Stav dokumentu Poradie ministerstva hospodárskeho rozvoja 326. Zmeny v akreditačných kritériách pre testovacie laboratóriá

Poradie ministerstva ekonomický vývoj RF datované 30. mája 2014 N 326 "O schvaľovaní akreditačných kritérií zoznam dokumentov potvrdzujúcich súlad žiadateľa, akreditované kritériami akreditácie a zoznam dokumentov v oblasti normalizácie, dodržiavanie tvrdení o žalobách Akreditované osoby zabezpečujú ich dodržiavanie kritérií akreditácie "(v znení neskorších predpisov a dodatkov)

Uznesenie Ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruskej federácie 30. mája 2014 N 326
"O schvaľovaní akreditačných kritérií zoznam dokumentov potvrdzujúcich dodržiavanie dodržiavania žiadateľa akreditovaného kritériami akreditácie a zoznam dokumentov v oblasti normalizácie, dodržiavanie tvrdení žalobcov, akreditovaných osôb zabezpečuje ich dodržiavanie akreditácie Kritériá "

So zmenami a dodatkami z:

zoznam dokumentov v oblasti normalizácie, súlad s tvrdeniami, ktorých žiadateľmi akreditovaných osobami zabezpečuje ich dodržiavanie kritérií akreditácie (dodatok n 2).

2. Uznať neviditeľnosť Ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruska 16. októbra 2012 N 682 "o schválení akreditačných kritérií pre certifikačné orgány a testovacie laboratóriá (centrá) a požiadavky na ne "(registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruska dňa 16. novembra 2012, registrácia N 25847).

3. Toto uznesenie nadobudne účinnosť predpísaným spôsobom, ale nie skôr nadobudnúť účinnosť federálneho zákona z 28. decembra 2013 N 412-FZ "o akreditácii v národnom akreditačnom systéme", s výnimkou odsekov siedmeho \\ t - ôsmy odsek 9, pododsek 14.12, odseky piateho - deviateho, odseku 19, pododseky 23.22, 55.8 Kritériá akreditácie a zoznam dokumentov potvrdzujúcich súlad žalobkyne, akreditovaná osoba akreditačných kritérií schválených týmto objednávkou Za tri mesiace odo dňa nadobudnutia účinnosti federálneho zákona z 28. decembra 2013 N 412-FZ "o akreditácii v národnom akreditačnom systéme".

Registrácia N 33362.

Na konci roka 2013 bol prijatý nový zákon O akreditácii v národnom akreditačnom systéme.

V tejto súvislosti sú stanovené akreditačné kritériá a zoznam dokumentov potvrdzujúcich súlad s žiadateľom (akreditovaná osoba).

Uvedené dokumenty v oblasti normalizácie (GOST), dodržiavanie súladu s akreditačnými kritériami.

Ten spĺňa medzinárodné akreditačné normy. Je to v držbe Jurlitz a IP, vykonávajúc hodnotenie hodnotiaceho súladu (certifikačné orgány, testovacie laboratóriá (centrá), medzilaboratórny poskytovateľov povrchovo aktívnych látok atď.), Ako aj zabezpečiť jednotu meraní.

Bývalé akreditačné kritériá pre certifikáciu a testovanie laboratórií (centrá) a požiadavky na ne sú neplatné.

Objednávka nadobúda účinnosť inštalovaný, ale nie skôr vyššie uvedený zákon, okrem niektoré ustanoveniaPre ktoré sú poskytnuté iné termíny.

Uznesenie Ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruskej federácie 30. mája 2014 N 326 "o schválení akreditačných kritérií zoznam dokumentov potvrdzujúcich súlad žiadateľa, akreditované kritériami akreditácie a zoznam dokumentov v \\ t Oblasť štandardizácie, dodržiavanie požiadaviek, z ktorých žiadatelia akreditovaní osobami zabezpečuje ich dodržiavanie kritérií akreditácie "

Registrácia N 33362.

Táto objednávka nadobúda účinnosť predpísaným spôsobom, ale nie skôr nadobudnúť účinnosť federálneho zákona z 28. decembra 2013 N 412-FZ

Uznesenie vlády Ruska z 30. januára 2020 n 65 Tento dokument sa zruší od 1. januára 2021

Drahí kolegovia, Informujeme vás, že 22. februára 2017 ministerstvo spravodlivosti Ruska zaznamenalo nariadenie Ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruska zo 7. septembra 2016 č. 570 "O pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhoch k príkazu Ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruska zo dňa 30. mája 2014 č. 326" o schválení akreditačných kritérií, zoznam dokumentov potvrdzujúcich súlad žiadateľa, akreditované kritériami pre akreditáciu a zoznam dokumentov v oblasti štandardizácie, dodržiavanie požiadaviek, ktoré žiadatelia akreditovaní žalobcami zabezpečuje ich dodržiavanie kritérií akreditácievyvinutý výsledkami zovšeobecnenia postupu presadzovania práva s cieľom ďalej zlepšovať fungovanie jednotlivých prvkov národný systém Akreditácie vrátane prinášania právnych aktov v súlade s požiadavkami medzinárodných akreditačných organizácií. Zdrojové správy:http://fsa.gov.ru/news/important/show_id/1710/ . Stiahnite si poradie ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruska zo 7. septembra 2016 č. 570 .

Dokument poskytuje postupný nadobudnutie účinnosti zmien v akreditačných kritériách.

Pri predkladaní dokumentov na akreditáciu po 9. marci 2017 sa žalobcovia musia riadiť novým vydaním poriadku č. 326. Od 27. júna 2017 - všetky predtým (do 9. marca 2017) Akreditované osoby musia aktualizovať dokumenty kvality Systém riadenia v súlade s novou verziou kritérií.

Prečítajte si a stiahnite si novú úpravu Uznesenie Ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruska dňa 30. mája 2014 č. 326 "o schválení akreditačných kritérií, zoznam dokumentov potvrdzujúcich súlad žiadateľa akreditovaného kritériami akreditácie a zoznam dokumentov v oblasti Normalizácia, dodržiavanie tvrdení žalobcov, akreditované osoby zabezpečuje ich dodržiavanie kritérií akreditácie "\\ t Môžete spojenie.

Pripravili sme malé preskúmanie zadaných zmien pre testovacie laboratóriá:

1) zmeny odsek 19. Kritériá, pokiaľ ide o výskum (testy) a merania:

"Je povolené prilákať prácu o výskume (testoch) a meraní v oblasti akreditácie uvedenej vo výkaze akreditácie alebo v registri akreditovaných osôb s výnimkou podpísania protokolov o podávaní správ (testov) a meraní alebo iných dokumentov o výsledkoch výskumu (skúšky) a merania, osoby, ktoré nespĺňajú požiadavky tohto odseku akreditačných kritérií, s výhradou ich práce na výskume (testovanie) a meraniami pod kontrolou osôb, ktoré spĺňajú požiadavky tohto odseku akreditačných kritérií (\\ t S výnimkou laboratórií vykonaných certifikačnými skúškami komunikačných nástrojov a prácou na výskum (testy) a merania zariadení na prácu vo výbušnom prostredí). "

Požiadavka na skúsenosti skúseností v oblasti testovania najmenej jeden rok sa teda zruší. Je dôležité poznamenať, že zamestnanci s pracovnými skúsenosťami menej ako tri roky sú teraz obmedzené v časti podpísania dokumentov obsahujúcich informácie o výsledkoch testov (potrubia).

Zmeny v odseku 19 sa tiež dotkli požiadaviek pre zamestnancov laboratórií vykonávajúcich železničných skúšok, výrazne ich rozširuje:

"Pre laboratóriá, ktoré vykonávajú prácu na výskume (testovanie) a merania železničných výrobkov, je potrebné mať aspoň troch zamestnancov laboratória, ktoré vykonávajú prácu na výskume (skúšky) a meraniach v oblasti akreditácie uvedenej v akreditačnom vyhlásení alebo v registri akreditovaných osôb.

Pre laboratóriá vykonávajúce práce na výskume (testovanie) a merania železničných výrobkov je potrebné pre pracovníkov, ktorí vykonávajú prácu na výskume (skúšky) a meraní v akreditácii uvedenej vo vyhlásení o akreditácii alebo v registri akreditovaných osôb: \\ t

Vyššie vzdelávanie alebo ďalšie odborné vzdelávanie alebo titul v špecializácii a (alebo) smer prípravy zodpovedajúce oblasti akreditácie;

Skúsenosti s výskumom (testovanie), merania železničných výrobkov v oblasti akreditácie uvedených vo výkaze akreditácie alebo v registri akreditovaných osôb najmenej päť rokov. "

2) B. odsek 21. Kritériá sa zmenili z hľadiska objasnenia formulácie " vlastníctvo a (alebo)", v nové vydanie « vlastníctvo a používanie", ako aj dodatočnú požiadavku Laboratórií vykonávajúcich prácu na výskume (testovanie) a merania železničných výrobkov:

"Pre laboratóriá, ktoré vykonávajú prácu na výskume (testovanie) a meraní železničných výrobkov, v súlade s regulačným tovarom právne akty, Dokumenty v oblasti normalizácie, pravidiel a metód výskumu (skúšky) a merania vrátane pravidiel odberu vzoriek (vzoriek) a iných dokumentov uvedených v oblasti akreditácie, na vykonávanie výskumu (skúšky) a laboratórne merania, je to potrebné na použitie zariadenia, ktoré sa nachádzajú na miestach výroby železničných výrobkov. "

3) Doložka 22 Kritériá v novom vydaní Znie takto:

"Pre laboratóriá, ktoré vykonávajú prácu na výskume (testovanie) a merania železničných výrobkov, prítomnosť akreditačných činností na mieste vykonávania činností vrátane miesta dočasnej práce, \\ t testovacie vybavenie, merania a štandardné vzorky, ako aj iné technické prostriedky a materiálne zdroje potrebné na realizáciu práce na výskume (testy) a merania železničných výrobkov sa nevyžadujú. V takýchto prípadoch by mal Kvalitný sprievodca zabezpečiť pravidlá pre použitie a požiadavky na takéto skúšobné zariadenia, meracie zariadenia a štandardné vzorky, ako aj iné technické prostriedky a materiálne zdroje.

V prípade, ktorý poskytuje odsek, prvý z tejto doložky, pri vykonávaní testov inovačných produktov pomocou jedinečného vybavenia mimo územia Ruská federácia, súlad meracích prostriedkov s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie na zabezpečenie jednotnosti meraní je zabezpečená kalibráciou v súlade s dohodami a dohodami vzájomné uznávanieo akreditácii skúšobných a kalibračných laboratórií. "

4) Doložka 23.10 Nové vydanie prispieva k predchádzajúcim požiadavkám, dostupnosť programu vnútorného auditu a definíciu systému riadenia postupu, objektov a účastníkov interného auditu.

Pre presnejšie pochopenie tohto kritéria odporúčame používať GOST R ISO 19011-2012. "Pokyny pre systémy riadenia auditu." A venujte pozornosť podmienkam uvedeným v ňom:

program auditu: Kombinácia činností na vykonávanie jedného alebo viacerých auditov naplánovaných na určité časové obdobie a zamerané na dosiahnutie špecifického cieľa.

Audítorský plán: opis činností a audítorských činností.

5) doplnené odsek 23.7 a) Kritériá:

"23.7. Dostupnosť systému riadenia dokumentácie (pravidlá dokumentov), \u200b\u200bktoré by mali zahŕňať: \\ t

a) systém skladovania a archivácie vrátane pravidiel skladovania a archivácie, ktoré poskytujú ukladanie na papieri a (alebo) vo forme elektronické dokumentyPodpísané vystužené kvalifikovaný podpis, na mieste miesta (miesta) činností v oblasti akreditácie archívu dokumentov, vrátane dokumentov predložených na laboratóriu žalobcov na vykonávanie výskumu (skúšok) a meraní, do troch rokov od dátumu vydania Príslušné výsledky výskumu (testy) a merania alebo rozhodnutia o odmietnutí jeho vydávania. "

Táto požiadavka špecifikuje trvanlivosť dokumentov v archíve a skladovacej forme pri plnení požiadaviek GOST ISO / IEC 17025-2009:

4.13.2.1 Záznamy o primárnych pozorovaní, derivátoch a dostatočnom množstve informácií by sa mali uchovávať na nastavený čas v laboratóriu s cieľom nastaviť záver auditu, záznamy o kalibrácii, personálne záznamy a kópie každého testovacieho protokolu alebo osvedčenia o kalibrácii. Každé testovacie alebo kalibračné položky by mali obsahovať dostatok informácií, aby sa zabezpečilo, ak je to možné, identifikovať faktory ovplyvňujúce neistotu a vykonávať opakované testy alebo kalibráciu v podmienkach čo najbližšie k originálu. Záznamy by mali obsahovať personálne informácie zodpovedné za odber vzoriek, vykonávajú každú skúšku a / alebo kalibráciu a kontrolu výsledkov.

6) V bode 23.11 slová " certifikované štandardné vzorky"Nahradené slovami" Štandardné vzorky", Ako aj pridávanie sa objavili vo forme položky:

"23.11.1. Prítomnosť plánu na účasť na medzilaboratórnych presných (porovnávacích) skúškach, prítomnosti pravidiel na aktualizáciu plánu účasti v medzilaboratórnych (porovnávacích) skúškach, vrátane v prípade zmeny zloženia zamestnancov, ktorí sa zúčastňujú na práci v súlade s oblasťou akreditácie, vybavenia, používaných na výskum (testy) a merania, metód výskumu (testy) a merania uvedené v akreditácii; "

Rozsiahlejšia implementácia testovacích laboratórií MSI sa teda dodáva do praxe. Treba poznamenať, že plán MSI je teraz dokumentom, ktorý je potrebné poskytovať prostredníctvom FGI a pripisované informácie, ktoré sú akreditované jednotlivci povinní poskytovať vo FSA. Môžete čítať viac o tom. .

7) Požiadavka, pokiaľ ide o MSI tiež ovplyvňuje bod 23.17Ktoré v novej edícii znie takto:

"Dostupnosť pravidiel vykonávania nápravných implementácií, \\ t vrátane výsledkov účasti na medzilaboratórnych prekvapenie testochPoskytovanie ... "

Tiež vás informujeme o tom, že kvôli zmenám v akreditačných kritériách, ďalšie zmeny v predpisy Pri otázkach akreditácie sa zmenili formy informácií o materiálnych a technických zariadeniach laboratórií. V tomto ohľade sa odporúča aktualizovať tieto formuláre.

Vhodný

V súlade s odsekom 1 článku 7 a časti 6 článku 13 spolkového zákona z 28. decembra 2013 N 412-FZ "o akreditácii v národnom akreditačnom systéme" (zasadnutie právnych predpisov Ruskej federácie, 2013, N 52 , Art. 6977) Objednávka:

Akreditované kritériá a zoznam dokumentov potvrdzujúcich súlad s žiadateľom akreditovanými akreditačnými kritériami (dodatok n 1);

Zoznam dokumentov v oblasti normalizácie, súlad s tvrdeniami, ktorých žiadateľmi akreditovaných osobami zabezpečuje ich dodržiavanie kritérií akreditácie (dodatok n 2).

2. Upozorniť príkaz ministerstva hospodárskeho rozvoja Ruska od 16. októbra 2012 N 682 "o schválení akreditačných kritérií pre certifikačné a skúšobné laboratóriá (centrá) a požiadavky na ne" (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruska 16. novembra 2012, registrácia č. 25847).

2. Tieto akreditačné kritériá stanovujú súbor požiadaviek, ktoré musia uspokojiť žiadateľa a akreditovanej osoby pri vykonávaní činností v určitej oblasti akreditácie v súvislosti s akreditáciou v národnom akreditačnom systéme: \\ t

Právne subjekty I. individuálnych podnikateľovvykonávanie práce na posudzovaní zhody z hľadiska inšpekčných činností (ďalej len - inšpekčné orgány);

Právnické osoby a individuálni podnikatelia vykonávané medzilaboratórnymi rozumnými testmi (ďalej len poskytovatelia medzilaboratórnych testov prekvapenia);

Povinné metrologické vyšetrenie noriem, výrobkov, dizajnu, dizajnu, technologickej dokumentácie a iných predmetov vykonaných v prípadoch zákon o zákone Ruská federácia;

3. Pri akreditácii právne subjektyIndividuálni podnikatelia priťahujú oprávnené orgány kontrola štátu (Dohľad), vykonávať opatrenia na kontrolu, právnické osoby, individuálnych podnikateľov v súlade s \\ t Federálny zákon Dátum 30. marca 1999 N 52-FZ "o sanitárnej a epidemiologickej blahobytu obyvateľstva" (splnenie právnych predpisov Ruskej federácie, 1999, N 14, Čl. 1650; 2014, N 26, Art. 3366) , Federálny zákon zo 17. decembra 1997. N 149-FZ "o produkcii osiva" (splnenie právnych predpisov Ruskej federácie, 1997, N 51, Čl. 5715; 2014, N 26, Čl. 3366) *** Použiť Akreditačné kritériá stanovené pre akreditáciu právnických osôb, individuálnych podnikateľov vykonávajúcich prácu hodnotenia zhody.

4. Reálne akreditačné kritériá sa uplatňujú aj v prípade obehu národný orgán Pre akreditáciu právnických osôb, individuálnych podnikateľov, ktorí vykonávajú prácu na posudzovaní súladu a zabezpečenie jednotnosti meraní týkajúcich sa vykonávania dobrovoľného základu požiadaviek, výskumu, testovania a merania, s vyhláseniami o akreditácii v národnom akreditačnom systéme.

5. Požiadavky na akreditáciu právnických osôb za právo držať neštátne preskúmanie projektová dokumentácia a (alebo) neštátne preskúmanie výsledkov engineering Exquisites Článok 50 Kódexu hlavného mesta Ruskej federácie (zasadnutie právnych predpisov Ruskej federácie 2005, N1, článok 1; 2006, N 52, článok 5498; 2011, N 49, článok 7015; 2014, N 26, ART , 3387).

6. Prítomnosť systému riadenia kvality a súlad s certifikačným orgánom o požiadavkách systému riadenia kvality stanovený v smernici o kvalite v súlade s § 14 týchto akreditačných kritérií.

7. Prítomnosť orgánu certifikácie lokality v internetových informáciách a telekomunikačnej sieti, ktorá obsahuje informácie o činnostiach certifikačného orgánu v súlade s požiadavkami systému riadenia kvality stanoveným v smernici o kvalite.

8. Prítomnosť regulačných právnych aktov, dokumentov v oblasti normalizácie a iných dokumentov, ktoré stanovujú požiadavky na potvrdenie zhody a konformácie uvedené v oblasti akreditácie vo výkaze akreditácie alebo v registri akreditovaných osôb, ako aj \\ t Dodržiavanie v procese certifikačnej autority dokumentov, ktorým sa ustanovujú požiadavky na potvrdenie zhody.

Vysokoškolské vzdelanie alebo stredné odborné vzdelávanie alebo ďalšie odborné vzdelávanie podľa profilu zodpovedajúcej oblasti akreditácie;

Pracovné skúsenosti z konformácie v oblasti akreditácie uvedenej vo výkaze akreditácie alebo v registri akreditovaných osôb najmenej tri roky;

Prijatie na potvrdenie zhody súvisiace s používaním informácií, ktoré tvoria Štátny tajomstvo (Ak je to nevyhnutné).

Prilákanie pre certifikačné práce, ktoré nesúvisia s rozhodnutiami o vydávaní, pozastavení, obnovení, ukončení osvedčení o zhode, osoby, ktoré nespĺňajú požiadavky tohto odseku akreditačných kritérií, s výhradou ich certifikačnej práce pod kontrolou zodpovedných osôb požiadavky tohto odseku akreditačných kritérií.

Zamestnanci v hlavnom pracovisku v certifikačnom orgáne najmenej troch certifikačných orgánov, ktoré sa zúčastňujú na konformácii o potvrdení o konformácii.

Pre certifikačné orgány, ktoré vykonávajú prácu na potvrdenie zhody komunikácií, ako aj certifikačné orgány, ktoré vykonávajú prácu na potvrdenie zhody zariadení na prácu vo výbušnom prostredí, je potrebné mať pracovníkov zapojených do potvrdzujúcej práce potvrdenia, \\ t vyššie vzdelanie Podľa profilu zodpovedajúce oblasti akreditácie.

v súlade s objednávkou č. 326 z 30.05.2014. Ministerstvo hospodárskeho rozvoja

17. Prítomnosť systému manažérstva kvality a dodržiavanie laboratórnych činností systému riadenia kvality stanoveným v pokynoch kvality v súlade s bodom 23 týchto akreditačných kritérií.

18. Prítomnosť regulačných právnych aktov, dokumentov v oblasti normalizácie, pravidiel a metód výskumu (skúšky) a meraní vrátane pravidiel pre výber vzoriek (vzoriek) a iných dokumentov uvedených v oblasti akreditácie vo vyhlásení O akreditácii alebo v registri akreditovaných osôb, ako aj súlad s laboratóriom požiadaviek na údaje o dokumentoch.

19. Prítomnosť laboratórnych pracovníkov v laboratóriách priamo vykonávajúcich prácu na výskume (testovanie) a merania v oblasti akreditácie uvedenej vo výkaze akreditácie alebo v registri akreditovaných osôb: \\ t

- vyššie vzdelávanie alebo stredné odborné vzdelávanie alebo ďalšie odborné vzdelávanie podľa profilu zodpovedajúcej oblasti akreditácie;

- skúsenosti vo výskumnej práci (testovanie), merania akreditácie uvedených vo výkaze akreditácie alebo v registri akreditovaných osôb najmenej tri roky;

- prijatie na prácu na výskume (testy) a merania spojených s používaním informácií, ktoré tvoria štátne tajomstvo (v prípade potreby).

Laboratórne pracovníci priamo vykonávajú prácu na výskume (skúšky) a merania akreditácie uvedených v akreditačnom vyhlásení alebo v registri akreditovaných osôb, pracovných skúseností (testov), \u200b\u200bmerania v oblasti akreditácie uvedenej v aplikácii akreditácie alebo v registri akreditovaných osôb, najmenej jeden rok, s výhradou ich práce na výskume (testovanie) a meraní pod kontrolou osôb, ktoré spĺňajú požiadavky tohto odseku akreditačných kritérií (s výnimkou laboratórií vykonávajúcich certifikačné skúšky komunikačných nástrojov a práce na výskume (Testovanie) a merania zariadení na prácu vo výbušnom prostredí).

Pre laboratóriá vykonávali certifikačné testy komunikačných nástrojov, prítomnosť laboratórnych pracovníkov zapojených do certifikačných testov, vyššieho vzdelávania podľa profilu zodpovedajúce oblasti akreditácie, nevyhnutne.

Ak existujú laboratóriá v oblasti akreditácie, vykonávajúce certifikačné skúšky komunikačných nástrojov uvedených v akreditačnom vyhlásení alebo v registri akreditovaných osôb, komunikácií, vykonávajúcich funkcie na vykonávanie operačných vyhľadávacích aktivít, prítomnosť pracovníkov v laboratóriu Zamestnanci na hlavnom pracovisku, tolerancia vykonávať prácu súvisiacu s používaním informácií, ktoré predstavujú štátne tajomstvo, nevyhnutne.

Zamestnanci laboratória pozostávajúceho v hlavnom pracovisku by sa mali vykonávať výskum (testy) a merania najmenej polovicu akreditácie medzinárodných, regionálnych noriem, národných (štátnych) noriem zahrnutých do zoznamu medzinárodných, regionálnych noriem, \\ t Národné (štátne) normy obsahujúce pravidlá a metódy výskumu (skúšky) a merania vrátane pravidiel odberu vzoriek potrebných na uplatňovanie a vykonávanie požiadaviek prijatých technické predpisy a hodnotenie (potvrdenie) zhody výrobkov.

Zamestnanci laboratórií vykonaných certifikačnými skúškami komunikačných nástrojov, ako aj laboratóriá, ktoré vykonávajú prácu na výskume (testovanie) a merania zariadení na prácu vo výbušnom prostredí, pozostávajú z hlavného miesta práce v laboratóriu, výskume (testoch) a meraní na všetkých zahrnutých v oblasti akreditácie uvedenej v aplikácii alebo v registri akreditovaných osôb, noriem obsahujúcich pravidlá a metódy výskumu (skúšky) a merania, vrátane pravidiel odberu vzoriek, ktoré sú potrebné na vykonanie certifikačných skúšok komunikačných nástrojov, uplatňovania a vykonávania požiadaviek technických predpisov, ktorým sa ustanovujú požiadavky na vybavenie pre prácu v výbušnom prostredí.

20. Prítomnosť pracovníkov zapojených do vykonávania práce na výskume (testovanie) a meraniach, zručností a odborných znalostí potrebných na vykonávanie práce na výskum (testovanie) a merania akreditácie uvedených v akreditačnom vyhlásení alebo v registri akreditovaných osôb.

21. dostupnosť na mieste (miesta) akreditačných činností, a to aj na mieste vykonávania dočasnej práce, na vlastníctve alebo iné legálne nadáciaPoskytovanie práva na vlastníctvo a (alebo) použitie, priestory, skúšobné zariadenia, meracie prístroje a štandardné vzorky, ktoré spĺňajú požiadavky právnych predpisov Ruskej federácie na zabezpečenie jednotnosti meraní, ako aj iných technických prostriedkov a materiálnych prostriedkov potrebných vykonávať prácu na výskumoch (testoch) a meraniach v súlade s požiadavkami regulačných právnych aktov, dokumentov v oblasti normalizácie, pravidiel a metód výskumu (skúšky) a merania vrátane pravidiel pre výber vzoriek (vzoriek) a Ďalšie dokumenty uvedené v akreditácii vo výkaze akreditácie alebo v registri akreditovaných osôb.

Laboratórium môže vykonávať prácu na výskume (testovanie) a merania v mieste dočasnej práce, ak: \\ t

- v súlade s regulačnými právnymi aktmi, dokumenty v oblasti normalizácie, pravidiel a metód výskumu (skúšky) a merania, vrátane pravidiel odberu vzoriek (vzoriek) a iných dokumentov uvedených v oblasti akreditácie, práce na výskume (testovanie ) A merania Laboratórne aktivity sa vykonávajú mimo miesta (miesta), ale s použitím skúšobného vybavenia, meracích prístrojov, ako aj iné technické prostriedky a materiálne zdroje vo vlastníctve laboratória vo vlastníctve alebo na inom legitímnom základe, ktorý poskytuje právo vlastníctva a (alebo);

- v súlade s týmito akreditačnými kritériami, regulačnými právnymi aktmi, dokumentmi v oblasti normalizácie, pravidiel a metód výskumu (skúšky) a meraní vrátane pravidiel pre výber vzoriek (vzoriek) a iných dokumentov uvedených v oblasti Akreditácia, na prácu na štúdiách (skúšky) a laboratórne merania vyžadujú použitie zariadenia, ktoré nie sú rozšírené a vyžadujú pravidelnú údržbu (jedinečné vybavenie), ktorá sa nachádza na mieste realizácie činností zákazníka na výskum (testy) a merania.

22. Pre laboratóriá, ktoré vykonávajú prácu na výskume (testovanie) a meraní železničných výrobkov, dostupnosť akreditačných činností, a to aj na mieste dočasnej práce, skúšobných zariadení, meracích prístrojov a štandardných vzoriek, ako aj iných technických prostriedkov a materiálu Zdroje potrebné na realizáciu výskumnej práce (skúšky) a merania železničných výrobkov sa nevyžadujú. V takýchto prípadoch by mal sprievodca kvality poskytnúť pravidlá pre použitie a požiadavky na takéto skúšobné zariadenia, meracie nástroje a štandardné vzorky, ako aj iné technické prostriedky a materiálne zdroje.

23. Prítomnosť laboratória riadenia kvality obsahujúceho požiadavky systému riadenia kvality, ktorý sa vydáva vo forme zjednotený dokument alebo vo forme súboru dokumentov, podpísaných vedúcim laboratória, viazal pečať právnickej osoby alebo individuálneho podnikateľa (ak existuje).

Sprievodca kvality by mala stanoviť tieto požiadavky systému riadenia kvality:

23.1. Zriadenie oblasti uplatňovania systému riadenia kvality, ktoré by sa mali distribuovať všetkým miestam činností v oblasti akreditácie, ako aj na miesto dočasnej práce;

23.2. Prítomnosť politiky v kvalite laboratórnych činností založenia: \\ t

a) ciele a ciele v oblasti kvality laboratórnych činností;

b) povinnosť laboratória spĺňať kritériá akreditácie;

c) požiadavka na laboratórnych pracovníkov zapojených do výskumu (testov) a meraní, oboznámiť sa s manažmentom kvality a riadiť sa vo svojich činnostiach stanovených v politike laboratórnej činnosti;

23.3. Dostupnosť požiadaviek K. interná organizácia Laboratórne aktivity zahŕňajúce: \\ t

a) práva a povinnosti štrukturálneho rozdelenia právnickej osoby alebo individuálneho podnikateľa (jeho zamestnancov) vodivých (vykonávacích) výskumu (testov) a merania, pri interakcii s výkonný orgán právnická osoba alebo individuálny podnikateľ, iný Štrukturálne divízie právnická osoba (ich zamestnanci) s cieľom odstrániť konflikt záujmov;

b) dostupnosť dokumentov podpísaných zamestnancami a určenie funkčné zodpovednosti Laboratórne pracovníci vrátane rozdelenia práv, povinností, zodpovednosti medzi laboratórnymi pracovníkmi;

c) dostupnosť dôstojník (Manažér kvality), ktorý zabezpečuje využívanie systému riadenia kvality a jeho nepretržité fungovanie, čo je vedúcim laboratória alebo jeho zástupca alebo poverená vedúcim laboratória na vykonávanie týchto funkcií;

23.4. Prítomnosť systému na zabezpečenie nezávislosti a nestrannosti laboratória pri vykonávaní činností a vytvorenie požiadaviek zahrnuté: \\ t

a) opatrenia na prevenciu a riešenie konfliktu záujmov;

b) Záruky nezávislosti laboratória od obchodného, \u200b\u200bfinančného, \u200b\u200badministratívneho alebo iného tlaku, ktorý je schopný ovplyvniť kvalitu vykonávaného pracovného laboratória (ak sa laboratórium zúčastňuje ako tretia strana vo výskumných prácach (skúšky) a meraní;

c) povinnosť laboratória sa nezúčastňuje na vykonávaní činností, ktoré sa spochybňujú jeho nestrannosť;

23.5. Dostupnosť politík a postupov na identifikáciu potreby dodatočného profesionálny tréning a školenia laboratórnych pracovníkov, zabezpečenie takéhoto odbornej prípravy, pravidlá prilákania stážistov na výskumnú prácu (testovanie) a meraniach zhody, systém zabezpečenia právomoci laboratórnych pracovníkov a kontroly nad činnosťami laboratórnych pracovníkov od oprávnených osôb;

23.6. Prítomnosť pravidiel dôvernosti informácií vrátane pochádzajúcich z tretích strán;

23.7. Prítomnosť systému riadenia dokumentácie v laboratóriu (dokumentované pravidlá), ktoré by mali zahŕňať: \\ t

a) pravidlá schvaľovania a registrácie dokumentov;

b) pravidlá účtovníctva a zdokumentovanie výsledkov výskumu (skúšky) a merania vrátane pravidiel pre tvorbu a zavádzanie zmien v oblasti výskumu protokolov (skúšok) a meraniach, požiadaviek na obsah takýchto protokolov;

c) pravidlá oboznámiť sa s pracovníkmi laboratória s dokumentmi;

d) Dokumenty zálohovania a obnovy;

e) pravidlá na zabezpečenie relevantnosti verzií použitých dokumentov (vrátane pravidiel na zabezpečenie relevantnosti verzií dokumentov obsiahnutých v Federálny informačný fond technických predpisov a noriem), dostupnosť potrebné dokumenty Na miestach laboratórnych pracovníkov;

e) pravidlá poskytujúce prítomnosť v papieri a (alebo) elektronický formátvrátane elektronického referenčné a právne systémy, regulačné právne akty, dokumenty v oblasti normalizácie, pravidiel a metód výskumu (skúšky) a merania, vrátane pravidiel odberu vzoriek (vzorky) a iných dokumentov uvedených v akreditácii vo vyhlásení o akreditácii alebo v registri akreditovaných osôb;

g) pravidlá revízie dokumentov a vykonávanie zmien dokumentov;

h) pravidlá, ktoré stanovujú fixáciu v systéme riadenia dokumentácie dátumu uplatňovania na dokumenty príslušných zmien a osobitného zamestnanca, ktorý urobil vhodné zmeny;

a) systém na ukladanie a archiváciu dokumentov vrátane pravidiel skladovania a archivácie;

k) pravidlá systematizácie a riadenia archívu dokumentov, vrátane podmienok prevodu dokumentov do archívu, podmienky vydávania dokumentov z archívu, čas skladovania v archíve dokumentov (dokumenty dokumentov), \u200b\u200bpravidlá \\ t Registrácia dokumentov vstupujúcich do archívu, podmienky uchovávania dokumentov;

l) systematizované informácie o laboratórnych pracovníkoch priamo vykonávajúcich výskum (testy) a merania;

23.8. Prítomnosť pravidiel na prilákanie laboratória právnických osôb a individuálnych podnikateľov s cieľom implementovať individuálne výskumné práce (skúšky) a merania a predpisy o zhode práce vykonávanej ich zavedenými požiadavkami;

23.9. Prítomnosť pravidiel pre riadenie zariadení pre výskum (testy) a merania zahŕňajúce: \\ t

a) Identifikácia každej jednotky zariadenia a softvér (vrátane názvu výrobcu, identifikácia typu a sériového čísla alebo inej jedinečnej identifikácie);

b) určenie umiestnenia zariadenia (v prípade potreby);

c) dostupnosť pokynov na používanie a riadenie zariadení;

d) špecifikovanie informácií o meraní stanovených na nimi povinné metrologické požiadavky vrátane ukazovateľov presnosti merania, ako aj schválenie typu meradiel;

e) špecifikácia dátumu, výsledky a kópie kalibračných certifikátov a (alebo) kalibračných certifikátov plánovaných dátumom nasledujúcej kalibrácie a (alebo) kalibrácie;

e) dostupnosť plánu služieb (v prípade potreby) a výsledky údržby zariadení;

g) registrácia poškodenia, poruchy, úpravy alebo opravy zariadení;

23.10. Prítomnosť interného riadiaceho mechanizmu na zhodu s požiadavkami systému riadenia kvality, ktorý poskytuje: \\ t

a) stanovenie pravidiel monitorovania súladu s požiadavkami systému riadenia kvality (ďalej len - vnútorný audit), ktorý vykonáva laboratórium vrátane: \\ t

- frekvencia vnútorného auditu s označením špecialistov zodpovedných za vykonávanie vnútorného auditu;

- program vnútorných auditov vrátane postupu, objektov, účastníkov vnútorného auditu;

- pravidlá tvorby dokumentárnej správy o výsledkoch vnútorného auditu vrátane informácií o činnostiach prijatých v súvislosti s identifikáciou výskumu (skúšky) a merania vykonaných s porušením stanovených požiadaviek (ďalej len - nápravné opatrenia);

b) stanovenie pravidiel analýzy systému riadenia kvality organizovaného vedúcim laboratória alebo jej zástupcu vrátane: \\ t

- dostupnosť metodiky analýzy;

- frekvencia analýzy;

- postup na vytvorenie dokumentárnej správy o výsledkoch analýzy vrátane indikácie informácií o nápravných činnostiach;

23.11. Prítomnosť pravidiel na riadenie kvality výsledkov výskumu (testy) a meraní, vrátane pravidiel pre plánovanie a analýzu výsledkov testovania kontroly kvality (testov) a meraní, ktoré môžu byť poskytnuté interlaboračných citlivých testov, použitie certifikovaných štandardných vzoriek a (alebo) vnútorná kontrola kvality s použitím štandardných vzoriek, re-testovanie;

23.12. Prítomnosť pravidiel na zabezpečenie a riadenie riadnych vonkajších podmienok pre implementáciu laboratórnych činností (teplota, vlhkosť vzduchu, osvetlenie, hladina hluku a iných vonkajších podmienok ovplyvňujúcich kvalitu výsledkov výskumu (testy) a meraní (v závislosti od oblasti akreditácie) \\ t , počítajúc do toho:

a) informácie o Špecifické ukazovatele vonkajších podmienok vrátane prípustných odchýlok od nich, ako aj technické údaje do priestorov;

b) pravidlá periodickej dokumentácie a kontroly ukazovateľov charakterizujúcich stav vonkajších podmienok vrátane pravidiel na zabránenie vplyvu vonkajších podmienok, ktoré nespĺňajú zavedené požiadavky na výsledky špecifických štúdií (skúšky) a merania a iné práce laboratória;

23.13. Prítomnosť pravidiel pre bezpečnú manipuláciu, prepravu, skladovanie, používanie a plánovanú údržbu meracích prístrojov a skúšobných zariadení s cieľom zabezpečiť riadne fungovanie a prevenciu znečistenia alebo poškodenia;

23.14. Prítomnosť pravidiel pre výber a využívanie výskumných metód (testov) a meraní zodpovedajúcich činnostiam laboratória stanovujúceho: \\ t

a) pravidlá pre dokumentáciu informácií o metódach výskumu (testy) a meraniach, ako aj poskytovanie výskumných techník (testov) a merania laboratórnych pracovníkov;

b) pravidlá zdokumentovania informácií o zaznamenaných odchýlok počas výskumu (skúšky), merania o požiadavkách stanovených vo výskumných metódach (skúškach) a meraniach, vrátane pravidiel technických dôvodov týchto odchýlok, ich schválenia výskumom zákazníka (testy) a merania;

23.15. prítomnosť pravidiel pre rozvoj, posúdenie vhodnosti a používania laboratória neštandardných techník; Metódy vyvinuté laboratóriom; štandardné techniky používané mimo cieľovej oblasti ich aplikácie; Rozšírenia a modifikácie štandardných techník (ak sa používajú tieto techniky alebo sa plánujú používať);

23.16. Prítomnosť pravidiel v prípade identifikácie práce vykonanej s porušením zavedených požiadaviek založenia: \\ t

a) zodpovednosti laboratórnych pracovníkov v prípade identifikácie práce vykonávanej v rozpore so zavedenými požiadavkami (vrátane pozastavenia práce, pozastavenie vydávania výskumných protokolov (testov) a meraní);

b) potrebu posúdiť vplyv práce vykonaného v rozpore so zavedenými požiadavkami na výsledky výskumu (skúšky) a merania;

c) povinnosť vykonávať nápravné opatrenia;

d) pravidlá oznamujúcej práci zákazníka na prácu vykonanú v rozpore so zavedenými požiadavkami;

e) opatrenia zodpovednosti za laboratórnych pracovníkov, ktorí prijali neprimerané rozhodnutie o obnovení práce;

e) pravidlá opisujúce prácu vykonanú v rozpore so zavedenými požiadavkami;

23.17. Prítomnosť pravidiel na vykonávanie nápravných činností zahŕňajúcich: \\ t

a) systém na analýzu dôvodov vykonávania práce vykonávaných v rozpore so zavedenými požiadavkami;

b) pravidlá na výber nápravných podujatí;

c) pravidlá posudzovania dosiahnutia cieľov nápravných opatrení;

d) pravidlá opisovania výsledkov nápravných opatrení;

23.18. Prítomnosť pravidiel na vykonávanie opatrení zameraných na zabránenie vzniku práce vykonanej s porušením stanovených požiadaviek (ďalej len - preventívne opatrenia), \\ t

a) určovanie potenciálnych príčin práce vykonané v rozpore so zavedenými požiadavkami;

b) pravidlá na začatie výstražných činností, ako aj prevenciu opakovania práce vykonanej v rozpore so zavedenými požiadavkami;

c) pravidlá pre plánovanie varovných opatrení a opisov (fixácie) ich výsledkov;

23.19. prítomnosť pravidiel odberu vzoriek pre výskum (testy) a merania (ak tento druh Činnosti sa vykonávajú alebo plánujú na implementáciu), ktorá poskytuje: \\ t

a) pravidlá na výber, extrahovanie a prípravu vzorky pre výskum (testy) a merania, plán odberu vzoriek;

b) pravidlá na výber, extrahovanie a prípravu vzorky pre výskum (testy) a merania, plán odberu vzoriek na miestach odberu vzoriek;

c) pravidlá zdokumentovania informácií o operáciách súvisiacich s výberom vzoriek, a to aj v prípade priehyby výberového konania Štandardný postupObsahuje výber výberového konania, identifikácia špecialistu vedenia výberu, externých podmienok výberu (v prípade potreby), materiály na identifikáciu miesta výberu;

23.20. Prítomnosť pravidiel pre manipuláciu s výskumnými objektmi (testy) a merania zahŕňajúce:

a) pravidlá pre prepravu, príjem, používanie, ochranu, skladovanie, bezpečnosť a (alebo) odstránenie výskumných objektov (testov) a meraní, ktoré eliminujú zhoršenie vlastností, straty alebo poškodenia objektov výskumu (skúšky) a merania;

b) identifikácia systému výskumných objektov (testov) a meraní;

c) pravidlá pre dokumentáciu práce s výskumnými zariadeniami (testmi) a meraniami, vrátane v prípade zamietnutia výsledkov výskumu (skúšky) a merania z normálnych alebo špecifikovaných podmienok;

23.21. Prítomnosť pravidiel pre organizovanie overovania a (alebo) kalibrácie meracích prístrojov, ktoré zabezpečujú vysledovateľnosť stavať primárne normy zodpovedajúcich jednotiek množstiev, alebo v prípade ich neprítomnosti na štandardné vzorky s referenčnými metódami merania a poskytovaním:

a) opatrenia na zabezpečenie súladu s požiadavkami na overovanie a (alebo) kalibráciu meradiel;

b) pravidlá na spracovanie noriem jednotiek hodnôt (v prípade nezávislej kalibrácie meracích prístrojov laboratória) a štandardných vzoriek;

c) pravidlá odhadu neistoty merania (v prípade vlastnej kalibrácie meraní laboratória);

23.22. S pravidlami na uplatnenie obrazu označenia národného akreditačného systému.