrediteeritud meditsiinilises laboris ning omama uurimismeetodeid seadme ohutuse ja efektiivsuse kohta. terapeutiline toime ja meditsiiniseadmete kvaliteet. Samuti on nõutav uute meditsiiniseadmete komisjoni otsusest tehtud ekspertiisi tulemuste põhjal aegumata väljavõte, mis väljastatakse 2 aastaks. Väljalaske manusena on sertifitseerimiseks kaasas meditsiiniseadmete, toote või ravimi kasutamise juhised. Kui registreeringu taotleja ei ole leiutaja, peab ta esitama kinnituse, et uue meditsiiniseadme leiutamise töö kuulub õigusega talle.

Arvutage kohe vajaliku dokumendi maksumus

Valik kõige enam olulised dokumendid nõudmisel Riiklik meditsiiniseadmete register (määrused, vormid, artiklid, ekspertide nõuanded ja palju muud).

Arbitraaž praktika

Tervishoiuasutus pani toime valdkonnas rikkumisi meditsiiniline tegevus: kõrva-nina-kurguarsti ja silmaarsti kabinetis pole kohustuslikku varustust; välja tulla tasulised teenused oftalmoloogiline profiil alaealistele patsientidele, kes kasutavad seadmeid, mis ei ole heakskiidetud meditsiiniseadmete riikliku registri nimekirjas; füsioteraapiaõde ei ole kvalifitseeritud.

Artiklid, kommentaarid, vastused küsimustele: Riiklik meditsiiniseadmete register

Avage oma süsteemis ConsultantPlus dokument:
Kohus märkis, et imporditud kauba (seadmete) kuulumine meditsiiniseadmete hulka (arvestades nende tehnilisi ja disainifunktsioonid) on kinnitatud tehniline kirjeldus kaup, vastavustunnistus, registreerimistunnistus, samuti kauba tootja kiri, mis sisaldab kauba kirjeldust. Selle toote jaoks sisse kehtestatud kord väljastati registreerimistunnistus, mille kohaselt on nimetatud seade Vene Föderatsioonis riiklikus meditsiiniseadmete ja meditsiiniseadmete registris registreeritud meditsiiniseadmete toode. Sertifitseerimisasutus tuvastas selle seadme vastavuse GOST-i nõuetele ja määras koodi - 94 5140 vastavalt OKP-le - OK 005-93 "Meditsiiniline tehnoloogia. Õhu puhastamise ja rikastamise seadmed" (kinnitatud riikliku standardi resolutsiooniga Venemaa 30.12.1993 N 301). Imporditava kauba kuulumist kõige olulisemate ja elutähtsamate meditsiiniseadmete nimekirja (kinnitatud Vene Föderatsiooni valitsuse 17. jaanuari 2002. a määrusega N 19) kinnitab toote vastavustunnistus ja registreerimistunnistus.

Avage oma süsteemis ConsultantPlus dokument:
Registreerimistunnistus on riiklikusse registrisse kandmise aluseks ravimid ning meditsiiniseadmete ja -organisatsioonide riiklik register ( üksikettevõtjad), mis tegeleb meditsiiniseadmete tootmise ja valmistamisega.

Raviasutuse tegevusloa saamiseks on vaja esitada registreerimistunnistused kõikidele selles raviasutuses töötavatele meditsiiniseadmetele, olgu selleks siis kliinik või haigla. Kuid need lähevad teatud asjaolude tõttu sageli kaotsi. Siis tulevad teile appi veebisaidid, mis otsivad meditsiinitöötajate seas regami sertifikaate, hüüdnimega "regami".

Mis on meditsiiniseadmete registreerimistunnistused

See on dokument, mis tõendab, et see meetoode on registreeritud Vene Föderatsiooni territooriumil ja kantud spetsiaalsesse andmebaasi - riiklikku meditsiinitoodete ja meditsiiniseadmete registrisse.

Kõigil meditsiiniseadmetel peavad olema sertifikaadid ja kui neid pole, tähendab see, et seda meditsiiniseadet ei saa Vene Föderatsioonis müüa ega kasutada.

Otsige meditsiiniseadmete registreerimistunnistusi

1. Roszdravnadzori veebisait otsib meditsiinilistel eesmärkidel registreerimistunnistusi. Lingilt leiate meditsiiniseadmete ja meditsiiniseadmete tootmise ja valmistamisega tegelevate organisatsioonide (üksikettevõtja) ühtse registri.
   Kuidas ühtset registrit kasutada? Otsinguribale saate sisestada meditsiinitoote või selle nimetuse registreerimisnumber... Näiteks peame leidma sertifikaadilt kontranurk-käsiinstrumendi, seejärel sisestame otsingusse "kontra-nurkkäsiinstrumendi" (ilma jutumärkideta). Paljud tulemused ilmuvad meie ees. Otsingus tuleb esmalt keskenduda registreerimistunnistuse kehtivusajale. Kui te ei leidnud vajalikku dokumenti, laiendage otsingut ja filtreerige see vajalike andmete järgi.
   
   Otsingutulemuste vaatamiseks klõpsake joonel, nagu ülaltoodud ekraanipildil (punasega esile tõstetud). Avaneb hüpikaken, kust saate dokumendi alla laadida. Kui te ei ole dokumendiga rahul, sulgege aken ja jätkake otsimist.
   
   
   Leitud dokumendi näide:
   
   Kuidas leida reg-sertifikaati selle registreerimisnumbri järgi? Selleks sisestage otsingusse soovitud reg number. Näide RZN 2016/4700 (digitaalse fluorograafi "FC Proton" registreerimisnumber ja otsing.
   
   
   Vaadake dokumenti uuesti, klõpsates real ja laadige see alla hüpikaknas. Dokumendi näidis:
   
2. Registreerimiskeskuse Nevacert veebisaidil on oma leht, kus saab otsida registreerimistunnistusi ühes registris. Pean ütlema, et lehel on üks alus ja ühtne otsingumehhanism, nagu otsing Roszdravnadzori lehel, kuid võib-olla meeldib kasutajasõbralikum liides rohkematele kasutajatele. Kui hõljutate kursorit otsingutulemuse kohal, kuvatakse lühike teave ja sellel klõpsamisel kuvatakse täielik teave koos võimalusega RU alla laadida PDF-vormingus või skannitud pildina.

Registreerimistunnistused meditsiiniseadmete jaoks- dokument, mis kinnitab, et teatud meditsiiniseadmed on registreeritud Vene Föderatsiooni territooriumil. Kallis. aastal meditsiinipraktikas kasutatavad seadmed kohustuslik on riiklikul registreerimisel. See dokument kinnitab, et seadmed vastavad kõigile standarditele, seadusega kehtestatud... Infot arstiabi läbimise korra kohta uuendatakse iga päev, muudatusi tehakse pidevalt. Enne meditsiinis kasutamist Vene Föderatsiooni territooriumil peavad absoluutselt kõik meditsiiniseadmed läbima kohustusliku riikliku registreerimise protseduuri.

Töötlemisaeg - alates 6 kuust

Litsentse väljastav asutus – Roszdravnadzor

Riigilõiv - alates 8000 rubla

Hind - alates 280 000 rubla

Ilma selle dokumendita ei saa meditsiiniseadmeid Vene Föderatsiooni territooriumil kasutada. Dokument loodi spetsiaalselt selleks, et vältida Venemaa kodanike tervisekahjustusi ning defektsete ja madala kvaliteediga meditsiiniseadmete levikut. Meditsiiniseadmete registreerimine ei kahjusta inimeste tervist.

Meditsiiniseadmeid saab kasutada iseseisvalt või koos teiste seadmetega, sh tarkvara sellistel eesmärkidel:

• haiguste ennetamine
• teraapia
• keha toimimise ja muude eesmärkide jälgimine.

Esiteks kontrollivad nad kogu taotleja esitatud dokumentide paketti ja meditsiiniseadmete näidiste uuringute tulemusi. Alles pärast positiivse tulemuse saamist väljastatakse RE. Halva kvaliteediga võltsitud seadmetele registreerimistunnistusi ei väljastata.

Interaktsiooni etapid

Tänapäeval on regi saamine üsna keeruline. tunnistus. Tuleb märkida, et selline menetlus koosneb erinevatest etappidest, mis nõuavad suure hulga dokumentide, vaeva, aja ja raha hankimist. Litsents saadakse ainult seadusega kehtestatud korras.

Kõigepealt peate koguma ja moodustama pakendi esmane dokumentatsioon... Seejärel esitatakse vajalikud paberid Roszdravnadzorile. Käimas on registreerimisdokumentide läbivaatus ja kliiniline uuring. Lõpus annavad nad välja RE. Dokumendi kehtivusaeg alates viiest aastast kuni piiramatu perioodini, olenevalt meditsiiniseadmete tüübist.

Standardsed sammud dokumendi täitmise protsessis:

• registreerimiseks avalduse ja dokumentide paketi esitamine
• taotluse ja kaasasoleva dokumentide paketi läbivaatamine
• meditsiiniseadmete uuringud
• lõpetatud uurimistöö aktide koostamine
• hindamistööde ekspertiis
• Otsuse tegemine loa andmise või väljastamisest keeldumise kohta (protsess kestab ca 3-4 kuud)
• meditsiiniseadmete registreerimine
• tunnistuse väljastamine
• meditsiiniseadmete kandmine riiklikusse meditsiiniseadmete registrisse

RE saamise protsess, registreerimistunnistuse kehtivusaeg ja tasude maksmine

Protsess ise kestab kuus kuni üksteist kuud. Kõik sõltub seadme konfiguratsioonist.

Makse riigilõiv per riiklik registreerimine on 8000 rubla. Registreerimistunnistuses muudatuste tegemiseks peate maksma 1200 rubla. Duplikaadi väljastamise eest tasutakse 1200 rubla.

Riigilõivu tasumine kvaliteedi- ja ohutuskontrolli eest on:

1. klass - 45 000 rubla

2a klass - 65 000 rubla

2b klass - 85 000 rubla

3. klass - 115 000 rubla

Raskused registreerimistunnistuse saamisel

Tuleb märkida, et registreerimistunnistuse registreerimine on pikk ja keeruline protsess. See hõlmab paljusid erinevaid organisatsioone ja ressursse. Kõik komisjoni poolt uue mee kohta tehtud uuringute tulemused peaksid olema kättesaadavad. tehnikat. Mõnel juhul esineb viivitusi riiklikul ja piirkondlikul tasandil kulu kindlaksmääramise ja selle kohta otsuse tegemise etapis soodussäte... Viivitus tuleneb sellest, et meditsiinitehnoloogia arendajad soovivad reguleerivatele asutustele näidata head kvaliteeti ja ohutust, esitamata kõiki andmeid tööriistade analüüsi jaoks. Peame pärast litsentsi saamist tegema täiendavaid uuringuid.

Kui on vaja lahendada väga keeruline sertifitseerimisküsimus, võib tekkida raskusi dokumentatsiooni analüüsimisel, samas pikeneb meditsiiniseadmete registreerimise otsuse tegemise aeg.

Roszdravnadzori registreerimistunnistuste register

Reg. sertifikaat võimaldab edukalt mett rakendada. seadmed Vene Föderatsioonis. Eriteenistused väljastavad sellise dokumendi, mis tagab registreeritud meditsiiniseadmete ohutu töö. Dokument võimaldab oma tegevust seaduslikult teostada, osaliselt või üldse mitte maksta. Tootjatele, nende koostööpartneritele ja tarbijatele on väga oluline, et seadmed vastaksid eeskirjadele.

Registreerimine näeb ette järgmised testid:

• toksikoloogiline
• tehniline
• biomeditsiiniline
• elektromagnetilise ühilduvuse jaoks
• Kliiniline

Olenevalt kraadist võimalik risk kallis. tehnika on jagatud nelja klassi: 1, 2a, 2b ja 3. Esimesse klassi kuulub mesi. lühiajaliseks kasutamiseks mõeldud tooted. Klass 2a - ajutiseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseadmed. 2b klass - pikaajalised meditsiiniseadmed. Meditsiinitehnoloogia, mis sisaldab lisaks meditsiiniseadmete toimele ka organismile mõju avaldavat ainet, kuulub 3. klassi.

Meditsiiniseadmed klassifitseeritakse vastavalt võimalikule riskiastmele:

Riskiklass "1" - seadmed, millel on minimaalne riskiaste (näiteks mikroskoobid, kaalud).

Riskiklass "2a" - varustus keskmine risk (nt laboritehnoloogia).

Riskiklass "2b" - kõrgendatud riskitasemega seadmed (näiteks defibrillaatorid).

Riskiklass "3" - varustus, millel on kõige rohkem kõrge tase risk (näiteks endoproteesid jms seadmed).

Dokumendi taotlemise kohad

Meditsiiniseadmete registreerimisega tegeleb föderaalteenistus tervishoiuvaldkonna järelevalve kohta, kus tegevusluba saadakse. Dokument väljastatakse meditsiiniseadmete legaliseerimiseks territooriumil. Roszdravnadzori tunnistuse saab väljastada mõlemale Vene organisatsioonid(firmad) ja seaduslikult registreeritud välisriigi äriühingud. Reg. tunnistus mee jaoks. seadmed hangitakse kas iseseisvalt või kõrgelt professionaalselt teenuseid osutavate ettevõtete abiga. Igas aines Venemaa Föderatsioon seal on territoriaalne asutus Roszdravnadzor.

Ettevõte Licensing 24 aitab teil kiiresti hankida vajaliku dokumendi. Meie juhid selgitavad kvalitatiivselt ja viivad küsimuste korral läbi personaalse konsultatsiooni . Teenuse hind määratakse aastal individuaalselt iga meetüübi kohta. varustust arvesse võttes tehnilised omadused ja kasutusvaldkonnad.

Meie vahendus reg. identiteet sisaldab järgmisi samme:

• Abi dokumentide esitamise kiirel ettevalmistamisel;
• Probleemsete küsimuste lahendamine;
• RE kviitungi jälgimine;
• Oluliste nüansside arutamine võimudega;
• Kiire suhtlemine dokipaketi lõpuleviimisel;

.

Kui soovite registreerimistunnistust saada, peate esmalt esitama avalduse. Sellele on lisatud järgmised dokumendid:

• tootja vastava esindaja pädevust tõendava dokumendi koopia;
• tehnilised ja tegevusdokumendid;
• fotograafia kallis. varustus;
• ISO sertifikaat, mis kinnitab seadmete vastavust kõigile kehtivatele nõuetele;
• aruanded tehtud katsete mesi. Seadmed-seadmed;
• ülejäänud paberid seadmete täielikuks hindamiseks.

Vajalik on esitada uute meditsiiniseadmete komisjoni otsusest ekspertiisi tulemuste alusel kehtivuse kaotamata väljavõte. Sellise väljavõtte kehtivusaeg ei ületa kahte aastat. Koos väljavõttega annavad need juhised seadmete tööks.

Vajaliku dokumendi saab määrata ainult suurte kogemustega spetsialist. Näiteks kompleksmesi. tooted, mis koosnevad välismaiste tootjate seadmetest, nõuavad mõnikord reg. sertifikaadid mee jaoks. varustus iga tootja jaoks.

Saadud vormide originaalid peavad olema ainult vene keeles (vene keeles). Täielik dokumentide pakett riigile. meditsiiniseadmete registreerimist tõendab alati pitsat ja allkiri. Duplikaadid või paljundatud dokumendid peavad olema loetavad, s.t. selge. Koopiad köidetakse spetsiaalsesse köitja kausta.
Volikirjaga volitatud esindajale väljastatakse valmis registreerimisteated.

Kaasnevad teenused:

1. Vastu võtta Sanitaar- ja epidemioloogiline järeldus, on see ka kohustuslikus arstiloa taotlemise dokumentide nimekirjas. SEZ-i saamine on vajalik selleks, et kinnitada reeglite ja määrustega reguleeritud teatud tegevuste teostamise tingimustele vastavust. Selle disaini nüansid on esitatud vastavas jaotises.
2. ... Võrgustiku laienemist takistab kaasaegsete diagnostika- ja raviseadmete kõrge hind raviasutused... Alternatiivne ja soodsam viis on rentida meditsiinitehnikat pikemaks või lühikeseks perioodiks.
3. - see eriõigus, mis võimaldab osutada eel-, ambulatoorset, eelmeditsiini-, statsionaarset, polikliiniku-, kiirabi-, sanatooriumi-, kõrgtehnoloogilist või kuurordiabi. Peale selle, et see on nõutav erinevaid institutsioone pakkudes arstiabi, seda võivad vajada erinevad ilusalongid, mis pakuvad teenuseid massaaži, püsitätoveerimise valdkonnas.

Kasutades meie abi, säästate oma aega ja saate madala hinnaga registreerimistunnistus, mis kinnitab teie meditsiiniseadmete vastavust kõigile vajalikele ohutusstandarditele. Garanteerime, et saate kiiresti meie ettevõttes meditsiiniseadmete registreerimistunnistuse. Kui võtate meiega abi saamiseks ühendust, teete õige otsuse. Lisainfot saab telefoni või e-posti teel.