Priemyselné normy schválené ministerstvom zdravotníctva. Legislatívny rámec Ruskej federácie

právne predpisy Ruskej federácie, 29.06.98, N 26, čl. 3006; 10.01.2000, N 2, čl. 126; 07.01.2002, N 1 ods. 1, čl. 2), nariadenie o ministerstve zdravotníctva Ruskej federácie, schválené nariadením vlády Ruskej federácie z 29. apríla 2002 N 284 (kolektívna legislatíva Ruskej federácie, 06.05.2002, N 18, čl. 1771).

1.2. Tento OST je povinný pre všetky lekárenské organizácie bez ohľadu na ich organizačnú a právnu formu a formu vlastníctva, ktoré vykonávajú maloobchod s liekmi.

Táto norma neplatí pre:

Pre činnosť lekární zdravotníckych zariadení a medzihospitálnych lekární;

Za činnosti v oblasti distribúcie vzoriek liekov zástupcami výrobných podnikov na reklamné účely;

Za činnosti súvisiace s distribúciou štátnych štandardných vzoriek liekov;

Pre činnosti súvisiace s obehom krvi a jej zložiek používaných v transfuziológii;

Za činnosti súvisiace s predajom surovín živočíšneho pôvodu a voľne ložených liečivých rastlinných materiálov, ktoré sú predmetom ďalšieho priemyselného spracovania na výrobu liekov.

2.1. Farmaceutická organizácia funguje na základe farmaceutickej licencie vydanej v roku zavedený poriadok.

Nadobúdanie, skladovanie a predaj omamných a psychotropných látok zaradených do Zoznamu omamných a psychotropných látok a ich prekurzorov, podliehajúce kontrole v Ruskej federácii v súlade so stanoveným postupom (ďalej len omamné látky a psychotropné látky), by sa mali vykonávať iba s licenciou na činnosti súvisiace s obehom omamných a psychotropných látok.

2.2. Postup, podmienky udelenia a obnovenia licencie na farmaceutické činnosti, podmienky odmietnutia udelenia licencie, pozastavenie alebo odobratie licencie ustanovujú legislatívne a regulačné predpisy. právne úkony Ruská federácia.

2.3. Farmaceutické organizácie sa pri svojej práci musia riadiť určitými stanovenými požiadavkami štátne normy, hygienické, protipožiarne pravidlá a ďalšie regulačné dokumenty(ďalej len normy), pravidlá bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci.

2.4. Farmaceutické organizácie sú podľa povahy svojej činnosti rozdelené na:

Výroba liekov podľa predpisov lekárov, požiadaviek zdravotníckych zariadení, štandardných predpisov, s ich následnou implementáciou v rámci právnická osoba recept a voľne predajné lieky; uskutočňovať predaj hotových liekov a iného tovaru povoleného na výdaj od farmaceutických organizácií, verejnosti na predpis alebo bez lekárskeho predpisu a zdravotníckym a vzdelávacím inštitúciám, sociálne zabezpečenie a ďalšie podľa požiadaviek alebo aplikácií (lekáreň s výrobným oddelením, lekáreň s právom na výrobu liekov);

Realizácia predaja hotových liekov a iného tovaru povoleného na výdaj od lekárnických organizácií, verejnosti na predpis alebo bez lekárskeho predpisu a zdravotníckym zariadeniam na požiadanie alebo žiadosť (lekáreň hotových foriem, lekáreň bez práva na výroba liekov, lekárenský kiosk, lekáreň).

2.5. Farmaceutické organizácie môžu byť zastúpené lekárňami, lekárňami, lekárňami, kioskami a lekárňami.

Farmaceutické organizácie môžu vykonávať nasledujúce funkcie:

Predaj hotových liekov (vrátane homeopatických prípravkov) verejnosti na predpis a bez lekárskeho predpisu, zdravotníckym zariadeniam na požiadanie alebo žiadosť;

Výroba liekov podľa predpisov lekárov a požiadaviek zdravotníckych zariadení, výroba vnútrofarmaceutických prípravkov v súlade so schválenými predpismi a balenie liekov a liečivých rastlín s ich následným predajom;

Výdaj liekov zdarma alebo so zľavou určitým skupinám obyvateľstva v súlade s aktuálnymi právnymi predpismi Ruskej federácie a na základe zmlúv uzavretých s územné orgány manažment zdravotníctva, zdravotníckych zariadení a poisťovacích spoločností;

Predaj liečivých rastlinných materiálov v ich pôvodnom balení; lekárske výrobky (najmä položky pre starostlivosť o pacienta, zdravotnícke vybavenie vrátane profylaktických výrobkov, diagnostické nástroje, terapeutické a profylaktické prádlo, pančuchový tovar, bandáže, položky starostlivosti o deti, lekárničky zdravotná starostlivosť a ďalšie); dezinfekčné prostriedky; výrobky (výrobky) pre osobnú hygienu (najmä výrobky pre starostlivosť o pokožku, výrobky pre starostlivosť o vlasy, aromatické oleje a iné); optika (najmä hotové okuliare, výrobky na ošetrovanie okuliarov a iné); minerálne vody(prírodné a umelé); lekárske, detské a diétne potraviny (najmä potravinárske prídavné látky na terapeutické a profylaktické účely a iné); kozmetické a voňavkárske výrobky (ďalej - tovar povolený na výdaj od lekárnických organizácií);

Výdaj položiek prostredníctvom miesta prenájmu v súlade s zavedený poriadok;

Poskytovanie rád na zaistenie zodpovednej samoliečby;

Poskytovanie zdravotnícki pracovníci zdravotnícke inštitúcie, vzdelávanie, sociálne zabezpečenie a ďalšie potrebné informácie o liekoch dostupných v lekárni, ako aj o nových liekoch;

Prvá pomoc;

Poskytovanie rád na zaistenie zodpovednej samoliečby.

Lekáreň:

Predaj liekov podľa predpisu lekára (okrem omamných, psychotropných, silných a jedovaté látky) a bez lekárskeho predpisu; predaj balených liečivých rastlinných materiálov v továrenských baleniach, lekárskych výrobkoch, výrobkoch osobnej hygieny (prostriedky);

Výroba liekov podľa predpisov lekára, výroba pololekárenských polotovarov v súlade so schválenými predpismi a balenie liekov s ich následným predajom;

Dovolenka lieky bezplatne alebo so zľavou určitým skupinám obyvateľstva v súlade s aktuálnymi právnymi predpismi Ruskej federácie a na základe zmlúv uzavretých s územnými zdravotnými úradmi, lekárskymi inštitúciami a poisťovacími spoločnosťami;

Poskytovanie zdravotníckych pracovníkov zdravotníckych zariadení, vzdelávania, sociálneho zabezpečenia potrebnými informáciami o liekoch dostupných v lekárni, ako aj o nových liekoch;

Lekársky kiosk:

Poskytovanie potrebných informácií obyvateľstvu o správnom používaní a skladovaní liekov doma;

Prvá pomoc.

Lekáreň:

Predaj liekov pre verejnosť bez lekárskeho predpisu; predaj balených liečivých rastlinných materiálov v priemyselných baleniach, lekárskych výrobkoch, veciach osobnej hygieny (prostriedky);

Poskytovanie potrebných informácií obyvateľstvu o správnom používaní a skladovaní liekov doma;

Prvá pomoc.

2.6. Farmaceutická organizácia predáva lieky registrované v ustanovené zákonom Z Ruskej federácie v poradí alebo vyrobené v lekárenskej organizácii podľa predpisov lekárov alebo požiadaviek zdravotníckych zariadení (lekáreň, lekáreň).

2.7. Nie je dovolené predávať lieky a iný tovar, ktoré sa stali nepoužiteľnými, nelegálnymi kópiami liekov a ktorých doba použiteľnosti sa skončila.

2.8. Farmaceutická organizácia musí mať potrebné priestory, vybavenie a inventár, ktoré v súlade s požiadavkami noriem zabezpečujú zachovanie kvality a bezpečnosti liekov počas ich skladovania a predaja, vhodné podmienky pre maloobchodný predaj liekov a ďalší tovar povolený na výdaj v lekárňach.

2.9. V lekárenskej organizácii by na miestach vhodných na zoznámenie sa na obchodnom poschodí mali byť umiestnené nasledovné:

Kópie licencií na farmaceutické činnosti a iné druhy činností v súlade s aktuálnymi právnymi predpismi Ruskej federácie;

Informácie o telefónnych číslach a adresách zdravotníckych a farmaceutických úradov;

Kniha recenzií a návrhov;

Informácie o skupinách obyvateľstva, ktoré majú nárok na bezplatné a preferenčné poskytovanie a mimoriadne služby v súlade s aktuálnymi právnymi predpismi Ruskej federácie;

Informácie o osobe zodpovednej za zásobovanie drogami zdravotne postihnutí ľudia z Veľkej Vlastenecká vojna a kategórie obyvateľstva, ktoré sa im rovnajú, pokiaľ ide o výhody (pre farmaceutické organizácie, ktoré vykonávajú prednostné vydávanie liekov);

Informácie o telefónnych číslach a prevádzkových hodinách farmaceutickej informačnej služby;

Informácie o názvoch oddelení alebo zón uvoľnenia príslušných skupín tovaru;

Informácie o trvanlivosti liekov vyrobených v lekárni (lekáreň);

Cenovky ponúkaných liekov bez predpisu a iného tovaru povoleného na výdaj od lekárnických organizácií;

Informácie o zamestnancoch lekárenskej organizácie, ktorí priamo slúžia obyvateľstvu (štítky, odznaky a ďalšie údaje s úplným menom a funkciou);

Informácie o službukonajúcom správcovi (úplné meno, funkcia) a umiestnenie tlačidla poplachu pre správcu v službe (okrem kiosku pre lekárne);

Ak existuje miesto na prenájom, informácie o zozname položiek na prenájom;

Skopírujte alebo výpis z federálneho zákona „O ochrane práv spotrebiteľa“<*>;

<*>Zákon Ruskej federácie zo 7. februára 1992 N 2300-1 „O ochrane práv spotrebiteľa“ (Vestník Kongresu zástupcov ľudí Ruskej federácie a Najvyššej rady Ruskej federácie, 09.04.1992, N 15, čl. 766; Zhromaždené právne predpisy Ruskej federácie, 1996, N 3, článok 140; 20.12.1999, č. 51, článok 6287).

Skopírujte alebo extrahujte z „Pravidiel predaja určité typy tovar, zoznam tovaru dlhodobej spotreby, na ktorý sa nevzťahuje požiadavka kupujúceho poskytnúť mu bezplatné poskytnutie podobného tovaru na dobu opravy alebo výmeny, a zoznam nepotravinárskeho tovaru správnu kvalitu nepodlieha vráteniu ani výmene za podobný výrobok inú veľkosť, tvar, rozmer, štýl, farbu alebo konfiguráciu “schválenú v súlade so stanoveným postupom<*>;

<*>zo dňa 19. januára 1998 N 55 „Po schválení Pravidiel predaja určitých druhov tovaru zoznam trvanlivých tovarov, na ktoré sa nevzťahuje požiadavka kupujúceho poskytnúť mu bezplatné poskytnutie podobného tovaru na obdobie oprava alebo výmena a zoznam nepotravinárskeho tovaru dobrej kvality, ktorý nemožno vrátiť, alebo výmena za podobný výrobok inej veľkosti, tvaru, rozmeru, štýlu, farby alebo konfigurácie “(Zhromaždené právne predpisy Ruskej federácie, 01.16 .1998, N 4, článok 482; 10.26.1998, N 43, článok 5357; 11.10.1999, N 41, článok 4923; 11.02.2002, N 6, článok 584).

Zoznam liekov vydaných bez lekárskeho predpisu, schválených podľa zavedeného postupu<*>.

<*>Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska z 19. júla 1999 N 287 „O schválení zoznamu liekov predávaných bez lekárskeho predpisu“ (registrácia na Ministerstve spravodlivosti Ruska 23. augusta 1999 N 1875).

2.10. Špecialisti farmaceutickej organizácie sú pri svojej činnosti povinní dodržiavať normy farmaceutickej deontológie a etiky.

3.1. Všetky priestory lekárenskej organizácie musia byť umiestnené v budove (štruktúre) a funkčne zlúčené do jedného bloku, izolovaného od ostatných organizácií. Je dovolené vstúpiť (vystúpiť) z lekárenskej organizácie prostredníctvom priestorov inej organizácie.

Farmaceutická organizácia by mala zabezpečiť možnosť vstupu (výstupu) pre osoby so zdravotným postihnutím pohybového aparátu.

3.2. V priestoroch farmaceutických organizácií nie je dovolené umiestňovať podskupiny, ktoré funkčne nesúvisia s druhmi činností uvedených v licenciách.

3.3. Farmaceutická organizácia musí mať značku označujúcu typ organizácie (v súlade s licenciou na farmaceutické činnosti) v ruskom a národnom jazyku: „Lekáreň“, „Lekáreň“, „Lekárenský kiosk“, „Lekárenský obchod“; organizačná a právna forma a forma vlastníctva; názov spoločnosti organizácie; umiestnenie (v súlade s podkladovými dokumentmi), ako aj prevádzkový režim organizácie, adresy a telefónne čísla najbližších a bežných lekární.

Názov typu lekárenskej organizácie musí byť napísaný písmom, ktorého veľkosť umožňuje jasne rozlíšiť nápis kedykoľvek počas dňa zo vzdialenosti najmenej 25 metrov. Pri umiestňovaní lekárenskej organizácie do budovy by mal byť nápis na vonkajšej stene budovy.

Farmaceutická organizácia, ktorá v noci poskytuje protidrogovú pomoc, musí mať osvetlený nápis s informáciami o práci v noci, s uvedením otváracích hodín, výzvu na zavolanie zamestnanca lekárenskej organizácie návštevníkom.

3.4. Keď je organizácia lekárne zatvorená z dôvodu sanitárne práce, oprava, vybavenie alebo v súvislosti s jej likvidáciou je na to obyvateľstvo upozornené oznámením umiestneným pri vchodových dverách, 5 dní pred zatvorením organizácie lekární. Inzerát obsahuje adresu najbližších lekárnických organizácií. Keď je farmaceutická organizácia zatvorená v súvislosti s opravami alebo jej likvidáciou, vedúci farmaceutickej organizácie to oznámi licenčnému orgánu, ktorý vydal licenciu.

3.5. Zloženie, rozmery priestorov a vybavenie lekárenskej organizácie musia zodpovedať objemu a povahe vykonaného farmaceutické činnosti, činnosti súvisiace s obehom omamných a psychotropných látok a súčasné predpisy zabezpečujúce kvalitu a bezpečnosť liekov a iného tovaru povoleného na výdaj od lekárenskej organizácie (príloha k tejto norme).

3.6. Pri zmene usporiadania priestorov farmaceutických organizácií počas platnosti licencie o tom držiteľ licencie informuje licenčný orgán v súlade so stanoveným postupom.

3.7. Priestory farmaceutických organizácií musia spĺňať technické a hygienické, protipožiarne a iné licenčné požiadavky a podmienky.

3.8. Farmaceutické organizácie by mali mať centralizované systémy napájania, kúrenia, dodávky vody, prívodu a odsávania, kanalizácie.

Pri organizovaní lekární v lekárskych inštitúciách môžu byť vybavené klimatizačným systémom; administratívne priestory je možné zdieľať. Vo farmaceutických organizáciách nachádzajúcich sa mimo miest je možné mať autonómne vykurovanie, kanalizáciu a zásobovanie vodou.

3.9. Vnútorné povrchy stien a stropov by mali byť hladké a mali by umožňovať mokré čistenie. Podlahy priemyselných priestorov a materiálnych miestností by mali mať bezprašný povlak, ktorý je odolný voči účinkom mechanizácie a mokrého čistenia s použitím dezinfekčných prostriedkov. Dokončovacie materiály priestorov musia spĺňať požiadavky príslušných regulačných dokumentov.

Výzdoba administratívnych a vybavených priestorov umožňuje použitie tapiet, kobercov, parkiet, olejových farieb atď.

3.10. Priestory na skladovanie liekov (liekov) v lekárňach by mali byť vybavené špeciálnym vybavením, ktoré zaistí ich skladovanie, pričom sa zohľadnia fyzikálno -chemické, farmakologické a toxikologické vlastnosti, ako aj požiadavky noriem kvality liekov a Štátny liekopis Ruskej federácie a ich náležitého zachovania.

Priestory lekárnických organizácií nachádzajúcich sa v meste musia byť vybavené systémami poplašné zariadenie proti vlámaniu pripojené k diaľkovému ovládaniu s nepretržitým centralizovaným dohľadom alebo strážené nepretržite bezpečnostnou spoločnosťou s licenciou daný pohľadčinnosti.

3.11. Priestory na skladovanie omamných a psychotropných látok, jedovatých a silných látok povinné musí byť vybavený viaclinkovými zabezpečovacími poplachovými systémami s pripojením každej linky k oddelenému počtu centralizovaných monitorovacích konzol, pričom:

Ďalšie poplašné linky chránia vnútorné priestory a priestory priestorov, trezory (kovové skrine) používané na skladovanie omamných a psychotropných, jedovatých a silných látok;

Pracoviská personálu vykonávajúceho operácie s omamnými a psychotropnými, jedovatými a silnými látkami, ako aj priestory na ich skladovanie sú vybavené poplachovým zariadením, ktoré je určené na prenos poplachových signálov na útvary orgánov vnútorných záležitostí.

3.12. Vstupné dvere do priestorov na skladovanie omamných, psychotropných, jedovatých a silných látok musia byť kovové alebo drevené, obojstranne čalúnené železom s ohnutým plechom cez koniec dverí alebo na vnútornom povrchu dverí, s hrúbka najmenej 40 mm; rám dverí musí byť vyrobený z oceľového profilu, vo vnútri - mrežové kovové dvere.

3.13. Priestory na skladovanie omamných a psychotropných látok, jedovatých a silných látok musia byť vybavené vnútornou mriežkou na okenných otvoroch (alebo mriežkou medzi rámami) vyrobenou z oceľovej tyče s priemerom najmenej 16 mm. Tyče musia byť zvárané v každom uzle a vytvárať oká maximálne 150 x 150 mm.

3.14. Prístup do výrobných zariadení, skladovacích priestorov pre tovar majú osoby oprávnené v súlade s ustanoveným postupom. Prístup nepovolaných osôb do týchto priestorov je vylúčený.

3.15. Farmaceutická organizácia musí byť vybavená vhodným svetelným, zvukovým a požiarnym poplachom, ktorý poskytuje všetky podmienky pre bezpečnosť inventára a dodržiavanie požiarnej bezpečnosti.

3.16. Vo farmaceutických organizáciách by mala byť vyhradená špeciálna miestnosť (skriňa) na skladovanie pracích a dezinfekčných prostriedkov, inventára a materiálov používaných na čistenie priestorov a spracovateľského zariadenia.

3.17. Celková plocha administratívnych a vybavených priestorov farmaceutických organizácií závisí od počtu zamestnancov a je vypočítaná podľa súčasné predpisy a pravidlá.

3.18. V šatni by mali byť vrchné odevy a obuv uložené oddelene od hygienického oblečenia a obuvi.

3.19. Farmaceutická organizácia musí byť vybavená zariadením a inventárom v súlade s vykonávanými funkciami:

Výrobné priestory musia byť vybavené farmaceutickým nábytkom, technologickým a iným vybavením povoleným na použitie, inventárom v súlade s platnými regulačnými dokumentmi, pričom sa zohľadní objem a povaha činností farmaceutickej organizácie;

Všetky zariadenia, prístroje používané vo farmaceutickej organizácii musia mať technické listy ktoré pretrvávajú počas celého obdobia prevádzky. Je potrebné pravidelne kontrolovať nástroje, zariadenia používané vo farmaceutickej organizácii v súlade s požiadavkami regulačných dokumentov;

Na skladovanie omamných a psychotropných látok s licenciou na právo pracovať s týmito skupinami je potrebné mať trezory; na skladovanie silných a toxických látok - kovové skrinky;

Obchodná miestnosť by mala byť vybavená vitrínami, ktoré poskytujú prehľad a bezpečnosť liekov a tovaru iných skupín, ktorých výdaj je povolený od farmaceutických organizácií, a zároveň by mali poskytovať pohodlie pri práci zamestnancom lekárenskej organizácie. Možné otvorené vystavenie liekov bez predpisu a iného tovaru povoleného na výdaj od lekárnických organizácií;

Priestory na skladovanie liekov a iného tovaru povolené na výdaj od lekárnických organizácií musia byť vybavené skrinkami, regálmi, paletami a predmetmi na ich skladovanie; skladovacie priestory pre termolabilné lieky by mali byť vybavené zariadením, ktoré poskytuje potrebné podmienky skladovanie;

Priestory na skladovanie liekov a iného tovaru povoleného na výdaj od lekárnických organizácií musia byť vybavené zariadeniami na zaznamenávanie parametrov vzduchu (teplomery, vlhkomery alebo psychrometre), ktoré sú umiestnené na vnútornej stene miestnosti, mimo vykurovacích zariadení vo výške 1,5 - 1,7 m od podlahy a najmenej 3 m od dverí. Hodnoty týchto zariadení sa musia denne zaznamenávať do špeciálneho denníka (mapy), ktorý sa uchováva zodpovedná osoba počas roka a je uložený na rok, nepočítajúc minulosť. Kontrolné zariadenia musia byť certifikované, kalibrované a overené v súlade so stanoveným postupom;

Skrine na uloženie vonkajšieho a hygienického oblečenia, obuvi v šatni;

Čistiace a dezinfekčné prostriedky, nástroje pre domácnosť používané na čistenie priestorov a spracovateľské zariadenia.

Všetky zariadenia a vonkajšie dekorácie priestorov vo farmaceutických organizáciách musia spĺňať hygienické a hygienické, požiadavky požiarnej bezpečnosti a požiadavky na bezpečnosť a ochranu práce.

3.20. Regály a skrinky na skladovanie liekov a iného tovaru schváleného na výdaj od lekárnických organizácií v materiálnych miestnostiach by mali byť inštalované nasledovne:

Vzdialenosť k vonkajším stenám je najmenej 0,6 - 0,7 m;

Vzdialenosť od stropu nie je menšia ako 0,5 m;

Vzdialenosť od podlahy nie je menšia ako 0,25 m;

Uličky medzi stojanmi nie sú menšie ako 0,75 m;

Na všetkých regáloch, skriniach, policiach je pripevnená stojanová karta s uvedením názvu lieku, série, dátumu exspirácie a počtu skladovacích jednotiek.

4.1. Pri vykonávaní operácií nakladania a vykladania počas preberania alebo odosielania liekov a iného tovaru povoleného na výdaj od farmaceutických organizácií musí byť zaistená ochrana vstupujúcich liekov pred zrážaním, vystavenie nízkym a vysokým teplotám.

4.2. Lieky a iný tovar schválené na predaj od farmaceutických organizácií, ktorým vypršala trvanlivosť, nespĺňajú požiadavky na kvalitu, normy a neobsahujú dokumenty osvedčujúce ich kvalitu, nie sú akceptované.

Pre lieky (lieky) v poškodenom obale, ktoré nemajú osvedčenia a / alebo potrebnú sprievodnú dokumentáciu, zamietnuté počas preberania alebo výdaja pacientovi, ktoré nezodpovedajú objednávke alebo majú vypršanú trvanlivosť, sa vyhotovuje akt; musia byť primerane označené a umiestnené na určenom mieste oddelene od ostatných liekov, kým nebudú identifikované, vrátené dodávateľovi alebo zničené v súlade so stanoveným postupom.

4.3. Jedovaté a silné látky, omamné látky, psychotropné látky, termolabilné lieky sa musia ihneď uskladniť v súlade s požiadavkami tohto OST.

4.4. Počet prijatých liekov, ktoré vyžadujú špeciálne skladovacie podmienky, musí zodpovedať dostupnej kapacite špeciálneho zariadenia.

4.5. Ku všetkým dodávkam tovaru musí byť priložený dokument umožňujúci stanoviť dátum odoslania, názov lieku (vrátane liekovej formy a dávkovania), číslo šarže a šarže, množstvo dodaného tovaru, cena vydaného lieku , meno a adresa dodávateľa a príjemcu, ako aj dokumenty potvrdzujúce kvalitné lieky.

4.6. Akceptované lieky a iný tovar, ktorých výdaj je povolený od farmaceutických organizácií, sa započítajú v lehote určenej na prijatie tovaru počtom komoditných jednotiek a úplnosťou predpísaným spôsobom.

5.1. Farmaceutické organizácie by mali prijať opatrenia na zabránenie poškodenia (rozliatie, rozptýlenie, rozbitie), na zamedzenie kontaminácie liekov (liekov).

5.2. Pri skladovaní liekov (liekov) sa používajú nasledujúce metódy systematizácie:

Podľa toxikologických a farmakologických skupín; podľa spôsobu aplikácie;

V abecednom poradí;

V súlade s pozíciami počítačového účtovníctva.

Prijatý spôsob skladovania liekov (liekov) musí byť stanovený v objednávke pre organizáciu lekárne a oznámený personálu tejto organizácie.

5.3. Farmaceutická organizácia musí viesť záznamy o liekoch (liekoch) s obmedzenou trvanlivosťou na papieri alebo v v elektronickom formáte s archiváciou na pevných médiách. Režim archivácie nastavuje vedúci organizácie lekární.

5.4. Lieky (lieky) by sa mali uchovávať oddelene, pričom sa zohľadnia ich fyzikálne a fyzikálno -chemické vlastnosti a vplyv rôznych faktorov na ne vonkajšie prostredie v súlade s stanovené požiadavky <*>.

<*>Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska z 13. novembra 1996 N 377 „O schválení pokynov na organizáciu skladovania v lekárňach rôzne skupiny lieky a zdravotnícke výrobky “(registrácia na Ministerstve spravodlivosti Ruska 22. novembra 1996, N 1202).

5.5. Skladovanie omamných a psychotropných látok, silných a jedovatých látok sa musí vykonávať v súlade s platnými predpismi regulačné požiadavky <*>.

5.6. Na skladovanie liekov (liekov) zo zoznamov "A" a "B" sú kladené špeciálne požiadavky, najmä:

Lieky (lieky) patriace do zoznamov „A“ a „B“ (bez ohľadu na dávkovaciu formu) sa skladujú izolovane, v uzamykateľných kovových skrinkách pod zámkom (zoznam „A“) a v drevených skrinkách pod zámkom (zoznam „B“) ;

Na vnútornej strane dverí skrinky, v ktorých sú uložené lieky (liečivá) zo zoznamu „A“, by mali byť nápisy „A“, „Venena“ a na vnútornej strane dverí skrinky, v ktorých sú umiestnené lieky ( lieky) zo zoznamu „B“ sú uložené „- nápisy„ B “,„ Heroica “a zoznamy liekov zo zoznamov„ A “a„ B “označujúce najvyššie jednorazové a denné dávky;

Nápisy na stĺpcoch obsahujúcich lieky zo zoznamu „A“ by mali byť biele na čiernom pozadí a na stĺpcoch obsahujúcich lieky zo zoznamu „B“ červené na bielom pozadí; v oboch prípadoch by mali byť na stĺpcoch uvedené najvyššie jednotlivé a denné dávky;

IN pracovný čas kľúče od kovovej skrinky s drogami (liekmi) zo zoznamu „A“, umiestnenej v miestnosti asistenta, si musí nechať poverený zamestnanec organizácie lekárne. Po skončení pracovného dňa sú skrinky zapečatené alebo zapečatené a kľúče od nich, pečať a tesniaci materiál musia byť u vedúceho farmaceutickej organizácie alebo u osôb splnomocnených nariadením lekárenskej organizácie;

Drevené skrinky na skladovanie liekov (liekov) zo zoznamu „B“ po skončení pracovného dňa by mali byť uzamknuté;

V lekárňach, ktoré majú službu v noci, zostávajú lieky zo zoznamov „A“ a „B“, ktoré povinný zamestnanec lekárne uchováva v samostatnej skrini, uzamknutej, v množstvách a sortimente potrebnom na poskytnutie núdzovej zdravotnej starostlivosti. starostlivosť. Po skončení hodiniek je táto skrinka zapečatená alebo zapečatená;

Činidlá obsahujúce lieky zo zoznamu „A“ a „B“, ktoré sú po práci na stole lekárnika-analytika alebo farmaceuta-technológa, by mali byť po skončení práce uložené v skrinke pod zámkom a kľúčom;

Zoznam liekov (liekov) priradených k zoznamom „A“ a „B“ je určený v súlade s aktuálnymi regulačnými dokumentmi.

6.1. Výdaj (predaj) liekov sa vykonáva na predpis a bez lekárskeho predpisu, ako aj podľa požiadaviek zdravotníckych zariadení na základe dohody.

6.2. Po obdržaní receptov a požiadaviek stanovených vzoriek v lekárenskej organizácii odborník farmaceutickej organizácie vyhodnotí ich súlad s určitými požiadavkami a v súlade s tarifami určí náklady na vydaný liek.

6.3. Ak je liek na predpis nahradený jeho synonymom (generická forma), so súhlasom kupujúceho alebo po dohode s lekárom by mal byť na zadnej strane predpisu uvedený obchodný názov vydaného lieku, podpis a dátum výdaj by mal byť podpísaný.

6.4. Výdej liekov za špeciálne podmienky predaj (omamné a psychotropné látky, silné a jedovaté látky, etylalkohol a iné), realizovaný v súlade s požiadavkami súčasných regulačných dokumentov<*>a tieto Pravidlá.

<*>Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska z 23. augusta 1999 N 328 „O racionálnom predpisovaní liekov, pravidlách ich predpisovania a postupe pri ich vydávaní lekárňami (organizáciami)“ (registrácia na Ministerstve spravodlivosti Ruska zo dňa 21. október 1999 N 1944). Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska z 12. novembra 1997 N 330.

6.5. Výdaj (predaj) liekov na základe bezplatného a preferenčného predpisu sa vykonáva od farmaceutických organizácií na základe dohody s organizáciami, ktoré financujú preferenčné výdaj liekov pre obyvateľstvo.

6.6. Výhody pri obsluhe určitých skupín obyvateľstva sú poskytované v súlade s legislatívnymi a predpismi Ruskej federácie, ako aj na základe rozhodnutí štátna moc subjektov Ruskej federácie.

6.7. Lieky predávané z lekárnických organizácií musia mať informácie v súlade so štátnou informačnou normou o lieku.

Kupujúcemu môžu byť na jeho žiadosť poskytnuté dodatočné informácie o zakúpenom lieku, o synonymách (generických formách) zakúpeného lieku, ktoré sú k dispozícii vo farmaceutickej organizácii, a ich cenách.

6.8. Poverený zamestnanec lekárnickej organizácie pri výdaji liekov informuje kupujúceho o pravidlách užívania lieku: režim príjmu, jednorazová a denná dávka, spôsob príjmu (s prihliadnutím na príjem potravy atď.), Pravidlá skladovania atď. .; upozorňuje kupujúceho na potrebu starostlivo si prečítať informácie o lieku. Reakcie zamestnancov musia byť profesionálne, kompetentné a etické.

6.9. Pri výdaji liekov je dovolené porušenie druhotného obalu s povinným uvedením dávky a trvanlivosti liekov na farmaceutickom obale a poskytnutím potrebných informácií. Porušenie primárneho obalu lieku nie je dovolené.

6.10. Na žiadosť kupujúceho poverený zamestnanec farmaceutickej organizácie poskytuje informácie o dokladoch o cenách a trvanlivosti liekov a iného tovaru povoleného na výdaj od lekárnických organizácií a o dokumentoch potvrdzujúcich ich kvalitu.

6.11. Na informácie o liekoch a inom tovare povolenom na výdaj od lekárnických organizácií je možné použiť rôzne druhy vitrín, kde sú vystavené lieky predávané bez lekárskeho predpisu a vzorky dostupného tovaru.

Lieky na vitrínach sú umiestnené oddelene: lieky na vnútorné použitie a lieky na vonkajšie použitie. V rámci skupín sú lieky usporiadané podľa farmakoterapeutického princípu.

6.12. V samoobslužných salónikoch návštevník najskôr dostane všetky potrebné informácie o voľne predajných liekoch, ktoré ho zaujímajú, ďalší tovar povolený na výdaj od farmaceutických organizácií, od konzultanta pracujúceho v hale, potom sa obráti na pokladňu s vybraný produkt.

6.13. Informácie o službách poskytovaných farmaceutickými organizáciami, ako aj o predávaných liekoch a inom tovare povolenom na výdaj od lekárnických organizácií, musia byť vykonávané v súlade s požiadavkami súčasná legislatíva.

6.14. Pokladne farmaceutickej organizácie musia byť zaregistrované u daňové úrady na mieste organizácie lekárne predpísaným spôsobom.

6.15. Kupujúci má právo na vrátenie alebo výmenu tovaru nedostatočnej kvality zakúpeného v lekárenskej organizácii (okrem tovaru, ktorý je zaradený do zoznamu nepotravinárskeho tovaru dobrej kvality, ktorý nie je možné vrátiť alebo vymeniť za podobný tovar inej veľkosti, tvar, rozmer, štýl, farba alebo konfigurácia v súlade s aktuálnym postupom<*>).

7.1. Farmaceutické organizácie vedú prevádzkové a účtovné záznamy o zásobách v súlade so zavedenými formami v súlade s aktuálnymi právnymi predpismi Ruskej federácie.

7.2. Účtovanie tovaru vo farmaceutických organizáciách sa vykonáva podľa názvu, série, dátumu spotreby, nákupných a (alebo) predajných cien podľa schém, ktoré sú najvhodnejšie pre podmienky daného podniku (individuálne, prirodzené náklady, náklady).

7.3. Predmetovo-kvantitatívne účtovníctvo je predmetom omamných, psychotropných, jedovatých a silných látok, etylalkoholu a iných drog v súlade s aktuálnym regulačné dokumenty <*>.

<*>Uznesenie vlády Ruskej federácie z 9. novembra 2001 N 782 „Dňa nariadenie vlády ceny liekov “(Zhromaždené právne predpisy Ruskej federácie, 19.11.2001, N 47, čl. 4448).

8.1. Farmaceutické pozície vo farmaceutických organizáciách zastávajú špecialisti - lekárnici alebo lekárnici v súlade so stanoveným postupom.

8.2. Vedenie lekárenskej organizácie vykonáva lekárnik, ktorý má osvedčenie špecialistu a prax v odbore najmenej 3 roky. Vo farmaceutických organizáciách nachádzajúcich sa mimo mesta môže riadenie farmaceutickej organizácie vykonávať lekárnik, ktorý má osvedčenie špecialistu.

8.3. Na oddeleniach farmaceutických organizácií s otvorenou formou vystavovania tovaru a predaja tovaru, ktorého výdaj je povolený od farmaceutických organizácií, je možné ako konzultantov prilákať osoby so stredným alebo stredným lekárskym vzdelaním alebo vyšším lekárskym vzdelaním.

8.4. Lekárski špecialisti si musia zlepšiť kvalifikáciu v súlade s aktuálnymi požiadavkami.

8.5. Personál lekárne musí dodržiavať pravidlá osobnej hygieny vrátane používania špeciálneho oblečenia.

8.6. Aby bolo zaistené hygienické požiadavky zamestnanci farmaceutických organizácií musia prejsť lekárska prehliadka podľa stanoveného poriadku.

8.7. Osoby s príznakmi choroby a otvorenými ranami nesmú pracovať, pokiaľ ich zdravotný stav môže predstavovať riziko kontaminácie tovaru predávaného v lekárenskej organizácii.

8.8. Nie je povolené v priemyselné priestory, ako aj na pracoviskách na obchodnom poschodí, fajčenie, stravovanie, skladovanie osobných liekov, potravín, nápojov, tabakových výrobkov.

8.9. Zamestnanci farmaceutických organizácií sa vo svojej výrobnej činnosti riadia aktuálnymi dokumentmi z oblasti farmaceutických činností, pravidlami interného Pracovný rozvrh, bezpečnostné požiadavky a tento OST.

9.1. Farmaceutická organizácia by mala mať systém riadenia kvality pre farmaceutickú organizáciu.

9.2. Každá farmaceutická organizácia musí mať vnútorné pracovné predpisy schválené vedúcim organizácie so známkou oboznámenia zamestnancov. Revízia pravidiel a opakované oboznámenie sa s nimi zamestnancami farmaceutickej organizácie sa vykonáva každoročne.

9.3. Farmaceutická organizácia musí pravidelne vykonávať interné kontroly zhody s požiadavkami tohto OST.

Pri vykonávaní kontrol by sa mala venovať pozornosť dostupnosti príslušných dokumentov v organizácii lekární pre obsadené priestory, opisu práce zamestnancov, normám a ďalším potrebným dokumentom.

9.4. Kontroly môžu vykonávať zamestnanci farmaceutickej organizácie, nezávislí od osôb, ktoré priamo vykonávajú inšpekciu činnosti, a nezávislí odborníci.

9.5. Frekvenciu kontrol si určuje samotná organizácia lekární.

9.6. Výsledky inšpekcií sa zaznamenávajú a dostávajú sa do pozornosti personálu zodpovedného za kontrolovanú oblasť práce a za riadenie farmaceutickej organizácie.

9.7. Pri následných kontrolách sa sleduje implementácia odporúčaní a ich účinnosť.

9.8. Každý zamestnanec farmaceutickej organizácie musí byť oboznámený s týmto OST, postupom pri plnení povinností, ktoré mu boli zverené, regulačnými právnymi aktmi a normami súvisiacimi s činnosťami organizácie. Farmaceutické organizácie musia mať pre každého zamestnanca popisy práce schválené v príslušnom poradí.

Farmaceutické organizácie by mali zabezpečiť systém neustáleho zlepšovania odborné vzdelávanie zamestnancov o aktuálnej legislatíve, používaní liekov atď. Plán a témy tried schvaľuje vedúci organizácie lekární.

9.9. Vedúci farmaceutickej organizácie vymenuje zástupcu manažmentu za kvalitu.

9.10. Farmaceutická organizácia zabezpečuje údržbu dokumentácie v súlade s legislatívnymi a regulačnými právnymi aktmi Ruskej federácie.

Aplikácia
priemyselnému štandardu
„Pravidlá dovolenky (implementácie)
lieky
vo farmaceutických organizáciách.
Základné ustanovenia “,
schválené Objednávkou
Ministerstvo zdravotníctva Ruska
zo dňa 04.03.2003 N 80

1. Minimálne štandardy pre oblasť lekární hotových liekových foriem nachádzajúcich sa v mestách, m2

3. Minimálne štandardy pre oblasť lekární vyrábajúcich liečivá a nachádzajúcich sa v mestách, m2

MINISTERSTVO ZDRAVIA RUSKEJ FEDERÁCIE

Zrušený od 10. januára 2004 na základe
Rozkaz Ministerstva zdravotníctva Ruska zo 17. decembra 2003 N 598
____________________________________________________________________

S cieľom zosúladiť regulačné právne akty so súčasnou protimonopolnou legislatívou Ruskej federácie

Objednávam:

1. Zmeniť a doplniť nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska zo 4. marca 2003 N 80 „O schválení priemyselnej normy“ Pravidlá výdaja (predaja) liekov vo farmaceutických organizáciách. Základné ustanovenia “(zaregistrované na Ministerstve spravodlivosti Ruska 17. marca 2003, registrácia N 4272):

1.1. Príloha k objednávke:

1.1.1. V siedmom odseku článku 2.5 sa slová „(najmä položky starostlivosti o pacienta, zdravotnícke vybavenie vrátane profylaktických výrobkov, diagnostické nástroje, terapeutická a profylaktická bielizeň, pančuchový tovar, obväzy, položky starostlivosti o deti, lekárničky a iné)“ vylučujú. ;

1.1.2. V článku 2.5 deviatom odseku sa vypúšťajú slová „poskytovania poradenstva na účely zodpovednej samoliečby“;

1.1.3. V článku 14 ods. Štrnástom pododseku sa slová „(okrem omamných, psychotropných, silných a jedovatých látok)“ nahrádzajú slovami „(okrem omamných a psychotropných látok)“;

1.1.4. V odsekoch štrnásť, dvadsaťjeden a dvadsaťpäť odseku 2.5 za slovo „hygiena“ sa vkladajú slová „a ďalšie *“;

________________

* (Zhromaždené právne predpisy Ruskej federácie, 1998, č. 26, článok 3006; 2000, č. 2, článok 126; 2002, č. 1, článok 2).

1.1.5. Ustanovenie 6.9 sa mení a dopĺňa takto:

„6.9. Aby sa zabezpečila ochrana liekov pred účinkami nepriaznivých podmienok prostredie, záruky zachovania kvality liekov na Uzávierka dátum exspirácie, pri výdaji liekov nie je dovolené porušenie druhotného obalu.

Lieky prichádzajúce do obehu musia spĺňať požiadavky štátnych noriem kvality liekov * “;

________________

* Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska z 1. novembra 2001 N 388 „O štátnych normách pre kvalitu liekov“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruska 16. novembra 2001, registrácia N 3041).

1.1.6. V klauzule 6.15 sa slová „(okrem tovaru, ktorý je zaradený do“ zoznamu nepotravinárskych výrobkov, ktoré nie sú predmetom vrátenia alebo výmeny za podobný výrobok inej veľkosti, tvaru, rozmeru, štýlu, farby alebo konfigurácie v podľa súčasného postupu) “nahrádzajú slovami„ zoznam nepotravinárskych výrobkov správnej kvality, ktoré nie sú predmetom vrátenia ani výmeny, je stanovené súčasným regulačným právnym dokumentom) “;

1.2. Vo vydaní dodatku k tejto objednávke bude uvedený dodatok k priemyselnej norme „Pravidlá pre výdaj (predaj) liekov vo farmaceutických organizáciách. Základné ustanovenia“.

2. Kontrola vykonávania tohto príkazu bude zverená námestníkovi ministra A. V. Katlinského.

Minister
Y.L. Shevchenko

Zaregistrovaný
na ministerstve spravodlivosti
Ruská federácia
7. október 2003
registrácia N 5159

Aplikácia. Dodatok k priemyselnej norme "Pravidlá pre výdaj (predaj) liekov vo farmaceutických organizáciách. Základné ustanovenia"

Aplikácia

1. Minimálne štandardy pre oblasť lekární hotových liekových foriem nachádzajúcich sa v osady s počtom obyvateľov viac ako 1 milión ľudí, m2 *

________________

pp 2,5, 2,9 ,.

2. Minimálne štandardy pre oblasť lekární hotových liekových foriem nachádzajúcich sa v osadách s počtom obyvateľov 500 tisíc až 1 milión ľudí vrátane, štvorcový M *

________________

* Povinná dostupnosť priestorov: výroba (obchodné poschodie, priestory na príjem a vybalenie tovaru, sklady); administratívne a ekonomické (oddelené miesto pre vedúceho a účtovníka, šatňa alebo šatník, miestnosť pre zamestnancov, archív); sociálne zariadenia (toaleta s vzduchovou komorou, skladovací priestor pre čistiace prostriedky). Tieto priestory musia zároveň spĺňať požiadavky na lekárne v súlade s ustanoveniami 2.5, 2.9, oddiely III-VI tejto priemyselnej normy.

3. Minimálne štandardy pre oblasť lekární hotových liekových foriem nachádzajúcich sa v osadách s počtom obyvateľov 100 000 až 500 000 vrátane vrátane, sq.

________________

* Povinná dostupnosť priestorov: výroba (obchodné poschodie, priestory na príjem a vybalenie tovaru, sklady); administratívne a ekonomické (oddelené miesto pre vedúceho a účtovníka, šatňa alebo šatník, miestnosť pre zamestnancov, archív); sociálne zariadenia (toaleta s vzduchovou komorou, skladovací priestor pre čistiace prostriedky). Tieto priestory musia zároveň spĺňať požiadavky na lekárne v súlade s ustanoveniami 2.5, 2.9, oddiely III-VI tejto priemyselnej normy.

4. Minimálne štandardy pre oblasť lekární hotových liekových foriem nachádzajúcich sa v osadách s počtom obyvateľov 10 000 až 100 000 vrátane vrátane, sq. M *

________________

* Povinná dostupnosť priestorov: výroba (obchodné poschodie, priestory na príjem a vybalenie tovaru, sklady); administratívne a ekonomické (oddelené miesto pre vedúceho a účtovníka, šatňa alebo šatník, miestnosť pre zamestnancov, archív); sociálne zariadenia (toaleta s vzduchovou komorou, skladovací priestor pre čistiace prostriedky). Tieto priestory musia zároveň spĺňať požiadavky na lekárne v súlade s ustanoveniami 2.5, 2.9, oddiely III-VI tejto priemyselnej normy.

5. Minimálne štandardy pre oblasť lekární hotových liekových foriem nachádzajúcich sa v osadách s počtom obyvateľov menej ako 10 tisíc ľudí, sq. M *

________________

* Povinná dostupnosť priestorov: výroba (obchodné poschodie, priestory na príjem a vybalenie tovaru, sklady); administratívne a ekonomické (oddelené miesto pre vedúceho a účtovníka, šatňa alebo šatník, miestnosť pre zamestnancov, archív); sociálne zariadenia (toaleta s vzduchovou komorou, skladovací priestor pre čistiace prostriedky). Tieto priestory musia zároveň spĺňať požiadavky na lekárne v súlade s ustanoveniami 2.5, 2.9, oddiely III-VI tejto priemyselnej normy.

6. Minimálne štandardy pre oblasť lekární bez práva na výrobu liekov a nachádzajúcich sa v osadách s populáciou viac ako 10 tisíc ľudí, sq. M *

________________

* Povinná dostupnosť priestorov: výroba (obchodné poschodie, priestory na príjem a vybalenie tovaru, sklady); administratívne a ekonomické (oddelené miesto pre vedúceho a účtovníka, šatňa alebo šatník, miestnosť pre zamestnancov, archív); sociálne zariadenia (toaleta s vzduchovou komorou, skladovací priestor pre čistiace prostriedky). Tieto priestory musia zároveň spĺňať požiadavky na lekárne v súlade s ustanoveniami 2.5, 2.9, oddiely III-VI tejto priemyselnej normy.

7. Minimálne štandardy pre oblasť lekární bez práva na výrobu liekov a nachádzajúcich sa v osadách s počtom obyvateľov menej ako 10 tisíc ľudí, sq. M *

________________

* Povinná dostupnosť priestorov: výroba (obchodné poschodie, priestory na príjem a vybalenie tovaru, sklady); administratívne a ekonomické (oddelené miesto pre vedúceho a účtovníka, šatňa alebo šatník, miestnosť pre zamestnancov, archív); sociálne zariadenia (toaleta s vzduchovou komorou, skladovací priestor pre čistiace prostriedky). Tieto priestory musia zároveň spĺňať požiadavky na lekárne v súlade s ustanoveniami 2.5, 2.9, oddiely III-VI tejto priemyselnej normy.

8. Minimálne štandardy pre oblasť lekárnických kioskov nachádzajúcich sa v osadách s populáciou viac ako 10 tisíc ľudí, sq. M *

________________

* Povinná dostupnosť priestorov: výroba (obchodné poschodie, priestory na príjem a vybalenie tovaru, sklady); administratívne a ekonomické (oddelené miesto pre vedúceho a účtovníka, šatňa alebo šatník, miestnosť pre zamestnancov, archív); sociálne zariadenia (toaleta s vzduchovou komorou, skladovací priestor pre čistiace prostriedky). V takom prípade musia tieto priestory spĺňať požiadavky na lekárne v súlade s odsekom 2.5 správneho orgánu
strativisticky
ekonomický
nové priestory

Sanitárne
priestory domácnosti

________________
* Celková plocha nezahŕňa predsiene, chodby a ďalšie pomocné priestory.

________________

9. Minimálne štandardy pre oblasť lekárnických kioskov nachádzajúcich sa v osadách s počtom obyvateľov menej ako 10 tisíc ľudí, sq. M *

________________

* Povinná dostupnosť priestorov: výroba (obchodné poschodie, priestory na príjem a vybalenie tovaru, sklady); administratívne a ekonomické (oddelené miesto pre vedúceho a účtovníka, šatňa alebo šatník, miestnosť pre zamestnancov, archív); sociálne zariadenia (toaleta s vzduchovou komorou, skladovací priestor pre čistiace prostriedky). V takom prípade musia tieto priestory spĺňať požiadavky na lekárne v súlade s bodom 2.5, nové priestory

Sanitárne
priestory domácnosti

________________
* Celková plocha nezahŕňa predsiene, chodby a ďalšie pomocné priestory.

Lekársky kiosk (nezávislý)

Lekársky kiosk (štruktúrna jednotka) *

________________
* V lekárňových kioskoch, ktoré sú štrukturálnymi divíziami, je absencia archívnej miestnosti povolená.

10. Minimálne štandardy pre oblasť lekární, m2 M *

________________

* Povinná dostupnosť priestorov: výroba (obchodné poschodie, priestory na príjem a vybalenie tovaru, sklady); administratívne a ekonomické (oddelené miesto pre vedúceho a účtovníka, šatňa alebo šatník, miestnosť pre zamestnancov, archív); sociálne zariadenia (toaleta s vzduchovou komorou, skladovacie miesto na čistiace prostriedky).

Marat Milushin - kandidát právne vedy, riaditeľ advokátskej kancelárie"Uniko-94"

Aké zmeny prinesie zrušenie Priemyselný štandard "Pravidlá výdaj (predaj) liečiv finančné prostriedky vo farmaceutických organizáciách. Hlavný ustanovenia “?
Tiež sme počuli, že namiesto zrušeného OST nové sociálne zariadenia sú pri registrácii pravidlá (SanPiN). Sú prijatí?

Schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo 04.03.2003 č. 80 Priemyselná norma „Pravidlá pre výdaj (predaj) liekov
finančné prostriedky vo farmaceutických organizáciách. Základné ustanovenia „OST 91500.05.0007-2003 stanovil niekoľko právne predpisy,
upravujúce činnosť farmaceutických organizácií.
V článku 2.5 štandardu boli podrobne definované povolené funkcie farmaceutických organizácií. Bola ustanovená doložka 2.9
zoznam informácií pre kupujúcich, ktorý sa nachádza na obchodnom poschodí lekárne.
Oddiely 3, 4, 8 a 9 stanovujú: všeobecné požiadavky na priestory a vybavenie farmaceutických organizácií; požiadavky na organizáciu prijatia lieku; jasnejšie požiadavky na personál farmaceutických organizácií
(body 8.1 - 8.3, 8.7 - 8.8); požiadavky na zabezpečenie kvality liekov vo farmaceutických organizáciách.
Normy väčšiny z vyššie uvedených odsekov štandardu nie sú ustanovené inými regulačnými právnymi aktmi a,
podľa toho nie sú v súvislosti so zrušením OST od 2. marca 2014 nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 09. januára 2014 č. 1n povinné.
Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie pripravilo návrh vyhlášky, ktorou sa schvaľujú „Pravidlá výdaja liekov na lekárske účely farmaceutickými organizáciami, individuálni podnikatelia licencovaný na farmaceutické činnosti “, tento projekt je však v skutočnosti modernizovanou verziou vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 č. 785„ Postup pri výdaji liekov “a v č. spôsob nahrádza zrušený priemyselný štandard.
Podľa našich informácií ministerstvo zdravotníctva RF neplánuje vydať regulačný právny akt, ktorý by nahradil vyššie uvedený priemyselný štandard. Akékoľvek informácie o prípravku Rospotrebnadzor Sanitárne predpisy ktoré stanovujú štandardy pre farmaceutické organizácie, zatiaľ tiež neexistujú.

V súvislosti so zrušením objednávky č. 80 z 3. 4. 2003 vzniká množstvo otázok.
1. Mal by byť v lekárni formulár bol zavedený systém riadenia kvality, ktorý upravuje to teraz dokument? Ak post komisára pre kvalitu, ako sa vysporiadať so systémom vlády kvalita?
2. Mala by byť vnútorná šeky štrukturálne jednotky lekáreň siete?
3. Malo by existovať nepretržité školenie pokračujúci profesionálny rozvoj vzdelávanie zamestnancov s plánom a témami?
Na ktorý dokument by ste sa mali zamerať?

Oddiel 9 schválený nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 04.03.2003 č. 80 priemyselného štandardu ”
(predaj) liekov vo farmaceutických organizáciách. Základné ustanovenia “OST 91500.05.0007-2003 stanovil požiadavky na zabezpečenie kvality liekov vo farmaceutických organizáciách. V súvislosti so zrušením priemyselného štandardu nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 1. 9. 2014 č. 1n, tieto požiadavky prestali byť platné.
Preto sú dnes otázky riadenia systému kvality liekov vo farmaceutickej organizácii vedené interne
Súčasná legislatíva neupravuje terénne kontroly divízií a povolaní s personálom. Implementácia týchto opatrení v lekárenskej organizácii sa preto nepovažuje za povinnú.

Teraz, v súvislosti so zrušením OST, lekárne sa budú líšiť od lekární body? Môžu všetky lekárne slovné hračky Kto môže opätovne udeľovať licencie lekárňam?

V súlade s časťou 2 článku 55 federálneho zákona Ruskej federácie z 12.04.2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“ (v znení zmien a doplnení 25. 11. 2013) typy farmaceutických organizácií schvaľuje autorizovaný federálny orgán výkonná moc... Na základe príkazu Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 27. júla 2010 č. 553n boli schválené tieto typy lekárnických organizácií:
1. lekáreň: hotové liekové formy; výroba; výrobné zariadenie s právom na výrobu aseptických liekov;
2. lekáreň;
3. kiosk lekárne.
Nie úradné dokumenty ktoré definujú rozdiel medzi vyššie uvedenými typmi lekárnických organizácií neexistujú.
Ani nie Federálne právo RF zo dňa 4.05.2011 č. 99-FZ „O udeľovaní licencií na určité druhy činností“ (v znení zmien 02.07.2013), ani vyhláškou vlády Ruskej federácie zo dňa 22.12.2011 č. 1081 „O licencovaní farmaceutické činnosti “(v znení účinnom od 15. apríla 2013) obnovenie licencie na farmaceutické činnosti v súvislosti so zmenou typu organizácie lekární
neboli poskytnuté.

Rovnako ako teraz, v súvislosti so zrušením OST 91500.05007-2003 zo dňa 02.03.2014, požiadavky na zariadenia sú regulované downgrade a p Priestory lekárnických organizácií? Kde môžem získať informácie o registrácii? zmena prevádzkových režimov lekárne (režim), značenie?

Oddiel 3 priemyselnej normy „Pravidlá pre výdaj (predaj) liekov vo farmaceutických organizáciách. Základné ustanovenia “OST 91500.05.0007-2003 stanovil všeobecné požiadavky na priestory a vybavenie farmaceutických organizácií.
Konkrétne článok 3.3 normy obsahuje požiadavky na vývesný štít farmaceutickej organizácie. Po zrušení štandardu tieto požiadavky
stratili svoju silu.
V súčasnosti sú špeciálne požiadavky stanovené iba pre priestory na skladovanie liekov. Sú schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 23.08.2010 č. 706n „Pravidlá skladovania liekov“ (v znení zmien a doplnení 28.12.2010).
Znakom by sa malo riadiť všeobecné požiadavky k návrhu značiek obchodných organizácií, ktoré sú stanovené v odseku 10 „Pravidiel predaja určitých druhov tovaru“, schválených nariadením vlády Ruskej federácie z 01.19.98, č. 55 (ako zmenené a doplnené 04.10.2012).

Vážení lídri, do redakcie môžete posielať otázky o právna úpravačinnosti lekárne. Odpovie im profesionálny právnik.

S cieľom rozvinúť systém normalizácie v zdravotníctve a zlepšiť fungovanie obehu liekov nariaďujem:

Priemyselný štandard OST 91500.05.0007-2003
Pravidlá výdaja (predaja) liekov vo farmaceutických organizáciách. Základné ustanovenia
(schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo 4. marca 2003 N 80)

1.1. Priemyselná norma 91500.05.0007-2003 „Pravidlá výdaja (predaja) liekov vo farmaceutických organizáciách. Základné ustanovenia“ (ďalej len „OST“) bola vyvinutá v súlade so zákonom Ruskej federácie z 10. júna 1993 N 5154-1 „ O štandardizácii “(Vestník Najvyššej rady Ruskej federácie, 1993, č. 25, článok 917; kolektívna legislatíva Ruskej federácie, 1996, č. 1, článok 4; 2002, č. 28, článok 2791; 2002, Č. 30, článok 3033), z 22. júna 1998, rok N 86-FZ „O liekoch“ (kolektívna legislatíva Ruskej federácie, 1998, N 26, článok 3006; 2000, N 2, článok 126; 2002, N 1 (časť I), článok 2), o ministerstve zdravotníctva Ruskej federácie, schválený vládou Ruskej federácie z 29. apríla 2002 N 284 (kolektívna legislatíva Ruskej federácie, 2002, N 18, čl. 1771).

1.2. Tento OST je povinný pre všetky lekárenské organizácie bez ohľadu na ich organizačnú a právnu formu a formu vlastníctva, ktoré vykonávajú maloobchod s liekmi.

Za činnosti súvisiace s predajom surovín živočíšneho pôvodu a voľne ložených liečivých rastlinných materiálov, ktoré sú predmetom ďalšieho priemyselného spracovania na výrobu liekov.

2.1. Farmaceutická organizácia funguje na základe farmaceutickej licencie vydanej v súlade so zavedeným postupom.

Nákup, skladovanie a predaj omamných a psychotropných látok zahrnutých v omamných látkach, psychotropných látkach a ich prekurzoroch, ktoré podliehajú kontrole v Ruskej federácii v súlade so stanoveným postupom (ďalej len omamné a psychotropné látky), musí byť vykonávané iba s licenciou na druhy činností súvisiace s obehom omamných a psychotropných látok.

2.2. , podmienky udelenia a obnovenia licencie na farmaceutické činnosti, podmienky odmietnutia udelenia licencie, pozastavenia alebo zrušenia licencie ustanovujú legislatívne a regulačné právne akty Ruskej federácie.

2.3. Farmaceutické organizácie sa pri svojej práci musia riadiť určitými požiadavkami stanovenými štátnymi normami, hygienickými predpismi, pravidlami požiarnej bezpečnosti a inými regulačnými dokumentmi (ďalej len normy), pravidlami ochrany práce a bezpečnosti.

Výroba liekov podľa predpisov lekárov, požiadaviek zdravotníckych zariadení, štandardných receptov, s ich následným predajom v rámci právnickej osoby na predpis a bez lekárskeho predpisu; predaj hotových liekov a iného tovaru povoleného na výdaj od farmaceutických organizácií, verejnosti na predpis alebo bez lekárskeho predpisu a zdravotníctvu, školstvu, inštitúciám sociálneho zabezpečenia a iným na základe požiadaviek alebo požiadaviek (lekáreň s výrobným oddelením, lekáreň s výrobou liekov);

Realizácia predaja hotových liekov a iného tovaru povoleného na výdaj od lekárnických organizácií, verejnosti na predpis alebo bez lekárskeho predpisu a zdravotníckym zariadeniam na požiadanie alebo žiadosť (lekáreň hotových foriem, lekáreň bez práva na výroba liekov, lekárenský kiosk, lekáreň).

Predaj hotových liekov (vrátane homeopatických prípravkov) verejnosti na predpis a bez lekárskeho predpisu, zdravotníckym zariadeniam na požiadanie alebo žiadosť;

Výroba liekov podľa predpisov lekárov a požiadaviek zdravotníckych zariadení, výroba vnútrofarmaceutických prípravkov v súlade so schválenými predpismi a balenie liekov a liečivých rastlín s ich následným predajom;

Výdaj liekov zdarma alebo so zľavou určitým skupinám obyvateľstva v súlade s aktuálnymi právnymi predpismi Ruskej federácie a na základe zmlúv uzavretých s územnými zdravotnými úradmi, lekárskymi inštitúciami a poisťovacími spoločnosťami;

Predaj liečivých rastlinných materiálov v ich pôvodnom balení; lekárske výrobky (najmä položky pre starostlivosť o pacienta, lekárske vybavenie vrátane profylaktických výrobkov, diagnostické nástroje, lekársku a profylaktickú bielizeň, pančuchový tovar, bandáže, položky starostlivosti o deti, lekárničky a iné); dezinfekčné prostriedky; výrobky (výrobky) pre osobnú hygienu (najmä výrobky pre starostlivosť o pokožku, výrobky pre starostlivosť o vlasy, aromatické oleje a iné); optika (najmä hotové okuliare, výrobky na ošetrovanie okuliarov a iné); minerálne vody (prírodné a umelé); lekárske, detské a diétne potraviny (najmä potravinárske prídavné látky na terapeutické a profylaktické účely a iné); kozmetické a voňavkárske výrobky (ďalej - tovar povolený na výdaj od lekárnických organizácií);

Poskytovanie potrebných informácií obyvateľstvu o správnom používaní a skladovaní liekov doma; poskytovanie poradenstva na zaistenie zodpovednej samoliečby;

Poskytovanie zdravotníckych pracovníkov zdravotníckych zariadení, vzdelávania, sociálneho zabezpečenia a ďalších potrebných informácií o liekoch dostupných v lekárni, ako aj o nových liekoch;

Rozkaz ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo 4. marca 2003 N 80
Pravidlá „O schválení priemyselnej normy“ pre výdaj (predaj) liekov vo farmaceutických organizáciách. Základné ustanovenia "

S cieľom rozvinúť systém normalizácie v zdravotníctve a zlepšiť fungovanie obehu liekov nariaďujem:

Na schválenie a účinnosť od 30. marca 2003 priemyselnú normu OST 91500.05.0007-2003 „Pravidlá výdaja (predaja) liekov vo farmaceutických organizáciách. Základné ustanovenia“ (dodatok).

Priemyselný štandard OST 91500.05.0007-2003
Pravidlá výdaja (predaja) liekov vo farmaceutických organizáciách. Základné ustanovenia
(schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo 4. marca 2003 N 80)

So zmenami a doplnkami od:

23. september, 17. december 2003, 30. január, 29. august 2004, 13. september 2005, 18. apríl 2007

I. úvod

1.1. Priemyselná norma 91500.05.0007-2003 „Pravidlá uvoľňovania (predaja) liekov vo farmaceutických organizáciách. Základné ustanovenia“ (ďalej len „OST“) bola vyvinutá v súlade so zákonom Ruskej federácie z 10. júna 1993 N 5154-1 „ O štandardizácii “(Vestník Najvyššej rady Ruskej federácie, 1993, č. 25, článok 917; kolektívna legislatíva Ruskej federácie, 1996, č. 1, článok 4; 2002, č. 28, článok 2791; 2002, 30, článok 3033), federálny zákon z 22. júna 1998 N 86-FZ „O liekoch“ (kolektívna legislatíva Ruskej federácie, 1998, N 26, článok 3006; 2000, N 2, článok 126; 2002, N 1 (časť I), článok 2), predpisy o Ministerstve zdravotníctva Ruskej federácie, schválené výnosom vlády Ruskej federácie z 29. apríla 2002 N 284 (kolektívna legislatíva Ruskej federácie, 2002, N 18, článok 1771).

II. Všeobecné ustanovenia

2.1. Farmaceutická organizácia funguje na základe farmaceutickej licencie vydanej v súlade so zavedeným postupom.

Nákup, skladovanie a predaj omamných a psychotropných látok zaradených do zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov, podliehajúcich kontrole v Ruskej federácii v súlade so stanoveným postupom (ďalej len omamné a psychotropné látky) , sa musí vykonávať iba s licenciou na činnosti súvisiace s obehom omamných a psychotropných látok.

2.5. Farmaceutické organizácie môžu byť zastúpené lekárňami, lekárňami, lekárňami, kioskami a lekárňami.

Farmaceutické organizácie môžu vykonávať nasledujúce funkcie:

Predaj hotových liekov (vrátane homeopatických prípravkov) verejnosti na predpis a bez lekárskeho predpisu, zdravotníckym zariadeniam na požiadanie alebo žiadosť;

Výroba liekov podľa predpisov lekárov a požiadaviek zdravotníckych zariadení, výroba vnútrofarmaceutických prípravkov v súlade so schválenými predpismi a balenie liekov a liečivých rastlín s ich následným predajom;

Výdaj liekov zdarma alebo so zľavou určitým skupinám obyvateľstva v súlade s aktuálnymi právnymi predpismi Ruskej federácie a na základe zmlúv uzavretých s územnými zdravotnými úradmi, lekárskymi inštitúciami a poisťovacími spoločnosťami;

Predaj liečivých rastlinných materiálov v ich pôvodnom balení; lekárske výrobky (najmä položky pre starostlivosť o pacienta, lekárske vybavenie vrátane profylaktických výrobkov, diagnostické nástroje, lekársku a profylaktickú bielizeň, pančuchový tovar, bandáže, položky starostlivosti o deti, lekárničky a iné); dezinfekčné prostriedky; výrobky (výrobky) pre osobnú hygienu (najmä výrobky pre starostlivosť o pokožku, výrobky pre starostlivosť o vlasy, aromatické oleje a iné); optika (najmä hotové okuliare, výrobky na ošetrovanie okuliarov a iné); minerálne vody (prírodné a umelé); lekárske, detské a diétne potraviny (najmä potravinárske prídavné látky na terapeutické a profylaktické účely a iné); kozmetické a voňavkárske výrobky (ďalej - tovar povolený na výdaj od lekárnických organizácií);

Prenechanie predmetov prostredníctvom požičovne v súlade so stanoveným postupom;

Poskytovanie potrebných informácií obyvateľstvu o správnom používaní a skladovaní liekov doma; poskytovanie poradenstva na zaistenie zodpovednej samoliečby;

Poskytovanie zdravotníckych pracovníkov zdravotníckych zariadení, vzdelávania, sociálneho zabezpečenia a ďalších potrebných informácií o liekoch dostupných v lekárni, ako aj o nových liekoch;

Prvá pomoc;

Poskytovanie rád na zaistenie zodpovednej samoliečby.

2.10. Špecialisti farmaceutickej organizácie sú pri svojej činnosti povinní dodržiavať normy farmaceutickej deontológie a etiky.

III. Priestory a vybavenie farmaceutických organizácií

3.1. Všetky priestory lekárenskej organizácie musia byť umiestnené v budove (štruktúre) a funkčne zlúčené do jedného bloku, izolovaného od ostatných organizácií. Je dovolené vstúpiť (vystúpiť) z lekárenskej organizácie prostredníctvom priestorov inej organizácie.

Farmaceutická organizácia by mala zabezpečiť možnosť vstupu (výstupu) pre osoby so zdravotným postihnutím pohybového aparátu.

3.2. V priestoroch farmaceutických organizácií nie je dovolené umiestňovať podskupiny, ktoré funkčne nesúvisia s druhmi činností uvedených v licenciách.

3.3. Farmaceutická organizácia musí mať značku označujúcu typ organizácie (v súlade s licenciou na farmaceutické činnosti) v ruskom a národnom jazyku: „Lekáreň“, „Lekáreň“, „Lekárenský kiosk“, „Lekárenský obchod“; organizačná a právna forma a forma vlastníctva; názov spoločnosti organizácie; umiestnenie (v súlade s podkladovými dokumentmi), ako aj prevádzkový režim organizácie, adresy a telefónne čísla najbližších a bežných lekární.

Názov typu lekárenskej organizácie musí byť napísaný písmom, ktorého veľkosť umožňuje jasne rozlíšiť nápis kedykoľvek počas dňa zo vzdialenosti najmenej 25 metrov. Pri umiestňovaní lekárenskej organizácie do budovy by mal byť nápis na vonkajšej stene budovy.

Farmaceutická organizácia, ktorá v noci poskytuje protidrogovú pomoc, musí mať osvetlený nápis s informáciami o práci v noci, s uvedením otváracích hodín, výzvu na zavolanie zamestnanca lekárenskej organizácie návštevníkom.

3.4. Keď je farmaceutická organizácia zatvorená kvôli sanitárnym prácam, opravám, doplneniu vybavenia alebo v súvislosti s jej likvidáciou, obyvateľstvo je na to upozornené oznámením umiestneným pri vchodových dverách 5 dní pred zatvorením farmaceutickej organizácie. Inzerát obsahuje adresu najbližších lekárnických organizácií. Keď je farmaceutická organizácia zatvorená v súvislosti s opravami alebo jej likvidáciou, vedúci farmaceutickej organizácie to oznámi licenčnému orgánu, ktorý vydal licenciu.

Informácie o zmenách:

3.5. Zloženie, rozmery priestorov a vybavenie lekárenskej organizácie sú určené súčasnými hygienickými a hygienickými, stavebnými a inými normami a pravidlami.

3.6. Pri zmene usporiadania priestorov farmaceutických organizácií počas platnosti licencie o tom držiteľ licencie informuje licenčný orgán v súlade so stanoveným postupom.

3.7. Priestory farmaceutických organizácií musia spĺňať technické a hygienické, protipožiarne a iné licenčné požiadavky a podmienky.

3.8 Farmaceutické organizácie by mali mať centralizované systémy napájania, kúrenia, dodávky vody, prívodu a odsávania, kanalizácie.

Pri organizovaní lekární v lekárskych inštitúciách môžu byť vybavené klimatizačným systémom; administratívne priestory je možné zdieľať. Vo farmaceutických organizáciách nachádzajúcich sa mimo miest je možné mať autonómne vykurovanie, kanalizáciu a zásobovanie vodou.

3.9. Vnútorné povrchy stien a stropov by mali byť hladké a mali by umožňovať mokré čistenie. Podlahy priemyselných priestorov a materiálnych miestností by mali mať bezprašný povlak, ktorý je odolný voči účinkom mechanizácie a mokrého čistenia s použitím dezinfekčných prostriedkov. Dokončovacie materiály priestorov musia spĺňať požiadavky príslušných regulačných dokumentov.

Výzdoba administratívnych a vybavených priestorov umožňuje použitie tapiet, kobercov, parkiet, olejových farieb atď.

3.10. Priestory na skladovanie liekov (liekov) vo farmaceutických organizáciách musia byť vybavené špeciálnym vybavením, ktoré zaistí ich skladovanie, pričom sa zohľadnia fyzikálnochemické, farmakologické a toxikologické vlastnosti, ako aj požiadavky noriem kvality liekov a Štátny liekopis Ruska Federácie a ich náležité zachovanie.

Priestory lekárnických organizácií nachádzajúcich sa v meste musia byť vybavené bezpečnostnými poplašnými systémami napojenými na diaľkové ovládanie s centralizovaným dohľadom 24 hodín denne alebo strážené nepretržite bezpečnostnou spoločnosťou s licenciou na tento druh činnosti.

Informácie o zmenách:

3.11. Priestory na skladovanie omamných a psychotropných látok, jedovatých a silných látok musia byť vybavené viachraničnými bezpečnostnými poplašnými systémami, z ktorých každá je prepojená s oddeleným počtom centralizovaných monitorovacích konzol, pričom:

Ďalšie poplašné linky chránia vnútorné priestory a priestory priestorov, trezory (kovové skrine) používané na skladovanie omamných a psychotropných, jedovatých a silných látok;

Pracoviská personálu vykonávajúceho operácie s narkotikami, psychotropnými, jedovatými a silnými látkami, ako aj priestory na ich skladovanie sú vybavené alarmmi.

3.12. Vstupné dvere do priestorov na skladovanie omamných, psychotropných, jedovatých a silných látok musia byť kovové alebo drevené, obojstranne čalúnené železom s ohnutým plechom cez koniec dverí alebo na vnútornom povrchu dverí, s hrúbka najmenej 40 mm; rám dverí musí byť vyrobený z oceľového profilu, vo vnútri - mrežové kovové dvere.

3.13. Priestory na skladovanie omamných a psychotropných látok, jedovatých a silných látok musia byť vybavené vnútornou mriežkou na okenných otvoroch (alebo mriežkou medzi rámami) vyrobenou z oceľovej tyče s priemerom najmenej 16 mm. Tyče by mali byť zvárané v každom uzle a mali by tvoriť bunky nie väčšie ako 150 x 150 mm.

3.14. Prístup do výrobných zariadení, skladovacích priestorov pre tovar majú osoby oprávnené v súlade s ustanoveným postupom. Prístup nepovolaných osôb do týchto priestorov je vylúčený.

3.15. Farmaceutická organizácia musí byť vybavená vhodným svetelným, zvukovým a požiarnym poplachom, ktorý poskytuje všetky podmienky pre bezpečnosť inventára a dodržiavanie požiarnej bezpečnosti.

3.16. Vo farmaceutických organizáciách by mala byť vyhradená špeciálna miestnosť (skriňa) na skladovanie pracích a dezinfekčných prostriedkov, inventára a materiálov používaných na čistenie priestorov a spracovateľského zariadenia.

3.17. Celková plocha administratívnych a vybavených priestorov farmaceutických organizácií závisí od počtu zamestnancov a je vypočítaná v súlade s platnými pravidlami a predpismi.

3.18. V šatni by mali byť vrchné odevy a obuv uložené oddelene od hygienického oblečenia a obuvi.

3.19. Farmaceutická organizácia musí byť vybavená zariadením a inventárom v súlade s vykonávanými funkciami:

Výrobné priestory musia byť vybavené farmaceutickým nábytkom, technologickým a iným vybavením povoleným na použitie, inventárom v súlade s platnými regulačnými dokumentmi, pričom sa zohľadní objem a povaha činností farmaceutickej organizácie;

Všetky zariadenia a prístroje používané v lekárenskej organizácii musia mať technický pas, ktorý je zachovaný po celú dobu prevádzky. Je potrebné pravidelne kontrolovať nástroje, zariadenia používané vo farmaceutickej organizácii v súlade s požiadavkami regulačných dokumentov;

Na skladovanie omamných a psychotropných látok s licenciou na právo pracovať s týmito skupinami je potrebné mať trezory; na skladovanie silných a toxických látok - kovové skrinky;

Obchodná miestnosť by mala byť vybavená vitrínami, ktoré poskytujú prehľad a bezpečnosť liekov a tovaru iných skupín, ktorých výdaj je povolený od farmaceutických organizácií, a zároveň by mali poskytovať pohodlie pri práci zamestnancom lekárenskej organizácie. Možné otvorené vystavenie liekov bez predpisu a iného tovaru povoleného na výdaj od lekárnických organizácií;

Priestory na skladovanie liekov a iného tovaru povolené na výdaj od lekárnických organizácií musia byť vybavené skrinkami, regálmi, paletami a predmetmi na ich skladovanie; skladovacie priestory pre termolabilné lieky by mali byť vybavené zariadením, ktoré poskytuje potrebné podmienky skladovania;

Priestory na skladovanie liekov a iného tovaru povoleného na výdaj od lekárnických organizácií musia byť vybavené zariadeniami na zaznamenávanie parametrov vzduchu (teplomery, vlhkomery alebo psychrometre), ktoré sú umiestnené na vnútornej stene miestnosti, mimo vykurovacích zariadení vo výške 1,5 -1,7 m od podlahy a najmenej 3 m od dverí. Hodnoty týchto zariadení sa musia denne zaznamenávať do špeciálneho denníka (karty), ktorý si zodpovedná osoba uchováva rok a rok ho uchováva, nepočítajúc minulosť. Kontrolné zariadenia musia byť certifikované, kalibrované a overené v súlade so stanoveným postupom;

Skrine na uloženie vonkajšieho a hygienického oblečenia, obuvi v šatni;

Čistiace a dezinfekčné prostriedky, nástroje pre domácnosť používané na čistenie priestorov a spracovateľské zariadenia.

Všetky zariadenia a vonkajšie úpravy priestorov vo farmaceutických organizáciách musia spĺňať hygienické a hygienické, protipožiarne a zdravotné a bezpečnostné požiadavky.

3.20. Regály a skrinky na skladovanie liekov a iného tovaru schváleného na výdaj od lekárnických organizácií v materiálnych miestnostiach by mali byť inštalované nasledovne:

Vzdialenosť k vonkajším stenám je najmenej 0,6-0,7 m;

Vzdialenosť od stropu nie je menšia ako 0,5 m;

Vzdialenosť od podlahy nie je menšia ako 0,25 m;

Uličky medzi stojanmi nie sú menšie ako 0,75 m;

Na všetkých regáloch, skriniach, policiach je pripevnená stojanová karta s uvedením názvu lieku, série, dátumu exspirácie a počtu skladovacích jednotiek.

IV. Požiadavky na organizáciu prijímania liekov vo farmaceutických organizáciách

4.1 Pri vykonávaní operácií nakládky a vykládky počas preberania alebo odosielania liekov a iného tovaru povoleného na výdaj od farmaceutických organizácií musia byť prichádzajúce lieky chránené pred atmosférickými zrážkami, vystavením nízkym a vysokým teplotám.

4.2. Lieky a iný tovar schválené na predaj od farmaceutických organizácií, ktorým vypršala trvanlivosť, nespĺňajú požiadavky na kvalitu, normy a neobsahujú dokumenty osvedčujúce ich kvalitu, nie sú akceptované.

Pre lieky (lieky) v poškodenom obale, ktoré nemajú osvedčenia a / alebo potrebnú sprievodnú dokumentáciu, zamietnuté pri príjme alebo výdaji pacientovi, ktoré nezodpovedajú objednávke alebo majú vypršanú trvanlivosť, sa vyhotovuje akt; musia byť primerane označené a umiestnené na určenom mieste oddelene od ostatných liekov, kým nebudú identifikované, vrátené dodávateľovi alebo zničené v súlade so stanoveným postupom.

4.3. Jedovaté a silné látky, omamné látky, psychotropné látky, termolabilné lieky sa musia ihneď uskladniť v súlade s požiadavkami tohto OST.

4.4. Počet prijatých liekov, ktoré vyžadujú špeciálne skladovacie podmienky, musí zodpovedať dostupnej kapacite špeciálneho zariadenia.

4.5. Ku všetkým dodávkam tovaru musí byť priložený dokument umožňujúci stanoviť dátum odoslania, názov lieku (vrátane liekovej formy a dávkovania), číslo šarže a šarže, množstvo dodaného tovaru, cena vydaného lieku , meno a adresa dodávateľa a príjemcu, ako aj dokumenty potvrdzujúce kvalitné lieky.

4.6. Akceptované lieky a iný tovar, ktorých výdaj je povolený od farmaceutických organizácií, sa započítajú v lehote určenej na prijatie tovaru počtom komoditných jednotiek a úplnosťou predpísaným spôsobom.

V. Požiadavky na organizáciu skladovania liekov (liekov) vo farmaceutických organizáciách

5.1. Farmaceutické organizácie by mali prijať opatrenia na zabránenie poškodenia (rozliatie, rozptýlenie, rozbitie), na zamedzenie kontaminácie liekov (liekov).

5.2. Pri skladovaní liekov (liekov) sa používajú nasledujúce metódy systematizácie:

Podľa toxikologických a farmakologických skupín;

Podľa spôsobu aplikácie;

V abecednom poradí;

V súlade s pozíciami počítačového účtovníctva.

Prijatý spôsob skladovania liekov (liekov) musí byť stanovený v objednávke pre organizáciu lekárne a oznámený personálu tejto organizácie.

5.3. Farmaceutická organizácia musí uchovávať záznamy o liekoch (liekoch) s obmedzenou trvanlivosťou na papieri alebo v elektronickej forme s archiváciou na tvrdom médiu. Režim archivácie nastavuje vedúci organizácie lekární.

5.4. Lieky (lieky) by sa mali skladovať oddelene, pričom sa zohľadnia ich fyzikálne a fyzikálno -chemické vlastnosti a vplyv rôznych environmentálnych faktorov na ne v súlade so stanovenými požiadavkami * (4).

5.5. Skladovanie omamných a psychotropných látok, silných a jedovatých látok by sa malo vykonávať v súlade s aktuálnymi regulačnými požiadavkami * (5).

5.6. Na skladovanie liekov (liekov) zo zoznamov "A" a "B" sú kladené špeciálne požiadavky, najmä:

Lieky (lieky) patriace do zoznamov „A“ a „B“ (bez ohľadu na dávkovaciu formu) sa skladujú izolovane, v uzamykateľných kovových skrinkách pod zámkom (zoznam „A“) a v drevených skrinkách pod zámkom (zoznam „B“) ;

Na vnútornej strane dverí skrinky, v ktorých sú uložené lieky (liečivá) zo zoznamu „A“, by mali byť nápisy „A“, „Venena“ a na vnútornej strane dverí skrinky, v ktorých sú umiestnené lieky ( lieky) zo zoznamu „B“ sú uložené „- nápisy„ B “,„ Heroica “a zoznamy liekov zo zoznamov„ A “a„ B “označujúce najvyššie jednorazové a denné dávky;

Nápisy na stĺpcoch, v ktorých sú uložené lieky zo zoznamu „A“, musia byť biele na čiernom pozadí a na stĺpcoch obsahujúcich lieky - červené na bielom pozadí; v oboch prípadoch by mali byť na stĺpcoch uvedené najvyššie jednotlivé a denné dávky;

Počas pracovnej doby musí kľúče od kovovej skrinky s drogami (liekmi) zo zoznamu „A“, umiestnenej v miestnosti asistenta, uchovávať poverený zamestnanec organizácie lekárne. Po skončení pracovného dňa sú skrinky zapečatené alebo zapečatené a kľúče od nich, pečať a tesniaci materiál musia byť u vedúceho farmaceutickej organizácie alebo u osôb splnomocnených nariadením lekárenskej organizácie;

Drevené skrinky na skladovanie liekov (liekov) zo zoznamu „B“ po skončení pracovného dňa by mali byť uzamknuté;

V lekárňach v prevádzke sú lieky zoznamov „A“ a „B“ ponechané na noc, ktoré uchováva povinný zamestnanec lekárne v samostatnej skrinke, v množstvách a sortimentoch potrebných na poskytnutie núdzovej lekárskej starostlivosti. Po skončení hodiniek je táto skrinka zapečatená alebo zapečatená;

Činidlá obsahujúce liečivá, ktoré sú počas práce na stole farmaceuta-analytika alebo farmaceuta-technológa, po ukončení práce by mali byť uložené v skrinke pod zámkom a kľúčom;

Zoznam liekov (liekov) priradených k zoznamom „A“ a „B“ je určený v súlade s aktuálnymi regulačnými dokumentmi.

Vi. Požiadavky na výdaj (predaj) liekov v lekárňach

6.1. Výdaj (predaj) liekov sa vykonáva na predpis a bez lekárskeho predpisu, ako aj podľa požiadaviek zdravotníckych zariadení na základe dohody.

6.2. Po obdržaní receptov a požiadaviek stanovených vzoriek v lekárenskej organizácii odborník farmaceutickej organizácie vyhodnotí ich súlad s určitými požiadavkami a v súlade s tarifami určí náklady na vydaný liek.

6.3. Ak je liek na predpis nahradený jeho synonymom (generická forma), so súhlasom kupujúceho alebo po dohode s lekárom by mal byť na zadnej strane predpisu uvedený obchodný názov vydaného lieku, podpis a dátum výdaj by mal byť podpísaný.

Informácie o zmenách:

6.4. Výdavky na lieky so špeciálnymi podmienkami predaja (omamné látky, psychotropné látky, etylalkohol a ďalšie) sa vykonávajú v súlade s požiadavkami súčasných regulačných dokumentov * (6) a týchto pravidiel.

6.5. Výdaj (predaj) liekov na základe bezplatného a preferenčného predpisu sa vykonáva od farmaceutických organizácií na základe dohody s organizáciami, ktoré financujú prednostné výdaj liekov pre obyvateľstvo.

6.6. Výhody pri poskytovaní služieb určitým skupinám obyvateľstva sa poskytujú v súlade s legislatívnymi a regulačnými aktmi Ruskej federácie, ako aj na základe rozhodnutí štátnych orgánov zakladajúcich subjektov Ruskej federácie.

6.7. Lieky predávané z lekárnických organizácií musia mať informácie v súlade so štátnou informačnou normou o lieku.

Kupujúcemu môžu byť na jeho žiadosť poskytnuté dodatočné informácie o zakúpenom lieku, o synonymách (generických formách) zakúpeného lieku, ktoré sú k dispozícii vo farmaceutickej organizácii, a ich cenách.

6.8. Poverený zamestnanec lekárnickej organizácie pri výdaji liekov informuje kupujúceho o pravidlách užívania lieku: režim príjmu, jednorazová a denná dávka, spôsob príjmu (s prihliadnutím na príjem potravy atď.), Pravidlá skladovania atď. .; upozorňuje kupujúceho na potrebu starostlivo si prečítať informácie o lieku. Reakcie zamestnancov musia byť profesionálne, kompetentné a etické.

6.9. Pri výdaji liekov je dovolené porušenie druhotného obalu s povinným uvedením dávky a trvanlivosti liekov na farmaceutickom obale a poskytnutím potrebných informácií. Porušenie primárneho obalu lieku nie je dovolené.

6.10. Na žiadosť kupujúceho poverený zamestnanec lekárenskej organizácie poskytuje informácie o dokladoch o cenách a trvanlivosti liekov a iného tovaru povoleného na výdaj od lekárnických organizácií a o dokumentoch potvrdzujúcich ich kvalitu.

6.11. Na informácie o liekoch a inom tovare povolenom na výdaj od lekárnických organizácií je možné použiť rôzne druhy vitrín, kde sú vystavené lieky predávané bez lekárskeho predpisu a vzorky dostupného tovaru.

Lieky na vitrínach sú umiestnené oddelene: lieky na vnútorné použitie a lieky na vonkajšie použitie. V rámci skupín sú lieky usporiadané podľa farmakoterapeutického princípu.

6.12. V samoobslužných salónikoch návštevník najskôr dostane všetky potrebné informácie o voľne predajných liekoch, ktoré ho zaujímajú, ďalší tovar povolený na výdaj od farmaceutických organizácií, od konzultanta pracujúceho v hale, potom sa obráti na pokladňu s vybraný produkt.

6.13. Informácie o službách poskytovaných lekárenskými organizáciami, ako aj o predávaných liekoch a inom tovare povolenom na výdaj od lekárnických organizácií je potrebné vykonávať v súlade s požiadavkami súčasnej legislatívy.

6.14. Pokladne lekárenskej organizácie musia byť zaregistrované na daňovom úrade v mieste sídla lekárenskej organizácie v súlade so stanoveným postupom.

6.15. Kupujúci má právo na vrátenie alebo výmenu tovaru nedostatočnej kvality zakúpeného v lekárenskej organizácii (okrem tovaru, ktorý je zaradený do zoznamu nepotravinárskeho tovaru dobrej kvality, ktorý nie je možné vrátiť alebo vymeniť za podobný tovar inej veľkosti, tvar, rozmer, štýl, farba alebo konfigurácia v súlade s aktuálnym poradím * (7).

Kupujúci, ktorému bol predaný tovar nedostatočnej kvality, má zároveň právo podľa svojho výberu požadovať bezplatné odstránenie vád tovaru alebo náhradu nákladov na ich opravu spotrebiteľom alebo tretia strana, primerané zníženie kúpnej ceny, výmena za výrobok podobnej značky (model, výrobok), výmena za rovnaký tovar inej značky (model, výrobok) s príslušným prepočtom kúpnej ceny, ukončenie kúpna a predajná zmluva spôsobom určeným legislatívnymi a regulačnými právnymi aktmi Ruskej federácie * (8).

VII. Účtovníctvo a vykazovanie vo farmaceutických organizáciách

7.1. Farmaceutické organizácie vedú prevádzkové a účtovné záznamy o zásobách v súlade so zavedenými formami v súlade s aktuálnymi právnymi predpismi Ruskej federácie.

7.2. Účtovanie tovaru vo farmaceutických organizáciách sa vykonáva podľa názvu, série, dátumu spotreby, nákupných a (alebo) predajných cien podľa schém, ktoré sú najvhodnejšie pre podmienky daného podniku (individuálne, prirodzené náklady, náklady).

Informácie o zmenách:

7.3. Predmetovo-kvantitatívne účtovníctvo podlieha omamným látkam, psychotropným látkam, etylalkoholu a iným drogám v súlade s aktuálnou regulačnou dokumentáciou * (9).

7.4. Postup pri vytváraní maloobchodných cien liekov (liekov) pre farmaceutickú organizáciu bez ohľadu na organizačnú a právnu formu a formy vlastníctva je stanovený v súlade s požiadavkami regulačných právnych aktov schválených vládou Ruskej federácie a výkonné orgány zakladajúcich subjektov Ruskej federácie * (10).

VIII. Požiadavky na personál farmaceutických organizácií

8.1. Farmaceutické pozície vo farmaceutických organizáciách zastávajú špecialisti - lekárnici alebo lekárnici v súlade so stanoveným postupom.

8.2. Vedenie lekárenskej organizácie vykonáva lekárnik, ktorý má osvedčenie špecialistu a prax v odbore najmenej 3 roky. Vo farmaceutických organizáciách nachádzajúcich sa mimo mesta môže riadenie farmaceutickej organizácie vykonávať lekárnik, ktorý má osvedčenie špecialistu.

8.3. Na oddeleniach farmaceutických organizácií s otvorenou formou vystavovania tovaru a predaja tovaru, ktorého výdaj je povolený od farmaceutických organizácií, je možné ako konzultantov prilákať osoby so stredným alebo stredným lekárskym vzdelaním alebo vyšším lekárskym vzdelaním.

8.4. Lekárski špecialisti si musia zlepšiť kvalifikáciu v súlade s aktuálnymi požiadavkami.

8.5. Personál lekárne musí dodržiavať pravidlá osobnej hygieny vrátane používania špeciálneho oblečenia.

8.6. Aby sa zaistili hygienické požiadavky, zamestnanci farmaceutických organizácií sa musia predpísaným spôsobom podrobiť lekárskej prehliadke.

8.7. Osoby s príznakmi choroby a otvorenými ranami nesmú pracovať, pokiaľ ich zdravotný stav môže predstavovať riziko kontaminácie tovaru predávaného v lekárenskej organizácii.

8.8. Fajčenie, jedenie, skladovanie osobných liekov, potravín, nápojov, tabakových výrobkov nie je dovolené vo výrobných závodoch, ako aj na pracoviskách v obchodnom dome.

8.9. Zamestnanci farmaceutických organizácií sa vo svojej výrobnej činnosti riadia aktuálnymi dokumentmi z oblasti farmaceutických činností, vnútornými pracovnými predpismi, bezpečnostnými požiadavkami a týmto OST.

IX. Zabezpečenie kvality liekov (liekov) vo farmaceutických organizáciách

9.1. Farmaceutická organizácia by mala mať systém riadenia kvality pre farmaceutickú organizáciu.

9.2. Každá farmaceutická organizácia musí mať vnútorné pracovné predpisy schválené vedúcim organizácie so známkou oboznámenia zamestnancov. Revízia pravidiel a opakované oboznámenie sa s nimi zamestnancami farmaceutickej organizácie sa vykonáva každoročne.

9.3. Farmaceutická organizácia musí pravidelne vykonávať interné kontroly zhody s požiadavkami tohto OST.

Pri vykonávaní kontrol by sa mala venovať pozornosť dostupnosti príslušných dokumentov v organizácii lekární pre obsadené priestory, opisu práce zamestnancov, normám a ďalším potrebným dokumentom.

9.4. Kontroly môžu vykonávať zamestnanci farmaceutickej organizácie, nezávislí od osôb, ktoré priamo vykonávajú inšpekciu činnosti, a nezávislí odborníci.

9.5. Frekvenciu kontrol si určuje samotná organizácia lekární.

9.6. Výsledky inšpekcií sa zaznamenávajú a dostávajú sa do pozornosti personálu zodpovedného za kontrolovanú oblasť práce a za riadenie farmaceutickej organizácie.

9.7. Pri následných kontrolách sa sleduje implementácia odporúčaní a ich účinnosť.

9.8. Každý zamestnanec farmaceutickej organizácie musí byť oboznámený s týmto OST, postupom pri plnení povinností, ktoré mu boli zverené, regulačnými právnymi aktmi a normami súvisiacimi s činnosťami organizácie. Farmaceutické organizácie musia mať popisy práce pre každého zamestnanca schválené v príslušnom poradí.

Farmaceutické organizácie by mali zabezpečiť systém nepretržitého odborného rozvoja zamestnancov o aktuálnej legislatíve, používaní liekov atď. Plán a témy tried schvaľuje vedúci farmaceutickej organizácie.

9.9. Vedúci farmaceutickej organizácie vymenuje zástupcu manažmentu za kvalitu.

9.10. Farmaceutická organizácia zabezpečuje údržbu dokumentácie v súlade s legislatívnymi a regulačnými právnymi aktmi Ruskej federácie.

Ak ste používateľom internetovej verzie systému GARANT, môžete tento dokument otvoriť hneď teraz alebo oň požiadať prostredníctvom horúcej linky v systéme.