RoszdravNadzori haldusnormid riigi kvaliteedikontrolli ja meditsiinitegevuse turvalisuse raames. RoszdravNadzori haldusnormid riigi kvaliteedikontrolli ja meditsiinitegevuse ohutuse raames

Teatud liiki teoste ja teenuste puhul, mis moodustavad meditsiinilisi tegevusi vastavalt valitsuse dekreedile Venemaa Föderatsioon 04/16/2012 nr 291, kontrollide läbiviimine RoszdravNadzor mõttetu ja võib rikkuda õigusi ja Õiguslikud huvid Meditsiinilised organisatsioonid I. Üksikud ettevõtjad : 150-liiki töö- ja teenustest, mis moodustavad meditsiinilise tegevuse, on vähem kui poole tellimustest heaks kiidetud. Ja 25% tööst (teenused) ei ole heaks kiidetud ja muud eeskirjadsisaldavad nõudeid asjakohaste töötüüpide jaoks (teenused). Seega ei ole selged seadusandlikud nõuded enamiku teenuste osutamiseks (töötab).

Roszdravnalszoril ei ole autoriteeti, et meelitada meditsiinilisi organisatsioone haldusliku vastutuse osana sellise kontrolli osana Tulenevalt asjaolust, et COAM ei ole ette nähtud vastutust renderdamise menetluste rikkumise eest arstiabi. Meditsiiniliste hoolduste rikkumise eest meelitamiseks on võimalus litsentsimise võimalust artiklid komaaniseotud litsentsimisnõuete rikkumisega.

PP-s. 1 klausel 38 Dokumendi nimekiri haldusnormide kaupaSee tähendab, et Roszdravnadzori nõutud teabe summa ei ole määratletud, mis loob võimaluse Roszdravnadzor ametnike kuritarvitamise võimaluse oma volitustega. RoszdravnaDzor ametivõimud peavad sageli kaaluma dokumente, mis ei ole seotud kontrolli objektiga, näiteks töökohtade kirjelduste kontrollimisega, hindab litsentsi meditsiinitegevuse teostamiseks, taotlust eeskirjad Medical Organisatsioon Menetluse määratlemine sisekontroll Meditsiinitegevuse kvaliteet ja turvalisus.

Venemaa ametiasutuste ületatud risk ja föderaalsete asutuste kontrollifunktsioonide dubleerimine täitevvõim.

Hoonete, hoonete, rajatiste, ruumide ja territooriumide kontrollimise korral, mida kasutatakse meditsiinitegevuse rakendamisel (punktid 3 38), hindab Roszdravnalszor ruumide kogumi vastavust meditsiinilise abi osutamise nõuetele ja Sanitaarreeglidja normid (Sanpin) 2.1.3.2630-10 Samal ajal, järelevalve ja kontrolli teostamise üle kohustuslikud nõuded Vene Föderatsiooni õigusaktid elanikkonna sanitaar- ja epidemioloogilise heaolu tagamise valdkonnas teostab Rospotrebnadzor.

Litsentsid meditsiiniliseks tegevuseks föderaalsete meditsiiniliste organisatsioonide ja organisatsioonide kõrgtehnoloogilise arstiabi tuleks kontrollida Roszdravnalszor litsentsi kontrolli all, mitte osana järelevalve järgimise menetlustele arstiabi.

Küsimused kontrollivad ametlikud juhised meditsiinitöötajad Vaadake funktsioone Federal Service töö- ja tööhõive ja tööhõive ja riigi kontroll Töö.

RoszdravNadzori volituste ebaselgus, et kontrollida meditsiinilisi organisatsioone arstiabi standardite järgimise osas (lk 5 38). Meditsiiniliste hooldusstandardite järgimine ei kuulu litsentsimisnõuetesse.

FAS aruandes sätestatakse, et praegused õigusaktid ei anna ühemõttelise vastuse vajadust järgida või mittevastavust arstiabi standarditele. FZ nr 323 on näidatud, et meditsiiniliste organisatsioonide ja arstiabi standardite rakendused, mitte "vastavus" rakendused ". Ja mitmetes mitmetes õigusaktides kasutatakse mõistet "vastavus" arstiabi standarditele. Lisaks on kunsti sõnastamine. 37 FZ nr 323, mis väidab, et arstiabi korraldatakse ja põhineb arstiabi standarditel.

Roszdravnadzzore peab läbi uurima patsiendile antava arstiabi kvaliteedi uurimise (paragrahvi 3 lõike 6 punkt 6) ainult abi puhul patsiendile väljaspool OMSi raamistikku voliniku poolt ettenähtud viisil föderaalne elund täitevvõim. Kuid selle sündmuse jaoks ei ole regulatiivset toetust asjaolu tõttu Venemaa Tervise ministeeriumi ei ole heaks kiidetud Meditsiinilise hoolduse kvaliteedi uurimine väljaspool kohustuslikku ravikindlustuse raamistikku.

Roszdravnadzor asetab meditsiiniliste organisatsioonide põhjendamatuid nõudeid täistööajaga eeskirjade järgimise osas. Vastavalt Federal Seaduse nr 323 artikli 37 3. osale hõlmab arstiabi osutamise korra soovitatavad tavalised standardid Meditsiiniline organisatsioon, tema struktuuriüksused. Lisaks sellele, et tavalised standardid on nõuanded (valikuline), \\ t meditsiiniasutused Erasektori tervishoiusüsteem, mida nad ei kohaldata.

Roszdravnalszoril on õigus meelitada meditsiinilist organisatsiooni haldusliku vastutuse korral ainult retsepti täitmata jätmise korralInspekteerimise käigus välja antud vastavalt halduskoodeksi artiklile 19.5. See on tingitud asjaolust, et COAP ei sisalda reegleid ette nähtud halduslik vastutus Kontrollide objekti rikkumise eest.

Advokaadibüroo "PeppIAev Group" aruanded, et 1. aprillil 2012 on Venemaa Föderatsiooni tervishoiu- ja sotsiaalse arengu ministeeriumi korraldus 09.29.2011 nr 1091n "Föderaalse tervishoiuteenuse osutamise haldusnõuete heakskiitmise kohta" sotsiaalne areng Täitmise teel riigifunktsioon Et jälgida prekliiniliste uuringute läbiviimist ravimid ja kliinilised uuringud ravimpreparaadid Meditsiiniliseks kasutamiseks "(edaspidi" määrus ").

Käesolev määrus töötati välja ühtse lähenemisviisi rakendamisele RoszdravNadzor kontrolli (kontrollimeetmed) tegevuse juriidiliste isikute, kes korraldavad ja läbiviivad prekliinilised ja kliinilised uuringud (ravimi arendajad, õppeasutused, teadusasutused, lepingulised uurimisorganisatsioonid, meditsiiniasutused) (edaspidi "kontrollitud organisatsioonid").

Asi riigi kontroll

Kontrolli objektiks on ravimite ja narkootikumide kliiniliste uuringute korraldamine ja läbiviimise vastavus ravimite, õigusaktide nõuetele, kliiniliste ja laboratoorse tegevuse eeskirjadele; Õigusnormid Loomade kasutamine jne

Kontrollimeetodid

Kavandatud ja planeeritud kontrollide, RoszdravNadzori hankimise ja analüüsimise teabe saamine ja analüüsimine RoszdravNadzori kontrolli tulemuste kohta kindlaksmääratud kontrollide tulemuste kohta.

Teavitamine kontrollidest

Heakskihis loetelu ressurssidest, mis on seotud riigi kontrolli rakendamise kohta, teavitamise kord. Eelkõige tuleks järgmise aasta inspekteerimiskava ja kontrollide tulemused asetada RoszdravNadzori ametlikele saitidele ja selle territoriaalsed elundid Viie tööpäeva jooksul alates kava heakskiitmise kuupäevast või auditi seaduse allkirjastamise kuupäevast.

Roszdravnadzor (Roszdravnadzori büroo) on kohustatud teatama kontrollitud küsitlusele kavandatud kontroll Hiljemalt kolme tööpäeva jooksul enne selle algust.

Piirangustamata põllukontrolli läbiviimisel (välja arvatud juhul, kui juhtudel, kui planeerimata kontroll viiakse läbi seoses teabe vastuvõtmise kohta, mis puudutab elu, kodanike tervist kahju tekitamise faktide kohta või tekitamise ohu esinemise kohta), organisatsioon teavitatud vähemalt kakskümmend neli tundi enne algust.

Kui planeerimata kontrollimine toimub seoses teabe vastuvõtmisega, mis põhjustab elu kahju tekitamise või tekkimise faktide tekkimise kohta, ei ole Roszdravnadzor kodanike tervis kohustatud teavitama kontrollitavat organisatsiooni.

Kontrollide tingimused

Iga kontrollimise tähtaeg ei tohi ületada 20 tööpäeva, välja arvatud teatavad määruste kehtestatud juhtumid. See ajavahemik, vajadusel vajadust keerukate ja / või pika uurimistöö, eksamite järele. saab pikendada paigaldatud viisil Mitte rohkem kui 20 tööpäeva.

Iga kontrollimise tähtaeg seoses juriidilise isikumis on eraldi jagunemise mitmetes osakondades Vene Föderatsiooni, luuakse eraldi iga eraldi rajooni, samas aeg kokku Kontroll ei tohi ületada 60 tööpäeva.

Kontrollide vorm ja sisu

Kavandatud ja planeerimata kontrollide vormid pakutakse: dokumentaalfilm ja väljumine.

Kavandatud kontroll toimub mitte rohkem kui üks kord kolme aasta jooksul. Seletatud kontroll viiakse läbi kolmandate isikute kaebuste ja rakenduste alusel, elundid riigi võimsus, elundid kohalikud omavalitsused Ja meedia teatas kodanike elule ja / või tervisele tekitatud kahjust või sellise kahju põhjustamise ohtu. Anonüümsed kaebused ja avaldusi ei peeta

Auditeeritud organisatsioon on kohustatud vastata asutuse motiveeritud taotlustele 10 tööpäeva jooksul alates asjaomase motiveeritud taotluse saamise kuupäevast.

Kontrollimise tulemuste kohaselt väljastatakse asjakohane auditiseadus ja rikkumiste avastamise korral - retseptid nende kõrvaldamiseks.

Õigused ja kohustused

Reeglid kehtestatud õigused ja kohustused ametnikud Roszdravnadzor (roszdravnadzor'i manustamine) ja kontrollitavad isikud. Pange tähele, et Roszdravnalszoril ei ole õigust nõuda teabe ja dokumentide osutamist, mis ei kuulu kontrolli objektile ja / või võib saada teistest riiklikest kontrolliasutustest, sealhulgas elektroonilise intertepartment-interaktsiooni kaudu.

Kohtueelne menetlus

Määrused kehtestavad õigus proovieelne tellimus Ametnike otsuste ja meetmete apellatsioonkaebuste apellatsioonkaebused, põhjused ja menetlused selliste apellatsioonkaebuste kaalumiseks. Kohtueelse menetluse raames esitatud kaebuse esitamise tähtaeg on 30 kalendripäeva alates apellatsioonkaebuse registreerimise kuupäevast Roszdravnadzoris.