Biomeditsiiniliste uuringute õigus- ja meditsiinilised aspektid. Biomeditsiiniliste uuringute ja katse eetika

Kaalutakse bioeetika sisuliselt, staatust ja funktsioone, selle genesi ja ajaloolist arengut. Iderdistsiplinaarsed strateegiad ja bioeetika prioriteedid näitavad. Elu ja surma, siirdamise, psühhiaatrilise ravi moraalsed ja moraalsed aspektid, uute geneetiliste inseneritehnoloogiate kasutamine, tüvirakkude manipulatsioonid, inimese kloonimise, bioloogilise ohutuse reguleerimise ja inimese ja loomade osalemisega bioloogilise uurimisega seotud manipulatsioonid.

Üliõpilastele, üliõpilastele, kraadiõppeasutustele, meditsiiniliste, bioloogiliste ja teiste kõrgemate erialade õpetajatele õppeasutused, samuti kõik need, kes on huvitatud bioeetika probleemidest, kaasaegse teadusuuringute eetikast.

Ei ole üldse vaikiv Helsingi deklaratsiooni tähtsus, märgime, et see ei ole õiguslikult siduv dokument, mida tõendab selle rahvusvahelise vastuvõtmisega valitsusväline organisatsioonja selle nimi "deklaratsioon", mis näitab dokumenti, normide ja põhimõtete väljakuulutamine. Mis puudutab eespool nimetatud lisaprotokolli biomeditsiiniliste uuringute ja biomeditsiini ja inimõiguste konventsiooni (või, nagu seda sageli nimetatakse bioeetika konventsioon), siis need dokumendid on Õiguslikult siduv Euroopa Nõukogu liikmetele.

Meenuta, eriline osa bioeetikute konventsiooni bioeetika on pühendatud probleemid biomeditsiiniliste uuringute, peamine motiiv, millest on vaja võtta kõik vajalikud meetmed, mis on vajalikud inimeste kaitsmiseks - teadusuuringute osalejad (sealhulgas need, kes ei suuda iseseisvalt nõustuda Osalege uuringus), samuti embrüote in vitro Kui siseriiklikud õigusaktid lubavad nende kohta katseid.

Käesolevas jaos sätestatud eeskirjad arenevad ja üksikasjalikud konventsiooni lisaprotokollis, mis on täielikult pühendatud biomeditsiiniliste uuringute küsimustele. Tuleb märkida, et vastavalt Art. 31 Konventsioon võib olla lisaprotokollide eesmärk on kohaldada ja arendada põhimõtteid selles kirjeldatud konkreetsetes valdkondades. Samal ajal omab iga protokolli sama õiguslikku jõudu kui konventsioon ise.

Lisaprotokoll Biomeditsiiniliste uuringute kohta hõlmab kogu teadusvaliku, kasutades meditsiiniline sekkumine. Art. 2 sekkumise all mõistetakse esiteks füüsilise sekkumise ja teiseks muu sekkumise, kuna see on seotud subjekti vaimse tervise ohtuga.

Protokoll ei hõlma siiski uuringuid inimese konfiskeeritud bioloogiliste materjalide kohta, samuti isikuandmete põhjal tehtud uuringuid. Nende uuringute puhul 2006. aastal võeti vastu spetsiaalne dokument - Soovitused inimpäritolu bioloogiliste materjalide teadusuuringute kohta, \\ t mis ei kanna õiguslikult siduvat iseloomu. Lisaks ei kohaldata protokolli embrüo käsitlevate uuringute suhtes in vitro. (Neid uuringuid peaksid kaaluma teises dokumendis, mis on spetsiaalselt pühendatud inimese embrüote ja embrüote kaitsmisele). Samal ajal kohaldatakse protokolli embrüo käsitleva uuringu suhtes in vivo. (elusorganismis).

Protokolli kohaselt on vaja säilitada biomeditsiiniliste uuringute üldpõhimõtted, nimelt: objekti huvid ja heaolu peab ülimuslik ühiskonna või teaduse ainuõiguste huvides; Teadusuuringute vabaduse põhimõte kinnitatakse, kuid tingimusel, et see viiakse läbi vastavalt protokolli sätetele ja muudele õigusnormidele, mille eesmärk on inimolendi kaitsmine. Uuringut saab läbi viia ainult juhul, kui tõhususe seisukohast ei ole alternatiive võrreldavaid alternatiive; Teema hüvitised peavad ületama riski, millega ta allutatakse; Kui uuringu osalemine ei kanna otsest kasu teemale (nn ebanormaalsed uuringud), ei tohiks risk ületada mõningast tasandit, mis on määratletud vastuvõetavaks.

Protokoll sisaldab väga kõvasti Õigusnormid Tervisekaitse kaitseks, Õiguste õigusi ja eelise eest. Esimene nõue on vajalik eetiline uurimine igaüks Uurimisprojekt, kuna uuritud uuring toimub inimeste osalemisega teemadel. Sellega seoses läheb protokoll kaugemale kui ükski praegusest praegusest rahvusvahelised dokumendid: Taotlus IT-lennunad 20 (!) Teabepunktid, mis kohustuslik Sõltumatu eetikakomitee tuleb esitada projekti asjatundlikkusele. See nimekiri on käesoleva määrusega lõpule viidud: "Eetiline komitee võib nõuda uurimisprojekti hindamiseks vajalikku lisateavet."

Teine nõue on kohustuslik uuring uuringu eesmärgi ja tunnetuse kohta, mis puudutab selle ohutuse riski, mille suhtes ta tagab selle ohutuse ja hüvitise hüvitamise, mis on põhjustatud uuringu osalemisest; saada vabatahtliku nõusoleku teema.

Protokoll läheb kaugemale kui ükski kehtivatest rahvusvahelistest dokumentidest: 8 kunstipunkti. 13 sisaldab teavet, mis tuleb esitada teema. Kui uuring hõlmab isikute osalemist, kes ei suuda õiguslikult olulist nõusolekut anda, on vaja lubada osa oma seaduslike esindajate, nad tuleks esitada kõik andmed osutatud art. 13.

Protokolli eraldi osa on pühendatud konkreetsetele uurimisolukordadele. Me räägime teadusuuringutest raseduse ajal ja rinnaga toitmises, teadusuuringuid isikute kohta, kes saavad hädaabiteenuseid ja uurimistööd nende vabadusest lahkuvate isikute kohta. Kõigil neil juhtudel kavandatakse täiendavaid meetmeid teemade kaitsmiseks.

Protokollis käsitletakse ka platseebo probleemi. Art. 23, 3. osa Platseebo kasutamine on lubatud ainult juhtudel, kui puuduvad meetodid, mis on tõestanud selle tõhusust või kui selliste meetodite mittekasutamine ei tekita vastuvõetamatut riski ega testitud.

Biomeditsiiniõpingud täna tegelikult sai kogu tööstuse, kus nad lõikuvad ja sageli huvides erinevate osapoolte tulevad vastuolus. Seoses nende eetilise määruse puhul on see juba muutunud oma liiki tööstuse, mis põhineb piisavalt rangetel eeskirjadel. Tänapäeval ei ole teadusuuringute eetiliste uuringute ülesanded enam piiratud, kuna see oli varem seotud nende osalemisega seotud riskide kaitse. Samavõrd äge probleem on kaupade õiglane levitamine (peamiselt juurdepääs uutele, arvatavasti tõhusamaks kui kõik olemasolevad, vahendid ennetamise, diagnoosi ja ravi vahendid), mis saavad uuringus osalemise tõttu õppeaineid vastu võtta.

<<< Назад

Edasi \u003e\u003e\u003e

Seotud leheküljed

Teema 5. Teaduse eetika. Eetiline ja õiguslik regulatsioon kliiniliste uuringute ja biomeditsiiniliste katsete.

1. Meditsiinilise ja bioloogilise eksperimendi mõiste eetika ja meditsiinis.

Kaasaegne meditsiin ei ole mõeldamatu ilma aktiivsete teaduslike eksperimentide ja uuringuteta. Uued ravimid ja bioloogiline kahju, uurimismeetodid, ravimeetodid peavad läbima põhjaliku testimise. Sellega seoses on mitmeid olulisi eetilisi probleeme, mille peamine on ehk, kuidas toetada konkreetse teema teaduslikke huve ja hüvitisi. Kahtlemata tuleks see probleem lahendada Kantiani põhimõtte alusel: isik ei ole vahend, vaid eesmärk. Eksperimentaalne eksamineerija on kohustatud juhinduma prioriteet kasu patsiendi üle avaliku kasu ja teaduslike huvide.

Teadusuuringute eetiline alus on sõnastatud Nurebergi koodis ja VMA Helsingi deklaratsioonis. Venemaal on olemas meditsiinieetika kood, eetiline kood vene arst90ndate lõpus vastu võetud farmaatsiatöötaja eetiline kood. Õiguslikud aspektid Pühendatud "Vene Föderatsiooni õigusaktide põhialusele" ja Ravimite FEDELLE õiguse põhialusele.

Eksperimendi või teadusuuringute eesmärgid, selle kava, meetodeid, võimalikud hüvitised ja kahju, tõenäolised tüsistused tuleks selgelt sõnastada ja esitada majanduskomitee (komisjoni või teadusnõukogu) eest. Kõiki biomeditsiinilisi uuringuid peaksid tegema teaduslikes tingimustes kvalifitseeritud eksperdid. Lisaks peavad katsed kindlustama nende vastutuse põhjustamise korral tahtmatu kahju Tervisealused.

Inimeste uurimine on jagatud kahte tüüpi: meditsiinilised ja bioloogilised uuringud (mittekliinilised) ja kliinilised uuringud. Medico-Bioloogilised uuringud Uurige reaktsiooni, muutes tervete inimeste keha seisundit, kui see on kindel välised tegurid. Sellised uuringud täiendavad ja parandavad teaduslikke andmeid, kuid neil ei ole otseseid suhteid haiguste raviks. Kliinilised uuringud viiakse läbi haiguste ravis. Need uuringud võtavad selged reeglid, mis välistavad moonutava tulemusi. Meditsiinilise mõju tõhususe määramiseks on vaja eksperimentaalset ja kontrollrühma, iga rühma teemade arv peab olema vähemalt 100, et tuvastada selged analoogiad, rühmad peavad olema ligikaudu sama vanuse, soo, haiguse tõsidusega. Iga uuring on eetiline, kui see on sisukas, hästi organiseeritud.

Seal on konkreetne rühm inimesi, kes peetakse "haavadeks". "Ranimia" nimetatakse ennekõike lapsi, vaimse häirete, rasedate naiste, sõjaväelaste, meditsiiniliste üliõpilaste, vangidega. Need rühmad on "haavad", sest erinevatel põhjustel ei ole eksperimendi, ülemuste või nende positsiooni sundimisest päris vaba. Võimalik kahju ja kuritarvitamise oht. Venemaal on rasedate naiste, puuviljade, vastsündinute ja vangide testid keelatud, kuigi nad saaksid neile võimaluse ravida. Kuid äärmuslikel juhtudel, kui uuring on vajalik, aitab see lahendada selle grupi ja selle patsiendi probleemi, siis võib eetikakomitee konkreetselt kaaluda.

Inimese teadusliku uurimistöö peamised normid

Testid ja katsed algavad patsiendi täieliku ja taskukohase teavitamise ja selle selgesõnalise nõusoleku saamise teel, väljendatuna kirjalikult. Uurija peab tagama patsiendi õiguse keelduda uuringu jätkamisest mis tahes etapis ja mis tahes põhjustel. Teema võib tunda mitte ainult füüsilist valu, vaid ka emotsionaalset ebamugavust, hirmu, eelarvamusi. Kui test on kahjustatud tervisele või ohtlikult patsiendi elu jaoks, tuleb see kohe katkestada. Jätkumise huvides kahjustab ja moonutab uurimistulemusi.

Juhul, kui patsient ei saa uuringus osalemiseks teadlikku nõusolekut anda, saab seda saada kirjandus Vanemate, eestkostja või muu seadusliku esindaja - õiguslikult vastutav isik. Selliseid uuringuid saab teostada ainult patsiendi huvides, sest säästa oma elu, taastada või säilitada oma tervist.

Biomeditsiinilised uuringud inimestel võib teha arstid järgmistel juhtudel:

Kui need on eksperimendis osalevate patsientide tervise paranemisena;

Kui nad aitavad kaasa olulise panuse meditsiini- ja praktikatesse;

Kui eelmise uurimis- ja teadusliku kirjanduse andmete tulemused ei näita tüsistuste tekkimise ohtu.

Vajadus kasutada meditsiiniliste ja bioloogiliste uuringute loomi väheseid teaduse vaidlusi. Rahvusvaheline laboratoorsete loomade komitee 1974. aastal tegi ettepaneku loomkatse määratlemisse: "Loomakatse võib kaaluda loomade katses läbi viidud mis tahes eksperimenti, mille käigus teavet kogutakse, tulemusi või kontrollimist mis tahes protsessi mõju kohta loomale". Peamine eesmärk on saada maksimaalselt teaduslik teave minimaalselt kohaldatavate loomade koguse ja nende minimaalse põhjusliku seose tõttu ja muretsevad.

Loomkatsed on vajalikud:

1 - juhtudel, kui loomapopulatsioone uuritakse; 2 - Juhul kui kogemuste tingimuste kohaselt on vaja uurida tervikliku organismi reageerimist, elundite vastastikust mõju ja süsteemide vastastikust mõju erinevate elundite ja süsteemide ebaõnnestumise (või ravi) järjestusest; 3 - kui tegemist lõpetasid katsetamisel uute kirurgiliste sekkumiste tehnikate töötlemisel; 4 - kui see on vajalik individuaalsete mõjutulemuste uurimiseks; 5 - kui elundeid ja loomasüsteeme ei saa eraldada; 6 - Teadusuuringute jaoks isoleeritud elundid; 7 - Kui loomi kasutatakse bioloogiliste preparaatide saamiseks (vaktsiinid, seerum jne).

Laboratoorsed loomad kuuluvad olulisele rollile meditsiiniliste programmide rakendamisel rahvusvahelisel tasandil ja nende kasutamise piiramine võib mõjutada meditsiini ja bioloogia edenemist. Arvestades seda asjaolu, peavad loomkatsed vastama rangetele eetiliste standarditele:

1) Ettevõtte ja eetikakomitee poolt heakskiiduvad eesmärgid, mis põhinevad humanismi põhimõttel;

2) kohaldatakse tõhusat anesteesiat;

3) teostatakse vajalik hoolindus;

4) loomi ei kasutata korduvates katsetes, mis muudavad nende elu pidevaks kannatuseks;

5) valutult tapmine;

6) kogemusi teostavad koolitatud isikud, et vältida tarbetuid kannatusi;

7) elusorganismi eksperimendi läbiviimisest keeldumine, kui reageerimist teaduslikule küsimusele võib saada alternatiivselt (rakukultuur, matemaatiline modelleerimine jne);

8) Loomade kasutamisest keeldumine tuntud nähtuste demonstreerimiseks (slaidide, skeemide, filmide jms kasutamine jne)

Tänapäeval on teadusringkondade osaline asendamine loomkatsete osalise asendamise rakuliste struktuuride või virtuaalsete mudelite katsetes, kuid neil on võimatu täielikult loobuda.

Teadusuuringute ja katsete tulemused tuleb avaldada professionaalses kirjanduses, vastasel juhul ei ole neid iseseisvalt kontrollitud ja nad ei ole mõtet. Insultide ja katsetulemuste kirjeldamisel tuleb järgida privaatsuse reeglit, et mitte kohaldada eksperimendis osaleva isiku moraalset, materjali ega muid kahjustusi. Katse tulemusi ei tohiks moonutada, liialdatud, ennetada ega testimata. Pärast avaldamist liituvad autoriõigused teabe kasutamisega ilma autorite täpsustamata loetakse ebaseaduslikuks.

3. Biomeditsiini uuringute rahvusvaheline eetiline ja õiguslik reguleerimine:

- Nürnbergi biomeditsiiniliste uuringute kood ja "Helsingi deklaratsioon" VMA põhiallikad kaasaegsete moraalsete normide läbiviimiseks eksperimente ja kliinilisi uuringuid isikule.

- Euroopa Nõukogu konventsioon "inimõiguste ja biomeditsiini kohta".

1. "Nürnbergi kood"

Kaasaegne lugu Nende probleemide arutelud algavad ehk pärast II maailmasõja lõppu.

Eriti julm, eineline iseloom eksperimentide oli see, et subjektide surm tegelikult oli tegelikult planeeritud. Natside poolt läbi viidud katseid kirjeldatakse allpool:

1) keha reaktsiooni uuring suurte kõrgusteni ja täites õhku: testidel - kontsentratsioonilaagri vangid imiteeriti Dahau - atmosfääritingimustes hapniku puudumise hagi puudumise toime 12 km kõrgusel. Tavaliselt pärast pool tundi suri subjekt; Samal ajal registreeriti Saksa pedantsuse katseprotokollis selle surma piinamise etapp (näiteks spasmiline krambid "," agooniline krambivee "," moans "," augustamine "," GRIMAde, hammustamine oma keele "," võimetus vastata kõnele "jne)

2) Uuritud keha reaktsioonid üliõppeava jaoks uuriti ka, mille puhul alasti subjektide hoiti külma 29 kraadi jooksul 9-14 tunni jooksul või mõne tunni jooksul kasteti jäävesi.

3) Eksperimentide käigus viidi läbi peamiselt Ravensbrück kontsentratsioonilaagri naistel, haavade infektsioonide uuriti, samuti luude, lihasete ja närvide ja luu siirdamise võimalusi. Õppeainete jalgade jalgade jalgade jalgade jalgade jalgade jalgade jalgade jalgade jalgade jalgade jalgade jalgade jalgade jalgade toimus lõikude ja seejärel bakterite kultuuride haavadesse, puitlaastude tükki või klaasi. Ainult paar päeva hiljem hakati haava töödelda, kontrollides teatud vahendeid. Muudel juhtudel tekkis gangreen, pärast mida teemasid raviti ja teised kontrollrühmadest - jäänud ilma ravita.

4) teistes katsetes uuritud nakkuslik kollatõbi kontsentratsioonilaagrites; Arendati odavate, tundmatute ja kiirete inimeste kiirete steriliseerimise meetodeid; Tüüfidel oli tohutu nakatumine; Uuritakse müra kiirust ja olemust; Kontrolliti mõju spetsialisti fosforühendite sisalduva söökitud pommide kontrolliti.

Nürnbergi protsessi käigus töötati välja dokument, mida nimetatakse Nürnbergi koodeksiks ja oli sisuliselt esimene rahvusvaheline dokument, mis sisaldas inimeste teadusuuringute loetelu ETIKO-õiguslike põhimõtete loetelu. Ta koostas kaks American Medical Ekspertide - Leo Alexander ja Andrew IVI protsessis osalemist ning sai Euroopa Kohtu otsuse lahutamatuks osaks.

Kümme koodi põhimõtteid (kordus)

1. Absoluutselt eeltingimus Isiku katse on viimase vabatahtlik nõusolek.

2. Katse peaks kaasa ühiskonnale positiivseid tulemusi mittevastamatu teiste meetodite või uurimismeetoditega; Ta ei tohiks kanda juhuslikult, vabatahtlikult sisuliselt.

3. Katse peaks põhinema loomade laboratoorsetes uuringutes saadud andmetel, teadmised selle haiguse arengu ajaloost või muudest uuritud probleemidest. Selle käitumine peaks olema organiseeritud nii, et oodatavad tulemused õigustasid selle osaluse fakti.

4. Katse läbiviimisel on vaja vältida kõiki liigseid füüsilisi ja vaimseid kannatusi ja kahjustusi.

5. Katse ei tohiks läbi viia juhul juhul, kui on põhjust eeldada võimalust surma või keelata teema kahju; Erandiks võib olla juhtumid, kus teadlaste arstid tegutsevad nende katsete läbiviimisel.

6. Katse läbiviimisega seotud riskiaste ei tohiks kunagi ületada probleemi humanitaarabi tähtsust, millele see katse saadetakse.

7. Katse peab eelnema asjaomasele ettevalmistusele ning selle käitumine peab olema varustatud kogenud vigastuse, puude või surma kaitsmiseks vajalike seadmetega.

8. Eksperiment peaks toimuma ainult teadusliku kvalifikatsiooniga. Kõigil katseetappide puhul, kes seda kulutavad või hõivatud, on vaja maksimaalset tähelepanu ja professionaalsust.

9. Katse käigus peab objektil olema võimalik selle peatada, kui tema arvates on selle füüsiline või vaimne seisund katse jätkata.

10. Katse käigus peaks oma tegevuse eest vastutav teadlane olema valmis selle peatamiseks igal etapil, kui kutsealased kaalutlused, kohusetundlikkus ja ettevaatlik kohtuotsustes on põhjust uskuda, et katse jätkamine võib põhjustada vigastusi , puude või surma. Test.

Helsingi deklaratsioon - World Medical Association on välja töötanud meditsiinilise kogukonna eetiliste põhimõtete kogum, mis käsitleb inimeste eksperimente. Tema esimene toimetuse büroo võeti vastu 1964. aasta juunis Helsingis, Soomes, mille järel üheksad muudatused olid läbinud, laieneb viimane, millest viimane toimus deklaratsioonis sätestatud põhimõtted Nürnbergi koodis sõnastatud põhimõtted ja rakendab neid ideid otse kliiniliste uuringute jaoks töö.

(Paar selle deklaratsiooni põhimõtteid ja eeskirju)

1) Arst võib meditsiinilise uurimistöö ühendada arstiabi Ainult juhul, kui uuring on õigustatud selle võimaliku ennetava, diagnostilise või terapeutilise väärtusega

2) Arst võib arsti ühendada arstiabiga ainult juhul, kui uuring on õigustatud selle potentsiaalse ennetava, diagnostilise või terapeutilise väärtusega ning kui arstil on häid põhjusi uskuda, et teaduslikus uuringus osalemine ei kahjusta tervist patsientide uuringud.

3) Uuringu lõpuleviimisel on selles osalenud patsientidel õigus uuringu tulemuste kohta teavet, samuti õigust kasutada uuringu tulemusena saadud hüvitisi, näiteks juurdepääs määratletud sekkumistele Uuringus soodsana või juurdepääs teistele asjakohastele meditsiinitehooldusele. või muud kasu.

- Euroopa Nõukogu konventsioon "inimõiguste ja biomeditsiini kohta". See sisaldab

1. Vajalik on järgida eraelu puutumatuse põhimõtet ning järgida isiku õigust teada (või ei tea) teavet selle tervise seisundi kohta (artikkel 10).
2. Kas isiku või teise geneetiliste omaduste andmete põhjal ei diskrimineerimise vormi

3. "Huvid ja kasu eraldi inimene peab ülimuslik ühiskonna ja teaduse huvides "

4. elussoonori elundite või kudede tara võib nende edasise siirdamise eesmärgi saavutada ainult oma nõusoleku ja üksnes terapeutilistel eesmärkidel (artikkel 19). Samo ise

5. On vaja austada teadlaste õigust teha teaduslikke uuringuid, kuid viimane tuleks läbi viia kooskõlas käesoleva konventsiooni sätetega ja muu juriidilised dokumendidEesmärk on kaitsta eraldi isiku õigusi, väärikust ja huve (Art. 15). Keelatud on luua inimese embrüod uurimisotstarbel.

Biomeditsiiniliste uuringute eetiline ja õiguslik reguleerimine Venemaal: saavutused ja probleemid.

Tähelepanu bioetika spetsialistide isiku meditsiini- ja bioloogiliste uuringute läbiviimisele on tingitud asjaolust, et nende käitumisega kaasnevad riskid on eriline - see on inimeste tervisele, tema füüsilisele ja vaimsele seisundile ohtlik ja lõppkokkuvõttes elu ise. Nende probleemide kaasaegne ajalugu algab, võib-olla alates II maailmasõja lõpust. See on sel ajal, et või pigem käigus Nürnbergi protsessi üle natside teadlased ja kurjategijad, sertifikaatide läbi viidud katseid läbi sõlmitud koondumislaagrites. Eriti julm, dexumani ebainimlik iseloom oli see, et nad planeerisid teemade surma. Need ja paljud muud andmed, mis kinnitasid Tribunalokumentide käigus ja tunnistuse tunnistusMitte ainult šokeeris maailma kogukonda, vaid ka sunnitud mõtlema teemade õiguste, väärikuse ja tervise kaitsmise probleemile, vajadust piirata teatava raamistikuga isiku uuringut. Nürnbergi protsessi käigus töötati välja dokument "Nürnbergi kood" Ja see oli sisuliselt esimene rahvusvaheline dokument, mis sisaldab inimeste teadusuuringute eetiliste ja õiguslike põhimõtete loetelu. Ta valmistas kaks osalevat USA meditsiinitöötajate protsessis - Leo Alexander ja Andrew Ivi ja sai osa Euroopa Kohtu otsused.

Codexi preambulis märgiti: "Meie tõendite tõsidus teeb järeldada, et teatud tüüpi meditsiinilised katsed vastavad meditsiinitöötluse eetilistele standarditele tervikuna ainult siis, kui nende käitumine on piiratud asjakohase hästi- määratletud raamistikud. " Kuigi Codex võeti vastu kohtulahendi vormis, oli tal nii palju seaduslik kui moraalne jõud. See sisaldab kümme sätteid. Esimene positsioon "koodi" väidab "vajadust vabatahtliku (siin ja siis noteeringuid on võimatu meie - auth.) Nõusolek eksperimenteerimise rajatis" osaleda uuringus. Seejärel ilmneb selle kontseptsiooni sisu ja väidetakse, et:

"Katses osaleva isik peab olema" õiguslik õigus Sellise nõusoleku andmine "(see tähendab, et see tuleks tunnustada tingimustena);

sellist nõusolekut tuleks anda vabalt, "ilma vägivalla, pettuse, pettuste, nippe või muude peidetud sunniviisikute elementideta";

isik, kes annab sellise nõusoleku peab olema "piisavad teadmised

mõista katse objekti olemust ja võtke teadlik otsus. "Selle eest see inimene Tuleb teavitada "katse olemusest, kestusest ja eesmärgist; meetod ja meetodid, millega ta teostatakse; kõikide võimalike ebamugavuste ja riskide kohta; nende tervise või isikupära tagajärgede kohta võib tekkida katse. "

Codexi ülejäänud sätete olemus on miinimumini teabe nõudes. võimalik risksamuti "kõik füüsilised ja vaimsed kannatused ja kahjustused"; Tagatised, et uuring toimub kvalifitseeritud spetsialistide poolt, ning nende õiguste järgimine, et keelduda uuringus osalemisest oma käitumise mis tahes etapis. Nagu me näeme, määrab Nürnbergi kood selle uuringu nõusoleku õppimises osaleda üheks hädavajalikeks tingimusteks selle korraldamise võimalusele, omapärasele "eetilise kriteeriumile". Sellise nõusoleku peamised omadused ilmnevad: see peab olema vaba ja informeeritud (kuigi mõiste "informeeritud nõusolek" ise Nürnbergi koodis ei ole).

Seoses isikut eksperimentide eetilise ja õigusliku reguleerimise probleemiga koos "Nürnbergi koodeksiga" omandas 1964. aastal vastu võetud eriline tähtsus "Helsingi deklaratsioon" Maailma Medical Association (VMA).

Esiteks tuleb märkida, et tekst "deklaratsioon" sisaldab heakskiitu vajadust eristada meditsiini- ja bioloogilisi uuringuid, järgides diagnostilisi ja terapeutilisi eesmärke ning viiakse läbi patsiendi huvides (muidu nimega "kliinilised uuringud"; Neid nimetatakse sageli "terapeutilisteks uuringuteks") ning uurimistöö, peamiselt puhtalt teaduslikel eesmärkidel ja neil ei ole objekti otsest diagnostilist ega terapeutilist tähendust (nn "mittekliinilised uuringud"; neid nimetatakse ka "Inepeutic uuringud") .

Seega teksti "Deklaratsioon" jaguneb kolmeks osaks, millest esimene sisaldab nimekirja kõige ÜldsättedMis tuleks juhtida inimeste uurimise ajal, kaks teist - konkreetseid soovitusi kliiniliste ja mittekliiniliste uuringute jaoks.

Esimese seisukoha (või eetilise kriteeriumi ") konkreetse uuringu" deklaratsiooni "mehe (ja selles ühes selle erinevustest" Nürnbergi kood ") kuulutab oma teadusliku põhjenduse nõuet:" Medicro-bioloogiline Inimeste uurimine tuleks läbi viia vastavalt üldtunnustatud teaduslikele põhimõtetele ja põhinevad nõuetekohaselt läbi viidud loomade ja nende teadusliku kirjanduse tulemustel. " See on selle sättega tihedalt seotud ja nõue, et teadlane peab tagama nende uuringute tulemuste õigsuse ja nii, et see toimub vastavalt "deklaratsiooni" väljakuulutatud põhimõtetele: " ei vasta selle deklaratsiooni põhimõtetele, ei tohiks avaldada. " Selle nõude kohaselt paljudes riikides ei võta teaduslikud ajakirjad artiklit katsetuste tulemuste kohta, kui autorid ei ole läbiviidud uuringute eetilise puhtusega sertifitseeritud (kahjuks ei ole seda tava Venemaal veel jagatud ). Teine deklaratsiooni tunnusjoon on see, et see sisaldab nõuet, mille kohaselt "Eksperimentaalse menetluse läbiviimise eesmärk ja meetodid peaksid olema erilises protokollis selgelt sätestatud" sõltumatuks (see tähendab, et teadlane ei ole Eetikakomitee struktuuri uurimise rahastamine

Pärast "Nürnbergi koodeksi" tekstis "deklaratsioon" rõhutab inimeste teadusuuringute tähtsust kvalifitseeritud spetsialistid, kes kannavad täielikku vastutust teemade tervise eest. "Vastutus teemade tervisliku seisundi eest lasub alati arstiga ja seda ei saa endi teemale üle kanda, kuigi viimased ja andis vabatahtliku nõusoleku katse osalemiseks," on deklaratsioonis märgitud. Mis puudutab riskiprobleemi teksti "deklaratsiooni" rõhutab: "Õigus kasutada teostada ainult need uuringud, mille tähtsus eesmärk on intelligentses tasakaalus riskiga." Idee vajadust võrrelda konkreetse uuringuga seotud riski ja hüvitisi, nende mõistliku tasakaalu ilmneb ühes deklaratsiooni põhisätted, öeldes, et "teema huvid peaksid alati osalema Teadus ja ühiskond. " Praegu loodi see säte nagu

biomeditsiiniliste katsete põhilised näited inimestel. Oluline koht See on määratud nõue saada "vabatahtliku ja teadliku nõusoleku (eelistatavalt kirjalikult)" potentsiaali testiti osalemiseks uuringus. Vastavalt deklaratsiooni, mis tahes uuringuga seotud uuring, tuleks viimane teavitada "seoses eesmärgi, meetodite, võimalike hüvitiste ja võimaliku riskiga, samuti kõigi võimalike ebameeldivate tunnete ja selle uuringuga seotud tagajärgede kohta. Teema peaks teadma Et tal on õigus keelduda selle uuringu osalemisest nii enne alguse hetkest kui ka selle osaluse ajal. " Selline keeldumine ei tohiks mõjutada "patsiendi" suhete suhet.

"Nürnbergi koodeksi" sätetest "deklaratsiooni" sisu vaheline põhiline erinevus on see, et see näeb ette võimaluse saada kokkuleppele, et osaleda õnnetuna tunnustatud isiku uuringus või katsetamisel. Deklaratsiooni kohaselt tuleb selline nõusolek saada sellise isiku seadusliku esindajalt. Seda tuleks rõhutada seoses sellega, mis on võimetu reeglina, viitavad nad vaimse haiguse all kannatavatele lastele või patsientidele. Väga keeruline probleem kujutab endast selliste teemade kategooriate katseid sõjaliste töötajate, vangide jmsina, kuna sellistel juhtudel on väga raske tagada nõusoleku tegeliku vabatahtlikkuse tagamine. Venemaa õigusaktid keelavad kinnipeetavate uurimistööd. "Uute meetodite katsetamine diagnoosimiseks, ennetamiseks ja ravi ning narkootikumide diagnoosimiseks, biomeditsiiniliste uuringute tegemisel kinnipeetavate isikute kaasamisele kinnipeetavatele, kes karistamist vangistuse kohta ei ole lubatud.

Nagu kõige värskema ja eriti oluline näide selles valdkonnas tuleks märkida Konventsioon "inimõiguste ja biomeditsiini kohta"Euroopa Nõukogu parlamentaarse assamblee poolt vastu võetud 1996. aasta novembris.

1. peamine allika põhimõte lähenemisviisi lahendamise probleemide läbiviimisega seotud biomeditsiiniliste teadusuuringute inimeste ja saavutuste kasutamise kaasaegse meditsiiniteaduse on see, et "huvides ja kasu eraldi isik peaks ülimuslik ühiskonna ja teaduse huvides "(Art. 2). Oleme juba näinud, et see mõte oli ka "Helsingi deklaratsioonis".

2. Meditsiinilised sekkumised, sealhulgas teadusuuringute eesmärgil läbiviidud sekkumised, võib toimuda ainult üksikisikute nõusolekul seoses nende suhtes; Selline kokkulepe peaks olema vabatahtlik ja informeeritud, see tähendab, et välistada surve vormid, et

tema kviitung ja selle sekkumisega seotud eesmärkide, eesmärkide, tagajärgede ja riskide tundmine (artikkel 5). Samal ajal, õigused ja huvid isikute kes ei suuda või ei saa anda nõusolekut iseseisvalt (artikkel 6-9) tuleks kaitsta.

3. On vaja järgida puutumatuse põhimõtet. eraelu, samuti järgib isiku õigust teada (või mitte teada) teavet selle tervise seisundi kohta (Art. 10).

4. Igasugune diskrimineerimise vorm on keelatud isiku geneetiliste omaduste kohta teabe põhjal (Art. 11). Testimine, mis võimaldab teil saada teavet selle isiku kohta, kas see isik on päriliku haiguse kandja ja kas sellel on eelsoodumus ühele või mõnele muule pärilikule haigusele, tuleks läbi viia ainult terapeutilistel eesmärkidel; Ainult samal eesmärgil võib avalikustada teave selliste testide tulemuste kohta (artikkel 12).

Isiku genoomi sekkumine või teine \u200b\u200btema järeltulijate genoomi muutmine (artikkel 13) on keelatud. Tulevase lapse põranda valiku valimine on keelatud valida, välja arvatud juhul, kui see on põrandaga vastu võetud tõsise haiguse vältimise vältimiseks (artikkel 14).

5. On vaja austada teadlaste õigust läbi viia teadusuuringuid, kuid viimane tuleks läbi viia kooskõlas käesoleva konventsiooni sätete ja muude juriidiliste dokumentide sätetega, mille eesmärk on kaitsta eraldi isiku õigusi, eeliseid ja huve (Artikkel 15). Ärge looge

inimese embrüod uurimisotstarbel (artikkel 18).

6. elundite või kudede tara elav doonorisse edasise siirdamiseks võib toimuda ainult oma nõusolekul ja ainult terapeutilistel eesmärkidel (artikkel 19).

On mitmeid rahvusvahelisi dokumente, mis reguleerivad käitumist

loomade uuringud ja katsed. Üks peamisi dokumente on "Rahvusvahelised soovitused biomeditsiiniliste uuringute läbiviimiseks loomade kasutamisel"Arenenud ja 1985. aastal vastu võetud Rahvusvahelise Medical Teadusühiskonna Nõukogu (CIOMS).

soov asendada eksperimentaalsed loomad matemaatiliste mudelite, arvuti simulatsiooni ja bioloogiliste süsteemide kasutamise kaudu in vitro;

minimaalse võimaliku loomade arvu kasutamine; järgides selliseid eetilisi nõudmisi loomade nõuetekohaseks mureks ja ebamugavustunnete vältimiseks või minimeerimiseks, stressi, valu;

jätkake asjaolust, et see põhjustab inimese valu, valutab valu ja loom;

anesteetiliste, valuvaigistavate ja rahustite kasutamine;

kui katse tingimuste kohaselt on vaja teha ilma selliste vahenditeta, viiakse katse läbi alles pärast eetikakomitee kohustuslikku heakskiitmist;

kui pärast eksperimenti, loom on hukule määratud, krooniline valu või raske vigastuse, siis tuleb seda valusalt tappa.

Kaasaegne meditsiin ei ole mõeldamatu ilma aktiivsete teaduslike eksperimentide ja uuringuteta. Uued ravimid ja bioloogiline kahju, uurimismeetodid, ravimeetodid peavad läbima põhjaliku testimise. Sellega seoses on mitmeid suuri eetilisi probleeme, mille peamine on ehk, kuidas ühendada teaduslikud huvid ja hüvitised konkreetse teema jaoks. Kahtlemata tuleks see probleem lahendada Kantiani põhimõtte alusel: isik ei ole vahend, vaid eesmärk. Eksperimentaalne eksamineerija on kohustatud juhinduma prioriteet kasu patsiendi üle avaliku kasu ja teaduslike huvide.

Teadusuuringute eetiline alus on sõnastatud Nurebergi koodis ja VMA Helsingi deklaratsioonis. Venemaal on meditsiinilise eetika kood, 90ndate lõpus vastu võetud farmaatsiatöötaja eetiline kood, farmaatsiatöötaja eetiline kood. Õiguslikud aspektid on pühendatud "Venemaa Föderatsiooni õigusaktide põhialusele" ja Föderaalne seadus Ravimite kohta.

Inimeste uurimine on jagatud kahte tüüpi: meditsiinilised ja bioloogilised uuringud (mittekliinilised) ja kliinilised uuringud. Meditsiini- ja bioloogilised uuringud Uurige reaktsiooni, muutes tervete väliste teguritega kokkupuutel tervete inimeste keha seisundit. Sellised uuringud täiendavad ja parandavad teaduslikke andmeid, kuid neil ei ole otseseid suhteid haiguste raviks. Kliinilised uuringud viiakse läbi haiguste ravis. Need uuringud võtavad selged reeglid, mis välistavad moonutava tulemusi. Meditsiinilise mõju tõhususe määramiseks on vaja eksperimentaalset ja kontrollrühma, iga rühma teemade arv peab olema vähemalt 100, et tuvastada selged analoogiad, rühmad peavad olema ligikaudu sama vanuse, soo, haiguse tõsidusega. Iga uuring on eetiline, kui see on sisukas, hästi organiseeritud.

Juhul kui patsient ei saa uuringus osalemiseks teadlikku nõusolekut anda, on võimalik saada kirjalikult vanematest, eestkostjalt või muu seadusliku esindaja õiguslikult vastutava isiku kirjalikult. Selliseid uuringuid saab teostada ainult patsiendi huvides, sest säästa oma elu, taastada või säilitada oma tervist.

Biomeditsiinilised uuringud inimestel võib teha arstid järgmistel juhtudel:

Kui need on eksperimendis osalevate patsientide tervise paranemisena;

Kui nad aitavad kaasa olulise panuse meditsiini- ja praktikatesse;

Kui eelmise uurimis- ja teadusliku kirjanduse andmete tulemused ei näita tüsistuste tekkimise ohtu.

Teadusuuringute ja katsete tulemused tuleks avaldada professionaalses kirjanduses, vastasel juhul ei kuulu nad sõltumatut kontrollimist ja nad ei ole mõtet. Insultide ja katsetulemuste kirjeldamisel tuleb järgida privaatsuse reeglit, et mitte kohaldada eksperimendis osaleva isiku moraalset, materjali ega muid kahjustusi. Katse tulemusi ei tohiks moonutada, liialdatud, ennetada ega testimata. Pärast avaldamist liituvad autoriõigused teabe kasutamisega ilma autorite täpsustamata loetakse ebaseaduslikuks.

Sisutamisprobleemi number 12

Bioeetika - võimalus "uue eetika". Sotsiaalsed tingimused bioeetika

Tänane teadus avab inimese suhtes uued silmaringi. Tänu massiivse invasiooni uute tehnoloogiate meditsiinis äkki oli suur hulk ebatavalisi, keerukaid, vastuolulisi probleeme, millest paljud ei ole ühekordselt lahendust. Need probleemid kajastuvad sellistes ebatavalistes uutes kontseptsioonides, mida tuleb mõista. On palju küsimusi, mis tekivad vastused vajavad tavasid. Viimastel aastakümnetel on tegelikult uus eetika.

Proovime analüüsida sarnase "uue eetika" võimalust. Siin on esimene uus "eetilised standardid", mis läheb avalikkuse teadvuse tasemele: "Mõrva moraal", "elujõulise seadme keelamise moraalsus". Need kontseptsioonid on muutunud ajaleheardete jaoks tavaliseks, nendel teaduslikel konverentsidel, kes arutavad eutanaasia probleeme.

Üks uue eetika standardeid on seotud elustamispraktikaga. Resusitatsiooni tehnikate parandamine ( hingamisaparaat"Kunstlik neerude" ja teised) pöördusid pikaajaliste mehhaniseeritud protsessiks suremas, pannes põhimõtteliselt uue inimese moraalseks ja eetiliseks küsimuseks: kes selles olukorras peaks surma otsustama - surevad, arstid või sugulased? Tegevused hinnatakse traditsioonilisel moraalsete teadvuse mõrva või enesetapu, uue tehnoloogilises ruumis meditsiini, omandatakse humanistliku staatuse, mis määrab kindlaks uue moraalse ja eetilise põhimõttega: "See on väärt elada, väärivad surra." See reaalsus jagab suures osas meditsiini teket koos traditsiooniliselt tervishoiu, uue funktsiooni - surmaga. See funktsioon on kindlalt fikseeritud transplantanti arendamisega, sest biomaterjalide peamine allikas siirdamiseks on terminal patsiendid (terminus - lõpp), mille piirmäära pikendatud aja jooksul peaks olema spetsiaalselt korraldatud. Vene Föderatsiooni seadus "Organide ja inimkudede siirdamise kohta" (1993) fikseerib olemasolu ja keelab doonorikehade ostmise ja müügiga. "Uue eetilise standardi" moodustamiseks kasutatakse transformeeritud vormi - "selle organite doonor". See on see, kes määratleb inimkonna uute kriteeriumide kriteeriumide - mida kõrgem "orgaaniline väärtus", seda suurem on inimkond, mille juuresolekul ilmneb võime "anda oma biomaterjalide karistusi". Siiski, kui see õigus tuleb vallutada mõtetes, on õigus oma biomaterjali (abort) hävitada juba standardi staatuse.

Ümberasustamine palju traditsioonilised väärtused Võib-olla oodata tehnikate piiramatu ja massijaotuse seisundi seisundit kunstlik viljastamine. Viljatuse ravi edenemine muudab "aseksuaalse reprodutseerimise" normi. See põhjustab biofüsioloogiliste võlakirjade deformatsiooni, nendega seotud inimsuhete deformatsiooni, mis toovad kaasa ühe inimese moraalse kultuuri ühe aluse hävitamiseni. Lähitulevikus väheneb kunstliku viljastamise tavade massilise kasutuselevõtu mõjul mitte ainult "mittetäielikud perekonnad" eetiliste standardite kategooriasse, vaid ka " samasooliste abielude"," Asendada emadus ", mis akadeemiku Rami L. Badalyan nimetas" bioloogiline prostitutsioon ".

Geneetilise diagnoosi praktika toob kaasa küsimusi: Mis on tervislik pärilikkus, hea või halb geen; Kas ühiskonnale anomaaliatele lubatav meede on? Kui huvitavad need küsimused ei olnud iseenesest, võivad nad samal ajal muutuda "geneetilise poliitika" aluseks. See ei ole üllatav, et geenitehnoloogiaid nimetatakse "uuteks sotsiaalrelvadeks". Geneetiliste uuringute kiireloomuline vari on Eugeensed programmid, mille kontseptuaalne arsenal on "Loodusliku valiku parandamine", "geneetiline solvav", "kunstlik valik". Tõsi, enam väärtuse sisukaid kriteeriume ei tuvastata. Kuid see on lihtsalt üks vana, traditsiooniliste moraalsete väärtuste ja normide parandamise võimalus.

"Isikliku õiguse" põhimõte on muutunud "antipsühhiaatrilise" liikumise eetiliseks standardiks. See põhineb iga inimese õiguse tunnustamisele nende "maailma maine".

Eetilise standardi "isikliku õiguse" järjestikune rakendamine muutub traditsiooniliste normide tegelikuks amortisatsiooniks.

Basic bioeetika on mõiste "bioloogilise" oma laias mõttes - looduslik, loomulik - need on ühised looduslikud mustrid elu olemasolu, elamise võime elada, kus elu ise on "funktsioone vastu seista Surm. " Sellega seoses määrab eetiline kaasa sama loomuliku säilitamise ja arengu arenguga. On see mõtet, et inimsuhete reguleerimine elu säilimise peamine (inimene, elanikkond, kultuur) investeerib erinevaid mõtlejaid "eetilise" mõistesse. Seega keskendub isiku ebainimliku (nebioloogiliselt) käitumise muresid focobioloogiale "looma käitumise bioloogilise uurimise", et leida isikliku käitumise "valim". N. Tinbergen kirjutab selle kohta: "Meie kontrolli oma käitumise teaduslik mõistmine on ilmselt kõige vajalikum ülesanne inimkonna ees. Meie käitumises on sellised tugevad küljed, mis hakkavad looma liikide ellujäämisele ohtu ja see veelgi hullem, kogu elu elu jaoks. " Selles mõttes tuleneb bioeetika vajadusest kaitsta "ülekaaluka ultra-absurdse" kultuuri olemust selle äärmise antropotsentritoodete ees. Me räägime kaitse mitte ainult biomeditsiinitehnoloogiatest. "See ei ole ohtlik tehnika iseenesest," ütles M. Khaidegger. "Tõeline oht on juba oma olemusesse isikule lähenenud." See on ohus iseendast oma teadlikkuse vabadusest oma kodututest, oma tõelise "loomulikkuse" unustusest.

Isiku praeguse seisundi draama on tegelikkuses kaks mitte alati kattuvad vektorid: olla "looja" ja hoida oma "looduse". Meditsiin kui ükski teine \u200b\u200bkaasaegsete teadmiste ja praktika valdkond, see draama süvendavad. Kaasaegne meditsiin on jõudnud põhimõtteliselt uue tehnilise, tehnoloogilise ja kognitiivse tasemeni. Ta sai võimaluse, millele isegi teadusalutused päevad tagasi. Selle teostas võimeid, funktsioone, mida varem peetakse loomulikuks ja isegi pühaks.

Meditsiin alates vaiksest veesõidukist paranemist muutus äkki võimas elujuhtimissööstuseks, mis viis sügavate vastuoludeni. Meditsiinilise eetika traditsioonilised võimalused ei suutnud pakkuda uusi moraalseid põhimõtteid, mõistavad elukutse raames tekkivate väärtuste süsteemi. Sellest vastuolust kahekümnenda sajandi 60ndatel aastatel ja bioeetika kasvab. Selle peamine ülesanne on rekonstrueerida moraalsete ja ideoloogiliste ja kultuuriliste ja kultuuriliste ja ajalooliste vormide rekonstrueerimise elu ja surma, et saada töövahendiks tõeliste dramaatiliste olukordade lahendamiseks. Bioetika püüab välja selgitada ja mõista inimese aluseks lubatud sissetungi piiranguid.

Selles koostises hõlmab see distsipliin mitmeid traditsioonilisi meditsiinilise eetika probleeme. Samal ajal laiendab see oluliselt juba loodud meditsiiniliste ja eetiliste küsimuste valdkonnas.

1989. aasta Oxfordi sõnastiku määratluse järgi (kodumaise entsüklopeediline sõnastik puuduvad) bioeetika on "distsipliini tegelevad eetilised probleemidtuleneb meditsiini ja bioloogia edenemisest. " Seega, kui traditsiooniline meditsiiniline eetika tegeleb ainult universaalsete kontseptsioonidega, mis tulenevad arsti ja patsiendi vahelistes suhetes, levib bioeetika neid inimeste geneetikale ja käitumisele, tervishoiuteenuste sotsiaalsetele aspektidele, demograafilise kontrolli eetikale, loomkatsete eetikale inimesed, probleem ümbritsev jne. Tõepoolest, see on filosoofide, juristide, psühholoogide, sotsioloogide, juristide ja isegi teoloogide koostööd, kes esindavad kõiki maailma juhtivaid religioone. Ja selle lõppeesmärk on kaitsta inim- ja ühiskonda võimalike negatiivsete mõjude ja üldiste raskuste tõttu, mis tulenevad teaduse kiirest edusammudest, abiga selliste vahendite, normide, seaduste või muude juriidiliste dokumentide abil.

Ohutuse probleemi number 13

Eetilise I. probleemi I. Õigusnorm Biomeditsiiniuuringud tegelevad mitmete rahvusvaheliste organisatsioonidega. See on ÜRO, UNESCO, kes, Euroopa Nõukogu, Euroopa Liit, VMA, Rahvusvaheline Medical Teaduslike ühiskondade nõukogu (CIOMS) ja teised. Nende organisatsioonide vastu võetud dokumendid mängivad olulist rolli biomeditsiiniliste uuringute normide ja eeskirjade kindlaksmääramisel.

Inimosalusega uurimisstandardid põhinevad 1947. aastal vastu võetud Nürnbergi koodeksi sätete kohaselt, nõudis ta eseme informeeritud nõusolekut eksperimendile, võimalus keelduda uuringust mis tahes etapis, minimeerides patsiendi riski, \\ t esitas teadlase kvalifikatsiooni nõue.

Eetilise plaani üks esimesi ja olulisi dokumente oli Maailma Medical Association (VMA) Helsingi deklaratsioon " Soovitused inimeste biomeditsiinilistes uuringutes osalevate arstide kohta", 1964. aastal vastu võetud ja pärast seda, korduvalt ringlussevõttu seoses biomeditsiiniteaduste ja teadusuuringute laiendamisega ning teadusprojektide eetilise uurimise instituudi arendamisega. Viimane väljaanne Deklaratsioon võeti vastu 2000. aastal. Selle peamised sätted viitasid mitmete riikide siseriiklikele õigusaktidele. Selle dokumendi kohaselt peaksid biomeditsiinilised uuringud inimestel põhinema loomade ja nende teaduskirjanduse katsete tulemustel, peaksid tegema kvalifitseeritud teadlased, eetikakomitee heakskiitmine tuleks saada täieliku teabe andmise alusel uuringu uurimise ja uurimise jälgimisele. Vastutus tervisliku seisundi kohta Teemade teostab alati arsti, sõltumata patsiendi vabatahtliku nõusoleku saamisest eksperimendile, kasu ja eksperimendi ohtu peab olema võrreldav, kui risk ületab patsiendi võimaliku kasu, tuleb katse peatada, \\ t Kuna subjekti huvid jäävad alati teaduse huvidesse. Eksperimentaalne vastutus on ette nähtud avaldatud materjalide täpsuse ja teemade õiguste järgimise kohta, nii positiivsete kui ka negatiivsete tulemuste avaldamise kohustus, isikute kaitse, kes ei suuda uuringu suhtes nõusolekut anda Lepingu õiguslike esindajatega patsientide heakskiidul. Dokumendis on nõue saada hüvitist nende elanikkonna või populatsioonide rühmade kasuks, millele see uuring viidi läbi patsiendile esitatud teabe summaga, et saada informeeritud nõusolekut, platseebo kasutamist ainult juhul, kui puudub Tõhus ennetamine, diagnoosimine ja ravimeetodid, mille võrdlus oleks õige. Käesoleva dokumendi sõnul rakendatakse eetilise reguleerimise valdkonda inimpäritolu ja isikuandmete biomaterjalide suhtes patsiendi suhtes.

Eetika eksperimendi kaudselt määratud selliste dokumentide WAM, Genfi deklaratsiooni (1948), Rahvusvaheline kood Meditsiiniline eetika (1983), Kaksteist põhimõtet arstiabi pakkumiseks igas riiklikus tervishoiusüsteemis (1983), mille kohaselt arst kohustub järgima inimkonna ideaale, südametunnistusel ja väärikalt, et täita oma kohustust tegutseda ainult kasuks Patsiendi, ei kahjusta patsiendi huvides, et määrata ravi, mis on piisavad kaasaegsete standardite vaatenurgast. Deklaratsioon projekti "Mehe genoomi" VMA (1992) tekitab ägedalt eetilise ja õigusliku külje küsimuse. Pärast geenide kaardistamist, kui teedel avati geneetilise patoloogia ja nende võimaliku ennetamise mõistmiseks, küsimus võimalusest kasutada geneetilist teavet mitte-meditsiinilistel eesmärkidel, diskrimineerides tervisekindlustus Ja seadme töö, Eugene oht. Meditsiiniline kogukond tekib teabe konfidentsiaalsuse kaitsmiseks, nõuab uurimistööd ainult patsientide täieliku teavitamise põhjal ja vabatahtliku teadliku nõusoleku alusel.

Üks Euroopa Nõukogu raames tegutsevatest struktuuridest on bioeetikakomitee, kes arendab hiljem parlamentaarse assamblee ja Euroopa Nõukogu ministrite komiteel heaks kiitnud dokumente. Euroopa Nõukogu dokumendid võivad nende õiguslikust seisundist erineda. Need võivad olla resolutsioonid, soovitused, parlamentaarse assamblee arvamused erinevatel teemadel, põhimõtete deklaratsioon ja lõpuks konventsioon. See on konventsioonid, millel on suurim õigusjõud - iga Euroopa Nõukogu liige peaks, sest selle allkirjastab ühe või teise konventsiooniga lähiaastatel, et viia oma sisemine õigusnorm kooskõlas sellega.

Juriidiline dokumentBiomeditsiiniliste uuringute reguleerimine on Euroopa Nõukogu inimõiguste ja avaliku kaitse konventsioon.

See dokument on kohustuslik kõigile selle organisatsiooni liikmetele (sealhulgas Venemaa) pärast selle ratifitseerimist. Sellel on sätted, mis keelavad uuringud inimese embrüote kohta (ja 1998. aasta lisaprotokoll keelab inimese kloonimise), mis nõuavad geneetilist suhet genoomile (geneetiliste märkide diskrimineerimise keeld, piirates inimeste genoomi sekkumist ainult ennetavate, diagnostiliste ja terapeutiliste eesmärkide ja vastavuse piiramisega Selle inimese pärijate genoomi säilitamise tingimusega, tulevikus lapse korruse valiku keelustamine, välja arvatud juhul, kui see on tehtud põrandaga seotud haiguse pärandi vältimiseks Inimkeha asutuste ja nende osade keelamine määras arsti käitumise taktika, mis on hädaolukorras (hädaolukord) olukord ei saa patsiendi või tema esindaja meditsiinilise sekkumise nõusolekut saada, nimelt tegevust parimate huvide kohta patsient, võttes arvesse eelnevalt väljendatud soove.

Kõige rohkem viimane dokumentKüpsetatud selles valdkonnas on lisaprotokoll Euroopa Nõukogu Biomeditsiini ja inimõiguste kohta biomeditsiiniliste uuringute kohta. Ta valmistas ette viis aastat ja avati allkirjastamiseks 25. jaanuaril 2005. Protokolli teksti võib leida Euroopa Nõukogu veebisaidilt aadressil: www.coe.int/t/e/legal_affias/legal_coproperation/bioetics / Tegevused / BIOMEDICAL_RESEARCH / protokoll.

Mitte üldse vaikivat Helsingi deklaratsiooni tähtsust, aga märgime siiski, et see ei ole õiguslikult siduv dokument, mida tõendab asjaolu, et rahvusvaheline valitsusväliste organisatsioonide poolt vastu võetud asjaolu vastu võttis selle vastu deklaratsiooni , st Dokumendis kuulutab ainult mõned reeglid ja põhimõtted. Mis puudutab biomeditsiiniliste uuringute lisaprotokolli lisaprotokolli kui biomeditsiini ja inimõiguste konventsiooni, siis need dokumendid on Euroopa Nõukogu liikmesriikidele vaid õiguslikult siduvad laadi.

25. jaanuaril 2005 allkirjastati konventsioon Euroopa Nõukogu 46 riigist ja 19 riiki allkirjastajate hulgas on juba ratifitseerinud 31 riiki. Euroopa juhtivate riikide hulgast ei allkirjastanud konventsioon Ühendkuningriik, Saksamaa ja Venemaa. Samal ajal on Suurbritannia seisukohast mõned konventsiooni mõned reeglid (eelkõige seoses inimese embrüote uurimise läbiviimisega) liiga "kõva". Saksamaa seisukohast vastupidi, konventsiooni normid (eelkõige seoses nende teemade kaitsmisega, mis ei ole võimelised andma pädevat nõusolekut andma), mis ei taga isiku õiguste ja väärikuse kaitse nõuetekohane tase.

Nagu Venemaa jaoks, ei ole ametnikud, niipalju kui me teame, ei ole ametnikud veel väljendanud ühtegi peamisi vastuväiteid konventsiooni teksti vastu. Veelgi enam, väga kõrged foorumid, näiteks parlamentaarsed kuulamised riigi duuma jne otsused ühineda konventsiooni. Kahjuks tänu mõnede bürokraatlike põhjuste tõttu ei ole sellist otsust veel vastu võetud. Tulemusena venemaa kodanikud ilma olulist õiguslikku vahendit, et kaitsta oma õigusi sellises kiiresti arenevas ja omandades kõike umbeskaasaegsete biomeditsiinitehnoloogiate kasutamisel kaalutakse sfääri tähtsust.

Tuleb öelda, et enamik konventsiooni standardeid võib igal viisil kajastada Venemaa õigusaktid. Kõige olulisem ja väga kurb erand selles osas, Alas, esindab probleeme biomeditsiiniliste uuringute. Konventsiooni eriline osa on pühendatud sellele probleemile, mille peamine motiiv on vaja võtta kõik vajalikud meetmed inimeste kaitsmiseks - uurimisosaliste kaitsmiseks (sealhulgas need, kes ei saa õppida iseseisvalt osaleda), samuti Nagu embrüod in vitro.Kuna siseriiklikud õigusaktid võimaldavad peagi eksperimente nende kohta.

Käesolevas paragrahvis sätestatud eeskirjad arenevad ja üksikasjalikud konventsiooni lisaprotokollis, mis on täielikult pühendatud biomeditsiiniliste uuringute küsimustele. Sellega seoses tuleb märkida, et vastavalt konventsiooni artikli 31 kohaselt tuleb järgida lisaprotokolle, mille eesmärk on kohaldada ja arendataks selles sätestatud põhimõtete väljatöötamist konkreetsetes valdkondades. Samal ajal omab iga protokolli sama õiguslikku jõudu kui konventsioon ise.

Varem on juba välja töötatud kaks täiendavat protokolli ja allkirjastamiseks avatud ja ratifitseerimiseks - üks, vastu võetud 1998. aastal, kehtestab inimese kloonimise keeld. Teine protokoll inimorganite ja kudede siirdamise kohta avastati Euroopa Nõukogu liikmesriikide allkirjastamiseks 2002. aasta jaanuaris. Lisaks on lisaks muud protokollid bioeetika juhtkomitees erinevates etappides.

Lisaprotokoll biomeditsiiniliste uuringute hõlmab kogu selliste uuringute vahemikku, kuna neid hoitakse kasutamisega meditsiiniline sekkumine. Samal ajal mõistetakse artikli 2 kohaselt sekkumise raames arusaadav, esiteks füüsiline sekkumine ja teiseks muu sekkumine, kuna see on seotud subjekti vaimse tervise ohtuga. Seega eetilise ja õigusliku reguleerimise valdkonnas kehtestab laia valikut sekkumisi, mõnikord väga riskantne, mis varem jäi väljaspool tähelepanu.

Samal ajal ei hõlma protokoll inimese konfiskeeritud bioloogiliste materjalide uurimist, samuti isikuandmete põhjal läbi viidud uuringuid. Nende uuringute osas valmistab bioeetika juhtkomitee ette eridokumendi. Lisaks ei kohaldata protokolli embrüo käsitlevate uuringute suhtes in vitro.Neid uuringuid kavatsetakse kaaluda teises dokumendis, mis on spetsiaalselt pühendatud inimese embrüote ja embrüote kaitsele. Samal ajal kohaldatakse protokolli embrüo käsitlevate uuringute suhtes in vivo.

Üldised põhimõtted Biomeditsiinilised uuringud on järgmised: Teema huvid ja heaolu peab ülimuslik ühiskonna või teaduse ainupädevus; Teadusuuringute vabaduse põhimõte kinnitatakse, kuid tingimusel, et see viiakse läbi vastavalt käesoleva protokolli sätetele ja muudele õigusnormidele, mille eesmärk on inimolendi kaitsmine. Lisaks saab uuringu läbi viia ainult siis, kui tõhususe osas ei ole alternatiive võrreldavaid alternatiive; Teema hüvitised peavad ületama riski, millega ta allutatakse; Kui uuringus osalemises ei kaasne otsest kasu teemale (nn ebanormaalsed uuringud), ei tohiks risk ületada mõnel tasandil, mis on määratletud vastuvõetavaks.

Protokoll sisaldab väga raskeid õigusnorme tervise kaitseks, subjektide õiguste ja väärikuse kaitseks. Esiteks - see iga uurimisprojekti eetilise uurimise vajadus Kuna märgitud uuring toimub inimeste osalemisega. Sellega seoses käsitletakse protokollis kui ükski praegusest rahvusvahelist dokumenti: IT lisas loetletakse 20 (!) Teabemärke, mis tuleb esitada projekti asjatundlikkusele sõltumatule eetikakomiteele (CE). See ulatuslik nimekiri on käesoleva määrusega lõpule viidud: " Eetikakomitee võib taotleda uurimisprojekti hindamiseks vajalikku lisateavet.».

Teine peamine nõue - vajalikkus :

· Kohustuslik uuring uuringu eesmärgi ja tunnetuse kohta, millest on oht, mille suhtes ta kohaldatakse selle ohutuse ja hüvitamise tagatisi, mis tulenevad uuringus osalemisest ja

· Saage teema vabatahtlik nõusolek.

Ja siin protokoll läheb kaugemale kui ükski olemasolevast rahvusvahelist dokumenti. Seega sisaldab artikkel 13 8 punkti, teavet selle kohta, mis tuleb teema suhtes esitada. Juhul kui eeldatakse osaleda isikute uuringus, kes ei suuda õiguslikult olulist nõusolekut anda, on vaja lubada oma seaduslike esindajate osa. Viimane tuleks esitada kogu artiklis 13 osutatud teave.

Protokolli eraldi osa on pühendatud konkreetsetele uurimisolukordadele. Me räägime teadusuuringutest raseduse perioodil ja rinnaga toitmises, teadusuuringud isikute kohta, kes saavad hädaabiteenuseid ja uurimistööd nende vabadusest lahkuvate isikute kohta. Kõigil neil juhtudel kavandatakse täiendavaid meetmeid teemade kaitsmiseks.

Protokoll mõjutab ka sellist akuutselt aruteluprobleemi kui platseebo kasutamist. Vastavalt artikli 23 osa 3. osa, platseebo kasutamine on lubatud ainult juhul, kui ei ole meetodeid, mis on tõestanud selle tõhusust või kui selliste meetodite mittekasutamine ei too kaasa vastuvõetamatut riski ega testitud.

Seoses siseriiklike õigusaktide selles valdkonnas, siin kõigepealt tuleks öelda art. 21 Venemaa Föderatsiooni põhiseadusest kus see on kirjutatud: " ... keegi ei saa ilma tema nõusolekuta meditsiiniliste, teaduslike ja muude katseteta" Lisaks on olemas art. 43 "Asutatud Venemaa Föderatsiooni õigusaktide kohta kodanike tervise kaitse" Mis uurib uue ennetus-, diagnoosimismeetodite, ravi, narkootikumide, immunobioloogiliste ravimite ja desinfektsioonivahendite ja biomeditsiiniliste uuringute rakendamise korra. Siiski on see seaduse artikkel suures osas deklaratiivne: kuigi ta registreeris mõned biomeditsiinilistes uuringutes osaleva kodaniku õigused, ei sisalda see nende õiguste rakendamise ja kaitse mehhanisme. Miski ei räägi selles ja vajadust uurimistöö taotluste esialgse eetilise uurimise järele.

Samal ajal sisaldab artikkel ühte liiga kõva standardit, mille kohaselt alla 15-aastased lapsed saavad uute katsetamisel osaleda ravimpreparaadid, Meetodid jne ainult Life tunnistuse järgi. Tegelikult rikutakse seda reeglit pidevalt, kuid keegi ei saa - vastasel juhul oleks laste ennetamise, diagnoosimise ja ravi valdkonna edusammud lihtsalt võimatu. Enamgi veel, art. 29 "Asutatud Venemaa Föderatsiooni õigusaktide kodanike tervise kaitse" See keelab arreteeritud või süüdi mõistetud uurimise, kuigi muide, seal on olukordi, kus need isikud ise saavad kasu (näiteks terapeutiline efekt) osalemisest teadusuuringutes. Sellega seoses näeme, et siseriiklikud õigusaktid väljastatakse Euroopaga. Pange tähele, et kaasaegne rahvusvahelised normid Tunnistage - kuid muidugi teatud, selgelt sõnastatud tingimustes, uuringute läbiviimine nende kodanike kategooriate osalemisega.

Järgmisena on norm sisalduv art. 5 seaduse "psühhiaatrilise abi" kohta mis kuulutab vaimse häire all kannatava isiku õiguse kokku leppida või loobuda teadusuuringutes osalemisest (kuid muide, midagi ütleb vajalikkus Teadusuuringute tegemisel sellise nõusoleku saamiseks, s.o. Tõesti pakkuda seda õigust). Ja lõpuks, sa peaksid helistama FZ-le "Ravimite kohta" Mis on piisavalt üksikasjalikud normid, mis reguleerivad uute ravimite teste. See seadus hõlmab siiski ainult ühte, kuigi äärmiselt oluline - vähemalt kvantitatiivselt - biomeditsiiniliste uuringute ulatus.

Siiski on vaja märkida järgmised. Seadus, mida tema tekstist kohaldatakse, on kirjutatud eeldusel, et iga uuringu eelneb CE-ga läbi viidud teadmised. Siiski ei ole staatus ega asutus ega asutuse loomise ja koosseisu menetlus seaduses sätestatud, mis loob palju konflikte ja sageli väga teravad. Lisaks sellele on see seadus tegelikult vastuolus art. 16 "Asutatud Venemaa Föderatsiooni õigusaktide kodanike tervise kaitse" märkis, et määruse reguleerimine komiteede loomise ja tegevuse kohta (komisjonitasud) kodanike tervise eetika valdkonnas on heaks kiidetud Riigi Duma RF. Niipalju kui see on teada, ei nõustunud Duma sellist olukorda; Järelikult ei saa ükski riigis tegutsevate CES-i ei saa pidada seaduslikuks.

Samal ajal on osakondlik efektiivne õigusakt - Standardkontor OST "Kvaliteetsete kliiniliste uuringute eeskirjad Vene Föderatsioonis" (1998), mis määratleb kõigi uuringu osaliste vastutuse, CE protseduuri ja tegevuse vastutuse ravimi tegevuse uurimise protsessi inimese kohta.

Biomeditsiinilised uuringud täna tegelikult sai kogu tööstuse, kus nad lõikuvad ja sageli tulevad vastuolusid, huvides erinevate osapoolte. Õigete õigusaktide puudumine ühelt poolt ei võimalda korralikult kaitsta teemasid ja teiselt poolt muudab ebausaldusväärseks Õigusring ja kõigi teiste selles valdkonnas osalevate isikute asukoht. Lisaks selgub, et meil ei ole usaldusväärset seadusandlikku takistust "impordi" vastu Venemaa selliste uuringute, mis võivad ohustada meie kodanikke. Samal ajal on arenenud struktuuride puudumine ja eetiliste asjatundlikkuse mehhanismide puudumine raskeks edendada kodumaise biomeditsiini saavutusi maailmaturule.

Seega võimaldavad olemasolevad rahvusvahelised ja vene eetilised ja juriidilised dokumendid reguleerida kliiniliste uuringute läbiviimist. Samal ajal on arusaam edasise parandamise vajadusest, eriti meie riigis, \\ t regulatiivne alus Meditsiini- ja bioloogilised uuringud, mis hõlmavad inimest.