Administratívne predpisy Roszdravnadzoru v rámci štátnej kontroly kvality a bezpečnosti zdravotníckych činností. Administratívne predpisy Roszdravnadzoru v rámci štátnej kontroly kvality a bezpečnosti lekárskych činností

Pre určité druhy prác a služieb, ktoré tvoria lekárske aktivity v súlade s nariadením vlády Ruská federácia DATED 04/16/2012 č. 291, vedenie kontrol RoszdravNadzzor zbytočné a môže porušovať práva a právne záujmy Lekárske organizácie I. individuálnych podnikateľov : Zo 150 druhov práce a služieb, ktoré tvoria lekárske aktivity, je schválené menej ako polovica objednávok. A 25% práce (služby) nie je schválené a iné predpisyobsahujúce požiadavky na vhodné druhy práce (služby). Neexistujú teda žiadne jasné legislatívne požiadavky na poskytovanie väčšiny služieb (diel).

ROSZDRAVNADZOR nemá právomoc prilákať zdravotnícke organizácie na administratívnu zodpovednosť ako súčasť tohto typu kontrol Vzhľadom na skutočnosť, že COAM nie je ustanovený na zodpovednosť za porušenie postupov pre poskytovanie zdravotná starostlivosť. Ak chcete prilákať porušenie príkazov na zdravotnú starostlivosť, majú možnosť licenčných orgánov Články Coamuspojené s porušením licenčných požiadaviek.

V pb. 1 Doložka 38 Zoznam dokumentov podľa administratívnych predpisov, To znamená, že množstvo informácií požadovaných spoločnosťou ROSZDRAVNADZOR nie je definovaný, čo vytvára možnosť zneužívania úradníkov Roszdravnadzor s ich právomocí. RoszdravNadzorské úrady často považujú dokumenty, ktoré nesúvisia s predmetom overovania, napríklad kontrolu opisov pracovných miest, hodnotí licenciu na vykonávanie lekárskych činností, žiadosti predpisy Lekárska organizácia definujúca postup vnútorná kontrola Kvalita a bezpečnosť lekárskych aktivít.

Riziko prekročeného ruskými orgánmi a duplikáciou kontrolných funkcií federálnych orgánov výkonnosť.

V prípade kontroly budov, budov, zariadení, priestorov a území používaných pri implementácii lekárskych činností (body 3 bodu 38), Roszdravnadzor posudzuje zhodu súboru priestorov s požiadavkami na poskytovanie lekárskej starostlivosti a \\ t Sanitárne pravidláa normy (sanpin) 2.1.3.2630-10 Súčasne, dohľad a kontrolu nad vykonaním povinné požiadavky Legislatíva Ruskej federácie v oblasti zabezpečenia hygienickej a epidemiologickej pohody obyvateľstva vykonáva ROSPOTREBNADZOR.

Licencie na lekárske aktivity v spolkových zdravotníckych organizáciách a organizáciách, ktoré poskytujú high-tech lekársku starostlivosť, by mali kontrolovať RoszdravNadzor v rámci kontroly licencie, a nie ako súčasť monitorovania súladu s postupmi na poskytovanie zdravotnej starostlivosti.

Kontrola otázok oficiálne pokyny zdravotnícky personál Pozri funkcie Federálna služba v práci a zamestnanosti a Štátne inšpekcie Pôrod.

Nejednoznačnosť právomocí Roszdravnadzororu overiť lekárske organizácie z hľadiska dodržiavania noriem lekárskej starostlivosti (5 bodu 38). Dodržiavanie noriem zdravotnej starostlivosti nie je zahrnuté v požiadavkách na udeľovanie licencií.

Správa FAS stanovuje, že súčasná legislatíva nedáva jednoznačnú reakciu na potrebu dodržiavať alebo nedodržiavanie noriem zdravotnej starostlivosti. Vo FZ č. 323 sa uvádza, že sa vykonávajú "aplikácie" zdravotníckych organizácií a noriem zdravotnej starostlivosti, a nie "súlad". A vo viacerých viacerých legislatívnych aktoch sa pojem "dodržiavanie" používa na normy zdravotnej starostlivosti. Okrem toho formulovanie umenia. 37 FZ č. 323, v ktorom sa uvádza, že je organizovaná lekárska starostlivosť a je založená na normách lekárskej starostlivosti.

RoszdravNadZZor musí vykonať preskúmanie kvality lekárskej starostlivosti, ktorú uviedol pacientovi (odsek 6 bodu 38) len v prípade pomoci pacientovi mimo rámca OMS spôsobom predpísaným Komisárom federálny orgán výkonnosť. Neexistuje však žiadna regulačná podpora pre túto udalosť z dôvodu skutočnosti, že Ministerstvo zdravotníctva Ruska nebol schválené Preskúmanie kvality lekárskej starostlivosti mimo zákona o zdravotnom poistení.

RoszdravNadzon umiestni neprimerané požiadavky na lekárske organizácie, pokiaľ ide o dodržiavanie predpisov na plný úväzok. V súlade s časťou 3 článku 37 federálneho zákona č. 323, postup poskytovania zdravotnej starostlivosti zahŕňa odporúčané pravidelné štandardy Lekárska organizácia, jej Štrukturálne jednotky. Okrem skutočnosti, že pravidelné normy sú poradenstvo (nepovinné), ďalej lekárske organizácie Súkromný zdravotný systém, ktorým sa neuplatňujú.

RoszdravNadzor má právo prilákať lekársku organizáciu na administratívnu zodpovednosť len v prípade splnenia predpisuVydané počas inšpekcie v súlade s článkom 19.5 správneho poriadku. Je to spôsobené tým, že cooks neobsahuje pravidlá, ktoré poskytujú administratívna zodpovednosť Pre nedodržanie predmetu kontrol.

Advokátska kancelária "Pepliaev Group" uvádza, že 1. apríla 2012 príkaz Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 09.29.2011 č. 1091N "o schválení administratívnych predpisov Federálneho zdravotníckej dopravy a \\ t sociálny vývoj Vykonaním Štátna funkcia monitorovať priebeh predklinického výskumu lieky a klinické štúdie liečivé prípravky Na lekárske účely "(ďalej len" nariadenie ").

Toto nariadenie bolo vyvinuté na vytvorenie jednotného prístupu k vykonávaniu Roszdravnadzor kontroly (kontrolné opatrenia) pre činnosti právnických osôb, ktoré organizujú a vykonávajú predklinické a klinické štúdie (vývojári drog, \\ t vzdelávacie inštitúcie, výskumné organizácie, zmluvné výskumné organizácie, zdravotnícke organizácie) (ďalej len "kontrolované organizácie").

Vec kontrola štátu

Predmetom kontroly je zhoda činností subjektov organizujúcich a vykonávaní predklinického výskumu liekov a klinických štúdií liekov, požiadaviek právnych predpisov, pravidiel klinickej a laboratórnej praxe, \\ t právne normy používanie zvierat atď.

Metódy kontroly

Plánované a neplánované kontroly, získavanie a analýzu Roszdravnadzory informácií poskytnutých kontrolami Roszdravnadzororu na výsledkoch zadaných inšpekcií.

Informovanie o kontrolách

Schválila zoznam zdrojov s uvedenými informáciami o implementácii štátnej kontroly, postupu na informovanie. Najmä plán inšpekcie na budúci rok a výsledky inšpekcií by mali byť umiestnené na oficiálnych lokalitách Roszdravnadzororu a jeho teritoriálne orgány Do piatich pracovných dní od dátumu schválenia plánu alebo podpísania audítorského zákona.

Roszdravnadzor (RoszdravNadzorova kancelária) je povinná oznámiť overené hlasovanie plánovaná kontrola Najneskôr do troch pracovných dní pred začatím.

O realizácii neplánovaného terénnej kontroly (okrem prípadov, keď sa neplánovaná inšpekcia vykonáva v súvislosti s prijatím informácií o skutočnostiach spôsobenia spôsobenia alebo výskytu hrozby spôsobujúcej škody života, zdravie občanov), organizácia je upozornil najmenej dvadsaťštyri hodín pred jeho začiatkom.

Ak sa nepresunuté overenie vykonáva v súvislosti s prijímaním informácií o skutočnostiach spôsobenia spôsobenia alebo výskytu hrozby spôsobenia poškodenia života, zdravie občanov, Roszdravnadzor nie je povinný oznámiť overiteľnú organizáciu.

Podmienky inšpekcií

Termín pre každú z inšpekcií nemôže prekročiť 20 pracovných dní, s výnimkou niektorých prípadov ustanovených v predpisoch. Toto obdobie, ak je to potrebné, potreba komplexného a / alebo dlhého výskumu, skúšok atď. možno rozšíriť inštalovaný Nie viac ako 20 pracovných dní.

Termín na každé overenie vo vzťahu k právnická osobaktorý má samostatné divízie v niekoľkých základných subjektoch Ruskej federácie, je vytvorený samostatne pre každú zo samostatných divízií, zatiaľ čo celkový čas Kontroly nesmú prekročiť 60 pracovných dní.

Forma a obsah kontrol

Formy plánovaných a neplánovaných kontrol: Dokumentárny a výstup.

Plánovaná kontrola sa vykonáva najviac raz za tri roky. Vysvetlila šek sa vykonávajú na základe odvolaní a žiadostí tretích strán, orgánov Štátna energiaOrgány miestne vlády a médiá oznámili škody spôsobené životnosti a / alebo zdravím občanov alebo hrozbu spôsobenia takéhoto poškodenia. Anonymné odvolania a vyhlásenia sa nepovažujú

Auditovaná organizácia je povinná reagovať na motivované žiadosti zástupného orgánu do 10 pracovných dní odo dňa prijatia príslušnej motivátnej žiadosti.

Podľa výsledkov overovania sa vydáva príslušný audítorský zákon a v prípade odhalenia porušovania - recepty na ich odstránenie.

Práva a povinnosti

Pravidlá zriadené práva a povinnosti úradníci RoszdravNadzor (administrácia Roszdravnadzora) a kontrolované osoby. Upozorňujeme, že RoszdravNadzzor nemá právo požadovať poskytovanie informácií a dokumentov, ktoré nepatria do predmetu overovania a / alebo možno získať z iných orgánov štátnej kontroly, a to aj prostredníctvom elektronickej interakcie medzi zmluvou.

Odvolanie predskupnutia

Nariadenia stanovujú právo predbežný príkaz Odvolanie rozhodnutí a činností (nečinnosti) úradníkov, dôvodov a konania o posudzovaní takýchto odvolaní. Doba zváženia odvolania podľa postupu predskrutovania je 30 kalendárnych dní odo dňa registrácie odvolania v Roszdravnadzoru.