Stiahnite si Roszdravnadzor osvedčenia o registrácii zdravotníckych pomôcok. Registračné osvedčenia pre zdravotnícke zariadenia

Registračný list ministerstva zdravotníctva, inak nazývaný Osvedčenie o registrácii Roszdravnadzor, označuje, že výrobky sú schválené na obeh na území Ruskej federácie a majú oficiálny certifikát pre zdravotnícke zariadenia a zdravotnícke výrobky. Tento dokument sa vydáva v systéme.

Typy produktov vyžadujúcich osvedčenie o registrácii

Akékoľvek lekárske nástroje, vybavenie, lieky pri prekročení hranice alebo pri ich prvom uvedení do obehu na území Ruska musia prejsť hodnotením bezpečnosti tohto výrobku a musia byť umiestnené v Štátny register, po ktorom nasleduje prevzatie Registračného listu ministerstva zdravotníctva. Zdravotnícke výrobky vyrábajú podniky rôznych odvetví hospodárstva: zdravotníctvo, letectvo, obrana, chemický priemysel, výroba nástrojov, textilný, hutnícky a iný priemysel. Na ruskom trhu zdravotnícke prístroje domáce produkty tvoria asi 35 %, zvyšných 65 % sa dováža. Prakticky všetky civilizované štáty kontrolujú zdravotnícke pomôcky. V žiadnej európskej krajine nie je možné v klinickej praxi použiť na medicínske účely žiadny medicínsky produkt bez vlastností týchto produktov podľa požiadaviek smerníc Európskej únie a bez označenia CE. V Rusku bez registračného osvedčenia od ministerstva zdravotníctva nemožno výrobok použiť na lekárske účely, ak je na zozname povinných položiek. V opačnom prípade je jeho implementácia na území Ruskej federácie nezákonná. Zoznam obsahuje tieto zdravotnícke zariadenia:

materiály a nástroje;
špecializované lekárske vybavenie;
špeciálny softvér a hardvér (diagnostický, terapeutický a manažérsky);
iné medicínske produkty.

História dokumentov

Prvýkrát bol medicínsky účel zavedený v Rusku v roku 1992. Postupy, na ktorých základe sú zdravotnícke pomôcky založené, sú definované v dokumente „Pravidlá pre certifikáciu...“, ktorý bol schválený v novembri 2001 na rozšírenom stretnutí predstavenstvo Gosstandartu Ruskej federácie. V roku 2006 Ministerstvo zdravotníctva a sociálny vývoj RF vydala Správne predpisy, ktoré uľahčujú vykonávanie predpísanej funkcie Ruská legislatíva Roszdravnadzor - vykonávanie štátnej fixácie zdravotníckych pomôcok a zariadení, ktoré sa budú používať na území Ruska. (Nariadenie MZ č. 735). Táto požiadavka platí pre obe Ruské výrobky zdravotnícky materiál a dovozné zásoby. V súčasnosti sú na území Ruska tri rôzne tvary to isté - Osvedčenie o registrácii ministerstva zdravotníctva. Jeho typ je charakterizovaný dátumom oficiálnej registrácie zdravotníckej pomôcky:

Do roku 2004 sa vydávalo Registračné osvedčenie ministerstva zdravotníctva. Takéto doklady budú platné do roku 2014, pretože - 10 rokov. Dátum platnosti certifikátu je uvedený v samotnom dokumente.
Osvedčenie o registrácii spoločnosti Roszdravnadzor bolo vydané v rokoch 2005 a 2006 (tento názov získal po premenovaní ministerstva zdravotníctva) Vydávanie osvedčení tohto formátu sa skončilo nadobudnutím platnosti Správny poriadok ministerstvách. Maximálny termín tieto certifikáty - 10 rokov.
Po začatí Správneho poriadku sa vydáva Registračný list MZ podľa nový formulár dokladu a v súlade s novou objednávkou. Tento doklad je možné vydať bez obmedzenia doby platnosti, ak nedôjde k zmene údajov o zdravotníckej pomôcke, údaje o príjemcovi certifikátu sa nemenia.

Postup pri vydávaní povolenia na uvedenie na trh

Na to, aby zdravotnícka pomôcka mohla získať osvedčenie o registrácii ministerstva zdravotníctva, musí byť vybavená certifikačným laboratóriom, ktoré je akreditované v zdravotníckom laboratóriu v súlade s požiadavkami legislatívy a disponuje metódami výskumu bezpečnosti, účinnosti terapeutické účinky a kvalitu zdravotníckych pomôcok. Vyžaduje sa aj nepremlčané vyjadrenie na základe výsledkov vykonanej skúšky z rozhodnutia Komisie pre nové zdravotnícke pomôcky, ktoré sa vydáva na dobu 2 rokov. Ako príloha k vypúšťaniu sú k certifikácii poskytnuté pokyny na obsluhu zdravotníckeho zariadenia, výrobku alebo lieku. Ak žiadateľ o registráciu nie je vynálezcom, potom musí predložiť potvrdenie, že dielo na vynáleze novej zdravotníckej pomôcky mu právom patrí.

Vypočítajte si cenu dokumentu, ktorý potrebujete práve teraz

Výber toho najviac dôležité dokumenty na znamenie Štátny register zdravotníckych pomôcok (predpisov, formuláre, články, odborné rady a oveľa viac).

Arbitrážna prax

Zdravotnícky ústav sa dopustil priestupkov v teréne lekárska činnosť: v ambulancii ORL lekára a očného lekára nie je povinná výbava; ukázať platené služby oftalmologický profil pre maloletých pacientov s prístrojom, ktorý nie je v zozname štátneho registra schválených zdravotníckych pomôcok; fyzioterapeutická sestra nie je kvalifikovaná.

Články, komentáre, odpovede na otázky: Štátny register zdravotníckych pomôcok

Otvorte dokument vo svojom systéme ConsultantPlus:
Súd uviedol, že príslušnosť dovážaného tovaru (zariadenia) k zdravotníckemu zariadeniu (s prihliadnutím na ich technické a dizajnové prvky) je potvrdené technický popis tovar, osvedčenie o zhode, osvedčenie o evidencii, ako aj list od výrobcu tovaru s popisom tovaru. Pre tento produkt v zavedený poriadok bolo vydané osvedčenie o registrácii, podľa ktorého je uvedené zariadenie výrobkom zdravotníckych zariadení registrovaných v Ruskej federácii v štátnom registri zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych zariadení. Certifikačný orgán zistil súlad tohto zariadenia s požiadavkami GOST a určil kód - 94 5140 podľa OKP - OK 005-93 "Zdravotnícka technika. Zariadenia na čistenie a obohacovanie vzduchu" (schválené uznesením Štátnej normy z r. Rusko zo dňa 30.12.1993 N 301). Príslušnosť dovážaného tovaru do Zoznamu najdôležitejších a životne dôležitých zdravotníckych pomôcok (schváleného nariadením vlády Ruskej federácie zo 17. januára 2002 N 19) je potvrdená osvedčením o zhode výrobku a osvedčením o registrácii.

Otvorte dokument vo svojom systéme ConsultantPlus:
Registračný list slúži ako základ pre zápis do štátneho registra lieky a štátny register zdravotníckych pomôcok a organizácií ( individuálnych podnikateľov), ktorá sa zaoberá výrobou a výrobou zdravotníckych pomôcok.

Aby sa zdravotnícke zariadenie mohlo licencovať, je potrebné poskytnúť osvedčenia o registrácii pre všetky zdravotnícke pomôcky, ktoré sú v prevádzke v tomto zdravotníckom zariadení, či už ide o kliniku alebo nemocnicu. Tie sa však často vplyvom určitých okolností stratia. Potom vám prídu na pomoc webové stránky, ktoré hľadajú reg certifikáty, medzi zdravotníkom prezývané „regami“.

Čo sú osvedčenia o registrácii zdravotníckych pomôcok

Toto je dokument, ktorý potvrdzuje, že tento medový produkt je zaregistrovaný na území Ruskej federácie a zapísaný do špeciálnej databázy - Štátneho registra liekov a zdravotníckych pomôcok.

Všetky zdravotnícke pomôcky musia mať certifikáty, a ak neexistujú, znamená to, že túto zdravotnícku pomôcku nemožno predávať a prevádzkovať v Ruskej federácii.

Vyhľadajte osvedčenia o registrácii zdravotníckych pomôcok

Webová stránka Roszdravnadzor hľadá osvedčenia o registrácii na lekárske účely. Pod odkazom nájdete Jednotný register zdravotníckych pomôcok a organizácie (individuálni podnikatelia) zaoberajúce sa výrobou a výrobou zdravotníckych pomôcok.
Ako používať jednotný register? Do vyhľadávacieho panela môžete zadať názov lekárskeho produktu alebo jeho evidenčné číslo... Napríklad potrebujeme nájsť v certifikáte kolénkový násadec, potom do vyhľadávania zadáme "kolénkový násadec" (bez úvodzoviek). Pred nami sa objaví veľa výsledkov. Pri hľadaní sa musíte najskôr zamerať na dobu platnosti osvedčenia o evidencii. Ak ste nenašli dokument, ktorý potrebujete, rozšírte vyhľadávanie a filtrujte ho podľa údajov, ktoré potrebujete.

Ak chcete zobraziť výsledok vyhľadávania, kliknite na riadok, ako na obrázku vyššie (zvýraznený červenou farbou). Otvorí sa vyskakovacie okno, kde si môžete stiahnuť dokument. Ak nie ste spokojní s dokumentom, zatvorte okno a pokračujte v hľadaní.

Príklad nájdeného dokumentu:

Ako nájsť reg certifikát podľa jeho registračného čísla? Za týmto účelom zadajte požadované reg. číslo do vyhľadávania. Príklad RZN 2016/4700 (registračné číslo digitálneho fluorografu „FC Proton“ a vyhľadajte.

Zobrazte dokument znova kliknutím na riadok a stiahnite si ho z kontextového okna. Vzorový dokument:
Webová stránka registračného centra Nevacert má vlastnú stránku s vyhľadávaním registračných certifikátov v jednom registri. Musím povedať, že stránka má jedinú základňu a jednotný vyhľadávací mechanizmus, ako je vyhľadávanie na stránke Roszdravnadzor, ale možno aj užívateľsky prívetivejšie rozhranie osloví viac používateľov. Po umiestnení kurzora myši na výsledok vyhľadávania sa zobrazia stručné informácie a po kliknutí na ne úplné informácie s možnosťou stiahnutia RU vo formáte PDF alebo ako naskenovaný obrázok.

Registračné osvedčenia pre lekárske vybavenie- doklad, ktorý potvrdzuje, že určité zdravotnícke pomôcky sú registrované na území Ruskej federácie. Med. zariadení, ktoré sa používa v lekárskej praxi v povinné prechádza štátnou registráciou. Tento dokument potvrdzuje, že zariadenie spĺňa všetky normy, ustanovené zákonom... Informácie o postupe pri absolvovaní lekárskej registrácie sa aktualizujú každý deň, neustále sa vykonávajú zmeny. Pred použitím v medicíne na území Ruskej federácie musí úplne všetko lekárske vybavenie prejsť povinnou štátnou registráciou.

Doba spracovania - od 6 mesiacov

Licenčný orgán - Roszdravnadzor

Štátny poplatok - od 8 000 rubľov

Cena - od 280 000 rubľov

Bez tohto dokumentu nemožno na území Ruskej federácie používať zdravotnícke zariadenia. Dokument bol špeciálne vytvorený, aby zabránil poškodeniu zdravia ruských občanov a šíreniu chybných a nekvalitných zdravotníckych zariadení. Registračné zdravotnícke vybavenie nepoškodzuje ľudské zdravie.

Zdravotnícke vybavenie je možné používať samostatne alebo v kombinácii s inými zariadeniami, napr softvér na takéto účely:

prevencia chorôb
terapiu
sledovanie výkonu tela a iné účely.

Najprv skontrolujú celý balík dokumentov predložených žiadateľom a výsledky vyšetrení vzoriek zdravotníckeho materiálu. Až po získaní pozitívneho výsledku sa vydá RU. Na falošné zariadenia nízkej kvality sa nevydávajú registračné osvedčenia.

Etapy interakcie

Dnes je dosť ťažké získať reg. certifikát. Treba poznamenať, že takéto postup pozostáva z rôznych etáp, ktoré si vyžadujú poskytnutie veľkého množstva dokumentov, úsilia, času a peňazí. Licencia sa získava len v súlade s postupom ustanoveným zákonom.

Najprv musíte zhromaždiť a vytvoriť balík primárna dokumentácia... Potom sa potrebné dokumenty predložia Roszdravnadzoru. Prebieha skúmanie registračných dokumentov a klinické skúšanie. Na konci rozdajú RU. Doba platnosti dokladu od piatich rokov až po neobmedzenú dobu v závislosti od typu zdravotníckeho zariadenia.

Štandardné kroky v procese spracovania dokumentu:

podanie prihlášky a balík dokumentov na registráciu
preskúmanie žiadosti a poskytnutého balíka dokumentov
vyšetrenia lekárskeho zariadenia
vypracovanie aktov ukončeného výskumu
znalecké skúmanie oceňovacích prác
Rozhodnutie o udelení povolenia alebo zamietnutí vydania (proces trvá cca 3-4 mesiace)
registrácia zdravotníckych zariadení
vydanie osvedčenia
zápis zdravotníckej techniky do Štátneho registra zdravotníckych pomôcok

Proces získania RU, obdobie osvedčenia o evidencii a platenie poplatkov

Samotný proces trvá šesť až jedenásť mesiacov. Všetko závisí od konfigurácie zariadenia.

Platba štátna povinnosť za štátna registrácia je 8 000 rubľov. Ak chcete vykonať zmeny v osvedčení o registrácii, musíte zaplatiť 1200 rubľov. Za vydanie duplikátu sa platí 1 200 rubľov.

Platba štátnej povinnosti za kontrolu kvality a bezpečnosti je:

Trieda 1 - 45 000 rubľov

Trieda 2a - 65 000 rubľov

Trieda 2b - 85 000 rubľov

Trieda 3 - 115 000 rubľov

Ťažkosti so získaním osvedčenia o registrácii

Je potrebné poznamenať, že registrácia osvedčenia o registrácii je dlhý a náročný proces. Zahŕňa mnoho rôznych organizácií a zdrojov. Mali by byť k dispozícii všetky výsledky skúšok, ktoré komisia pre nový med vykonala. technika. V niektorých prípadoch dochádza k oneskoreniam na vnútroštátnych a regionálnej úrovni vo fáze stanovovania nákladov a rozhodovania o prednostné poskytovanie... K oneskoreniu dochádza, pretože vývojári medicínskych technológií chcú regulačným agentúram preukázať dobrú kvalitu a bezpečnosť bez toho, aby poskytli všetky údaje na analýzu nástrojov. Po získaní licencie musíme vykonať ďalší výskum.

Keď je potrebné vyriešiť veľmi náročný certifikačný problém, môžu nastať ťažkosti pri analýze dokumentácie, pričom sa zvyšuje čas na rozhodovanie o registrácii zdravotníckych pomôcok.

Register osvedčení o registrácii Roszdravnadzor

Reg. certifikát umožňuje úspešne aplikovať med. zariadení v Ruskej federácii. Špecializované služby vydajú taký doklad, ktorý zaručí bezpečnú prevádzku registrovaného zdravotníckeho zariadenia. Dokument umožňuje legálne vykonávať ich činnosť, čiastočne alebo neplatiť dane. Pre výrobcov, ich partnerov a spotrebiteľov je veľmi dôležité, aby zariadenie vyhovovalo predpisom.

Registrácia umožňuje nasledujúce testy:

toxikologické
technické
biomedicínske
pre elektromagnetickú kompatibilitu
Klinické

V závislosti od stupňa možné riziko med. technika je rozdelená do štyroch tried: 1, 2a, 2b a 3. Prvá trieda zahŕňa med. výrobky na krátkodobé použitie. Trieda 2a - zdravotnícke zariadenia na dočasné použitie. Trieda 2b - dlhodobé zdravotnícke zariadenia. Zdravotnícka technika, ktorá okrem účinku zdravotníckych pomôcok obsahuje látku pôsobiacu na organizmus, patrí do triedy 3.

Zdravotnícke vybavenie je klasifikované podľa stupňa možného rizika:

Trieda rizika "1" - zariadenie, ktoré má minimálny stupeň rizika (napríklad mikroskopy, váhy).

Riziková trieda "2a" - vybavenie stredná riziko (napr. laboratórna technika).

Riziková trieda "2b" - zariadenia so zvýšenou mierou rizika (napríklad defibrilátory).

Riziková trieda „3“ – vybavenie s naj vysoký stupeň riziko (napríklad endoprotézy a podobné zariadenia).

Miesta aplikácie dokumentu

Evidenciu zdravotníckych pomôcok rieši federálna služba o dohľade v oblasti zdravotníctva, kde sa získa licencia. Doklad sa vydáva na účely legalizácie zdravotníckeho vybavenia na území. Certifikát Roszdravnadzor môže byť vystavený pre oboch ruské organizácie(firmy) a legálne registrované zahraničné firmy. Reg. certifikát pre med. vybavenie sa získava buď samostatne, alebo s pomocou firiem, ktoré svoje služby vykonávajú vysoko profesionálne. V každom predmete Ruská federácia existuje územný orgán Roszdravnadzor.

Spoločnosť Licensing 24 vám pomôže rýchlo získať potrebný dokument. Naši manažéri vám v prípade otázok kvalitatívne vysvetlia a uskutočnia osobnú konzultáciu . Cena služby je stanovená v individuálne pre každý druh medu. vybavenie berúc do úvahy technické vlastnosti a oblasti použitia.

Naše sprostredkovanie pri získavaní reg. identita zahŕňa nasledujúce kroky:

Pomoc pri rýchlej príprave predloženia dokumentov;
Riešenie problematických problémov;
Sledovanie príjmu železničného podniku;
Diskusia s orgánmi o dôležitých nuansách;
Rýchla interakcia, pokiaľ ide o finalizáciu balíka dokov;

.

Ak chcete získať osvedčenie o registrácii, musíte najskôr podať žiadosť. Sú k nemu pripojené tieto dokumenty:

kópiu dokladu preukazujúceho spôsobilosť príslušného zástupcu výrobcu;
technické a prevádzkové dokumenty;
fotenie zlatko. vybavenie;
certifikát ISO, ktorý potvrdzuje zhodu zariadenia so všetkými platnými požiadavkami;
správy o vykonaných testoch medu. Vybavenie-zariadenia;
zvyšok papierov na kompletné posúdenie zariadenia.

Je potrebné doložiť nepremlčaný výpis na základe výsledkov vyšetrenia z rozhodnutia Komisie pre nový zdravotnícky materiál. Doba platnosti takéhoto výpisu nie je dlhšia ako dva roky. Spolu s extraktom poskytujú návod na obsluhu zariadenia.

Požadovaný dokument môže určiť iba odborník s rozsiahlymi skúsenosťami. Napríklad komplexný med. výrobky, pozostávajúce zo zariadení zahraničných výrobcov, niekedy vyžadujú registráciu reg. certifikáty pre med. zariadení pre každého výrobcu.

Originály prijatých formulárov musia byť iba v ruštine (ruský jazyk). Kompletný balík dokumentov pre štát. registrácia zdravotníckeho zariadenia je vždy potvrdená pečiatkou a podpisom. Duplikáty alebo kópie dokumentov musia byť čitateľné, t.j. jasný. Kópie sú zviazané v špeciálnom zakladači.
Hotové registračné oznámenia sa vydávajú splnomocnenému zástupcovi s plnou mocou.

Sprievodné služby:

Prijať Sanitárny a epidemiologický záver, je aj v povinnom zozname dokladov na podanie žiadosti o vydanie lekárskeho preukazu. Získanie SEZ je potrebné na potvrdenie splnenia podmienok na vykonávanie určitých činností upravených pravidlami a predpismi. Nuansy jeho dizajnu sú uvedené v príslušnej časti.
... Rozšíreniu siete bránia vysoké náklady na moderné diagnostické a terapeutické zariadenia zdravotnícke zariadenia... Alternatívnym a cenovo dostupnejším spôsobom je prenájom zdravotníckeho vybavenia na dlhé alebo krátke obdobie.
- to osobitné právo, ktorá umožňuje poskytovať predlekársku, ambulantnú, predlekársku, lôžkovú, polikliniku, ambulanciu, sanatórium, high-tech či rezortnú starostlivosť. Okrem toho, že sa to vyžaduje rôzne inštitúcie poskytovanie lekárska pomoc, môžu ho potrebovať rôzne kozmetické salóny, ktoré poskytujú služby v oblasti masáží, permanentného tetovania.

Využitím našej pomoci ušetríte svoj čas a za nízku cenu, ktorú dostanete registračný certifikát, ktorý potvrdzuje súlad vášho zdravotníckeho vybavenia so všetkými potrebnými bezpečnostnými normami. Garantujeme, že osvedčenie o registrácii zdravotníckej techniky od našej spoločnosti dostanete rýchlo. Ak nás budete kontaktovať so žiadosťou o pomoc, urobíte správne rozhodnutie. Ďalšie informácie je možné získať telefonicky alebo e-mailom.